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Psychosoziale Ergebnisse in der Handtherapie

2. November 2020 aktualisiert von: Shawn Roll, University of Southern California

Erforschung psychosozialer Ergebnisse in der Handtherapie

Begründung: Es besteht ein Bedarf an psychosozialem Symptommanagement in der Handtherapie, der zu wenig untersucht wurde. Achtsamkeitsbasierte Interventionen werden verwendet, um psychosoziale Symptome in anderen Umgebungen wie chronischen Verletzungen zu behandeln, müssen aber noch für Patienten in der akuten ambulanten Rehabilitation implementiert oder erforscht werden.

Intervention: Eine ergänzende achtsamkeitsbasierte Intervention (MBI) wird der Versuchsgruppe angeboten, während die Kontrollgruppe die Standardversorgung erhält. Das MBI beginnt mit einer Erklärung des Zwecks einer Achtsamkeit, wie Achtsamkeit mit der Handtherapie zusammenhängt, und führt zu einer 20-minütigen geführten Meditation mit einer Audioaufnahme.

Ziele: Feststellung der Machbarkeit der Bereitstellung eines MBI in der Handtherapie und Bewertung der vorläufigen Auswirkungen des MBI auf Stress, Angst und Depression der Patienten.

Population: erwachsene Patienten in einer ambulanten Klinik für Handtherapie im Raum Los Angeles, die eine traumatische Verletzung erlitten haben (z. B. Sehnenriss, zusammengesetzte Fraktur, Fingeramputation).

Methodik: Die Studie wird ein gemischtes, nicht randomisiertes, vergleichendes 2-Gruppen-Studiendesign mit insgesamt 40 Teilnehmern verwenden. Quantitative Daten zu psychosozialen Ergebnissen, einschließlich Speichelcortisol, werden 4 Wochen lang einmal pro Woche erhoben, während die Patienten an einer Handtherapie teilnehmen, und am Ende der Studie werden qualitative Interviews durchgeführt.

Studienarme: Die experimentelle Gruppe (n = 20) erhält den MBI kurz vor den regelmäßig geplanten Besuchen der Standardversorgung. Die Kontrollgruppe (n = 20) erhält nur die Standardversorgung.

Ergebnisse: Diese Pilotstudie wird verwendet, um Informationen für eine zukünftige vollwertige Studie zu achtsamkeitsbasierten Interventionen in der Handtherapie zu liefern. Machbarkeit und vorläufige psychosoziale Auswirkungen von MBIs werden evaluiert und zur Information zukünftiger Arbeiten verwendet.

Analyse: (1) ANOVA mit wiederholten Messungen für Interventionsgruppe, Zeit und Zeit nach Interventionsgruppeneffekte auf die psychosozialen Ergebnisse (d. h. Cortisol, Angst, Depression und Schmerzkatastrophe). (2) Ein deskriptiver qualitativer Prozess wird verwendet, um Themen in den Interviewantworten der Teilnehmer zu analysieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Brea, California, Vereinigte Staaten, 92821
        • St. Jude Centers for Rehabilitation & Wellness
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90089
        • University of Southern California

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt; neu in die Handtherapie eintreten, mit einer Diagnose einer Fraktur des distalen Radius, einer Beugesehnenverletzung und -reparatur, einer Strecksehnenverletzung und -reparatur, einer traumatischen Fingeramputation oder einer anderen traumatischen Verletzung; etablierter Therapieplan der mindestens 4-wöchigen Betreuung; in der Lage, Englisch zu lesen und mit; mit regelmäßigem Zugang zu einem Computer.

Ausschlusskriterien:

  • diagnostiziert mit einer schweren Geisteskrankheit; derzeit ein Experte für Achtsamkeitspraktiken

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Achtsamkeitsmeditation plus Handtherapie
Die Teilnehmer werden aus Patienten rekrutiert, die an einer traumatischen Verletzung leiden und in einer gemeindenahen Klinik in der Gegend von Los Angeles in die Handtherapie eintreten.
Verhalten: Achtsamkeitsmeditation
Unter Anleitung eines MP3-Players und geräuschunterdrückender Kopfhörer werden die Teilnehmer durch eine Reihe von Achtsamkeitsmeditationen geführt, die jeweils etwa 20 Minuten dauern.
KEIN_EINGRIFF: Standardpflege in der Handtherapie
Die Teilnehmer werden aus Patienten rekrutiert, die an einer traumatischen Verletzung leiden und in einer gemeindenahen Klinik in der Gegend von Los Angeles in die Handtherapie eintreten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Baseline-Speichel-Cortisols über 4 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche, 2 Wochen, 3 Wochen, 4 Wochen
Cortisol ist ein Biomarker für Stress (Aardal & Holm, 1995). Normalwerte bei gesunden Erwachsenen sind tageszeitabhängig, liegen aber morgens zwischen 3,5 und 27,0 nmol/l. Höhere Cortisolspiegel im Speichel sind ein Indikator für ein höheres Stressniveau.
Baseline, 1 Woche, 2 Wochen, 3 Wochen, 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Grundzustandsangst über 4 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche, 2 Wochen, 3 Wochen, 4 Wochen
Das State-Trait Anxiety Inventory: State Subscale (Spielberger, Vagg, Barker, Donham & Westberry, 1980) wird positiv bewertet (höhere Werte entsprechen höherer Angst) mit einem Mindestwert von 20 und einem Höchstwert von 80. Normative Daten für Diese Skala gibt an, dass ein Cut-Point-Score von 40 und mehr als klinisch relevant angesehen wird.
Baseline, 1 Woche, 2 Wochen, 3 Wochen, 4 Wochen
Änderung der Baseline-Depression über 4 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche, 2 Wochen, 3 Wochen, 4 Wochen
Center for Epidemiological Studies – Depression scale (CES-D; Radloff, 1977), ist eine Depressionsskala mit 20 Punkten, die positiv bewertet wird (höhere Werte entsprechen einer höheren Depression) und von 0 bis 60 reicht. Es ist für die allgemeine Bevölkerung mit einem konservativen Off-Score von mehr als 16 vorgesehen.
Baseline, 1 Woche, 2 Wochen, 3 Wochen, 4 Wochen
Veränderung der Ausgangsschmerz-Katastrophierungs-Ausgangslinie über 4 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche, 2 Wochen, 3 Wochen, 4 Wochen
Die Pain Catastrophizing Scale (Sullivan, Bishop & Pivik, 1995) misst die übertriebene negative psychologische Reaktion einer Person auf Schmerz oder die Erwartung von Schmerz. Die Skala wird über insgesamt 13 Items positiv bewertet, die 3 Subskalen bilden: Wiederkäuen, Vergrößerung und Hilflosigkeit. Diese Subskalen werden addiert, um die Gesamtpunktzahl von 0 bis 52 zu erhalten. Die mittleren 50 % der Werte auf dieser Skala liegen zwischen 10 und 30 Punkten.
Baseline, 1 Woche, 2 Wochen, 3 Wochen, 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Southern California

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Abbott Medical Devices
California Foundation for Occupational Therapy

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Shawn C Roll, PhD, University of Southern California
  • Hauptermittler: Mark E Hardison, MS, University of Southern California

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. Januar 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. März 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. November 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HS-17-00935

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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