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Wirkung der adjuvanten hyperbaren Sauerstofftherapie auf das Ergebnis der Bell-Lähmung

27. Mai 2020 aktualisiert von: NYU Langone Health
Dies ist eine randomisierte, einfach verblindete, nicht placebokontrollierte Studie, bei der eine Gruppe von Patienten mit Bell-Lähmung, die den aktuellen Behandlungsstandard einschließlich oraler Kortikosteroide und oraler antiviraler Medikamente erhalten, mit einer Versuchsgruppe verglichen wird, die den aktuellen Behandlungsstandard zusätzlich zur hyperbaren Sauerstofftherapie erhält. Die Ergebnisbewertung basiert sowohl auf objektiven Analysen von Gesichtsbewegungen als auch auf subjektiven Lebensqualitätsskalen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter mit einseitiger Gesichtslähmung, die in 4 Tagen oder weniger zum Abschluss fortschreitet.

Ausschlusskriterien:

  • Es werden keine Patienten aus gefährdeten Bevölkerungsgruppen, wie oben aufgeführt, eingeschlossen.
  • Die Probanden müssen in den ersten 12 Monaten nach der Einschreibung kontinuierlich nach NYULMC reisen können.
  • Während des ersten Besuchs dürfen die Kandidaten keine assoziierten klinischen Anzeichen oder Symptome aufweisen, die mit anderen Ursachen der Fazialisparese übereinstimmen. Dies umfasst, ist aber nicht beschränkt auf: Ohrmuschelpapeln, Hautausschläge, Parotismassen, kraniofaziale Traumata und das Vorhandensein anderer kranialer oder distaler Neuropathien mit Ausnahme von Gesichtstaubheit, Geschmacksveränderungen und/oder Hyperakusis.
  • Patienten mit atypischen Präsentationen werden zur Schnittbildgebung überwiesen und ausgeschlossen.
  • Patienten mit Vorgeschichten, die mit einer möglichen kürzlichen Zeckenexposition, Hautausschlägen, Kopfschmerzen oder übermäßiger Müdigkeit übereinstimmen, werden serologisch auf Lyme-Borreliose getestet und bei positivem Ergebnis ausgeschlossen.
  • Pneumothorax innerhalb der letzten zwei Jahre ist das einzige absolute medizinische Ausschlusskriterium (FF).
  • Patienten, die Epileptiker sind oder unter Klaustrophobie leiden, werden sorgfältig über die Risiken der HBOT beraten, bevor sie sich anmelden dürfen.
  • Patienten mit schweren Komorbiditäten werden von ihrem Hausarzt untersucht und benötigen vor der Aufnahme eine ärztliche Genehmigung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Standard der Pflegetherapie
Referenztherapie
Arzneimittel: Orale Kortikosteroide
Prednison 10 Tage ausschleichen: 60 mg für 5 Tage, dann Ausschleichen für fünf Tage auf 0 mg
Arzneimittel: Orale Virostatika
Aciclovir 400 mg: eine Tablette 4-mal täglich für 7 Tage
Experimental: Pflegestandard + HOTB
Referenztherapie zusätzlich zur hyperbaren Sauerstofftherapie
Arzneimittel: Orale Kortikosteroide
Prednison 10 Tage ausschleichen: 60 mg für 5 Tage, dann Ausschleichen für fünf Tage auf 0 mg
Arzneimittel: Orale Virostatika
Aciclovir 400 mg: eine Tablette 4-mal täglich für 7 Tage
Gerät: Hyperbare Sauerstofftherapie
2,4 atm verabreicht für zweimal tägliche Tauchgänge für 5 Tage, insgesamt 10 Tauchgänge. Beginn in der ersten 1 Woche nach Einsetzen der Lähmung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Prozentsatzes der Probanden, die 1 Jahr nach Beginn der Lähmung zur Ausgangsgesichtsfunktion zurückkehren. Standard of Care Group
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
3, 6 und 12 Monate
Veränderung des Prozentsatzes der Probanden, die 1 Jahr nach Beginn der Lähmung zur Ausgangsgesichtsfunktion zurückkehren. Behandlungsstandard + hyperbare Sauerstofftherapie in der Bells Palsy (HBOT)-Gruppe
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
3, 6 und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Short Form 36 (SF-36) Score Standard of Care Group
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
Als Teil der Medical Outcomes Study (MOS), einer mehrjährigen, standortübergreifenden Studie zur Erklärung von Schwankungen der Patientenergebnisse, entwickelte RAND die 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36). Die acht Abschnitte sind: Vitalität, körperliche Funktionsfähigkeit, körperlicher Schmerz, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, körperliche Rollenfunktion, emotionale Rollenfunktion, soziale Rollenfunktion und psychische Gesundheit
3, 6 und 12 Monate
Short Form 36 (SF-36) Score Standard of Care + HBOT
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
Als Teil der Medical Outcomes Study (MOS), einer mehrjährigen, standortübergreifenden Studie zur Erklärung von Schwankungen der Patientenergebnisse, entwickelte RAND die 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36). Die acht Abschnitte sind: Vitalität, körperliche Funktionsfähigkeit, körperlicher Schmerz, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, körperliche Rollenfunktion, emotionale Rollenfunktion, soziale Rollenfunktion und psychische Gesundheit
3, 6 und 12 Monate
Facial Clinimetric Evaluation Scale (FaCE) Score Standard der Pflegegruppe
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
Wird verwendet, um Gesichtsbeeinträchtigungen und -behinderungen nach einer Gesichtslähmung zu beurteilen. Es umfasst 15 Aussagen, die jeweils eine fünfstufige Likert-Skala verwenden. Ein Teilnehmer kreist die am besten passende Antwort auf eine gegebene Aussage ein, wobei 1 der niedrigsten Funktion und 5 der höchsten Funktion entspricht. Aussagen werden in sechs unabhängige Bereiche eingeteilt: soziale Funktion, Gesichtsbewegung, Gesichtskomfort, orale Funktion, Augenkomfort und Tränenflusskontrolle. Es wird eine Punktzahl von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten) berechnet.
3, 6 und 12 Monate
Facial Clinimetric Evaluation Scale (FaCE) Score Standard of Care + HBOT
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
Wird verwendet, um Gesichtsbeeinträchtigungen und -behinderungen nach einer Gesichtslähmung zu beurteilen. Es umfasst 15 Aussagen, die jeweils eine fünfstufige Likert-Skala verwenden. Ein Teilnehmer kreist die am besten passende Antwort auf eine gegebene Aussage ein, wobei 1 der niedrigsten Funktion und 5 der höchsten Funktion entspricht. Aussagen werden in sechs unabhängige Bereiche eingeteilt: soziale Funktion, Gesichtsbewegung, Gesichtskomfort, orale Funktion, Augenkomfort und Tränenflusskontrolle. Es wird eine Punktzahl von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten) berechnet.
3, 6 und 12 Monate
Facial Disability Index (FDI) Score-Standard der Pflegegruppe
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
Bewertet die neuromuskuläre Dysfunktion des Gesichts. Besteht aus 10 Fragen zur Bewertungsschwierigkeit der körperlichen Funktion auf einer Skala von 2-5; 5 bedeutet „keine Schwierigkeit“ und 2 bedeutet „große Schwierigkeit“
3, 6 und 12 Monate
Facial Disability Index (FDI) Score Standard of Care + HBOT
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
Bewertet die neuromuskuläre Dysfunktion des Gesichts. Besteht aus 10 Fragen zur Bewertungsschwierigkeit der körperlichen Funktion auf einer Skala von 2-5; 5 bedeutet „keine Schwierigkeit“ und 2 bedeutet „große Schwierigkeit“
3, 6 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
NYU Langone Health

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jeffrey Markey, MD, NYU Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 17-01740

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge). Nur in Bezug auf Studienergebnisse, werden nur während der Veröffentlichung weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Unmittelbar nach Veröffentlichung. Kein Enddatum.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Nur mit Veröffentlichung geteilt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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