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ハンドセラピーの心理社会的成果

2020年11月2日 更新者：Shawn Roll、University of Southern California

ハンドセラピーにおける心理社会的成果の探求

理論的根拠: 十分に研究されていないハンドセラピーにおける心理社会的症状の管理が必要です。 マインドフルネスに基づく介入は、慢性的な怪我などの他の状況での心理社会的症状に対処するために使用されますが、急性外来リハビリテーションの患者に対してはまだ実装または調査されていません.

介入: 補足的なマインドフルネスに基づく介入 (MBI) が実験群に提供され、対照群は標準的なケアを受けます。 MBI は、マインドフルネスの目的、マインドフルネスとハンド セラピーの関係の説明から始まり、音声録音を使用した 20 分間のガイド付き瞑想へと続きます。

目的: ハンド セラピーで MBI を提供する可能性を確立し、患者のストレス、不安、およびうつ病に対する MBI の予備的効果を評価すること。

母集団: ロサンゼルス地域の外来ハンド セラピー クリニックで、外傷 (腱裂傷、複雑骨折、指の切断など) を受けた成人患者。

方法論: この研究では、合計 40 人の参加者による混合法、非無作為化、2 グループの比較試験デザインを使用します。 唾液コルチゾールを含む心理社会的転帰に関する定量的データは、患者がハンドセラピーに参加している間、週に1回4週間収集され、研究の最後に定性的なインタビューが行われます。

研究群: 実験群 (n = 20) は、定期的に予定されている標準治療の訪問の直前に MBI を受け取ります。 対照群 (n = 20) は、標準治療のみを受けます。

結果：このパイロット研究は、ハンドセラピーにおけるマインドフルネスベースの介入に関する将来の完全な試験を知らせるために使用されます. MBI の実現可能性と予備的な心理社会的効果が評価され、将来の作業に情報を提供するために使用されます。

分析: (1) 介入グループ、時間、および介入グループごとの時間の反復測定 ANOVA が、心理社会的転帰 (すなわち、コルチゾール、不安、うつ病、および痛みの壊滅) に及ぼす影響。 (2) 記述的定性的プロセスを使用して、参加者インタビューの回答のテーマを分析します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Brea、California、アメリカ、92821
        • St. Jude Centers for Rehabilitation & Wellness
      • Los Angeles、California、アメリカ、90089
        • University of Southern California

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18 歳以上。橈骨遠位端骨折、屈筋腱の損傷と修復、伸筋腱の損傷と修復、外傷性指の切断、またはその他の外傷性損傷の診断を受けて、新たに手の治療に入る。少なくとも 4 週間持続するケアの確立された治療計画;英語で読むことができます。コンピュータへの定期的なアクセス。

除外基準:

  • 重度の精神疾患と診断された;現在、マインドフルネス実践の専門家

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：マインドフルネス瞑想とハンドセラピー
参加者は、ロサンゼルス地域のコミュニティベースのクリニックでハンドセラピーを開始している外傷に苦しんでいる患者から募集されます。
行動：マインドフルネス瞑想
Mp3 プレーヤーとノイズ キャンセリング ヘッドフォンを使用して、参加者はそれぞれ約 20 分間の一連のマインドフルネス瞑想に導かれます。
NO_INTERVENTION：ハンドセラピーにおけるスタンダードケア
参加者は、ロサンゼルス地域のコミュニティベースのクリニックでハンドセラピーを開始している外傷に苦しんでいる患者から募集されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
4週間にわたるベースライン唾液中コルチゾールの変化
時間枠：ベースライン、1週間、2週間、3週間、4週間
コルチゾールはストレスのバイオマーカーです (Aardal & Holm, 1995)。 健康な成人の正常値は時間帯に敏感ですが、朝は 3.5 ～ 27.0 nmol/l の範囲です。 唾液中のコルチゾールレベルが高いことは、ストレスレベルが高いことの指標です。
ベースライン、1週間、2週間、3週間、4週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
4週間にわたるベースライン状態の不安の変化
時間枠：ベースライン、1週間、2週間、3週間、4週間
State-Trait Anxiety Inventory: State subscale (Spielberger, Vagg, Barker, Donham, & Westberry, 1980) は、最小スコア 20 および最大スコア 80 でプラスにスコア付けされます (スコアが高いほど、不安が高いとみなされます)。この尺度は、40 以上のカット ポイント スコアが臨床的に関連していると見なされることを示します。
ベースライン、1週間、2週間、3週間、4週間
4週間にわたるベースラインうつ病の変化
時間枠：ベースライン、1週間、2週間、3週間、4週間
Center for Epidemiologic Studies - Depression Scale (CES-D; Radloff, 1977) は、0 から 60 の範囲で正のスコアが付けられる 20 項目のうつ病スケールです (スコアが高いほどうつ病が高いことを示します)。 これは、保守的なオフ スコアが 16 を超える一般集団での使用を目的としています。
ベースライン、1週間、2週間、3週間、4週間
ベースラインの痛みの変化 4 週間にわたる破局的なベースライン
時間枠：ベースライン、1週間、2週間、3週間、4週間
痛みの壊滅的尺度 (Sullivan, Bishop, & Pivik, 1995) は、痛みまたは痛みの予測に対する個人の誇張された否定的な心理的反応を測定します。 このスケールは、反芻、拡大、無力の 3 つのサブスケールを構成する合計 13 の項目で正のスコアが付けられます。 これらのサブスケールが合計されて、0 から 52 までの合計スコアが得られます。 このスケールのスコアの中間の 50% は、10 から 30 ポイントの間に収まります。
ベースライン、1週間、2週間、3週間、4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Southern California

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Abbott Medical Devices
California Foundation for Occupational Therapy

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Shawn C Roll, PhD、University of Southern California
  • 主任研究者：Mark E Hardison, MS、University of Southern California

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年5月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年1月22日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年1月22日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年2月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年3月6日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年3月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年11月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年11月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HS-17-00935

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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