直腸筋拡張症（ARD）の手術的矯正：腰痛と運動制御への影響 (RmB)
2018年4月25日 更新者：Jaana Vironen、Helsinki University Central Hospital
腹直筋拡張症（ARD）の手術的矯正：腰痛と運動制御への影響。新規の低侵襲性メッシュ修復と Plication を比較する無作為化前向き試験
この研究は、2 つの ADR 修復方法を比較する無作為対照試験です: ナイロン縫合とナイロン縫合とメッシュ施行。
ADR補正は、腹部形成術/皮膚縮小術の腹部形成術と同時に行われます。
調査の概要
状態
状態
わからない
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
腹部直腸拡張 (ADR) は、女性の 3 分の 1 の妊娠後も持続します。 従来、プレーンな ADR は保守的に管理されてきました。 ADRが腹部の完全性と機能的強度を低下させ、骨盤の不安定性と背中の痛みに寄与するといういくつかの証拠があります. しかし、患者は主に他の主要な関心事のために外科医に紹介され、ADR は追加の状態です。過剰な皮膚皮下組織の場合、腹部形成術と正中線ヘルニアの場合、形成外科医と再建外科医に紹介されます。 、一般外科医に。
腹部形成術と組み合わせて、直腸筋の表在性腱膜のひだ形成は、最も一般的に使用される再建技術です。 多種多様な異なる褥瘡の手順が利用可能です。 特に ADR が深刻な場合、ADR 修復の長期的な結果に関する説得力のあるデータは不足しています。 いくつかの研究では、再発率が高いことが報告されています。 ポリプロピレン メッシュ修復は、腹側ヘルニアまたはリスクの高い開腹創の強力で信頼性の高い腹壁修復を確実にするためのエビデンスに基づく技術です。 大型の筋肉後または腹腔内メッシュは、ARD 修復にも使用されています。
この研究では、症候性 ADR 患者に対する腹部形成術を組み合わせた正中線ヘルニアの有無にかかわらず、ADR の信頼性が高く低侵襲的な開放修復を目的とした新しい外科技術を報告しています。 RmB (ロール メッシュ イン ビトン) 法では、研究者は、ひだに引っ張り強度を与えるために、ひだがついた白線の内側に細いセルフ グリップ メッシュを埋め込みます。 患者は、縫合襞グループまたは RmB グループに無作為に割り付けられます。
結果の評価は、ビデオ記録された動作制御テストと、生活の質 (RAND36) および腰痛 (LBP) (Oswestry 2.0) に関する構造化されたアンケートを使用した臨床検査によって行われます。 評価は 3 回行われます: 患者をリクルートするとき、書面による指示による保守的な 3 ～ 6 か月の治療後、および介入の 1 年後。 合併症と再発も同様に記録されます。
結果 LBP および運動制御の問題に対する ADR 修復の効果 2 つの技術後の患者の満足度と ADR 修復の合併症
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (予想される)
入学
100
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Jaana Vironen
- 電話番号：+358504422892
- メール：jaana.vironen@hus.fi
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Reetta Tuominen
- メール：reetta.tuominen@hus.fi
研究場所
-
-
-
Espoo、フィンランド、02480
- 募集
- HUCH Jorvi Hospital, department of Surgery
-
コンタクト：
- Jaana Vironen, MD PhD
- 電話番号：+358 50 4422892
- メール：jaana.vironen@hus.fi
-
Oulu、フィンランド
- 募集
- Oulu University Hospital
-
コンタクト：
- Tero Rautio
- メール：tero.rautio@ppshp.fi
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 正中線ヘルニアの有無にかかわらず，妊娠後の症候性直腸拡張（> 3 cm）
除外基準:
- BMI > 28、
- 喫煙
- 前回の妊娠またはまだ授乳から1年未満
- さらなる妊娠の計画
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：縫合修復
直腸拡張は、ひだにナイロン縫合糸を使用して修復されます
|
拡張は連続ナイロン縫合糸で修復されます
|
|
実験的：ロールメッシュ補修
直腸拡張は自己把持メッシュで修復され、縫合線を補強します
|
連続ナイロン縫合は、自己把持の狭いストリップ上で行われます ロールメッシュで拡張を修復します
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
腰痛
時間枠：1年で
|
Oswestry 2.0 スコアの改善
|
1年で
|
二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
再発
時間枠：1年で
|
症候性の再発性拡張の数 > 3 cm
|
1年で
|
|
生活の質
時間枠：1年で
|
RAND36アンケート
|
1年で
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Tiina Jahkola、Helsinki University Central Hospital
- 主任研究者：Tero Rautio、Oulu University Hospital
- 主任研究者：Katariina Kilpivaara、Oulu University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2018年4月1日
一次修了 (予期された)
一次修了
2019年12月31日
研究の完了 (予期された)
研究の完了
2021年12月31日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2018年4月11日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月25日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2018年4月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2018年4月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月25日
最終確認日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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