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Efeito da Oxigenoterapia Hiperbárica Adjuvante no Resultado da Paralisia de Bells

27 de maio de 2020 atualizado por: NYU Langone Health
Este é um estudo randomizado, simples-cego, não controlado por placebo que irá comparar um grupo de pacientes com paralisia de Bells recebendo o padrão atual de tratamento, incluindo corticosteróides orais e antivirais orais, contra um grupo experimental recebendo o padrão atual de tratamento, além da oxigenoterapia hiperbárica. A avaliação do resultado será baseada tanto em análises objetivas de movimentos faciais quanto em escalas subjetivas de qualidade de vida.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais exibindo paralisia facial unilateral progredindo para a conclusão em 4 dias ou menos.

Critério de exclusão:

  • Nenhum paciente de populações vulneráveis ​​listadas acima será incluído.
  • Os participantes devem poder viajar para NYULMC continuamente durante os primeiros 12 meses após a inscrição.
  • Durante a visita inicial, os candidatos não devem apresentar sinais ou sintomas clínicos associados a outras causas de paralisia facial. Isso inclui, mas não está limitado a: pápulas auriculares, erupções cutâneas, massas parótidas, trauma craniofacial e a presença de outras neuropatias cranianas ou distais, excluindo dormência facial, alteração do paladar e/ou hiperacusia.
  • Pacientes com apresentações atípicas serão encaminhados para exames de imagem transversais e excluídos.
  • Pacientes com histórico consistente com possível exposição recente a carrapatos, erupções cutâneas, dores de cabeça ou fadiga excessiva serão testados sorologicamente para a doença de Lyme e excluídos se retornarem positivos.
  • Pneumotórax nos últimos dois anos é o único critério absoluto de exclusão médica (FF).
  • Pacientes epilépticos ou claustrofóbicos serão cuidadosamente aconselhados sobre os riscos da OHB antes de serem autorizados a se inscrever.
  • Pacientes com comorbidades graves serão avaliados por seu médico de cuidados primários e exigirão a aprovação do médico antes da inscrição.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Terapia Padrão de Cuidados
Terapia de referência
Medicamento: Corticosteróides Orais
Prednisona redução gradual de 10 dias: 60 mg por 5 dias, depois redução gradual por cinco dias para 0 mg
Medicamento: Antivirais orais
aciclovir 400mg: um comprimido 4 vezes ao dia por 7 dias
Experimental: Padrão de Cuidados + HOTB
Terapia de referência além da oxigenoterapia hiperbárica
Medicamento: Corticosteróides Orais
Prednisona redução gradual de 10 dias: 60 mg por 5 dias, depois redução gradual por cinco dias para 0 mg
Medicamento: Antivirais orais
aciclovir 400mg: um comprimido 4 vezes ao dia por 7 dias
Dispositivo: Oxigenoterapia Hiperbárica
2,4atm administrados para mergulhos duas vezes ao dia por 5 dias, 10 mergulhos no total. Para ser iniciado na primeira 1 semana após o início da paralisia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Alteração na porcentagem de indivíduos que retornam à função facial basal 1 ano após o início da paralisia Standard of Care Group
Prazo: 3, 6 e 12 meses
3, 6 e 12 meses
Alteração na porcentagem de indivíduos que retornam à função facial basal 1 ano após o início da paralisia Padrão de tratamento + oxigenoterapia hiperbárica no grupo de paralisia de Bells (HBOT)
Prazo: 3, 6 e 12 meses
3, 6 e 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Grupo de padrão de atendimento do formulário curto 36 (SF-36)
Prazo: 3, 6 e 12 meses
Como parte do Medical Outcomes Study (MOS), um estudo de vários anos e vários locais para explicar as variações nos resultados dos pacientes, a RAND desenvolveu o 36-Item Short Form Health Survey (SF-36). As oito seções são: vitalidade, funcionamento físico, dor corporal, percepções gerais de saúde, funcionamento do papel físico, funcionamento do papel emocional, funcionamento do papel social e saúde mental.
3, 6 e 12 meses
Padrão de pontuação do formulário curto 36 (SF-36) + HBOT
Prazo: 3, 6 e 12 meses
Como parte do Medical Outcomes Study (MOS), um estudo de vários anos e vários locais para explicar as variações nos resultados dos pacientes, a RAND desenvolveu o 36-Item Short Form Health Survey (SF-36). As oito seções são: vitalidade, funcionamento físico, dor corporal, percepções gerais de saúde, funcionamento do papel físico, funcionamento do papel emocional, funcionamento do papel social e saúde mental.
3, 6 e 12 meses
Escala de Avaliação Clinimétrica Facial (FaCE) Pontuação Padrão de Grupo de Atendimento
Prazo: 3, 6 e 12 meses
Usado para avaliar deficiência facial e incapacidade após paralisia facial. Envolve 15 afirmações, cada uma usando uma escala Likert de cinco itens. Um participante circula a resposta mais adequada para uma determinada afirmação, em que 1 corresponde à função mais baixa e 5 corresponde à função mais alta. As afirmações são agrupadas em seis domínios independentes: função social, movimento facial, conforto facial, função oral, conforto ocular e controle lacrimal. Uma pontuação de 0 (pior) a 100 (melhor) é calculada.
3, 6 e 12 meses
Escala de Avaliação Clinimétrica Facial (FaCE) Pontuação Padrão de Atendimento + OHB
Prazo: 3, 6 e 12 meses
Usado para avaliar deficiência facial e incapacidade após paralisia facial. Envolve 15 afirmações, cada uma usando uma escala Likert de cinco itens. Um participante circula a resposta mais adequada para uma determinada afirmação, em que 1 corresponde à função mais baixa e 5 corresponde à função mais alta. As afirmações são agrupadas em seis domínios independentes: função social, movimento facial, conforto facial, função oral, conforto ocular e controle lacrimal. Uma pontuação de 0 (pior) a 100 (melhor) é calculada.
3, 6 e 12 meses
Pontuação do Índice de Incapacidade Facial (FDI) Padrão de Atendimento Grupo
Prazo: 3, 6 e 12 meses
Avalia a disfunção neuromuscular facial. Consiste em 10 questões relacionadas à dificuldade de pontuação da função física em uma escala de 2 a 5; 5 sendo "nenhuma dificuldade" e 2 sendo "muita dificuldade"
3, 6 e 12 meses
Pontuação do Índice de Incapacidade Facial (FDI) Padrão de Atendimento + OHB
Prazo: 3, 6 e 12 meses
Avalia a disfunção neuromuscular facial. Consiste em 10 questões relacionadas à dificuldade de pontuação da função física em uma escala de 2 a 5; 5 sendo "nenhuma dificuldade" e 2 sendo "muita dificuldade"
3, 6 e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
NYU Langone Health

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jeffrey Markey, MD, NYU Langone Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
31 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de maio de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 17-01740

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados neste artigo, após a desidentificação (texto, tabelas, figuras e anexos). Somente no que diz respeito aos resultados do estudo, serão compartilhados apenas durante a publicação.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Imediatamente após a publicação. Sem data de término.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Apenas compartilhado com publicação.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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