Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av adjuvant hyperbar oksygenterapi på utfall av Bells Parese

27. mai 2020 oppdatert av: NYU Langone Health
Dette er en randomisert, enkeltblindet, ikke-placebokontrollert som vil sammenligne en gruppe Bells Parese-pasienter som mottar gjeldende behandlingsstandard, inkludert orale kortikosteroider og orale antivirale midler, med en eksperimentell gruppe som mottar gjeldende standardbehandling i tillegg til hyperbar oksygenbehandling. Utfallsvurdering vil være basert på både objektive analyser av ansiktsbevegelser samt subjektive livskvalitetsskalaer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • New York University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre som viser ensidig ansiktslammelse som utvikler seg til fullføring i løpet av 4 dager eller mindre.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen pasienter fra sårbare populasjoner som nevnt ovenfor vil bli inkludert.
  • Emner må kunne reise til NYULMC kontinuerlig i løpet av de første 12 månedene etter påmelding.
  • Under det første besøket må kandidater ikke ha noen assosierte kliniske tegn eller symptomer som er i samsvar med andre årsaker til ansiktsparese. Dette inkluderer, men er ikke begrenset til: aurikulære papler, hudutslett, parotidmasser, kraniofacial traumer og tilstedeværelsen av andre kraniale eller distale nevropatier, unntatt nummenhet i ansiktet, endring i smak og/eller hyperakusis.
  • Pasienter med atypiske presentasjoner vil bli henvist til tverrsnittsavbildning og ekskludert.
  • Pasienter med historier som stemmer overens med mulig nylig flåtteksponering, utslett, hodepine eller overdreven tretthet vil bli serologisk testet for borreliose og ekskludert hvis den returnerer positivt.
  • Pneumothorax innen de siste to årene er det eneste absolutte medisinske eksklusjonskriteriet (FF).
  • Pasienter som er epileptikere, eller er klaustrofobiske, vil bli nøye veiledet om risikoen ved HBOT før de får lov til å registrere seg.
  • Pasienter med alvorlige komorbiditeter vil gjennomgå evaluering av sin primærlege og krever godkjenning fra lege før påmelding.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Standardbehandlingsterapi
Referanseterapi
Legemiddel: Orale kortikosteroider
Prednison 10 dagers nedtrapping: 60 mg i 5 dager, deretter nedtrapping i fem dager til 0 mg
Legemiddel: Orale antivirale midler
acyclovir 400mg: en pille 4 ganger daglig i 7 dager
Eksperimentell: Standard of Care + HOTB
Referanseterapi i tillegg til hyperbar oksygenterapi
Legemiddel: Orale kortikosteroider
Prednison 10 dagers nedtrapping: 60 mg i 5 dager, deretter nedtrapping i fem dager til 0 mg
Legemiddel: Orale antivirale midler
acyclovir 400mg: en pille 4 ganger daglig i 7 dager
Enhet: Hyperbar oksygenterapi
2,4 atm administrert for dykk to ganger daglig i 5 dager, totalt 10 dykk. Skal startes i løpet av den første 1 uken etter start av lammelse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Endring i prosentandelen av forsøkspersoner som går tilbake til baseline ansiktsfunksjon 1 år etter start av lammelse Standard of Care Group
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
3, 6 og 12 måneder
Endring i prosentandelen av forsøkspersoner som går tilbake til baseline ansiktsfunksjon 1 år etter start av lammelse Standard of Care + Hyperbarisk oksygenterapi på Bells Parese (HBOT) gruppe
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
3, 6 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Short Form 36 (SF-36) Score Standard of Care Group
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Som en del av Medical Outcomes Study (MOS), en flerårig, multi-site studie for å forklare variasjoner i pasientresultater, utviklet RAND 36-Item Short Form Health Survey (SF-36). De åtte delene er: vitalitet fysisk funksjon, kroppslig smerte, generelle helseoppfatninger, fysisk rollefunksjon, følelsesmessig rollefunksjon, sosial rollefunksjon og mental helse
3, 6 og 12 måneder
Short Form 36 (SF-36) Score Standard of Care + HBOT
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Som en del av Medical Outcomes Study (MOS), en flerårig, multi-site studie for å forklare variasjoner i pasientresultater, utviklet RAND 36-Item Short Form Health Survey (SF-36). De åtte delene er: vitalitet fysisk funksjon, kroppslig smerte, generelle helseoppfatninger, fysisk rollefunksjon, følelsesmessig rollefunksjon, sosial rollefunksjon og mental helse
3, 6 og 12 måneder
Facial Clinimetric Evaluation Scale (FaCE) Score Standard of Care Group
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Brukes til å vurdere ansiktssvikt og funksjonshemming etter ansiktslammelse. Det involverer 15 utsagn, som hver bruker en Likert-skala med fem elementer. En deltaker setter en ring rundt det mest passende svaret på et gitt utsagn, der 1 tilsvarer den laveste funksjonen og 5 tilsvarer den høyeste funksjonen. Utsagn er gruppert i seks uavhengige domener: sosial funksjon, ansiktsbevegelse, ansiktskomfort, oral funksjon, øyekomfort og tårekontroll. En poengsum fra 0 (dårligst) til 100 (best) beregnes.
3, 6 og 12 måneder
Facial Clinimetric Evaluation Scale (FaCE) Score Standard of Care + HBOT
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Brukes til å vurdere ansiktssvikt og funksjonshemming etter ansiktslammelse. Det involverer 15 utsagn, som hver bruker en Likert-skala med fem elementer. En deltaker setter en ring rundt det mest passende svaret på et gitt utsagn, der 1 tilsvarer den laveste funksjonen og 5 tilsvarer den høyeste funksjonen. Utsagn er gruppert i seks uavhengige domener: sosial funksjon, ansiktsbevegelse, ansiktskomfort, oral funksjon, øyekomfort og tårekontroll. En poengsum fra 0 (dårligst) til 100 (best) beregnes.
3, 6 og 12 måneder
Facial Disability Index (FDI) Score Standard of Care Group
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Vurderer nevromuskulær dysfunksjon i ansiktet. Består av 10 spørsmål angående fysisk funksjon scorevansker på en skala fra 2-5; 5 er "ingen problemer" og 2 er "mye vanskeligheter"
3, 6 og 12 måneder
Facial Disability Index (FDI) Score Standard of Care + HBOT
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Vurderer nevromuskulær dysfunksjon i ansiktet. Består av 10 spørsmål angående fysisk funksjon scorevansker på en skala fra 2-5; 5 er "ingen problemer" og 2 er "mye vanskeligheter"
3, 6 og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
NYU Langone Health

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jeffrey Markey, MD, NYU Langone Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2019

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2020

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
31. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. mai 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 17-01740

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne artikkelen, etter avidentifikasjon (tekst, tabeller, figurer og vedlegg). Kun når det gjelder studieresultater, vil de kun bli delt under publisering.

IPD-delingstidsramme

Umiddelbart etter publisering. Ingen sluttdato.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kun delt med publisering.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bell Parese

Kliniske studier på Orale kortikosteroider

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger