Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Электроакупунктура ушной раковины для лечения депрессии

19 апреля 2019 г. обновлено: Peijing Rong, China Academy of Chinese Medical Sciences

Электроакупунктура ушной раковины для лечения легкой и умеренной депрессии: рандомизированное контролируемое исследование

Цель этого исследования состояла в том, чтобы сравнить терапевтические эффекты электроакупунктуры ушной раковины и циталопрама на пациентов с большим депрессивным расстройством (БДР).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В этом исследовании 106 пациентов с БДР были случайным образом разделены на группу электроакупунктуры ушных раковин и группу циталопрама с помощью слепого метода оценки и рандомизированного контроля и получали лечение в течение 8 недель и 4 недель последующего наблюдения. В выходные № 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 для всех пациентов применяли шкалу оценки депрессии-17 по шкале Гамильтона (HAM-D17) и шкалу оценки тревоги Гамильтона (Ham-A). В течение выходных № 0/8 пациенты были протестированы и проанализированы на NE, 5-HT, DA, кортизол, АКТГ, ГАМК, глутаминовую кислоту, BDNF и BFGF в периферической крови, а также исследовали и анализировали мозг с помощью фМРТ.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
106

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • Institute of Acupuncture and Moxibustion
        • Контакт:
          • Yufeng Zhao, PhD
          • Номер телефона: 86 13651115411
          • Электронная почта: snowmanzhao@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Диагноз соответствует диагностическим критериям DSM-V для легкой и умеренной депрессии;
  2. Пациенты с первым началом или рецидивом заболевания не получали антидепрессантов или не получали лечения антидепрессантами до начала лечения в течение 3 мес;
  3. Возраст от 18 до 65 лет без указания пола;
  4. амбулаторно;
  5. 17 Пункт Рейтинговая шкала депрессии Гамильтона (HAMD-17) > 7 и <24;
  6. Подписанное информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Помимо депрессии, он соответствует диагностическим критериям любого психического заболевания;
  2. Пациенты с шизофренией или другим психическим заболеванием в анамнезе;
  3. Пациенты с когнитивными нарушениями или расстройством личности;
  4. За последние 6 месяцев пациенты, которые соответствовали критериям DSM-V для расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ, и аддиктивных расстройств;
  5. Перед входом в группу принимается любое другое лечение антидепрессантами;
  6. Пациенты с серьезными заболеваниями организма, такими как болезни сердца (а именно Ⅱ и Ⅱ выше сердечной функции), явные нарушения функции печени и почек (биомаркеры более чем в 3 раза выше нормы);
  7. Серьезные суицидальные мысли или суицидальное поведение.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Циталопрам
циталопрам для приема внутрь; 10 мг в первые 1-3 дня, 20 мг в следующие 4-7 дней; 40 мг в оставшиеся дни в течение двух месяцев
Лекарство: Циталопрам
Циталопрам является антидепрессантом класса селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС). Он одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США для лечения большой депрессии.
Другие имена:
  • Торговая марка: Ципрамил, SFDA J20130028
Экспериментальный: Стимуляция ушного блуждающего нерва
Электроакупунктура ушной раковины: два раза в день дома по мере необходимости, один раз утром и один раз вечером, 5 дней подряд в неделю в течение двух месяцев.
Устройство: Стимуляция ушного блуждающего нерва
Стимуляция ушного блуждающего нерва является типичным представителем модернизации ТКМ.
Другие имена:
  • стимуляция блуждающего нерва в ушной раковине

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
17 Пункт Шкала оценки депрессии Гамильтона (HAMD-17) Изменение балла
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 неделя, исходный уровень и 2-я неделя, исходный уровень и 4-я неделя, исходный уровень и 6-я неделя, исходный уровень и 8-я неделя, исходный уровень и 10-я неделя после лечения, исходный уровень и 12-я неделя после лечения
Шкала оценки депрессии Гамильтона оказалась полезной для определения уровня депрессии до, во время и после лечения. Он основан на интервью врача с пациентом и исследует такие симптомы, как депрессивное настроение, чувство вины, суицид, нарушения сна, уровень тревоги и потеря веса. Интервью и оценка занимают около 15 минут. Оценщик вводит число для каждой конструкции симптома в диапазоне от 0 (отсутствует) до 4 (крайние симптомы). Чем выше суммарный балл, тем хуже. Суммарный балл 17HAMD более 24 определяется как большая депрессия, более 17, но менее 24 — легкая или умеренная депрессия, менее 7 — отсутствие депрессии.
Исходный уровень и 1 неделя, исходный уровень и 2-я неделя, исходный уровень и 4-я неделя, исходный уровень и 6-я неделя, исходный уровень и 8-я неделя, исходный уровень и 10-я неделя после лечения, исходный уровень и 12-я неделя после лечения

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценки по шкале тревоги Гамильтона (HAMA-14) из 14 пунктов
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 неделя, исходный уровень и 2-я неделя, исходный уровень и 4-я неделя, исходный уровень и 6-я неделя, исходный уровень и 8-я неделя, исходный уровень и 10-я неделя после лечения, исходный уровень и 12-я неделя после лечения
Эта широко используемая шкала интервью измеряет тяжесть тревожности пациента на основе 14 параметров, включая тревожное настроение, напряжение, страхи, бессонницу, соматические жалобы и поведение во время интервью. Чем выше общий балл, тем хуже. Суммарный балл по шкале HAMA-14 более 29 определяется как выраженная тревога, более 21, но менее 29 – явная тревога, более 14, но менее 21 – определенная тревога, более 7, но менее 14 – скорее всего тревога. , а меньше 6 - нет беспокойства.
Исходный уровень и 1 неделя, исходный уровень и 2-я неделя, исходный уровень и 4-я неделя, исходный уровень и 6-я неделя, исходный уровень и 8-я неделя, исходный уровень и 10-я неделя после лечения, исходный уровень и 12-я неделя после лечения
НЭ (нг/л)
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
Биохимические показатели периферической крови
Исходный уровень и 8-я неделя
5-НТ (нг/л)
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
Биохимические показатели периферической крови
Исходный уровень и 8-я неделя
ДА (нг/л)
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
Биохимические показатели периферической крови
Исходный уровень и 8-я неделя
Кортизол (нг/л)
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
Биохимические показатели периферической крови
Исходный уровень и 8-я неделя
АКТГ (нг/л)
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
Биохимические показатели периферической крови
Исходный уровень и 8-я неделя
ГАМК (нг/л)
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
Биохимические показатели периферической крови
Исходный уровень и 8-я неделя
Глутамат (нг/л)
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
Биохимические показатели периферической крови
Исходный уровень и 8-я неделя
BDNF (нг/л)
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
Биохимические показатели периферической крови
Исходный уровень и 8-я неделя
бФРФ (нг/л)
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
Биохимические показатели периферической крови
Исходный уровень и 8-я неделя

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
систолическое артериальное давление (мм рт.ст.)
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
Физиологические показатели
Исходный уровень и 8-я неделя
диастолическое артериальное давление (мм рт.ст.)
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
Физиологические показатели
Исходный уровень и 8-я неделя
частота дыхания (вдохов/мин)
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
Физиологические показатели
Исходный уровень и 8-я неделя
частота пульса (уд/мин)
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
Физиологические показатели
Исходный уровень и 8-я неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
China Academy of Chinese Medical Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
17 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июля 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
15 мая 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
31 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
22 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 апреля 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ChinaACMS-5

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками