Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki psychospołeczne w terapii ręki

2 listopada 2020 zaktualizowane przez: Shawn Roll, University of Southern California

Badanie wyników psychospołecznych w terapii ręki

Uzasadnienie: istnieje potrzeba zarządzania objawami psychospołecznymi w terapii ręki, która została niedostatecznie zbadana. Interwencje oparte na uważności są stosowane w celu zaradzenia objawom psychospołecznym w innych sytuacjach, takich jak przewlekłe urazy, ale nie zostały jeszcze wdrożone ani zbadane u pacjentów w ostrej rehabilitacji ambulatoryjnej.

Interwencja: dodatkowa interwencja oparta na uważności (MBI) zostanie zapewniona grupie eksperymentalnej, podczas gdy grupa kontrolna otrzyma standardową opiekę. MBI rozpocznie się od wyjaśnienia celu uważności, tego, w jaki sposób uważność odnosi się do terapii ręki, i doprowadzi do 20-minutowej medytacji prowadzonej z wykorzystaniem nagrania audio.

Cele: ustalenie wykonalności zastosowania MBI w terapii ręki i ocena wstępnego wpływu MBI na stres, niepokój i depresję pacjentów.

Populacja: dorośli pacjenci w ambulatoryjnej klinice terapii ręki w Los Angeles, którzy doznali urazu (np. szarpanie ścięgna, złożone złamanie, amputacja palca).

Metodologia: badanie będzie wykorzystywać mieszane metody, nierandomizowane, 2-grupowe badanie porównawcze z udziałem łącznie 40 uczestników. Dane ilościowe dotyczące efektów psychospołecznych, w tym kortyzolu w ślinie, będą zbierane raz w tygodniu przez 4 tygodnie, podczas gdy pacjenci uczestniczą w terapii ręki, a wywiady jakościowe zostaną przeprowadzone na koniec badania.

Ramiona badawcze: grupa eksperymentalna (n = 20) otrzyma MBI tuż przed regularnymi wizytami standardowej opieki. Grupa kontrolna (n = 20) otrzyma tylko standardową opiekę.

Wyniki: to badanie pilotażowe zostanie wykorzystane w przyszłej, pełnej mocy próbie dotyczącej interwencji opartych na uważności w terapii ręki. Wykonalność i wstępne efekty psychospołeczne MBI zostaną ocenione i wykorzystane w przyszłych pracach.

Analiza: (1) ANOVA z powtarzanymi pomiarami dla grupy interwencyjnej, czasu i czasu według wpływu grupy interwencyjnej na wyniki psychospołeczne (tj. kortyzol, niepokój, depresja i katastrofalny ból). (2) Do analizy tematów w odpowiedziach na wywiady z uczestnikami zostanie wykorzystany opisowy proces jakościowy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Brea, California, Stany Zjednoczone, 92821
        • St. Jude Centers for Rehabilitation & Wellness
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90089
        • University of Southern California

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • co najmniej 18 lat; nowo rozpoczynający terapię ręki, z rozpoznaniem złamania dalszego końca kości promieniowej, urazu i naprawy ścięgna zginacza, urazu i naprawy ścięgna prostownika, urazowej amputacji palca lub innego urazu; ustalony plan terapii pielęgnacyjnej trwający co najmniej 4 tygodnie; w stanie czytać iw języku angielskim; ze stałym dostępem do komputera.

Kryteria wyłączenia:

  • zdiagnozowano ciężką chorobę psychiczną; obecnie ekspert praktyk uważności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Medytacja Uważności plus Terapia Ręki
Uczestnicy będą rekrutowani spośród pacjentów cierpiących na urazy, którzy rozpoczynają terapię ręki w lokalnej klinice w rejonie Los Angeles.
Behawioralne: Medytacja Uważności
Prowadzeni za pomocą odtwarzacza mp3 i słuchawek redukujących hałas, uczestnicy zostaną poprowadzeni przez serię medytacji uważności trwających około 20 minut każda.
NIE_INTERWENCJA: Pielęgnacja standardowa w Terapii Ręki
Uczestnicy będą rekrutowani spośród pacjentów cierpiących na urazy, którzy rozpoczynają terapię ręki w lokalnej klinice w rejonie Los Angeles.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyjściowego poziomu kortyzolu w ślinie w ciągu 4 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 tydzień, 2 tygodnie, 3 tygodnie, 4 tygodnie
Kortyzol jest biomarkerem stresu (Aardal i Holm, 1995). Normalne wartości u zdrowych osób dorosłych są zależne od pory dnia, ale rano wahają się od 3,5 do 27,0 nmol/l. Wyższe poziomy kortyzolu w ślinie są wskaźnikiem wyższego poziomu stresu.
Linia bazowa, 1 tydzień, 2 tygodnie, 3 tygodnie, 4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu lęku w stanie wyjściowym w ciągu 4 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 tydzień, 2 tygodnie, 3 tygodnie, 4 tygodnie
Inwentarz stanu i cechy lęku: Podskala stanu (Spielberger, Vagg, Barker, Donham i Westberry, 1980) jest oceniana pozytywnie (wyższy wynik oznacza wyższy poziom lęku) z wynikiem minimalnym 20 i maksymalnym 80. Dane normatywne dla ta skala wskazuje, że punkt odcięcia 40 i więcej jest uważany za istotny klinicznie.
Linia bazowa, 1 tydzień, 2 tygodnie, 3 tygodnie, 4 tygodnie
Zmiana wyjściowej depresji w ciągu 4 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 tydzień, 2 tygodnie, 3 tygodnie, 4 tygodnie
Center for Epidemiologic Studies – Depression scale (CES-D; Radloff, 1977) to 20-itemowa skala depresji, która jest oceniana pozytywnie (wyższe wyniki oznaczają większą depresję) w zakresie od 0 do 60. Jest przeznaczony do stosowania w populacji ogólnej z konserwatywnym wynikiem off większym niż 16.
Linia bazowa, 1 tydzień, 2 tygodnie, 3 tygodnie, 4 tygodnie
Zmiana podstawowego bólu Katastroficzna linia podstawowa w ciągu 4 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 tydzień, 2 tygodnie, 3 tygodnie, 4 tygodnie
Pain Catastrophizing Scale (Sullivan, Bishop i Pivik, 1995) mierzy przesadną negatywną reakcję psychologiczną danej osoby na ból lub przewidywanie bólu. Skala jest oceniana pozytywnie w 13 pozycjach składających się na 3 podskale: przeżuwanie, powiększenie i bezradność. Te podskale są sumowane, aby uzyskać łączny wynik od 0 do 52. Środkowe 50% wyników w tej skali mieści się w przedziale od 10 do 30 punktów.
Linia bazowa, 1 tydzień, 2 tygodnie, 3 tygodnie, 4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Southern California

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Abbott Medical Devices
California Foundation for Occupational Therapy

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Shawn C Roll, PhD, University of Southern California
  • Główny śledczy: Mark E Hardison, MS, University of Southern California

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
22 stycznia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
22 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 marca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HS-17-00935

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Medytacja Uważności

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami