Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Психосоциальные результаты мануальной терапии

2 ноября 2020 г. обновлено: Shawn Roll, University of Southern California

Изучение психосоциальных результатов мануальной терапии

Обоснование: существует потребность в управлении психосоциальными симптомами при терапии руками, которая недостаточно изучена. Вмешательства, основанные на осознанности, используются для устранения психосоциальных симптомов в других условиях, таких как хронические травмы, но их еще предстоит внедрить или изучить для пациентов, проходящих неотложную амбулаторную реабилитацию.

Вмешательство: экспериментальной группе будет предоставлено дополнительное вмешательство, основанное на осознанности (MBI), в то время как контрольная группа получит стандартный уход. MBI начнется с объяснения цели осознанности, того, как осознанность связана с терапией рук, и приведет к 20-минутной управляемой медитации с использованием аудиозаписи.

Задачи: установить возможность применения МБИ в мануальной терапии и оценить предварительное влияние МБИ на стресс, тревогу и депрессию пациентов.

Популяция: взрослые пациенты амбулаторной клиники мануальной терапии в районе Лос-Анджелеса, получившие травму (например, разрыв сухожилия, сложный перелом, ампутация пальца).

Методология: в исследовании будут использоваться смешанные методы, нерандомизированное, 2-групповое сравнительное исследование с общим числом участников 40. Количественные данные о психосоциальных результатах, включая уровень кортизола в слюне, будут собираться один раз в неделю в течение 4 недель, пока пациенты посещают мануальную терапию, а качественные интервью будут проводиться в конце исследования.

Группы исследования: экспериментальная группа (n = 20) будет получать MBI непосредственно перед регулярными плановыми визитами для оказания стандартной медицинской помощи. Контрольная группа (n = 20) будет получать только стандартную помощь.

Результаты: это пилотное исследование будет использовано для информирования будущих полномасштабных испытаний по вмешательствам, основанным на осознанности, в терапии рук. Осуществимость и предварительные психосоциальные эффекты MBI будут оценены и использованы для информирования будущей работы.

Анализ: (1) Повторные измерения ANOVA для группы вмешательства, времени и времени по влиянию группы вмешательства на психосоциальные результаты (т. е. кортизол, тревога, депрессия и катастрофизация боли). (2) Описательный качественный процесс будет использоваться для анализа тем в ответах участников интервью.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
40

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Brea, California, Соединенные Штаты, 92821
        • St. Jude Centers for Rehabilitation & Wellness
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90089
        • University of Southern California

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Не моложе 18 лет; новички в терапии рук, имеющие диагноз: перелом дистального отдела лучевой кости, повреждение и восстановление сухожилия сгибателя, повреждение и восстановление сухожилия разгибателя, травматическая ампутация пальца или другое травматическое повреждение; установленный план лечения продолжительностью не менее 4 недель; умеет читать и с по-английски; с постоянным доступом к компьютеру.

Критерий исключения:

  • диагностировано тяжелое психическое заболевание; в настоящее время эксперт по практикам осознанности

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Медитация осознанности плюс ручная терапия
Участники будут набраны из числа пациентов, страдающих травмой, которые проходят мануальную терапию в общественной клинике в районе Лос-Анджелеса.
Поведенческий: Медитация осознанности
Под руководством mp3-плеера и наушников с шумоподавлением участников проведут через серию медитаций осознанности, каждая из которых длится примерно 20 минут.
NO_INTERVENTION: Стандартный уход в терапии рук
Участники будут набраны из числа пациентов, страдающих травмой, которые проходят мануальную терапию в общественной клинике в районе Лос-Анджелеса.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение исходного уровня кортизола в слюне за 4 недели
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя, 2 недели, 3 недели, 4 недели
Кортизол является биомаркером стресса (Aardal & Holm, 1995). Нормальные значения у здоровых взрослых чувствительны к времени суток, но колеблются от 3,5 до 27,0 нмоль/л в утренние часы. Более высокий уровень кортизола в слюне является показателем более высокого уровня стресса.
Исходный уровень, 1 неделя, 2 недели, 3 недели, 4 недели

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение исходного уровня тревожности за 4 недели
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя, 2 недели, 3 недели, 4 недели
Опросник состояния-черты тревожности: подшкала состояния (Спилбергер, Вагг, Баркер, Донхэм и Вестберри, 1980) оценивается положительно (более высокие баллы соответствуют более высокому уровню тревожности) с минимальным баллом 20 и максимальным баллом 80. Нормативные данные для эта шкала указывает на то, что балл отсечения 40 и выше считается клинически значимым.
Исходный уровень, 1 неделя, 2 недели, 3 недели, 4 недели
Изменение исходной депрессии за 4 недели
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя, 2 недели, 3 недели, 4 недели
Центр эпидемиологических исследований - Шкала депрессии (CES-D; Radloff, 1977) представляет собой шкалу депрессии из 20 пунктов с положительной оценкой (более высокие баллы соответствуют более высокой степени депрессии) в диапазоне от 0 до 60. Он предназначен для использования в общей популяции с консервативной оценкой по шкале выше 16.
Исходный уровень, 1 неделя, 2 недели, 3 недели, 4 недели
Изменение базового уровня боли, катастрофизирующего исходный уровень, за 4 недели
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя, 2 недели, 3 недели, 4 недели
Шкала катастрофизации боли (Sullivan, Bishop, & Pivik, 1995) измеряет преувеличенную негативную психологическую реакцию человека на боль или ожидание боли. Шкала оценивается положительно по 13 общим пунктам, составляющим 3 подшкалы: размышления, увеличение и беспомощность. Эти субшкалы складываются вместе, чтобы получить общий балл от 0 до 52. Средние 50% баллов по этой шкале составляют от 10 до 30 баллов.
Исходный уровень, 1 неделя, 2 недели, 3 недели, 4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Southern California

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Abbott Medical Devices
California Foundation for Occupational Therapy

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Shawn C Roll, PhD, University of Southern California
  • Главный следователь: Mark E Hardison, MS, University of Southern California

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 мая 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
22 января 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
22 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
1 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 марта 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
8 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
3 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 ноября 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • HS-17-00935

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Травмы рук

Клинические исследования Медитация осознанности

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками