Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ adiuwantowej hiperbarycznej terapii tlenowej na wynik porażenia Bellsa

27 maja 2020 zaktualizowane przez: NYU Langone Health
Jest to randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą, bez placebo, które porównuje jedną grupę pacjentów z porażeniem Bellsa otrzymujących aktualny standard opieki, w tym doustne kortykosteroidy i doustne leki przeciwwirusowe, z grupą eksperymentalną otrzymującą obecny standard opieki oprócz tlenoterapii hiperbarycznej. Ocena wyników będzie oparta zarówno na obiektywnych analizach ruchów twarzy, jak i na subiektywnych skalach jakości życia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej wykazujące jednostronny paraliż twarzy postępujący do końca w ciągu 4 dni lub mniej.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie zostaną uwzględnieni żadni pacjenci z wrażliwych populacji, jak wymieniono powyżej.
  • Uczestnicy muszą mieć możliwość ciągłego podróżowania do NYULMC przez pierwsze 12 miesięcy po rejestracji.
  • Podczas pierwszej wizyty kandydaci nie mogą mieć towarzyszących objawów klinicznych ani objawów odpowiadających innym przyczynom porażenia nerwu twarzowego. Obejmuje to między innymi: grudki uszne, wysypki skórne, guzy ślinianki przyusznej, uraz twarzoczaszki oraz obecność innych neuropatii czaszkowych lub dystalnych, z wyłączeniem drętwienia twarzy, zmiany smaku i/lub nadwrażliwości słuchowej.
  • Pacjenci z nietypowymi prezentacjami zostaną skierowani na obrazowanie przekrojowe i wykluczeni.
  • Pacjenci z historią zgodną z możliwą niedawną ekspozycją na kleszcze, wysypką, bólami głowy lub nadmiernym zmęczeniem zostaną poddani testom serologicznym w kierunku boreliozy i wykluczeni, jeśli wynik będzie pozytywny.
  • Jedynym bezwzględnym medycznym kryterium wykluczenia (FF) jest odma opłucnowa w ciągu ostatnich dwóch lat.
  • Pacjenci cierpiący na epilepsję lub cierpiący na klaustrofobię zostaną dokładnie poinformowani o ryzyku związanym z HBOT, zanim zostaną dopuszczeni do rejestracji.
  • Pacjenci z ciężkimi chorobami współistniejącymi zostaną poddani ocenie przez lekarza podstawowej opieki zdrowotnej i będą wymagać zgody lekarza przed włączeniem do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Standard terapii opiekuńczej
Terapia referencyjna
Lek: Kortykosteroidy doustne
10-dniowe zmniejszanie dawki prednizonu: 60 mg przez 5 dni, następnie zmniejszanie dawki przez pięć dni do 0 mg
Lek: Doustne leki przeciwwirusowe
acyklowir 400 mg: jedna tabletka 4 razy dziennie przez 7 dni
Eksperymentalny: Standard opieki + HOTB
Terapia referencyjna jako dodatek do hiperbarycznej terapii tlenowej
Lek: Kortykosteroidy doustne
10-dniowe zmniejszanie dawki prednizonu: 60 mg przez 5 dni, następnie zmniejszanie dawki przez pięć dni do 0 mg
Lek: Doustne leki przeciwwirusowe
acyklowir 400 mg: jedna tabletka 4 razy dziennie przez 7 dni
Urządzenie: Hiperbaryczna terapia tlenowa
2,4 atm podawane podczas nurkowań dwa razy dziennie przez 5 dni, łącznie 10 nurkowań. Należy rozpocząć w pierwszym tygodniu po wystąpieniu porażenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w odsetku osób, które powróciły do ​​wyjściowej funkcji twarzy po 1 roku od wystąpienia paraliżu Standard of Care Group
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
3, 6 i 12 miesięcy
Zmiana w odsetku osób, które powróciły do ​​wyjściowej funkcji twarzy po 1 roku od wystąpienia porażenia Grupa Standard Opieki + Hiperbaryczna Terapia Tlenowa w Porażeniu Bellsa (HBOT)
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
3, 6 i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótki formularz 36 (SF-36) Standard oceny grupy opieki
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
