종마비 예후에 대한 보조적 고압산소 요법의 효과
2020년 5월 27일 업데이트: NYU Langone Health
이것은 경구용 코르티코스테로이드 및 경구용 항바이러스제를 포함하는 현재 표준 치료를 받고 있는 Bells 마비 환자의 한 그룹을 고압 산소 요법 외에 현재 표준 치료를 받는 실험 그룹과 비교하는 무작위, 단일 맹검, 비위약 대조입니다.
결과 평가는 안면 움직임의 객관적인 분석과 주관적인 삶의 질 척도를 기반으로 합니다.
연구 개요
상태
상태
빼는
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
단계
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- New York University School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상으로 편측성 안면 마비가 4일 이내에 완료됩니다.
제외 기준:
- 위에 나열된 취약 인구의 환자는 포함되지 않습니다.
- 피험자는 등록 후 처음 12개월 동안 지속적으로 NYULMC로 이동할 수 있어야 합니다.
- 초기 방문 동안 후보자는 안면 마비의 다른 원인과 일치하는 관련 임상 징후나 증상이 없어야 합니다. 여기에는 귀 구진, 피부 발진, 이하선 종괴, 두개안면 외상, 안면 무감각, 미각 변화 및/또는 청각과민을 제외한 다른 두개골 또는 원위 신경병증이 포함되지만 이에 국한되지 않습니다.
- 비정형 프리젠테이션을 가진 환자는 단면 이미징을 위해 추천되고 제외됩니다.
- 최근 진드기 노출 가능성, 발진, 두통 또는 과도한 피로와 일치하는 병력이 있는 환자는 라임병에 대해 혈청학적 검사를 받고 양성으로 반환되면 제외됩니다.
- 지난 2년 이내의 기흉은 유일한 절대적인 의학적 배제 기준(FF)입니다.
- 간질이나 밀실공포증이 있는 환자는 등록이 허용되기 전에 HBOT의 위험에 대해 신중하게 상담을 받게 됩니다.
- 심각한 합병증이 있는 환자는 주치의의 평가를 받고 등록 전에 의사의 승인이 필요합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 케어 테라피의 표준
참조 요법
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프레드니손 10일 테이퍼: 5일 동안 60mg, 그런 다음 5일 동안 0mg으로 테이퍼링
아시클로버 400mg: 7일 동안 1일 4회 1정
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실험적: 관리 표준 + HOTB
고압산소 요법에 추가되는 참조 요법
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프레드니손 10일 테이퍼: 5일 동안 60mg, 그런 다음 5일 동안 0mg으로 테이퍼링
아시클로버 400mg: 7일 동안 1일 4회 1정
5일 동안 매일 2회 다이빙, 총 10회 다이빙에 대해 2.4기압 관리.
마비가 시작된 후 첫 1주일 이내에 시작해야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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마비 시작 1년 후 기준선 안면 기능으로 돌아가는 피험자 비율의 변화 케어 그룹 표준
기간: 3, 6, 12개월
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3, 6, 12개월
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마비 시작 1년 후 기준선 안면 기능으로 돌아가는 대상자의 비율 변화 Standard of Care + Hyperbaric Oxygen Therapy on Hyperbaric Oxygen Therapy on Bells 마비(HBOT) 그룹
기간: 3, 6, 12개월
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3, 6, 12개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약식 36(SF-36) 치료 그룹의 점수 기준
기간: 3, 6, 12개월
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환자 결과의 변화를 설명하기 위한 다년간의 다중 사이트 연구인 Medical Outcomes Study(MOS)의 일환으로 RAND는 36개 항목의 약식 건강 설문조사(SF-36)를 개발했습니다.
8개 섹션은 활력 신체 기능, 신체 통증, 일반적인 건강 인식, 신체적 역할 기능, 정서적 역할 기능, 사회적 역할 기능 및 정신 건강입니다.
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3, 6, 12개월
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약식 36(SF-36) 표준 관리 점수 + HBOT
기간: 3, 6, 12개월
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환자 결과의 변화를 설명하기 위한 다년간의 다중 사이트 연구인 Medical Outcomes Study(MOS)의 일환으로 RAND는 36개 항목의 약식 건강 설문조사(SF-36)를 개발했습니다.
8개 섹션은 활력 신체 기능, 신체 통증, 일반적인 건강 인식, 신체적 역할 기능, 정서적 역할 기능, 사회적 역할 기능 및 정신 건강입니다.
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3, 6, 12개월
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안면 임상 평가 척도(FaACE) 점수 케어 그룹의 기준
기간: 3, 6, 12개월
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안면 마비 후 안면 장애 및 장애를 평가하는 데 사용됩니다.
여기에는 각각 5개 항목 리커트 척도를 사용하는 15개의 문장이 포함됩니다.
참가자는 주어진 진술에 대해 가장 적절한 응답에 동그라미를 칩니다. 여기서 1은 가장 낮은 기능에 해당하고 5는 가장 높은 기능에 해당합니다.
진술은 사회적 기능, 안면 움직임, 안면의 편안함, 구강 기능, 눈의 편안함 및 눈물 조절의 6가지 독립적인 영역으로 그룹화됩니다.
0(최악)에서 100(최고)까지의 점수가 계산됩니다.
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3, 6, 12개월
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안면 임상 평가 척도(FaACE) 점수 관리 표준 + HBOT
기간: 3, 6, 12개월
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안면 마비 후 안면 장애 및 장애를 평가하는 데 사용됩니다.
여기에는 각각 5개 항목 리커트 척도를 사용하는 15개의 문장이 포함됩니다.
참가자는 주어진 진술에 대해 가장 적절한 응답에 동그라미를 칩니다. 여기서 1은 가장 낮은 기능에 해당하고 5는 가장 높은 기능에 해당합니다.
진술은 사회적 기능, 안면 움직임, 안면의 편안함, 구강 기능, 눈의 편안함 및 눈물 조절의 6가지 독립적인 영역으로 그룹화됩니다.
0(최악)에서 100(최고)까지의 점수가 계산됩니다.
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3, 6, 12개월
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안면 장애 지수(FDI) 점수 케어 그룹 기준
기간: 3, 6, 12개월
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안면 신경근 기능 장애를 평가합니다.
2-5 척도의 신체 기능 점수 어려움에 관한 10개의 질문으로 구성됩니다. 5는 "어려움 없음"이고 2는 "많이 어려움"
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3, 6, 12개월
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안면 장애 지수(FDI) 점수 관리 표준 + HBOT
기간: 3, 6, 12개월
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안면 신경근 기능 장애를 평가합니다.
2-5 척도의 신체 기능 점수 어려움에 관한 10개의 질문으로 구성됩니다. 5는 "어려움 없음"이고 2는 "많이 어려움"
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3, 6, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Jeffrey Markey, MD, NYU Langone Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
연구 시작
2019년 8월 1일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2020년 6월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2020년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2018년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 2월 28일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2018년 3월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2020년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 5월 27일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2020년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 17-01740
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비식별화 후 이 문서에 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터(텍스트, 표, 그림 및 부록).
연구 결과와 관련된 경우에만 출판 중에만 공유됩니다.
IPD 공유 기간
출판 직후.
종료일이 없습니다.
IPD 공유 액세스 기준
게시와만 공유됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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경구용 코르티코스테로이드에 대한 임상 시험
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NCT07175051모병알부민뇨 | 겸상 적혈구 빈혈(HbSS 또는 HbSβ-지중해빈혈0)