Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hybridi suljetun silmukan insuliinin antojärjestelmä tyypin 1 diabeteksessa, ehdokkailla elävän luovuttajan munuaisensiirtoon

torstai 4. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Yale University

Tutkijoiden ensisijaisena tavoitteena on selvittää suljetun hybridijärjestelmän (HCL) käytön vaikutuksia tyypin 1 diabetesta (T1D) ja loppuvaiheen munuaissairautta (ESRD) sairastavilla potilailla ennen munuaisensiirtoa.

Tutkijat määrittävät myös, vaikuttaako HCL parantamalla glukoosin hallintaa lyhytaikaisiin (1 kuukausi) ja pitkäaikaisiin (12 kuukautta) komplikaatioihin munuaisensiirron jälkeen potilailla, joilla on T1D.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Peruutettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat aikovat värvätä jopa 25 potilasta, joilla on tyypin 1 diabetes (T1D), joita arvioidaan elävän luovuttajan munuaisensiirtoa varten. Näitä potilaita seurataan vuoden ajan leikkauksen jälkeen. Osallistujat rekrytoidaan Yalen transplantaatiokeskuksesta. Potilaita, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD) ja T1D, jotka on lähetetty elinsiirtoa edeltävälle klinikalle ja joilla on elävä munuaisluovuttaja ja joita harkitaan ehdokkaiksi suljetun silmukan hybridijärjestelmään (HCL) osana rutiinihoitoa, pyydetään osallistua tähän tutkimukseen. Potilaat, jotka osoittavat kiinnostusta HCL-järjestelmää kohtaan, lähetetään jo Yale Transplant-Endocrine Cliniciin ja/tai Yalen Diabetes Centeriin arvioimaan HCL:n käyttökelpoisuutta. Potilaita lähestytään myös tutkimuksesta, kun hänelle on määrätty HCL 670G -järjestelmä, jota käytetään leikkaukseen saakka standardin hoitona (SOC).

HCL-järjestelmä määrätään osana tavanomaista hoitoa T1D-potilaille, jotka ovat valmiita optimoimaan glukoositasapainonsa ennen leikkausta. Tutkijat eivät tarjoa HCL-järjestelmää. Myös osana SOC:ta Medtronic® tarjoaa peruskoulutuksen (1. kuukausi) ja teknistä tukea potilaille. Suunnitelma rutiinihoidon käyttöön: HCL-järjestelmä poistetaan sairaalahoidon aikana elinsiirtoleikkausta varten ja käynnistetään uudelleen sairaalasta kotiutumisen jälkeen. Osallistujia seurataan Yale Diabetes Centerissä (YDC) ja/tai Yalen Transplant-Endocrine Clinicissä (YTEC) diabeteksen ja HCL-järjestelmän hallinnassa.

Potilaat nähdään kuukausittain ennen munuaisensiirtoa. Leikkauksen jälkeen he tulevat YDC/YTEC-klinikoihin kuukausittain ensimmäiset 3 kuukautta ja 3 kuukauden välein sen jälkeen.

Osana tutkimusta kerättävät potilastiedot:

  1. Väestötiedot
  2. Verensokeritestin tulokset: hemoglobiini A1c, paastoglukoosiarvot
  3. Muut protokollaan liittyvät veri- ja virtsakoetulokset, kuten: täydellinen verenkuva (CBC), kemia, munuaisten ja maksan toimintakokeet, glomerulussuodatusnopeus (GFR), virtsan proteiini/albumiini
  4. HCL-järjestelmä ja jatkuva glukoosin seuranta (CGM) -raportti: keskimääräinen glukoosi, keskihajonta (SD), glukoosin vaihteluindeksit (variaatiokerroin), tavoiteglukoositasot, automaattitila, hypo- ja hyperglykemian esiintymistiheys, insuliiniannos ja hoidon kesto käyttää
  5. Sairaalahoidot: peri- ja post-op-hyperglykemia, hypoglykemia, infektiot, siirteen hyljintä, muut komplikaatiot/sairaus, oleskelun pituus, takaisinotto, kuolleisuus

Tämän munuaisensiirron kohteena olevalla HCL-potilailla hoidetun T1D-potilaiden kohortin tuloksia verrataan retrospektiiviseen, jopa 25 potilaan kohorttiin. Tämä kontrollikohortti tunnistetaan Joint Data Analytics Team (JDAT) -kyselyllä Yalen siirtokeskuksessa seuranneista 18–65-vuotiaista potilaista, joilla on T1D ja jotka olivat saaneet elävän luovuttajan munuaisensiirron viimeisen kolmen vuoden aikana ennen siirtoa. tämän protokollan alkamispäivä. PI ja/tai apututkijat tarkastavat näiden potilaiden potilastiedot. Asiaankuuluvat demografiset ja lääketieteelliset tiedot tallennetaan, kuten yllä on kuvattu HCL-käsitellylle ryhmälle.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
        • Yale-New Haven Organ Transplant Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tyypin 1 diabetespotilaat, joille on tehty (historialliset kontrollit) tai jotka suunnittelevat (kohortti) elävän luovuttajan munuaisensiirtoa Yale New haven -sairaalassa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 1 diabetes
  • Elävän luovuttajan munuaisensiirron vastaanottaja (historialliset kontrollit) tai jonotuslistalla (kohortti).

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohortti ja historialliset hallintalaitteet:

    • Näkö-, kuulonvajaus (potilaat eivät tunnista pumppua ja anturin signaaleja ja hälytyksiä)
    • Kognitiivinen vajaatoiminta (ellei 24 tunnin hoitaja ole käytettävissä)
    • Päivittäinen insuliinin kokonaisannostarve on alle 8 yksikköä päivässä
    • Potilaat, jotka eivät ole halukkaita tarkistamaan verensokeriarvoaan vähintään kahdesti päivässä
    • Ei noudatettu/ei aio seurata Yale New Havenin sairaalassa

  • Kohortti:

    • Ei elävää luovuttajaehdokasta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
mahdollinen kohortti
Potilaita seurataan kliinisen hoidon yhteydessä määrätyn hybridisuljetun kierron (HCL) järjestelmän vaikutuksen määrittämiseksi.
Muut: Havainto
Ei ole väliintuloa. Potilaat saavat HCL-järjestelmän osana kliinistä hoitoaan.
historialliset kontrollit
Näiden potilaiden, jotka eivät käyttäneet HCL-järjestelmää, lääketieteellisiä tietoja verrataan HCL-kohortin potilaisiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suljetun piirin hybridijärjestelmän (HCL) käyttöaika
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Käyttö mitataan viikoissa
jopa 1 vuosi leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Munuaisensiirron tulos - siirteen hylkiminen
Aikaikkuna: Enintään 3 kuukautta siirron jälkeen
Enintään 3 kuukautta siirron jälkeen
Munuaisensiirron tulos - infektiot
Aikaikkuna: Enintään 3 kuukautta siirron jälkeen
Enintään 3 kuukautta siirron jälkeen
Munuaisensiirron tulos - kuolleisuus
Aikaikkuna: 3 vuotta opintoihin ilmoittautumisesta
3 vuotta opintoihin ilmoittautumisesta
hyperglykemia: glukoosipitoisuus > 180 milligrammaa desilitraa kohden (mg/dl)
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta 1 kuukauteen leikkauksen jälkeen
Tämän tuloksen mittaamiseen käytetään tutkimushenkilöiltä otettuja verinäytteitä.
muutos lähtötilanteesta 1 kuukauteen leikkauksen jälkeen
hyperglykemia: glukoositasot > 180 mg/dl
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta 1 vuoteen leikkauksen jälkeen
Tämän tuloksen mittaamiseen käytetään tutkimushenkilöiltä otettuja verinäytteitä.
muutos lähtötilanteesta 1 vuoteen leikkauksen jälkeen
hypoglykemia: glukoositasot
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta 1 kuukauteen leikkauksen jälkeen
Tämän tuloksen mittaamiseen käytetään tutkimushenkilöiltä otettuja verinäytteitä.
muutos lähtötilanteesta 1 kuukauteen leikkauksen jälkeen
hypoglykemia: glukoositasot
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta 1 vuoteen leikkauksen jälkeen
Tämän tuloksen mittaamiseen käytetään tutkimushenkilöiltä otettuja verinäytteitä.
muutos lähtötilanteesta 1 vuoteen leikkauksen jälkeen
hemoglobiini A1c
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta 1 kuukauteen leikkauksen jälkeen
Tämän tuloksen mittaamiseen käytetään tutkimushenkilöiltä otettuja verinäytteitä.
muutos lähtötilanteesta 1 kuukauteen leikkauksen jälkeen
hemoglobiini A1c
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta 1 vuoteen leikkauksen jälkeen
Tämän tuloksen mittaamiseen käytetään tutkimushenkilöiltä otettuja verinäytteitä.
muutos lähtötilanteesta 1 vuoteen leikkauksen jälkeen
paastoglukoositasot
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta 1 kuukauteen leikkauksen jälkeen
Tämän tuloksen mittaamiseen käytetään tutkimushenkilöiltä otettuja verinäytteitä.
muutos lähtötilanteesta 1 kuukauteen leikkauksen jälkeen
paastoglukoositasot
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta 1 vuoteen leikkauksen jälkeen
Tämän tuloksen mittaamiseen käytetään tutkimushenkilöiltä otettuja verinäytteitä.
muutos lähtötilanteesta 1 vuoteen leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Yale University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Renata Belfort De Aguiar, MD, PhD, Yale University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 31. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 30. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 30. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 23. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 30. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 11. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 9. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 4. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2000022558

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes, tyyppi 1

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia