Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Psykosociale resultater i håndterapi

2. november 2020 opdateret af: Shawn Roll, University of Southern California

Udforskning af psykosociale resultater i håndterapi

Begrundelse: der er behov for psykosocial symptomhåndtering i håndterapi, som er blevet undersøgt. Mindfulness-baserede interventioner bruges til at behandle psykosociale symptomer i andre sammenhænge, ​​såsom kroniske skader, men er endnu ikke implementeret eller udforsket for patienter i akut ambulant rehabilitering.

Intervention: En supplerende mindfulness-baseret intervention (MBI) vil blive givet til forsøgsgruppen, mens kontrolgruppen vil modtage standardbehandling. MBI vil begynde med en forklaring af formålet med en mindfulness, hvordan mindfulness relaterer sig til håndterapi og føre til en 20-minutters guidet meditation ved hjælp af en lydoptagelse.

Mål: at etablere gennemførligheden af ​​at give en MBI i håndterapi og evaluere de foreløbige effekter af MBI på patienters stress, angst og depression.

Befolkning: voksne patienter på en ambulant håndterapiklinik i Los Angeles-området, som har modtaget en traumatisk skade (f.eks. seneflåd, sammensat fraktur, fingeramputation).

Metode: Undersøgelsen vil bruge et blandet metode, ikke-randomiseret, 2-gruppe, sammenlignende forsøgsdesign med 40 deltagere i alt. Kvantitative data om psykosociale resultater, herunder spytkortisol, vil blive indsamlet en gang om ugen i 4 uger, mens patienterne er i håndterapi, og der vil blive gennemført kvalitative interviews ved afslutningen af ​​undersøgelsen.

Undersøgelsesarme: forsøgsgruppen (n = 20) vil modtage MBI lige før regelmæssige planlagte standardplejebesøg. Kontrolgruppen (n = 20) vil kun modtage standardbehandling.

Resultater: Denne pilotundersøgelse vil blive brugt til at informere om et fremtidigt fuldt udbygget forsøg om mindfulness-baserede interventioner i håndterapi. Gennemførligheden og de foreløbige psykosociale effekter af MBI'er vil blive evalueret og brugt til at informere fremtidigt arbejde.

Analyse: (1) En gentagne måler ANOVA for interventionsgruppe, tid og tid efter interventionsgruppes effekter på de psykosociale resultater (dvs. kortisol, angst, depression og smertekatastrofer). (2) En beskrivende kvalitativ proces vil blive brugt til at analysere temaer i deltagerinterviewsvar.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Brea, California, Forenede Stater, 92821
        • St. Jude Centers for Rehabilitation & Wellness
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90089
        • University of Southern California

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mindst 18 år gammel; nyligt påbegyndt håndterapi, med diagnosen distal radiusfraktur, bøjeseneskade og reparation, ekstensorseneskade og reparation, tramatisk fingeramputation eller anden traumatisk skade; etableret terapiplan for pleje, der varer mindst 4 uger; kan læse og med på engelsk; med regelmæssig adgang til en computer.

Ekskluderingskriterier:

  • diagnosticeret med en alvorlig psykisk sygdom; i øjeblikket ekspert i mindfulness-praksis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Mindfulness meditation plus håndterapi
Deltagerne vil blive rekrutteret fra patienter, der lider af en traumatisk skade, som skal i håndterapi på en lokal klinik i Los Angeles-området.
Adfærdsmæssigt: Mindfulness meditation
Guidet ved hjælp af en mp3-afspiller og støjreducerende hovedtelefoner vil deltagerne blive ledt gennem en række mindfulness-meditationer, der varer cirka 20 minutter hver.
NO_INTERVENTION: Standardpleje i håndterapi
Deltagerne vil blive rekrutteret fra patienter, der lider af en traumatisk skade, som skal i håndterapi på en lokal klinik i Los Angeles-området.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i baseline spytkortisol over 4 uger
Tidsramme: Baseline, 1 uge, 2 uger, 3 uger, 4 uger
Kortisol er en biomarkør for stress (Aardal & Holm, 1995). Normale værdier hos raske voksne er følsomme over for tidspunktet på dagen, men varierer fra 3,5 til 27,0 nmol/l om morgenen. Højere niveauer af kortisol i spyt er en indikator for højere niveauer af stress.
Baseline, 1 uge, 2 uger, 3 uger, 4 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i baseline tilstandsangst i løbet af 4 uger
Tidsramme: Baseline, 1 uge, 2 uger, 3 uger, 4 uger
State-Trait Anxiety Inventory: State subscale (Spielberger, Vagg, Barker, Donham & Westberry, 1980) scores positivt (højere score svarer til højere angst) med en minimumscore på 20 og en maksimal score på 80. Normative data for denne skala angiver, at en cut point-score på 40 og derover anses for at være klinisk relevant.
Baseline, 1 uge, 2 uger, 3 uger, 4 uger
Ændring i baseline depression over 4 uger
Tidsramme: Baseline, 1 uge, 2 uger, 3 uger, 4 uger
Center for Epidemiologiske Studier - Depressionsskala (CES-D; Radloff, 1977) er en depressionsskala med 20 punkter, der er positivt scoret (højere score er lig med højere depression) fra 0 til 60. Det er beregnet til brug med den generelle befolkning med en konservativ off, som er højere end 16.
Baseline, 1 uge, 2 uger, 3 uger, 4 uger
Ændring i baseline smerte katastrofal baseline på tværs af 4 uger
Tidsramme: Baseline, 1 uge, 2 uger, 3 uger, 4 uger
Pain Catastrophizing Scale (Sullivan, Bishop, & Pivik, 1995) måler en persons overdrevne negative psykologiske reaktion på smerte eller forventning om smerte. Skalaen scores positivt på tværs af 13 samlede elementer, der består af 3 underskalaer: drøvtygning, forstørrelse og hjælpeløshed. Disse underskalaer lægges sammen for at få den samlede score fra 0 til 52. De midterste 50 % af pointene på denne skala ligger mellem 10 og 30 point.
Baseline, 1 uge, 2 uger, 3 uger, 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Southern California

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Abbott Medical Devices
California Foundation for Occupational Therapy

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Shawn C Roll, PhD, University of Southern California
  • Ledende efterforsker: Mark E Hardison, MS, University of Southern California

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. januar 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. marts 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. november 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HS-17-00935

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Håndskader

Kliniske forsøg med Mindfulness meditation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger