Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv adjuvantní hyperbarické kyslíkové terapie na výsledek Bells Parsy

27. května 2020 aktualizováno: NYU Langone Health
Toto je randomizovaná, jednoduše zaslepená, neplaceba kontrolovaná, která porovná jednu skupinu pacientů s Bellovou obrnou, kteří dostávají současný standard péče včetně perorálních kortikosteroidů a perorálních antivirotik, s experimentální skupinou, která kromě hyperbarické oxygenoterapie dostává současný standard péče. Hodnocení výsledku bude založeno jak na objektivních analýzách pohybů obličeje, tak i na subjektivních škálách kvality života.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší vykazující jednostrannou paralýzu obličeje progredující k dokončení za 4 dny nebo méně.

Kritéria vyloučení:

  • Nebudou zahrnuti žádní pacienti ze zranitelné populace, jak je uvedeno výše.
  • Subjekty musí mít možnost cestovat do NYULMC nepřetržitě během prvních 12 měsíců po zápisu.
  • Během úvodní návštěvy kandidáti nesmějí mít žádné související klinické příznaky nebo symptomy odpovídající jiným příčinám obrny obličeje. To zahrnuje, ale není omezeno na: ušní papuly, kožní vyrážky, příušní masy, kraniofaciální trauma a přítomnost jiných kraniálních nebo distálních neuropatií s výjimkou znecitlivění obličeje, změny chuti a/nebo hyperakuzie.
  • Pacienti s atypickými projevy budou odesláni na zobrazení průřezu a vyloučeni.
  • Pacienti s anamnézou shodnou s možnou nedávnou expozicí klíštěte, vyrážkami, bolestmi hlavy nebo nadměrnou únavou budou sérologicky testováni na lymskou boreliózu a vyloučeni, pokud bude pozitivní.
  • Pneumotorax v posledních dvou letech je jediným absolutním lékařským vylučovacím kritériem (FF).
  • Pacienti, kteří jsou epileptici nebo trpí klaustrofobií, budou pečlivě poučeni o rizicích HBOT, než jim bude umožněno se zapsat.
  • Pacienti se závažnými komorbiditami podstoupí vyšetření lékařem primární péče a před zařazením do studie vyžadují souhlas lékaře.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Standard of Care Therapy
Referenční terapie
Lék: Perorální kortikosteroidy
Snižování dávky prednisonu po 10 dnech: 60 mg po dobu 5 dnů, poté snižování po dobu pěti dnů na 0 mg
Lék: Perorální antivirotika
acyclovir 400 mg: jedna pilulka 4krát denně po dobu 7 dnů
Experimentální: Standardní péče + HOTB
Referenční terapie vedle hyperbarické oxygenoterapie
Lék: Perorální kortikosteroidy
Snižování dávky prednisonu po 10 dnech: 60 mg po dobu 5 dnů, poté snižování po dobu pěti dnů na 0 mg
Lék: Perorální antivirotika
acyclovir 400 mg: jedna pilulka 4krát denně po dobu 7 dnů
Přístroj: Hyperbarická oxygenoterapie
2,4 atm podávané dvakrát denně po dobu 5 dnů, celkem 10 ponorů. Zahájení v prvním týdnu po nástupu paralýzy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna procenta subjektů, které se vrátí k výchozím funkcím obličeje 1 rok po začátku paralýzy Standard of Care Group
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
3, 6 a 12 měsíců
Změna procenta subjektů, které se vrátí k výchozím funkcím obličeje 1 rok po začátku paralýzy Skupina Standard of Care + Hyperbarická oxygenoterapie na Bells Parsy (HBOT)
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
3, 6 a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krátký formulář 36 (SF-36) Skóre Standard of Care Group
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
Jako součást Medical Outcomes Study (MOS), víceleté studie na více místech, která má vysvětlit rozdíly ve výsledcích pacientů, RAND vyvinul 36-položkový Short Form Health Survey (SF-36). Těchto osm oddílů je: vitalita, fyzické fungování, tělesná bolest, celkové vnímání zdraví, fungování fyzické role, fungování emoční role, fungování sociálních rolí a duševní zdraví
3, 6 a 12 měsíců
Short Form 36 (SF-36) Skóre Standard of Care + HBOT
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
Jako součást Medical Outcomes Study (MOS), víceleté studie na více místech, která má vysvětlit rozdíly ve výsledcích pacientů, RAND vyvinul 36-položkový Short Form Health Survey (SF-36). Těchto osm oddílů je: vitalita, fyzické fungování, tělesná bolest, celkové vnímání zdraví, fungování fyzické role, fungování emoční role, fungování sociálních rolí a duševní zdraví
3, 6 a 12 měsíců
Facial Clinimetric Evaluation Scale (FaCE) Score Standard of Care Group
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
Používá se k posouzení postižení obličeje a invalidity po paralýze obličeje. Zahrnuje 15 výroků, z nichž každý používá pětipoložkovou Likertovu škálu. Účastník zakroužkuje nejvhodnější odpověď na daný výrok, přičemž 1 odpovídá nejnižší funkci a 5 odpovídá nejvyšší funkci. Výroky jsou seskupeny do šesti nezávislých oblastí: sociální funkce, pohyby obličeje, pohodlí obličeje, orální funkce, pohodlí očí a kontrola slz. Vypočítá se skóre od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší).
3, 6 a 12 měsíců
Facial Clinimetric Evaluation Scale (FaCE) Skóre Standard of Care + HBOT
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
Používá se k posouzení postižení obličeje a invalidity po paralýze obličeje. Zahrnuje 15 výroků, z nichž každý používá pětipoložkovou Likertovu škálu. Účastník zakroužkuje nejvhodnější odpověď na daný výrok, přičemž 1 odpovídá nejnižší funkci a 5 odpovídá nejvyšší funkci. Výroky jsou seskupeny do šesti nezávislých oblastí: sociální funkce, pohyby obličeje, pohodlí obličeje, orální funkce, pohodlí očí a kontrola slz. Vypočítá se skóre od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší).
3, 6 a 12 měsíců
Index obličejového postižení (FDI) Skóre standardu skupiny péče
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
Hodnotí obličejovou neuromuskulární dysfunkci. Skládá se z 10 otázek týkajících se obtížnosti bodování fyzických funkcí na stupnici 2-5; 5 znamená „žádné potíže“ a 2 znamená „velké potíže“
3, 6 a 12 měsíců
Index obličejového postižení (FDI) Skóre standardní péče + HBOT
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
Hodnotí obličejovou neuromuskulární dysfunkci. Skládá se z 10 otázek týkajících se obtížnosti bodování fyzických funkcí na stupnici 2-5; 5 znamená „žádné potíže“ a 2 znamená „velké potíže“
3, 6 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
NYU Langone Health

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey Markey, MD, NYU Langone Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. května 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 17-01740

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy). Pouze pokud jde o výsledky studie, budou sdíleny pouze při publikaci.

Časový rámec sdílení IPD

Ihned po zveřejnění. Žádné datum ukončení.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Sdíleno pouze s publikací.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bellová obrna

Klinické studie na Perorální kortikosteroidy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení