Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fülkagyló Elektroakupunktúra a depresszió kezelésére

2019. április 19. frissítette: Peijing Rong, China Academy of Chinese Medical Sciences

Fülkagyló elektroakupunktúra enyhe és közepes fokú depresszió kezelésére: Randomizált, kontrollált vizsgálat

E vizsgálat célja az volt, hogy összehasonlítsa az Auricular Concha Elektroakupunktúra és a Citalopram terápiás hatását súlyos depressziós rendellenességben (MDD) szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Ismeretlen

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Ebben a vizsgálatban 106 MDD-ben szenvedő beteget véletlenszerűen osztottak a fülkagylós elektroakupunktúrás csoportba és a citalopram csoportba a vak értékelési módszerrel és a randomizált kontrollelrendezéssel, és 8 hétig és 4 hétig követték őket. A 0., 2., 4., 6., 8., 10., 12. hétvégén minden betegnél elvégezték a Hamilton-féle depresszió-értékelési skálát – 17 item (HAM-D17) és a Hamilton-szorongásértékelési skálát (Ham-A). A 0/8-as hétvégén a betegeket perifériás vér NE, 5-HT, DA, kortizol, ACTH, GABA, glutaminsav, BDNF és BFGF szempontjából vizsgálták és elemezték, valamint az agyat fMRI-vel is vizsgálják és elemzik.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
106

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína
        • Toborzás
        • Institute of Acupuncture and Moxibustion
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A diagnózis összhangban van az enyhe-közepes depresszió DSM-V diagnosztikai kritériumaival;
  2. Azok a betegek, akiknél a betegség először jelentkezett vagy kiújult, 3 hónapig nem részesültek antidepresszáns kezelésben vagy antidepresszáns kezelés nélkül;
  3. Életkor 18 és 65 év között, nem nélkül;
  4. Ambuláns;
  5. 17 item Hamilton Depresszió Értékelő Skála (HAMD-17) pontszám > 7 és <24;
  6. Aláírt, tájékozott beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  1. A depresszió mellett bármely pszichiátriai betegség diagnosztikai kritériumainak megfelel;
  2. Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében skizofrénia vagy más mentális betegség szerepel;
  3. Kognitív károsodásban vagy személyiségzavarban szenvedő betegek;
  4. Az elmúlt 6 hónapban olyan betegek, akik megfeleltek a DSM-V kritériumainak az anyaggal kapcsolatos és addiktív betegségekre vonatkozóan;
  5. A csoportba való belépés előtt bármilyen más antidepresszáns kezelést elfogadunk;
  6. Súlyos testbetegségben, például szívbetegségben szenvedő betegek (nevezetesen Ⅱ és Ⅱ a szívműködés felett), nyilvánvaló máj- és veseműködési rendellenességek (a biomarkerek több mint háromszorosa a normál értéknek);
  7. Súlyos öngyilkossági gondolatok vagy öngyilkos viselkedés.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Aktív összehasonlító: Citalopram
citalopram orális adagolásra; 10 mg az első 1-3 napban, 20 mg a következő 4-7 napban; 40 mg a bal napokban két hónapon belül
Drog: Citalopram
A citalopram a szelektív szerotonin-újrafelvétel-gátló (SSRI) osztályba tartozó antidepresszáns gyógyszer. Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala jóváhagyta a súlyos depresszió kezelésére.
Más nevek:
  • márkanév: Cipramil, SFDA J20130028
Kísérleti: Aurikuláris vagus ideg stimulációja
Fülkagyló elektroakupunktúra: naponta kétszer otthon, szükség szerint, egyszer reggel és egyszer este, heti 5 egymást követő napon két hónapon keresztül
Eszköz: Aurikuláris vagus ideg stimulációja
Az auricularis vagus ideg stimulációja a TCM modernizációjának tipikus képviselője.
Más nevek:
  • vagus ideg stimulációja fülkagylónál

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
17 Item Hamilton Depresszió Értékelő Skála (HAMD-17) Pontváltozás
Időkeret: Kiindulási és 1 hét, kiindulási és 2. hét, kiindulási és 4. hét, kiindulási és 6. hét, kiindulási és 8. hét, alapvonal és 10. hét a kezelés után, kiindulási és 12. hét a kezelés után
A Hamilton Depresszió Értékelő Skála hasznosnak bizonyult a depresszió szintjének meghatározásában a kezelés előtt, alatt és után. Ez a klinikusnak a pácienssel folytatott interjúján alapul, és olyan tüneteket vizsgál, mint a depressziós hangulat, a bűntudat, az öngyilkosság, az alvászavarok, a szorongásos szint és a fogyás. Az interjú és a pontozás körülbelül 15 percet vesz igénybe. Az értékelő minden tünetkonstrukcióhoz beír egy számot, amely 0-tól (nincs jelen) 4-ig (szélsőséges tünetek) terjed. Minél magasabb az összpontszám, annál rosszabb. A 24-nél nagyobb 17HAMD összpontszám súlyos depressziónak minősül, 17-nél több, de 24-nél kevesebb enyhe vagy közepes depresszió, 7-nél kevesebb pedig nem depresszió.
Kiindulási és 1 hét, kiindulási és 2. hét, kiindulási és 4. hét, kiindulási és 6. hét, kiindulási és 8. hét, alapvonal és 10. hét a kezelés után, kiindulási és 12. hét a kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
14 tétel Hamilton szorongásos skála (HAMA-14) pontszám változás
Időkeret: Kiindulási és 1 hét, kiindulási és 2. hét, kiindulási és 4. hét, kiindulási és 6. hét, kiindulási és 8. hét, alapvonal és 10. hét a kezelés után, kiindulási és 12. hét a kezelés után
Ez a széles körben használt interjúskála a páciens szorongásának súlyosságát méri 14 paraméter alapján, beleértve a szorongó hangulatot, a feszültséget, a félelmeket, az álmatlanságot, a szomatikus panaszokat és az interjú során tapasztalt viselkedést. Minél magasabb az összpontszám, annál rosszabb. A HAMA-14 összpontszáma 29 felett súlyos szorongás, több mint 21, de kevesebb mint 29 nyilvánvaló szorongás, több mint 14, de kevesebb mint 21 bizonyos szorongás, több mint 7, de kevesebb mint 14 valószínűleg szorongás , és 6-nál kevesebb nem szorongás.
Kiindulási és 1 hét, kiindulási és 2. hét, kiindulási és 4. hét, kiindulási és 6. hét, kiindulási és 8. hét, alapvonal és 10. hét a kezelés után, kiindulási és 12. hét a kezelés után
NE(ng/L)
Időkeret: Alapállapot és 8. hét
A perifériás vér biokémiai mutatói
Alapállapot és 8. hét
5-HT(ng/L)
Időkeret: Alapállapot és 8. hét
A perifériás vér biokémiai mutatói
Alapállapot és 8. hét
DA(ng/L)
Időkeret: Alapállapot és 8. hét
A perifériás vér biokémiai mutatói
Alapállapot és 8. hét
Kortizol (ng/l)
Időkeret: Alapállapot és 8. hét
A perifériás vér biokémiai mutatói
Alapállapot és 8. hét
ACTH (ng/l)
Időkeret: Alapállapot és 8. hét
A perifériás vér biokémiai mutatói
Alapállapot és 8. hét
GABA (ng/l)
Időkeret: Alapállapot és 8. hét
A perifériás vér biokémiai mutatói
Alapállapot és 8. hét
Glutamát (ng/l)
Időkeret: Alapállapot és 8. hét
A perifériás vér biokémiai mutatói
Alapállapot és 8. hét
BDNF(ng/L)
Időkeret: Alapállapot és 8. hét
A perifériás vér biokémiai mutatói
Alapállapot és 8. hét
bFGF(ng/l)
Időkeret: Alapállapot és 8. hét
A perifériás vér biokémiai mutatói
Alapállapot és 8. hét

Egyéb eredményintézkedések

Egyéb eredményintézkedések

Klinikai vizsgálatok esetén a protokollban leírt tervezett mérés, amelyet egy beavatkozás/kezelés résztvevőkre gyakorolt ​​hatásának meghatározására használnak. Megfigyeléses vizsgálatok esetén olyan mérés vagy megfigyelés, amelyet a betegségek vagy tulajdonságok mintázatainak, illetve a kitettséggel, kockázati tényezőkkel vagy kezeléssel való összefüggések leírására használnak. Az eredménymérők típusai közé tartozik az elsődleges eredménymérő és a másodlagos eredménymérő.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
szisztolés vérnyomás (Hgmm)
Időkeret: Alapállapot és 8. hét
Fiziológiai mutatók
Alapállapot és 8. hét
diasztolés vérnyomás (Hgmm)
Időkeret: Alapállapot és 8. hét
Fiziológiai mutatók
Alapállapot és 8. hét
légzésszám (légzés/perc)
Időkeret: Alapállapot és 8. hét
Fiziológiai mutatók
Alapállapot és 8. hét
pulzusszám (ütés/perc)
Időkeret: Alapállapot és 8. hét
Fiziológiai mutatók
Alapállapot és 8. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
China Academy of Chinese Medical Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2018. szeptember 17.

Elsődleges befejezés (Várható)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2019. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2019. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2018. május 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. július 30.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2018. július 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2019. április 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2019. április 19.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • ChinaACMS-5

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Depressziós rendellenesség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése