Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние адъювантной гипербарической оксигенотерапии на исход паралича Белла

27 мая 2020 г. обновлено: NYU Langone Health
Это рандомизированное, одиночное слепое, неконтролируемое плацебо исследование, в котором будет сравниваться одна группа пациентов с параличом Белла, получающих текущий стандарт лечения, включая пероральные кортикостероиды и пероральные противовирусные препараты, с экспериментальной группой, получающей текущий стандарт лечения в дополнение к гипербарической оксигенации. Оценка результатов будет основываться как на объективном анализе движений лица, так и на субъективных шкалах качества жизни.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Отозван

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше с односторонним параличом лицевого нерва, прогрессирующим до завершения в течение 4 дней или менее.

Критерий исключения:

  • Пациенты из уязвимых групп населения, перечисленных выше, не будут включены.
  • Субъекты должны иметь возможность постоянно ездить в NYULMC в течение первых 12 месяцев после зачисления.
  • Во время первого визита у кандидатов не должно быть сопутствующих клинических признаков или симптомов, характерных для других причин паралича лицевого нерва. Это включает, но не ограничивается: ушные папулы, кожная сыпь, околоушные образования, черепно-лицевые травмы и наличие других краниальных или дистальных невропатий, за исключением онемения лица, изменения вкуса и/или гиперакузии.
  • Пациенты с атипичными проявлениями будут направлены на визуализацию поперечного сечения и исключены.
  • Пациенты с историями, соответствующими возможному недавнему контакту с клещами, сыпью, головными болями или чрезмерной усталостью, будут подвергнуты серологическому тестированию на болезнь Лайма и исключены, если результат окажется положительным.
  • Пневмоторакс в течение последних двух лет является единственным абсолютным медицинским критерием исключения (FF).
  • Пациенты, страдающие эпилепсией или клаустрофобией, будут тщательно проинформированы о рисках ГБО, прежде чем им будет разрешено зарегистрироваться.
  • Пациенты с тяжелыми сопутствующими заболеваниями будут проходить обследование у лечащего врача, и перед включением в исследование им потребуется одобрение врача.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Стандарт терапии
Референтная терапия
Лекарство: Пероральные кортикостероиды
Преднизолон 10-дневное снижение: 60 мг в течение 5 дней, затем постепенное снижение в течение 5 дней до 0 мг.
Лекарство: Пероральные противовирусные препараты
ацикловир 400 мг: по одной таблетке 4 раза в день в течение 7 дней
Экспериментальный: Стандарт ухода + HOTB
Эталонная терапия в дополнение к гипербарической оксигенотерапии
Лекарство: Пероральные кортикостероиды
Преднизолон 10-дневное снижение: 60 мг в течение 5 дней, затем постепенное снижение в течение 5 дней до 0 мг.
Лекарство: Пероральные противовирусные препараты
ацикловир 400 мг: по одной таблетке 4 раза в день в течение 7 дней
Устройство: Гипербарическая оксигенотерапия
2,4 атм для погружений два раза в день в течение 5 дней, всего 10 погружений. Следует начать в первую неделю после начала паралича.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Изменение процентной доли субъектов, у которых функция лица возвращается к исходному уровню через 1 год после начала паралича Группа стандартного лечения
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
3, 6 и 12 месяцев
Изменение процентной доли субъектов, у которых функция лица возвращается к исходному уровню через 1 год после начала паралича Стандартная помощь + гипербарическая оксигенотерапия при параличе колокола (ГБО) Группа
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
3, 6 и 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Краткая форма 36 (SF-36) Балл Standard of Care Group
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
В рамках исследования медицинских результатов (MOS), многолетнего многоцентрового исследования, призванного объяснить различия в результатах лечения пациентов, RAND разработала краткий опросник о состоянии здоровья, состоящий из 36 пунктов (SF-36). Восемь разделов: жизнеспособность, физическое функционирование, телесная боль, общее восприятие здоровья, функционирование физической роли, функционирование эмоциональной роли, функционирование социальной роли и психическое здоровье.
3, 6 и 12 месяцев
Краткая форма 36 (SF-36) Оценка стандарта медицинской помощи + HBOT
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
В рамках исследования медицинских результатов (MOS), многолетнего многоцентрового исследования, призванного объяснить различия в результатах лечения пациентов, RAND разработала краткий опросник о состоянии здоровья, состоящий из 36 пунктов (SF-36). Восемь разделов: жизнеспособность, физическое функционирование, телесная боль, общее восприятие здоровья, функционирование физической роли, функционирование эмоциональной роли, функционирование социальной роли и психическое здоровье.
3, 6 и 12 месяцев
Лицевая клиниметрическая оценочная шкала (FaCE) Балл Стандарт медицинской группы
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
Используется для оценки лицевых нарушений и инвалидности после паралича лицевого нерва. Он включает 15 утверждений, каждое из которых использует шкалу Лайкерта из пяти пунктов. Участник обводит наиболее подходящий ответ на данное утверждение, где 1 соответствует самой низкой функции, а 5 соответствует самой высокой функции. Утверждения сгруппированы в шесть независимых доменов: социальная функция, движения лица, комфорт лица, оральная функция, комфорт глаз и контроль слезоотделения. Подсчитывается оценка от 0 (худший) до 100 (лучший).
3, 6 и 12 месяцев
Лицевая клиниметрическая шкала оценки (FaCE) Баллы Стандарт лечения + HBOT
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
Используется для оценки лицевых нарушений и инвалидности после паралича лицевого нерва. Он включает 15 утверждений, каждое из которых использует шкалу Лайкерта из пяти пунктов. Участник обводит наиболее подходящий ответ на данное утверждение, где 1 соответствует самой низкой функции, а 5 соответствует самой высокой функции. Утверждения сгруппированы в шесть независимых доменов: социальная функция, движения лица, комфорт лица, оральная функция, комфорт глаз и контроль слезоотделения. Подсчитывается оценка от 0 (худший) до 100 (лучший).
3, 6 и 12 месяцев
Оценка лицевого индекса инвалидности (FDI) Стандарт медицинской группы
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
Оценивает нервно-мышечную дисфункцию лица. Состоит из 10 вопросов, касающихся сложности оценки физических функций по шкале от 2 до 5; 5 — «нет трудностей» и 2 — «большая трудность».
3, 6 и 12 месяцев
Оценка индекса лицевой инвалидности (FDI) Стандарт ухода + HBOT
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
Оценивает нервно-мышечную дисфункцию лица. Состоит из 10 вопросов, касающихся сложности оценки физических функций по шкале от 2 до 5; 5 — «нет трудностей» и 2 — «большая трудность».
3, 6 и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
NYU Langone Health

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Jeffrey Markey, MD, NYU Langone Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 августа 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
31 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
7 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
29 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 мая 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 17-01740

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Данные отдельных участников, лежащие в основе результатов, представленных в этой статье, после деидентификации (текст, таблицы, рисунки и приложения). Только в отношении результатов исследования, будут опубликованы только во время публикации.

Сроки обмена IPD

Сразу после публикации. Без даты окончания.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступно только с публикацией.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пероральные кортикостероиды

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками