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うつ病の治療のための耳甲介電気鍼治療

2019年4月19日 更新者：Peijing Rong、China Academy of Chinese Medical Sciences

軽度から中等度のうつ病治療のための耳甲介電気鍼治療：ランダム化比較試験

この研究の目的は、大うつ病性障害（MDD）患者に対する耳甲介電気鍼治療とシタロプラムの治療効果を比較することでした。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究では、MDD患者106人をブラインド評価法とランダム化対照設計により耳介電気鍼治療群とシタロプラム群に無作為に分け、8週間の治療と4週間の追跡調査を行った。 第 0、2、4、6、8、10、12 週末には、うつ病 17 項目のハミルトン評価スケール (HAM-D17) およびハミルトン不安評価スケール (Ham-A) がすべての患者に対して実施されました。 0/8 の週末には、患者の末梢血 NE、5-HT、DA、コルチゾール、ACTH、GABA、グルタミン酸、BDNF、BFGF の検査と分析が行われ、脳も fMRI によって検査と分析が行われました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
106

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国
        • 募集
        • Institute of Acupuncture and Moxibustion
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. この診断は、軽度から中等度のうつ病の DSM-V 診断基準と一致しています。
  2. 疾患が初めて発症した患者または再発した患者は、抗うつ薬による治療を受けていないか、または治療前に 3 か月間抗うつ薬による治療を受けていない。
  3. 年齢は18歳から65歳まで、性別は問いません。
  4. 外来;
  5. 17 項目ハミルトンうつ病評価スケール (HAMD-17) スコア > 7、および <24;
  6. インフォームドコンセントに署名しました。

除外基準:

  1. うつ病に加えて、それはあらゆる精神疾患の診断基準に適合します。
  2. 統合失調症またはその他の精神疾患の病歴のある患者。
  3. 認知障害またはパーソナリティ障害のある患者;
  4. 過去 6 か月以内に、物質関連障害および依存性障害に関する DSM-V 基準を満たした患者。
  5. グループに参加する前に、他の抗うつ治療が受け入れられています。
  6. 心臓病（すなわち、心機能を超えるⅡおよびⅡ）、肝臓および腎臓機能の明らかな異常（バイオマーカーが正常の3倍を超える）などの重篤な身体疾患を有する患者。
  7. 深刻な自殺念慮または自殺行動。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：シタロプラム
経口投与用のシタロプラム;最初の1～3日は10mg、次の4～7日は20mg；残りは2ヶ月以内に40mg
薬：シタロプラム
シタロプラムは、選択的セロトニン再取り込み阻害薬（SSRI）クラスの抗うつ薬です。大うつ病の治療薬として米国食品医薬品局の承認を受けています。
他の名前：
  • 商品名：シプラミル、SFDA J20130028
実験的：耳介迷走神経刺激
耳甲介電気鍼治療：必要に応じて自宅で朝と夕方の1日2回、週に5日間連続して2か月間行います。
デバイス：耳介迷走神経刺激
耳介迷走神経刺激は、中医学の現代化の典型的な代表です。
他の名前：
  • 耳甲介の迷走神経刺激

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
17 項目ハミルトンうつ病評価スケール (HAMD-17) スコアの変化
時間枠：ベースラインと1週間、ベースラインと2週間、ベースラインと4週間、ベースラインと6週間、ベースラインと8週間、ベースラインと治療後10週間、ベースラインと治療後12週間
ハミルトンうつ病評価スケールは、治療前、治療中、治療後のうつ病のレベルを決定するのに役立つことが証明されています。 これは臨床医による患者への面接に基づいており、抑うつ気分、罪悪感、自殺、睡眠障害、不安レベル、体重減少などの症状を調査します。 面接と採点には15分程度かかります。 評価者は、各症状構成要素に対して 0 (存在しない) から 4 (極度の症状) までの範囲の数値を入力します。 合計スコアが高いほど症状は悪化しており、17HAMDの合計スコアが24を超える場合は大うつ病、17以上24未満は軽度または中程度のうつ病、7未満はうつ病ではないと定義されます。
ベースラインと1週間、ベースラインと2週間、ベースラインと4週間、ベースラインと6週間、ベースラインと8週間、ベースラインと治療後10週間、ベースラインと治療後12週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
14 項目ハミルトン不安尺度 (HAMA-14) スコアの変化
時間枠：ベースラインと1週間、ベースラインと2週間、ベースラインと4週間、ベースラインと6週間、ベースラインと8週間、ベースラインと治療後10週間、ベースラインと治療後12週間
この広く使用されている面接尺度は、不安な気分、緊張、恐怖、不眠症、身体的訴え、面接時の行動などの 14 のパラメータに基づいて、患者の不安の重症度を測定します。 合計スコアが高いほど悪いです。 HAMA-14 の合計スコアが 29 を超えると重度の不安と定義され、21 を超え 29 未満は明らかな不安、14 を超え 21 未満は確実な不安、7 を超え 14 未満は不安の可能性があります、6未満であれば不安はありません。
ベースラインと1週間、ベースラインと2週間、ベースラインと4週間、ベースラインと6週間、ベースラインと8週間、ベースラインと治療後10週間、ベースラインと治療後12週間
NE(ng/L)
時間枠：ベースラインと8週目
末梢血の生化学指標
ベースラインと8週目
5-HT(ng/L)
時間枠：ベースラインと8週目
末梢血の生化学指標
ベースラインと8週目
DA(ng/L)
時間枠：ベースラインと8週目
末梢血の生化学指標
ベースラインと8週目
コルチゾール(ng/L)
時間枠：ベースラインと8週目
末梢血の生化学指標
ベースラインと8週目
ACTH(ng/L)
時間枠：ベースラインと8週目
末梢血の生化学指標
ベースラインと8週目
ギャバ(ng/L)
時間枠：ベースラインと8週目
末梢血の生化学指標
ベースラインと8週目
グルタミン酸(ng/L)
時間枠：ベースラインと8週目
末梢血の生化学指標
ベースラインと8週目
BDNF(ng/L)
時間枠：ベースラインと8週目
末梢血の生化学指標
ベースラインと8週目
bFGF(ng/L)
時間枠：ベースラインと8週目
末梢血の生化学指標
ベースラインと8週目

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
最高血圧 (mmHg)
時間枠：ベースラインと8週目
生理学的指標
ベースラインと8週目
拡張期血圧 (mmHg)
時間枠：ベースラインと8週目
生理学的指標
ベースラインと8週目
呼吸数(呼吸/分)
時間枠：ベースラインと8週目
生理学的指標
ベースラインと8週目
脈拍数 (拍/分)
時間枠：ベースラインと8週目
生理学的指標
ベースラインと8週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
China Academy of Chinese Medical Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年9月17日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年7月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年5月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年7月30日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年7月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年4月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年4月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ChinaACMS-5

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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