Sistema ibrido di somministrazione di insulina a circuito chiuso nei candidati al diabete di tipo 1 per un trapianto di rene da donatore vivente

I ricercatori prevedono di reclutare fino a 25 pazienti con diabete di tipo 1 (T1D) in fase di valutazione per un trapianto di rene da donatore vivente. Questi pazienti saranno seguiti fino a 1 anno dopo l'intervento. I partecipanti saranno reclutati dallo Yale Transplantation Center. Ai pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) e T1D indirizzati alla clinica pre-trapianto che hanno un donatore di rene vivente e che sono considerati candidati per un sistema ibrido a circuito chiuso (HCL) come parte delle cure di routine, verrà chiesto di partecipare a questo studio. I pazienti che mostrano interesse per il sistema HCL sono già stati indirizzati alla Yale Transplant-Endocrine Clinic e/o allo Yale Diabetes Center per valutare la fattibilità dell'utilizzo dell'HCL. I pazienti saranno inoltre avvicinati allo studio, una volta prescritto il sistema HCL 670G, da utilizzare fino all'intervento chirurgico, come standard di cura (SOC).

Il sistema HCL verrà prescritto come parte di una cura standard per i pazienti con T1D che desiderano ottimizzare il controllo del glucosio prima dell'intervento chirurgico. Il sistema HCL non sarà fornito dagli investigatori della ricerca. Sempre nell'ambito del SOC, Medtronic® fornirà formazione iniziale (1° mese) e supporto tecnico ai pazienti. Piano per l'uso delle cure di routine: il sistema HCL verrà rimosso durante il ricovero ospedaliero per l'intervento di trapianto e riavviato dopo la dimissione dall'ospedale. I partecipanti saranno seguiti presso lo Yale Diabetes Center (YDC) e/o la Yale Transplant-Endocrine Clinic (YTEC) per la gestione del diabete e la gestione del sistema HCL.

I pazienti saranno visitati mensilmente prima del trapianto di rene. Dopo l'intervento, verranno alle cliniche YDC/YTEC mensilmente per i primi 3 mesi e successivamente ogni 3 mesi.

Informazioni sul paziente da raccogliere come parte dello studio:

1. Demografia
2. Risultati del test di controllo della glicemia: emoglobina A1c, livelli di glucosio a digiuno
3. Altri risultati dei test del sangue e delle urine pertinenti al protocollo, come: emocromo completo (CBC), chimica, test di funzionalità renale ed epatica, velocità di filtrazione glomerulare (GFR), proteine/albumina urinarie
4. Rapporto del sistema HCL e del monitoraggio continuo del glucosio (CGM): glucosio medio, deviazione standard (SD), indici di variabilità del glucosio (coefficiente di variazione), livelli target di glucosio, modalità automatica, frequenza di ipo e iperglicemia, dose di insulina e durata del uso
5. Ricoveri: iperglicemia peri- e post-operatoria, ipoglicemia, infezioni, rigetto del trapianto, altre complicanze/morbilità, durata della degenza, riammissioni, mortalità

I risultati di questa coorte di pazienti con T1D trattati con l'HCL sottoposti a trapianto di rene saranno confrontati con una coorte retrospettiva di un massimo di 25 pazienti. Questa coorte di controllo sarà identificata attraverso un'interrogazione del Joint Data Analytics Team (JDAT) di pazienti seguiti presso lo Yale Transplant Center di età compresa tra 18 e 65 anni, con T1D e che avevano ricevuto un trapianto di rene da donatore vivente negli ultimi 3 anni prima del data di inizio del presente protocollo. Le cartelle cliniche di questi pazienti saranno esaminate dal PI e/o dai co-ricercatori. Verranno registrate le informazioni demografiche e mediche pertinenti, come descritto sopra per il gruppo trattato con HCL.