Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hybrid lukket sløjfe insulinleveringssystem i type 1 diabetes kandidater til en levende donor nyretransplantation

4. marts 2021 opdateret af: Yale University

Efterforskernes primære mål er at bestemme virkningen af ​​at bruge hybrid closed-loop (HCL) system hos patienter med type 1 diabetes (T1D) og slutstadie nyresygdom (ESRD) før nyretransplantation.

Efterforskerne vil også afgøre, om HCL ved at forbedre glukosekontrollen vil påvirke kortsigtede (1 måned) og langsigtede (12 måneder) komplikationer efter nyretransplantation hos patienter med T1D.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne planlægger at rekruttere op til 25 patienter med type 1-diabetes (T1D), der skal evalueres for en levende donor nyretransplantation. Disse patienter vil blive fulgt op til 1 år efter operationen. Deltagerne vil blive rekrutteret fra Yale Transplantation Center. Patienter med nyresygdom i slutstadiet (ESRD) og T1D henvist til prætransplantationsklinikken, som har en levende nyredonor, og som betragtes som kandidater til et hybrid closed-loop (HCL) system som en del af rutinemæssig behandling, vil blive bedt om at deltage i denne undersøgelse. Patienter, der viser interesse for HCL-systemet, bliver allerede henvist til Yale Transplant-Endocrine Clinic og/eller Yale Diabetes Center for at blive evalueret for gennemførligheden af ​​at bruge HCL. Patienter vil også blive kontaktet angående undersøgelsen, når først HCL 670G-systemet er blevet ordineret, som skal bruges indtil operationen som standardbehandling (SOC).

HCL-systemet vil blive ordineret som en del af en standardbehandling til patienter med T1D, der er villige til at optimere deres glukosekontrol før operationen. HCL-systemet vil ikke blive leveret af forskningsforskerne. Som en del af SOC vil Medtronic® også give indledende træning (1. måned) og teknisk support til patienterne. Plan for rutinemæssig brug: HCL-systemet vil blive fjernet under hospitalsindlæggelsen til transplantationsoperationen og genstartet efter hospitalsudskrivning. Deltagerne vil blive fulgt på Yale Diabetes Center (YDC) og/eller Yale Transplant-Endocrine Clinic (YTEC) til behandling af diabetes og håndtering af HCL-systemet.

Patienterne vil blive tilset månedligt før nyretransplantationen. Efter operationen kommer de til YDC/YTEC-klinikkerne månedligt i de første 3 måneder og hver 3. måned derefter.

Patientoplysninger, der skal indsamles som en del af undersøgelsen:

  1. Demografi
  2. Blodsukkerkontrolresultater: hæmoglobin A1c, fastende glukoseniveauer
  3. Andre blod- og urinprøveresultater, der er relevante for protokollen, såsom: komplet blodtælling (CBC), kemi, nyre- og leverfunktionstest, glomerulær filtrationshastighed (GFR), urinprotein/albumin
  4. HCL-system og kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) rapport: gennemsnitlig glukose, standardafvigelse (SD), indeks for glukosevariabilitet (variationskoefficient), i målglukoseniveauer, auto-mode, hyppighed af hypo og hyperglykæmi, insulindosis og varighed af brug
  5. Hospitalsindlæggelser: peri- og post-op hyperglykæmi, hypoglykæmi, infektioner, transplantatafstødning, andre komplikationer/morbiditet, liggetid, genindlæggelser, dødelighed

Resultaterne fra denne kohorte af patienter med T1D behandlet med HCL under nyretransplantation vil blive sammenlignet med en retrospektiv kohorte på op til 25 patienter. Denne kontrolkohorte vil blive identificeret gennem en Joint Data Analytics Team (JDAT) forespørgsel af patienter fulgt på Yale Transplant Center i alderen 18-65 år, med T1D, og ​​som havde modtaget en levende donor nyretransplantation i de sidste 3 år før startdatoen for denne protokol. Medicinske journaler fra disse patienter vil blive gennemgået af PI og/eller co-investigatorer. Relevant demografisk og medicinsk information vil blive registreret, som beskrevet ovenfor for den HCL-behandlede gruppe.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • Yale-New Haven Organ Transplant Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med type 1-diabetes, som har haft (historiske kontroller) eller som planlægger at få (kohorte) en levende donor nyretransplantation på Yale New Haven Hospital.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 1 diabetes
  • Modtager af (historiske kontroller) eller på venteliste til (kohorte) en levende donor nyretransplantation.

Ekskluderingskriterier:

  • Kohorte og historiske kontroller:

    • Syn, hørenedsættelse (patienter kan ikke genkende pumpe- og sensorsignaler og alarmer)
    • Kognitiv svækkelse (medmindre 24-timers omsorgsperson er tilgængelig)
    • Samlet daglig insulindosisbehov mindre end 8 enheder pr. dag
    • Patienter, der ikke er villige til at tjekke deres blodsukkertest mindst to gange om dagen
    • Ikke fulgt/planlægger ikke at blive fulgt på Yale New Haven Hospital

  • Kohorte:

    • Ingen levende donorkandidat

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
kommende kohorte
Patienterne vil blive fulgt for at bestemme virkningen af ​​det hybride lukkede kredsløb (HCL) system, der blev ordineret som en del af den kliniske behandling.
Andet: Observation
Der er ingen indgriben. Patienter vil modtage HCL-systemet som en del af deres kliniske pleje.
historiske kontroller
Journaldata for disse patienter, som ikke brugte HCL-systemet, vil blive sammenlignet med patienter i HCL-kohorten.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af brug af hybrid closed-loop (HCL) system
Tidsramme: op til 1 år efter operationen
Brug måles i uger
op til 1 år efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resultat af nyretransplantation - graftafstødning
Tidsramme: Op til 3 måneder efter transplantationen
Op til 3 måneder efter transplantationen
Resultat af nyretransplantation - infektioner
Tidsramme: Op til 3 måneder efter transplantationen
Op til 3 måneder efter transplantationen
Resultat af nyretransplantation - dødelighed
Tidsramme: 3 år fra studieoptagelse
3 år fra studieoptagelse
hyperglykæmi: glukoseniveauer > 180 milligram pr. deciliter (mg/dL)
Tidsramme: ændres fra baseline til 1 måned efter operationen
Blodprøver taget fra forsøgspersoner vil blive brugt til at måle dette resultat.
ændres fra baseline til 1 måned efter operationen
hyperglykæmi: glukoseniveauer > 180 mg/dL
Tidsramme: ændres fra baseline til 1 år efter operationen
Blodprøver taget fra forsøgspersoner vil blive brugt til at måle dette resultat.
ændres fra baseline til 1 år efter operationen
hypoglykæmi: glukoseniveauer
Tidsramme: ændres fra baseline til 1 måned efter operationen
Blodprøver taget fra forsøgspersoner vil blive brugt til at måle dette resultat.
ændres fra baseline til 1 måned efter operationen
hypoglykæmi: glukoseniveauer
Tidsramme: ændres fra baseline til 1 år efter operationen
Blodprøver taget fra forsøgspersoner vil blive brugt til at måle dette resultat.
ændres fra baseline til 1 år efter operationen
hæmoglobin A1c
Tidsramme: ændres fra baseline til 1 måned efter operationen
Blodprøver taget fra forsøgspersoner vil blive brugt til at måle dette resultat.
ændres fra baseline til 1 måned efter operationen
hæmoglobin A1c
Tidsramme: ændres fra baseline til 1 år efter operationen
Blodprøver taget fra forsøgspersoner vil blive brugt til at måle dette resultat.
ændres fra baseline til 1 år efter operationen
fastende glukoseniveauer
Tidsramme: ændres fra baseline til 1 måned efter operationen
Blodprøver taget fra forsøgspersoner vil blive brugt til at måle dette resultat.
ændres fra baseline til 1 måned efter operationen
fastende glukoseniveauer
Tidsramme: ændres fra baseline til 1 år efter operationen
Blodprøver taget fra forsøgspersoner vil blive brugt til at måle dette resultat.
ændres fra baseline til 1 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Yale University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Renata Belfort De Aguiar, MD, PhD, Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. august 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. marts 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2000022558

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes, type 1

Kliniske forsøg med Observation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger