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Resultados psicossociais na terapia da mão

2 de novembro de 2020 atualizado por: Shawn Roll, University of Southern California

Explorando os resultados psicossociais na terapia da mão

Justificativa: há uma necessidade de manejo de sintomas psicossociais na terapia da mão que tem sido pouco estudada. Intervenções baseadas em mindfulness são usadas para abordar sintomas psicossociais em outros ambientes, como lesões crônicas, mas ainda precisam ser implementadas ou exploradas para pacientes em reabilitação ambulatorial aguda.

Intervenção: uma intervenção baseada em mindfulness (MBI) suplementar será fornecida ao grupo experimental, enquanto o grupo de controle receberá cuidados padrão. O MBI começará com uma explicação do propósito de uma atenção plena, como a atenção plena se relaciona com a terapia manual e levará a uma meditação guiada de 20 minutos usando uma gravação de áudio.

Objetivos: estabelecer a viabilidade de fornecer um MBI na terapia da mão e avaliar os efeitos preliminares do MBI no estresse, ansiedade e depressão dos pacientes.

População: pacientes adultos em uma clínica ambulatorial de terapia da mão na área de Los Angeles que sofreram uma lesão traumática (por exemplo, laceração de tendão, fratura exposta, amputação de dedo).

Metodologia: o estudo usará métodos mistos, não randomizados, de 2 grupos, design de ensaio comparativo com 40 participantes no total. Dados quantitativos sobre resultados psicossociais, incluindo cortisol salivar, serão coletados uma vez por semana durante 4 semanas enquanto os pacientes estiverem em terapia manual e entrevistas qualitativas serão realizadas no final do estudo.

Braços do estudo: o grupo experimental (n = 20) receberá o MBI pouco antes das visitas de atendimento padrão agendadas regularmente. O grupo controle (n = 20) receberá apenas cuidados padrão.

Resultados: este estudo piloto será usado para informar um futuro estudo completo sobre intervenções baseadas em mindfulness em terapia manual. A viabilidade e os efeitos psicossociais preliminares dos MBIs serão avaliados e usados ​​para informar trabalhos futuros.

Análise: (1) ANOVA de medidas repetidas para grupo de intervenção, tempo e tempo por efeitos do grupo de intervenção nos resultados psicossociais (ou seja, cortisol, ansiedade, depressão e catastrofização da dor). (2) Um processo qualitativo descritivo será usado para analisar os temas nas respostas das entrevistas dos participantes.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Brea, California, Estados Unidos, 92821
        • St. Jude Centers for Rehabilitation & Wellness
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90089
        • University of Southern California

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter no mínimo 18 anos; recém-iniciado na terapia da mão, com diagnóstico de fratura do rádio distal, lesão e reparo do tendão flexor, lesão e reparo do tendão extensor, amputação tramática do dedo ou outra lesão traumática; plano terapêutico estabelecido de cuidado com duração de pelo menos 4 semanas; capaz de ler e com em Inglês; com acesso regular a um computador.

Critério de exclusão:

  • diagnosticado com uma doença mental grave; atualmente especialista em práticas de mindfulness

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Meditação Mindfulness + Terapia de Mão
Os participantes serão recrutados entre pacientes que sofrem de uma lesão traumática e que estão iniciando a terapia manual em uma clínica comunitária na área de Los Angeles.
Comportamental: Meditação Mindfulness
Guiados por um mp3 player e fones de ouvido com cancelamento de ruído, os participantes serão conduzidos por uma série de meditações de atenção plena com duração aproximada de 20 minutos cada.
SEM_INTERVENÇÃO: Cuidados Padrão na Terapia da Mão
Os participantes serão recrutados entre pacientes que sofrem de uma lesão traumática e que estão iniciando a terapia manual em uma clínica comunitária na área de Los Angeles.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no cortisol salivar basal ao longo de 4 semanas
Prazo: Linha de base, 1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas
O cortisol é um biomarcador de estresse (Aardal & Holm, 1995). Os valores normais em adultos saudáveis ​​são sensíveis à hora do dia, mas variam de 3,5 a 27,0 nmol/l pela manhã. Níveis mais altos de cortisol salivar são um indicador de níveis mais altos de estresse.
Linha de base, 1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no estado de linha de base de ansiedade ao longo de 4 semanas
Prazo: Linha de base, 1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas
A subescala State-Trait Anxiety Inventory: State (Spielberger, Vagg, Barker, Donham, & Westberry, 1980) é pontuada positivamente (pontuações mais altas equivalem a ansiedade mais alta) com uma pontuação mínima de 20 e uma pontuação máxima de 80. Dados normativos para esta escala indica que uma pontuação de ponto de corte de 40 e acima é considerada clinicamente relevante.
Linha de base, 1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas
Mudança na linha de base da depressão ao longo de 4 semanas
Prazo: Linha de base, 1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas
Center for Epidemiologic Studies - A escala de depressão (CES-D; Radloff, 1977) é uma escala de depressão de 20 itens com pontuação positiva (pontuações mais altas equivalem a depressão mais alta) variando de 0 a 60. Destina-se ao uso com a população em geral com uma pontuação conservadora superior a 16.
Linha de base, 1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas
Alteração na linha de base Catastrofização da dor na linha de base ao longo de 4 semanas
Prazo: Linha de base, 1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas
A Escala de Catastrofização da Dor (Sullivan, Bishop e Pivik, 1995) mede a resposta psicológica negativa exagerada de um indivíduo à dor ou a antecipação da dor. A escala é pontuada positivamente em 13 itens totais que compõem 3 subescalas: ruminação, ampliação e desamparo. Essas subescalas são somadas para obter a pontuação total de 0 a 52. Os 50% intermediários das pontuações nesta escala ficam entre 10 e 30 pontos.
Linha de base, 1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Southern California

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Abbott Medical Devices
California Foundation for Occupational Therapy

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Shawn C Roll, PhD, University of Southern California
  • Investigador principal: Mark E Hardison, MS, University of Southern California

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2018

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
22 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
22 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de março de 2018

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de novembro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HS-17-00935

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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