W ramach Medical Outcomes Study (MOS), wieloletniego, wieloośrodkowego badania mającego na celu wyjaśnienie różnic w wynikach pacjentów, RAND opracował 36-itemową krótką ankietę zdrowotną (SF-36). Osiem sekcji to: witalność, funkcjonowanie fizyczne, ból ciała, ogólne postrzeganie zdrowia, funkcjonowanie w rolach fizycznych, funkcjonowanie w rolach emocjonalnych, funkcjonowanie w rolach społecznych i zdrowie psychiczne
3, 6 i 12 miesięcy
Krótki formularz 36 (SF-36) Ocena standardu opieki + HBOT
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
W ramach Medical Outcomes Study (MOS), wieloletniego, wieloośrodkowego badania mającego na celu wyjaśnienie różnic w wynikach pacjentów, RAND opracował 36-itemową krótką ankietę zdrowotną (SF-36). Osiem sekcji to: witalność, funkcjonowanie fizyczne, ból ciała, ogólne postrzeganie zdrowia, funkcjonowanie w rolach fizycznych, funkcjonowanie w rolach emocjonalnych, funkcjonowanie w rolach społecznych i zdrowie psychiczne
3, 6 i 12 miesięcy
Skala Oceny Klinimetrycznej Twarzy (FaCE) Wynik Standardu Grupy Opieki
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
Służy do oceny upośledzenia twarzy i niepełnosprawności po porażeniu twarzy. Składa się z 15 stwierdzeń, z których każde wykorzystuje pięciopunktową skalę Likerta. Badany zakreśla najwłaściwszą odpowiedź na dane stwierdzenie, przy czym 1 odpowiada najniższej funkcji, a 5 najwyższej funkcji. Stwierdzenia są pogrupowane w sześć niezależnych domen: funkcje społeczne, ruchy twarzy, komfort twarzy, funkcje jamy ustnej, komfort oczu i kontrola łzawienia. Obliczany jest wynik od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy).
3, 6 i 12 miesięcy
Skala oceny klinimetrycznej twarzy (FaCE) Wynik Standard opieki + HBOT
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
Służy do oceny upośledzenia twarzy i niepełnosprawności po porażeniu twarzy. Składa się z 15 stwierdzeń, z których każde wykorzystuje pięciopunktową skalę Likerta. Badany zakreśla najwłaściwszą odpowiedź na dane stwierdzenie, przy czym 1 odpowiada najniższej funkcji, a 5 najwyższej funkcji. Stwierdzenia są pogrupowane w sześć niezależnych domen: funkcje społeczne, ruchy twarzy, komfort twarzy, funkcje jamy ustnej, komfort oczu i kontrola łzawienia. Obliczany jest wynik od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy).
3, 6 i 12 miesięcy
Wskaźnik niepełnosprawności twarzy (FDI) Standard oceny grupy opieki
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
Ocenia dysfunkcję nerwowo-mięśniową twarzy. Składa się z 10 pytań dotyczących stopnia trudności sprawności fizycznej w skali od 2 do 5; 5 oznacza „brak trudności”, a 2 oznacza „duże trudności”
3, 6 i 12 miesięcy
Wynik wskaźnika niepełnosprawności twarzy (FDI) Standard opieki + HBOT
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
Ocenia dysfunkcję nerwowo-mięśniową twarzy. Składa się z 10 pytań dotyczących stopnia trudności sprawności fizycznej w skali od 2 do 5; 5 oznacza „brak trudności”, a 2 oznacza „duże trudności”
3, 6 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
NYU Langone Health

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jeffrey Markey, MD, NYU Langone Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 17-01740

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w tym artykule, po deidentyfikacji (tekst, tabele, ryciny i załączniki). Tylko w odniesieniu do wyników badań, zostaną udostępnione tylko podczas publikacji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Natychmiast po publikacji. Brak daty końcowej.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Udostępnione tylko z publikacją.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Porażenie Bella

Badania kliniczne na Kortykosteroidy doustne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami