生体腎移植の 1 型糖尿病患者候補におけるハイブリッド閉ループインスリン送達システム

研究者らは、生体腎移植の評価を受けている 1 型糖尿病 (T1D) 患者を最大 25 人募集する予定です。 これらの患者は、手術後 1 年まで追跡されます。 参加者はイェール移植センターから募集されます。 移植前クリニックに紹介された末期腎疾患 (ESRD) および T1D の患者で、生体腎ドナーがあり、日常的なケアの一環としてハイブリッド閉ループ (HCL) システムの候補と見なされている患者は、次のように求められます。この研究に参加してください。 HCL システムに関心を示した患者は、HCL の使用の実現可能性を評価するために、イェール移植内分泌クリニックおよび/またはイェール糖尿病センターに紹介されています。 HCL 670Gシステムが処方されたら、標準治療（SOC）として手術まで使用するために、患者にも研究についてアプローチします。

HCL システムは、T1D 患者の標準治療の一環として、手術前に血糖コントロールを最適化することをいとわない場合に処方されます。 HCL システムは、研究調査員によって提供されません。 また、SOC の一環として、Medtronic® は患者に初期トレーニング (1 か月目) と技術サポートを提供します。 ルーチンケアの使用計画: HCL システムは、移植手術のための入院中に取り外され、退院後に再開されます。 参加者は、エール糖尿病センター（YDC）および/またはエール移植内分泌クリニック（YTEC）で、糖尿病の管理およびHCLシステムの管理について追跡されます。

患者は、腎移植の前に毎月見られます。 手術後、最初の 3 か月間は毎月、その後は 3 か月ごとに YDC/YTEC クリニックに通います。

研究の一環として収集される患者情報:

1. 人口統計
2. 血糖コントロール検査結果：ヘモグロビンA1c、空腹時血糖値
3. プロトコルに関連するその他の血液および尿検査結果: 全血球計算 (CBC)、生化学検査、腎臓および肝機能検査、糸球体濾過率 (GFR)、尿中タンパク質/アルブミン
4. HCL システムおよび継続的グルコースモニタリング (CGM) レポート: 平均グルコース、標準偏差 (SD)、グルコース変動の指標 (変動係数)、目標グルコースレベル、自動モード、低血糖および高血糖の頻度、インスリン投与量および持続時間使用する
5. 入院：手術前後の高血糖、低血糖、感染症、移植片拒絶反応、その他の合併症/罹患率、入院期間、再入院、死亡率

腎移植を受けているHCLで治療されたT1D患者のこのコホートからの結果は、最大25人の患者のレトロスペクティブコホートと比較されます。 この対照コホートは、イェール移植センターで追跡された 18 ～ 65 歳の 18 歳から 65 歳までの 1 型糖尿病患者で、移植前の過去 3 年間に生体ドナー腎移植を受けた患者の共同データ分析チーム (JDAT) クエリを通じて特定されます。このプロトコルの開始日。 これらの患者の医療記録は、PIおよび/または共同研究者によってレビューされます。 ＨＣＬ処置群について上述したように、関連する人口統計学的および医学的情報が記録される。