Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Psychosociální výsledky v terapii rukou

2. listopadu 2020 aktualizováno: Shawn Roll, University of Southern California

Zkoumání psychosociálních výsledků v terapii rukou

Odůvodnění: v terapii rukou existuje potřeba psychosociálního zvládání příznaků, které bylo málo prozkoumáno. Intervence založené na všímavosti se používají k řešení psychosociálních příznaků v jiných prostředích, jako je chronické zranění, ale dosud nebyly zavedeny nebo prozkoumány u pacientů v akutní ambulantní rehabilitaci.

Intervence: experimentální skupině bude poskytnuta doplňková intervence založená na všímavosti (MBI), zatímco kontrolní skupině bude poskytnuta standardní péče. MBI začne vysvětlením účelu všímavosti, toho, jak všímavost souvisí s terapií rukou, a povede k 20minutové řízené meditaci pomocí zvukové nahrávky.

Cíle: zjistit proveditelnost poskytování MBI v terapii rukou a vyhodnotit předběžné účinky MBI na stres, úzkost a depresi pacientů.

Populace: dospělí pacienti na klinice ambulantní terapie rukou v oblasti Los Angeles, kteří utrpěli traumatické poranění (např. tržná rána šlachy, složená zlomenina, amputace prstu).

Metodika: studie bude používat smíšené metody, nerandomizované, 2-skupinové, srovnávací studie s celkem 40 účastníky. Kvantitativní údaje o psychosociálních výsledcích, včetně slinného kortizolu, budou shromažďovány jednou týdně po dobu 4 týdnů, zatímco pacienti navštěvují ruční terapii a na konci studie budou provedeny kvalitativní rozhovory.

Studijní ramena: experimentální skupina (n = 20) obdrží MBI těsně před pravidelnými plánovanými návštěvami standardní péče. Kontrolní skupině (n = 20) se dostane pouze standardní péče.

Výsledky: Tato pilotní studie bude použita jako informace pro budoucí plně výkonnou studii o intervencích v terapii rukou založených na všímavosti. Bude vyhodnocena proveditelnost a předběžné psychosociální účinky tržních nástrojů a budou použity jako podklad pro budoucí práci.

Analýza: (1) Opakované měření ANOVA pro intervenční skupinu, čas a čas podle intervenčních skupin, účinky na psychosociální výsledky (tj. kortizol, úzkost, deprese a katastrofizace bolesti). (2) K analýze témat v odpovědích na rozhovory účastníků bude použit popisný kvalitativní proces.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Brea, California, Spojené státy, 92821
        • St. Jude Centers for Rehabilitation & Wellness
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90089
        • University of Southern California

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 18 let; nově nastupující terapii ruky s diagnózou zlomeniny distálního radia, poranění a reparace šlachy flexorů, poranění a opravy šlach extenzoru, traumatická amputace prstu nebo jiné traumatické poranění; stanovený terapeutický plán péče trvající alespoň 4 týdny; umět číst a číst v angličtině; s pravidelným přístupem k počítači.

Kritéria vyloučení:

  • s diagnózou těžké duševní choroby; v současnosti odborník na praktiky všímavosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Meditace všímavosti plus terapie rukou
Účastníci se budou rekrutovat z pacientů trpících traumatickým zraněním, kteří nastupují na terapii rukou na komunitní klinice v oblasti Los Angeles.
Behaviorální: Meditace všímavosti
Účastníci budou vedeni pomocí mp3 přehrávače a sluchátek s potlačením hluku a provedou řadu meditací všímavosti, z nichž každá trvá přibližně 20 minut.
NO_INTERVENTION: Standardní péče v terapii rukou
Účastníci se budou rekrutovat z pacientů trpících traumatickým zraněním, kteří nastupují na terapii rukou na komunitní klinice v oblasti Los Angeles.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna výchozího slinného kortizolu v průběhu 4 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden, 2 týdny, 3 týdny, 4 týdny
Kortizol je biomarker stresu (Aardal & Holm, 1995). Normální hodnoty u zdravých dospělých jsou citlivé na denní dobu, ale pohybují se od 3,5 do 27,0 nmol/l ráno. Vyšší hladina kortizolu ve slinách je indikátorem vyšší úrovně stresu.
Výchozí stav, 1 týden, 2 týdny, 3 týdny, 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna výchozího stavu úzkosti v průběhu 4 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden, 2 týdny, 3 týdny, 4 týdny
Subškála State-Trait Anxiety Inventory: State (Spielberger, Vagg, Barker, Donham, & Westberry, 1980) je hodnocena pozitivně (vyšší skóre se rovná vyšší úzkosti) s minimálním skóre 20 a maximálním skóre 80. Normativní údaje pro tato stupnice ukazuje, že skóre cut-point 40 a více je považováno za klinicky relevantní.
Výchozí stav, 1 týden, 2 týdny, 3 týdny, 4 týdny
Změna výchozí deprese v průběhu 4 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden, 2 týdny, 3 týdny, 4 týdny
Centrum epidemiologických studií – škála deprese (CES-D; Radloff, 1977), je 20-položková škála deprese, která je pozitivně hodnocena (vyšší skóre se rovná vyšší depresi) v rozsahu od 0 do 60. Je určen pro použití u běžné populace s konzervativním off skóre vyšším než 16.
Výchozí stav, 1 týden, 2 týdny, 3 týdny, 4 týdny
Změna výchozí hodnoty Bolest Katastrofizující výchozí hodnota v průběhu 4 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden, 2 týdny, 3 týdny, 4 týdny
Pain Catastrophizing Scale (Sullivan, Bishop, & Pivik, 1995) měří přehnanou negativní psychologickou reakci jedince na bolest nebo očekávání bolesti. Škála je hodnocena pozitivně ve 13 položkách, které tvoří 3 dílčí škály: přežvykování, zvětšení a bezmoc. Tyto dílčí škály se sečtou a získá se celkové skóre od 0 do 52. Středních 50 % skóre na této škále spadá mezi 10 a 30 body.
Výchozí stav, 1 týden, 2 týdny, 3 týdny, 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Southern California

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Abbott Medical Devices
California Foundation for Occupational Therapy

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Shawn C Roll, PhD, University of Southern California
  • Vrchní vyšetřovatel: Mark E Hardison, MS, University of Southern California

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. ledna 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. března 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HS-17-00935

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zranění rukou

Klinické studie na Meditace všímavosti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení