Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hybride closed-loop insulinetoedieningssysteem bij type 1-diabeteskandidaten voor een niertransplantatie van een levende donor

4 maart 2021 bijgewerkt door: Yale University

Het primaire doel van de onderzoekers is om de impact te bepalen van het gebruik van een hybride closed-loop (HCL) systeem bij patiënten met diabetes type 1 (T1D) en terminale nierziekte (ESRD) voorafgaand aan niertransplantatie.

De onderzoekers zullen ook bepalen of HCL, door de glucoseregulatie te verbeteren, complicaties op korte termijn (1 maand) en op lange termijn (12 maanden) zal beïnvloeden na niertransplantatie bij patiënten met T1D.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Ingetrokken

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers zijn van plan om maximaal 25 patiënten met diabetes type 1 (T1D) te rekruteren die worden beoordeeld voor een niertransplantatie met een levende donor. Deze patiënten worden tot 1 jaar na de operatie gevolgd. Deelnemers worden geworven vanuit het Yale Transplantation Center. Patiënten met eindstadium nierziekte (ESRD) en T1D die naar de pre-transplantatiekliniek zijn verwezen en die een levende nierdonor hebben en die worden beschouwd als kandidaten voor een hybride closed-loop (HCL) systeem als onderdeel van routinematige zorg, zullen worden gevraagd om deelnemen aan deze studie. Patiënten die interesse tonen in het HCL-systeem worden al doorverwezen naar de Yale Transplant-Endocrine Clinic en/of het Yale Diabetes Center om te beoordelen of het gebruik van de HCL haalbaar is. Patiënten zullen ook worden benaderd over de studie, zodra het HCL 670G-systeem is voorgeschreven, te gebruiken tot de operatie, als standaardzorg (SOC).

Het HCL-systeem zal worden voorgeschreven als onderdeel van een standaardzorg voor patiënten met T1D die bereid zijn hun glucoseregulatie voorafgaand aan de operatie te optimaliseren. Het HCL-systeem wordt niet geleverd door de onderzoekers. Ook als onderdeel van SOC zal Medtronic® initiële training (eerste maand) en technische ondersteuning voor de patiënten bieden. Plan voor routinematig zorggebruik: het HCL-systeem wordt verwijderd tijdens de ziekenhuisopname voor de transplantatiechirurgie en wordt na ontslag uit het ziekenhuis opnieuw opgestart. Deelnemers worden gevolgd in het Yale Diabetes Center (YDC) en/of de Yale Transplant-Endocrine Clinic (YTEC) voor het beheer van diabetes en het beheer van het HCL-systeem.

Voorafgaand aan de niertransplantatie worden de patiënten maandelijks gezien. Na de operatie komen ze de eerste 3 maanden maandelijks en daarna elke 3 maanden naar de YDC/YTEC-klinieken.

Patiëntinformatie die moet worden verzameld als onderdeel van het onderzoek:

  1. Demografie
  2. Testresultaten bloedglucosecontrole: hemoglobine A1c, nuchtere glucosespiegels
  3. Andere bloed- en urinetestresultaten die relevant zijn voor het protocol, zoals: volledig bloedbeeld (CBC), chemie, nier- en leverfunctietesten, glomerulaire filtratiesnelheid (GFR), urinair eiwit/albumine
  4. HCL-systeem en rapport voor continue glucosemonitoring (CGM): gemiddelde glucose, standaarddeviatie (SD), indices van glucosevariabiliteit (variatiecoëfficiënt), in doelglucosewaarden, automatische modus, frequentie van hypo- en hyperglykemie, insulinedosis en duur van gebruiken
  5. Ziekenhuisopnames: peri- en postoperatieve hyperglykemie, hypoglykemie, infecties, transplantaatafstoting, andere complicaties/morbiditeit, verblijfsduur, heropnames, mortaliteit

De resultaten van dit cohort van patiënten met T1D behandeld met de HCL die een niertransplantatie ondergaan, zullen worden vergeleken met een retrospectief cohort van maximaal 25 patiënten. Dit controlecohort zal worden geïdentificeerd door middel van een zoekopdracht van het Joint Data Analytics Team (JDAT) van patiënten die gevolgd worden in het Yale Transplant Center in de leeftijd tussen 18-65 jaar, met T1D en die een niertransplantatie van een levende donor hebben ondergaan in de laatste 3 jaar voorafgaand aan de ingangsdatum van dit protocol. Medische dossiers van deze patiënten zullen worden beoordeeld door de PI en/of mede-onderzoekers. Relevante demografische en medische informatie zal worden geregistreerd, zoals hierboven beschreven voor de met HCL behandelde groep.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
        • Yale-New Haven Organ Transplant Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met type 1-diabetes die een niertransplantatie van een levende donor hebben gehad (historische controles) of van plan zijn (cohort) te ondergaan in het Yale New Haven Hospital.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diabetes type 1
  • Ontvanger van (historische controles) of op wachtlijst voor (cohort) niertransplantatie bij levende donor.

Uitsluitingscriteria:

  • Cohort- en historische controles:

    • Visie, gehoorbeschadiging (patiënten kunnen de pomp- en sensorsignalen en alarmen niet herkennen)
    • Cognitieve beperking (tenzij 24-uurs verzorger beschikbaar is)
    • Totale dagelijkse behoefte aan insulinedosis minder dan 8 eenheden per dag
    • Patiënten die niet bereid zijn om hun bloedglucosetest minstens twee keer per dag te controleren
    • Niet gevolgd/niet van plan om gevolgd te worden in het Yale New Haven Hospital

  • cohort:

    • Geen levende donorkandidaat

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
toekomstige cohort
Patiënten zullen worden gevolgd om de impact te bepalen van het hybride closed-loop (HCL) -systeem dat werd voorgeschreven tijdens een deel van de klinische zorg.
Ander: Observatie
Er wordt niet ingegrepen. Patiënten zullen het HCL-systeem ontvangen als onderdeel van hun klinische zorg.
historische controles
De medische dossiergegevens van deze patiënten, die geen gebruik hebben gemaakt van het HCL-systeem, worden vergeleken met patiënten in het HCL-cohort.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebruiksduur van hybride closed-loop (HCL) systeem
Tijdsspanne: tot 1 jaar na de operatie
Het gebruik wordt gemeten in weken
tot 1 jaar na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niertransplantatie uitkomst - transplantaatafstoting
Tijdsspanne: Tot 3 maanden na transplantatie
Tot 3 maanden na transplantatie
Niertransplantatie uitkomst - infecties
Tijdsspanne: Tot 3 maanden na transplantatie
Tot 3 maanden na transplantatie
Niertransplantatie uitkomst - mortaliteit
Tijdsspanne: 3 jaar vanaf inschrijving studie
3 jaar vanaf inschrijving studie
hyperglycemie: glucosewaarden > 180 milligram per deciliter (mg/dL)
Tijdsspanne: verandering van baseline tot 1 maand na de operatie
Bloedmonsters van proefpersonen zullen worden gebruikt om dit resultaat te meten.
verandering van baseline tot 1 maand na de operatie
hyperglycemie: glucosewaarden > 180 mg/dL
Tijdsspanne: verandering vanaf baseline tot 1 jaar na de operatie
Bloedmonsters van proefpersonen zullen worden gebruikt om dit resultaat te meten.
verandering vanaf baseline tot 1 jaar na de operatie
hypoglykemie: glucosespiegels
Tijdsspanne: verandering van baseline tot 1 maand na de operatie
Bloedmonsters van proefpersonen zullen worden gebruikt om dit resultaat te meten.
verandering van baseline tot 1 maand na de operatie
hypoglykemie: glucosespiegels
Tijdsspanne: verandering vanaf baseline tot 1 jaar na de operatie
Bloedmonsters van proefpersonen zullen worden gebruikt om dit resultaat te meten.
verandering vanaf baseline tot 1 jaar na de operatie
Hemoglobine a1c
Tijdsspanne: verandering van baseline tot 1 maand na de operatie
Bloedmonsters van proefpersonen zullen worden gebruikt om dit resultaat te meten.
verandering van baseline tot 1 maand na de operatie
Hemoglobine a1c
Tijdsspanne: verandering vanaf baseline tot 1 jaar na de operatie
Bloedmonsters van proefpersonen zullen worden gebruikt om dit resultaat te meten.
verandering vanaf baseline tot 1 jaar na de operatie
nuchtere glucosewaarden
Tijdsspanne: verandering van baseline tot 1 maand na de operatie
Bloedmonsters van proefpersonen zullen worden gebruikt om dit resultaat te meten.
verandering van baseline tot 1 maand na de operatie
nuchtere glucosewaarden
Tijdsspanne: verandering vanaf baseline tot 1 jaar na de operatie
Bloedmonsters van proefpersonen zullen worden gebruikt om dit resultaat te meten.
verandering vanaf baseline tot 1 jaar na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Yale University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Renata Belfort De Aguiar, MD, PhD, Yale University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
31 augustus 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 april 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
23 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
11 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
9 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 maart 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2000022558

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suikerziekte, type 1

Klinische onderzoeken op Observatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen