Hybrid lukket sløyfe insulintilførselssystem i type 1 diabetes kandidater for en levende donor nyretransplantasjon

Etterforskerne planlegger å rekruttere opptil 25 pasienter med type 1 diabetes (T1D) som blir evaluert for en levende donor nyretransplantasjon. Disse pasientene vil bli fulgt opp til 1 år etter operasjonen. Deltakere vil bli rekruttert fra Yale Transplantation Center. Pasienter med nyresykdom i sluttstadiet (ESRD) og T1D henvist til pretransplantasjonsklinikken som har en levende nyredonor og som vurderes som kandidater for et hybrid closed-loop (HCL) system som en del av rutinemessig behandling, vil bli bedt om å delta i denne studien. Pasienter som viser interesse for HCL-systemet blir allerede henvist til Yale Transplant-Endocrine Clinic og/eller Yale Diabetes Center for å bli evaluert for gjennomførbarhet av bruk av HCL. Pasienter vil også bli kontaktet angående studien, etter foreskrevet HCL 670G-systemet, som skal brukes frem til operasjonen, som standardbehandling (SOC).

HCL-systemet vil bli foreskrevet som en del av en standardbehandling for pasienter med T1D som er villige til å optimalisere glukosekontrollen før operasjonen. HCL-systemet vil ikke bli levert av forskningsforskerne. Også som en del av SOC, vil Medtronic® gi innledende opplæring (1. måned) og teknisk støtte til pasientene. Plan for rutinemessig bruk: HCL-systemet vil bli fjernet under sykehusinnleggelsen for transplantasjonsoperasjonen og startes på nytt etter utskrivning fra sykehus. Deltakerne vil bli fulgt ved Yale Diabetes Center (YDC) og/eller Yale Transplant-Endocrine Clinic (YTEC) for behandling av diabetes og håndtering av HCL-systemet.

Pasienter vil bli sett månedlig før nyretransplantasjonen. Etter operasjonen vil de komme til YDC/YTEC-klinikkene månedlig de første 3 månedene og hver tredje måned etterpå.

Pasientinformasjon som skal samles inn som en del av studien:

1. Demografi
2. Blodsukkerkontrollresultater: hemoglobin A1c, fastende glukosenivåer
3. Andre blod- og urinprøveresultater som er relevante for protokollen, slik som: fullstendig blodtelling (CBC), kjemi, nyre- og leverfunksjonstester, glomerulær filtrasjonshastighet (GFR), urinprotein/albumin
4. HCL-system og kontinuerlig glukoseovervåkingsrapport (CGM): gjennomsnittlig glukose, standardavvik (SD), indekser for glukosevariabilitet (variasjonskoeffisient), i målglukosenivåer, auto-modus, hyppighet av hypo og hyperglykemi, insulindose og varighet av bruk
5. Sykehusinnleggelser: peri- og postoperativ hyperglykemi, hypoglykemi, infeksjoner, graftavstøtning, andre komplikasjoner/sykelighet, liggetid, reinnleggelser, dødelighet

Resultatene fra denne kohorten av pasienter med T1D behandlet med HCL som gjennomgår nyretransplantasjon vil bli sammenlignet med en retrospektiv kohort på opptil 25 pasienter. Denne kontrollkohorten vil bli identifisert gjennom et Joint Data Analytics Team (JDAT)-spørring av pasienter som følges ved Yale Transplant Center i alderen 18-65 år, med T1D og som hadde mottatt en levende donor nyretransplantasjon de siste 3 årene før startdatoen for denne protokollen. Medisinske journaler fra disse pasientene vil bli gjennomgått av PI og/eller medetterforskere. Relevant demografisk og medisinsk informasjon vil bli registrert, som beskrevet ovenfor for den HCL-behandlede gruppen.