Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af adjuverende hyperbar iltterapi på Bells Parese resultat

27. maj 2020 opdateret af: NYU Langone Health
Dette er en randomiseret, enkeltblindet, ikke-placebokontrolleret, der vil sammenligne en gruppe Bells Parese-patienter, der modtager den nuværende standardbehandling, inklusive orale kortikosteroider og orale antivirale midler, med en eksperimentel gruppe, der modtager den nuværende standardbehandling ud over hyperbar iltbehandling. Resultatvurdering vil være baseret på både objektive analyser af ansigtsbevægelser samt subjektive livskvalitetsskalaer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre, der udviser ensidig ansigtslammelse, der udvikler sig til fuldførelse på 4 dage eller mindre.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen patienter fra sårbare befolkningsgrupper som anført ovenfor vil blive inkluderet.
  • Forsøgspersoner skal være i stand til at rejse til NYULMC kontinuerligt i løbet af de første 12 måneder efter tilmeldingen.
  • Under det indledende besøg må kandidater ikke have nogen associerede kliniske tegn eller symptomer, der stemmer overens med andre årsager til ansigtsparese. Dette omfatter, men er ikke begrænset til: aurikulære papler, hududslæt, parotidmasser, kraniofacialt traume og tilstedeværelsen af ​​andre kranielle eller distale neuropatier, ekskl. følelsesløshed i ansigtet, ændring i smag og/eller hyperakusis.
  • Patienter med atypiske præsentationer vil blive henvist til tværsnitsbilleddannelse og ekskluderet.
  • Patienter med historier, der stemmer overens med mulig nylig flåteksponering, udslæt, hovedpine eller overdreven træthed, vil blive serologisk testet for Lyme-sygdom og udelukkes, hvis den vender tilbage positivt.
  • Pneumothorax inden for de sidste to år er det eneste absolutte medicinske udelukkelseskriterie (FF).
  • Patienter, der er epileptikere, eller er klaustrofobiske, vil blive omhyggeligt vejledt om risikoen ved HBOT, før de får lov til at tilmelde sig.
  • Patienter med svære komorbiditeter vil gennemgå en evaluering af deres primære læge og kræve lægegodkendelse før tilmelding.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Standard of Care-terapi
Referenceterapi
Medicin: Orale kortikosteroider
Prednison 10 dages nedtrapning: 60 mg i 5 dage, derefter nedtrapning i fem dage til 0 mg
Medicin: Orale antivirale midler
acyclovir 400mg: en pille 4 gange dagligt i 7 dage
Eksperimentel: Standard of Care + HOTB
Referenceterapi ud over hyperbar iltterapi
Medicin: Orale kortikosteroider
Prednison 10 dages nedtrapning: 60 mg i 5 dage, derefter nedtrapning i fem dage til 0 mg
Medicin: Orale antivirale midler
acyclovir 400mg: en pille 4 gange dagligt i 7 dage
Enhed: Hyperbar iltterapi
2,4 atm administreret for to gange daglige dyk i 5 dage, 10 dyk i alt. Begyndes i den første 1 uge efter start af lammelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i procentdelen af ​​forsøgspersoner, der vender tilbage til baseline ansigtsfunktion 1 år efter starten af ​​lammelse Standard of Care Group
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
3, 6 og 12 måneder
Ændring i procentdelen af ​​forsøgspersoner, der vender tilbage til baseline ansigtsfunktion 1 år efter start af lammelse Standard of Care + Hyperbar iltterapi på Bells Parese (HBOT) gruppe
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
3, 6 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Short Form 36 (SF-36) Score Standard of Care Group
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Som en del af Medical Outcomes Study (MOS), en flerårig, multi-site undersøgelse for at forklare variationer i patientresultater, udviklede RAND 36-Item Short Form Health Survey (SF-36). De otte afsnit er: vitalitet fysisk funktion, kropslig smerte, generel sundhedsopfattelse, fysisk rollefunktion, følelsesmæssig rollefunktion, social rollefunktion og mental sundhed
3, 6 og 12 måneder
Short Form 36 (SF-36) Score Standard of Care + HBOT
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Som en del af Medical Outcomes Study (MOS), en flerårig, multi-site undersøgelse for at forklare variationer i patientresultater, udviklede RAND 36-Item Short Form Health Survey (SF-36). De otte afsnit er: vitalitet fysisk funktion, kropslig smerte, generel sundhedsopfattelse, fysisk rollefunktion, følelsesmæssig rollefunktion, social rollefunktion og mental sundhed
3, 6 og 12 måneder
Facial Clinimetric Evaluation Scale (FaCE) Score Standard of Care Group
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Bruges til at vurdere ansigtssvækkelse og handicap efter ansigtslammelse. Det involverer 15 udsagn, der hver bruger en Likert-skala med fem elementer. En deltager ringer om det mest passende svar på et givet udsagn, hvor 1 svarer til den laveste funktion og 5 svarer til den højeste funktion. Udsagn er grupperet i seks uafhængige domæner: social funktion, ansigtsbevægelse, ansigtskomfort, oral funktion, øjenkomfort og tårekontrol. En score fra 0 (dårligst) til 100 (bedst) beregnes.
3, 6 og 12 måneder
Facial Clinimetric Evaluation Scale (FaCE) Score Standard of Care + HBOT
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Bruges til at vurdere ansigtssvækkelse og handicap efter ansigtslammelse. Det involverer 15 udsagn, der hver bruger en Likert-skala med fem elementer. En deltager ringer om det mest passende svar på et givet udsagn, hvor 1 svarer til den laveste funktion og 5 svarer til den højeste funktion. Udsagn er grupperet i seks uafhængige domæner: social funktion, ansigtsbevægelse, ansigtskomfort, oral funktion, øjenkomfort og tårekontrol. En score fra 0 (dårligst) til 100 (bedst) beregnes.
3, 6 og 12 måneder
Facial Disability Index (FDI) Score Standard of Care Group
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Vurderer neuromuskulær dysfunktion i ansigtet. Består af 10 spørgsmål vedrørende fysisk funktionsscore på en skala fra 2-5; 5 er "ingen besvær" og 2 er "meget besvær"
3, 6 og 12 måneder
Facial Disability Index (FDI) Score Standard of Care + HBOT
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Vurderer neuromuskulær dysfunktion i ansigtet. Består af 10 spørgsmål vedrørende fysisk funktionsscore på en skala fra 2-5; 5 er "ingen besvær" og 2 er "meget besvær"
3, 6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
NYU Langone Health

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jeffrey Markey, MD, NYU Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. maj 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 17-01740

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag). Kun med hensyn til undersøgelsesresultater, vil kun blive delt under offentliggørelsen.

IPD-delingstidsramme

Umiddelbart efter udgivelsen. Ingen slutdato.

IPD-delingsadgangskriterier

Kun delt med udgivelse.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Orale kortikosteroider

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger