Sistema híbrido de administración de insulina de circuito cerrado en candidatos con diabetes tipo 1 para un trasplante de riñón de donante vivo

Los investigadores planean reclutar hasta 25 pacientes con diabetes tipo 1 (T1D) que están siendo evaluados para un trasplante de riñón de donante vivo. Estos pacientes serán seguidos hasta 1 año después de la cirugía. Los participantes serán reclutados del Yale Transplantation Center. A los pacientes con enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) y DT1 remitidos a la clínica previa al trasplante que tienen un donante de riñón vivo y que se consideran candidatos para un sistema híbrido de circuito cerrado (HCL) como parte de la atención de rutina, se les pedirá que participar en este estudio. Los pacientes que muestran interés en el sistema HCL ya están siendo referidos a la Clínica Endocrina de Trasplante de Yale y/o al Centro de Diabetes de Yale para evaluar la viabilidad de usar el HCL. Los pacientes también serán abordados sobre el estudio, una vez prescrito el sistema HCL 670G, para ser utilizado hasta la cirugía, como estándar de atención (SOC).

El sistema HCL se prescribirá como parte de un cuidado estándar para pacientes con DT1 que deseen optimizar su control de glucosa antes de la cirugía. El sistema HCL no será proporcionado por los investigadores de la investigación. También como parte del SOC, Medtronic® brindará capacitación inicial (primer mes) y soporte técnico para los pacientes. Plan para uso de atención de rutina: El sistema HCL se retirará durante el ingreso hospitalario para la cirugía de trasplante y se reiniciará después del alta hospitalaria. Los participantes serán seguidos en el Yale Diabetes Center (YDC) y/o Yale Transplant-Endocrine Clinic (YTEC) para el control de la diabetes y el control del sistema HCL.

Los pacientes serán vistos mensualmente antes del trasplante de riñón. Después de la cirugía, vendrán a las clínicas de YDC/YTEC mensualmente durante los primeros 3 meses y cada 3 meses después.

Información del paciente que se recopilará como parte del estudio:

1. Demografía
2. Resultados de la prueba de control de glucosa en sangre: hemoglobina A1c, niveles de glucosa en ayunas
3. Otros resultados de análisis de sangre y orina pertinentes al protocolo, tales como: hemograma completo (CSC), química, pruebas de función renal y hepática, tasa de filtración glomerular (TFG), proteína/albúmina urinaria
4. Informe del sistema HCL y monitoreo continuo de glucosa (CGM): glucosa promedio, desviación estándar (SD), índices de variabilidad de glucosa (coeficiente de variación), en niveles de glucosa objetivo, modo automático, frecuencia de hipo e hiperglucemia, dosis de insulina y duración de usar
5. Hospitalizaciones: hiperglucemia perioperatoria y posoperatoria, hipoglucemia, infecciones, rechazo del injerto, otras complicaciones/morbilidad, duración de la estancia, reingresos, mortalidad

Los resultados de esta cohorte de pacientes con DT1 tratados con HCL que se someten a un trasplante de riñón se compararán con una cohorte retrospectiva de hasta 25 pacientes. Esta cohorte de control se identificará a través de una consulta del Equipo Conjunto de Análisis de Datos (JDAT) de pacientes seguidos en el Centro de Trasplantes de Yale con edades comprendidas entre los 18 y los 65 años, con DM1 y que habían recibido un trasplante de riñón de donante vivo en los últimos 3 años antes del fecha de inicio de este protocolo. Los expedientes médicos de estos pacientes serán revisados ​​por el PI y/o co-investigadores. Se registrará la información demográfica y médica pertinente, como se describe anteriormente para el grupo tratado con HCL.