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Eletroacupuntura de Concha Auricular para o Tratamento da Depressão

19 de abril de 2019 atualizado por: Peijing Rong, China Academy of Chinese Medical Sciences

Eletroacupuntura de concha auricular para o tratamento de depressão leve a moderada: um estudo controlado randomizado

O objetivo deste estudo foi comparar os efeitos terapêuticos da Concha Auricular Eletroacupuntura e Citalopram em pacientes com transtorno depressivo maior (TDM).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Neste estudo, 106 pacientes com TDM foram divididos aleatoriamente em grupo de eletroacupuntura de concha auricular e grupo de citalopram pelo método cego de avaliação e design de controle randomizado, e foram tratados por 8 semanas e 4 semanas de acompanhamento. Nos fins de semana nº 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, a Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão-17 Item (HAM-D17) e a Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton (Ham-A) foram realizadas para todos os pacientes. Durante o fim de semana nº 0/8, os pacientes foram testados e analisados ​​para sangue periférico NE, 5-HT, DA, cortisol, ACTH, GABA, ácido glutâmico, BDNF e BFGF, e o cérebro também é examinado e analisado por fMRI.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
106

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Recrutamento
        • Institute of Acupuncture and Moxibustion
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O diagnóstico é consistente com os critérios diagnósticos do DSM-V para depressão leve a moderada;
  2. Pacientes com o primeiro aparecimento ou recorrência da doença não foram tratados com antidepressivos ou sem tratamento antidepressivo antes do tratamento por 3 meses;
  3. Idade de 18 a 65 anos, sem sexo;
  4. Ambulatorial;
  5. 17 Item Pontuação da Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HAMD-17) > 7 e <24;
  6. Consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

  1. Além da depressão, enquadra-se nos critérios diagnósticos de qualquer doença psiquiátrica;
  2. Pacientes com histórico de esquizofrenia ou outra doença mental;
  3. Pacientes com comprometimento cognitivo ou transtorno de personalidade;
  4. Nos últimos 6 meses, pacientes que atenderam aos critérios do DSM-V para transtornos relacionados a substâncias e vícios;
  5. Antes de entrar no grupo, qualquer outro tratamento antidepressivo está sendo aceito;
  6. Doentes com doenças corporais graves, tais como doenças cardíacas (nomeadamente Ⅱ e Ⅱ acima da função cardíaca), anomalias óbvias da função hepática e renal (Biomarcadores mais de 3 vezes o normal);
  7. Ideação suicida grave ou comportamento suicida.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Citalopram
citalopram para administração oral; 10 mg nos primeiros 1-3 dias, 20 mg nos 4-7 dias seguintes; 40 mg nos dias restantes dentro de dois meses
Medicamento: Citalopram
O citalopram é um medicamento antidepressivo da classe dos inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS). Possui aprovação da Food and Drug Administration dos EUA para o tratamento da depressão maior.
Outros nomes:
  • nome da marca: Cipramil, SFDA J20130028
Experimental: Estimulação do nervo vago auricular
Eletroacupuntura de Concha Auricular: duas vezes ao dia em casa conforme necessário, uma pela manhã e outra à noite, com 5 dias consecutivos por semana durante dois meses
Dispositivo: Estimulação do nervo vago auricular
A estimulação do nervo vago auricular é um representante típico da modernização da MTC.
Outros nomes:
  • estimulação do nervo vago na concha auricular

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
17 Item Escala de Classificação de Depressão de Hamilton (HAMD-17) Mudança de Pontuação
Prazo: Linha de base e 1 semana, linha de base e 2ª semanas, linha de base e 4ª semanas, linha de base e 6ª semanas, linha de base e 8ª semanas, linha de base e 10ª semanas após o tratamento, linha de base e 12ª semanas após o tratamento
A Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton provou ser útil para determinar o nível de depressão antes, durante e após o tratamento. Baseia-se na entrevista do clínico com o paciente e investiga sintomas como humor deprimido, sentimentos de culpa, suicídio, distúrbios do sono, níveis de ansiedade e perda de peso. A entrevista e pontuação leva cerca de 15 minutos. O avaliador insere um número para cada construto de sintoma que varia de 0 (ausência) a 4 (sintomas extremos). Quanto maior a pontuação total, pior ela é. A pontuação total de 17HAMD mais de 24 é definida como depressão maior, mais de 17, mas menos de 24 é depressão leve ou moderada e menos de 7 não é depressão.
Linha de base e 1 semana, linha de base e 2ª semanas, linha de base e 4ª semanas, linha de base e 6ª semanas, linha de base e 8ª semanas, linha de base e 10ª semanas após o tratamento, linha de base e 12ª semanas após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
14 Item Escala de Ansiedade de Hamilton (HAMA-14) Mudança de Pontuação
Prazo: Linha de base e 1 semana, linha de base e 2ª semanas, linha de base e 4ª semanas, linha de base e 6ª semanas, linha de base e 8ª semanas, linha de base e 10ª semanas após o tratamento, linha de base e 12ª semanas após o tratamento
Esta escala de entrevista amplamente utilizada mede a gravidade da ansiedade de um paciente, com base em 14 parâmetros, incluindo humor ansioso, tensão, medos, insônia, queixas somáticas e comportamento na entrevista. Quanto maior a pontuação total, pior é. A pontuação total de HAMA-14 mais de 29 é definida como ansiedade severa, mais de 21 mas menos de 29 é ansiedade óbvia, mais de 14 mas menos de 21 é ansiedade certa, mais de 7 mas menos de 14 é provável que seja ansiedade , e menos de 6 não é ansiedade.
Linha de base e 1 semana, linha de base e 2ª semanas, linha de base e 4ª semanas, linha de base e 6ª semanas, linha de base e 8ª semanas, linha de base e 10ª semanas após o tratamento, linha de base e 12ª semanas após o tratamento
NE(ng/L)
Prazo: Linha de base e 8ª semana
Indicadores bioquímicos do sangue periférico
Linha de base e 8ª semana
5-HT(ng/L)
Prazo: Linha de base e 8ª semana
Indicadores bioquímicos do sangue periférico
Linha de base e 8ª semana
DA(ng/L)
Prazo: Linha de base e 8ª semana
Indicadores bioquímicos do sangue periférico
Linha de base e 8ª semana
Cortisol (ng/L)
Prazo: Linha de base e 8ª semana
Indicadores bioquímicos do sangue periférico
Linha de base e 8ª semana
ACTH(ng/L)
Prazo: Linha de base e 8ª semana
Indicadores bioquímicos do sangue periférico
Linha de base e 8ª semana
GABA(ng/L)
Prazo: Linha de base e 8ª semana
Indicadores bioquímicos do sangue periférico
Linha de base e 8ª semana
Glutamato (ng/L)
Prazo: Linha de base e 8ª semana
Indicadores bioquímicos do sangue periférico
Linha de base e 8ª semana
BDNF(ng/L)
Prazo: Linha de base e 8ª semana
Indicadores bioquímicos do sangue periférico
Linha de base e 8ª semana
bFGF(ng/L)
Prazo: Linha de base e 8ª semana
Indicadores bioquímicos do sangue periférico
Linha de base e 8ª semana

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
pressão arterial sistólica (mmHg)
Prazo: Linha de base e 8ª semana
Indicadores fisiológicos
Linha de base e 8ª semana
pressão arterial diastólica (mmHg)
Prazo: Linha de base e 8ª semana
Indicadores fisiológicos
Linha de base e 8ª semana
frequência respiratória (respirações/min)
Prazo: Linha de base e 8ª semana
Indicadores fisiológicos
Linha de base e 8ª semana
frequência de pulso (batidas/min)
Prazo: Linha de base e 8ª semana
Indicadores fisiológicos
Linha de base e 8ª semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
China Academy of Chinese Medical Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
17 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de maio de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
31 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de abril de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ChinaACMS-5

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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