Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Elektroakupunktura ušní concha pro léčbu deprese

19. dubna 2019 aktualizováno: Peijing Rong, China Academy of Chinese Medical Sciences

Elektroakupunktura ušní mušle pro léčbu mírné až středně těžké deprese: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této studie bylo porovnat terapeutické účinky elektroakupunktury ušní concha a citalopramu u pacientů s velkou depresivní poruchou (MDD).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V této studii bylo 106 pacientů s MDD náhodně rozděleno do skupiny elektroakupunktury ušní skořepy a skupiny s citalopramem podle hodnotící slepé metody a randomizovaného kontrolního uspořádání a byli léčeni po dobu 8 týdnů a 4 týdnů sledování. V č. 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 Weekend byly u všech pacientů provedeny Hamiltonova hodnotící škála pro depresi-17 položky (HAM-D17) a Hamiltonova hodnotící škála úzkosti (Ham-A). Během víkendu č. 0/8 byli pacienti testováni a analyzováni na periferní krev NE, 5-HT, DA, kortizol, ACTH, GABA, kyselinu glutamovou, BDNF a BFGF a mozek byl také vyšetřen a analyzován pomocí fMRI.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
106

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Nábor
        • Institute of Acupuncture and Moxibustion
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza je v souladu s diagnostickými kritérii DSM-V pro mírnou až středně těžkou depresi;
  2. Pacienti s prvním propuknutím nebo recidivou onemocnění nebyli před léčbou léčeni antidepresivy nebo bez antidepresivní léčby po dobu 3 měsíců;
  3. Věk od 18 do 65 let, bez pohlaví;
  4. Ambulantní;
  5. 17 Položka Hamiltonova škála hodnocení deprese (HAMD-17) skóre > 7 a <24;
  6. Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Kromě deprese vyhovuje diagnostickým kritériím jakéhokoli psychiatrického onemocnění;
  2. Pacienti s anamnézou schizofrenie nebo jiného duševního onemocnění;
  3. Pacienti s kognitivní poruchou nebo poruchou osobnosti;
  4. V posledních 6 měsících pacienti, kteří splnili kritéria DSM-V pro poruchy související s látkami a návykové poruchy;
  5. Před vstupem do skupiny je akceptována jakákoli jiná antidepresivní léčba;
  6. Pacienti se závažným tělesným onemocněním, jako je onemocnění srdce (jmenovitě Ⅱ a Ⅱ nad srdeční funkcí), zjevné abnormality funkce jater a ledvin (biomarkery více než 3krát normální);
  7. Závažné sebevražedné myšlenky nebo sebevražedné chování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Citalopram
citalopram pro perorální podávání; 10 mg během prvních 1-3 dnů, 20 mg během následujících 4-7 dnů, 40 mg pro levé dny během dvou měsíců
Lék: Citalopram
Citalopram je antidepresivum třídy selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI).
Ostatní jména:
  • značka: Cipramil, SFDA J20130028
Experimentální: Stimulace ušního nervu vagus
Elektroakupunktura aurikulární concha: dvakrát denně doma podle potřeby, jednou ráno a jednou večer, 5 po sobě jdoucích dnů v týdnu po dobu dvou měsíců
Přístroj: Stimulace ušního nervu vagus
Stimulace ušního bloudivého nervu je typickým představitelem modernizace TCM.
Ostatní jména:
  • stimulace bloudivého nervu v aurikulární skořepině

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
17 Položka Hamiltonova stupnice hodnocení deprese (HAMD-17) Změna skóre
Časové okno: Výchozí stav a 1 týden, výchozí stav a 2. týdny, výchozí stav a 4. týdny, výchozí stav a 6. týden, výchozí stav a 8. týden, výchozí stav a 10. týden po léčbě, výchozí stav a 12. týden po léčbě
Hamiltonova škála hodnocení deprese se ukázala jako užitečná pro stanovení úrovně deprese před, během a po léčbě. Vychází z rozhovoru lékaře s pacientem a zkoumá symptomy, jako je depresivní nálada, pocity viny, sebevražda, poruchy spánku, úroveň úzkosti a ztráta hmotnosti. Rozhovor a bodování trvá asi 15 minut. Hodnotitel zadá pro každý konstrukt symptomu číslo v rozsahu od 0 (není přítomen) do 4 (extrémní symptomy). Čím vyšší je celkové skóre, tím je horší. Celkové skóre 17HAMD více než 24 je definováno jako velká deprese, více než 17, ale méně než 24 je mírná nebo středně těžká deprese a méně než 7 je žádná deprese.
Výchozí stav a 1 týden, výchozí stav a 2. týdny, výchozí stav a 4. týdny, výchozí stav a 6. týden, výchozí stav a 8. týden, výchozí stav a 10. týden po léčbě, výchozí stav a 12. týden po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
14 Položka Hamiltonova škála úzkosti (HAMA-14) Změna skóre
Časové okno: Výchozí stav a 1 týden, výchozí stav a 2. týdny, výchozí stav a 4. týdny, výchozí stav a 6. týden, výchozí stav a 8. týden, výchozí stav a 10. týden po léčbě, výchozí stav a 12. týden po léčbě
Tato široce používaná škála rozhovoru měří závažnost pacientovy úzkosti na základě 14 parametrů, včetně úzkostné nálady, napětí, strachu, nespavosti, somatických stížností a chování při rozhovoru. Čím vyšší je celkové skóre, tím je to horší. Celkové skóre HAMA-14 více než 29 je definováno jako těžká úzkost, více než 21, ale méně než 29 je zjevná úzkost, více než 14, ale méně než 21 je jistá úzkost, více než 7, ale méně než 14 je pravděpodobně úzkost a méně než 6 není žádná úzkost.
Výchozí stav a 1 týden, výchozí stav a 2. týdny, výchozí stav a 4. týdny, výchozí stav a 6. týden, výchozí stav a 8. týden, výchozí stav a 10. týden po léčbě, výchozí stav a 12. týden po léčbě
NE(ng/L)
Časové okno: Základní a 8. týden
Biochemické ukazatele periferní krve
Základní a 8. týden
5-HT (ng/l)
Časové okno: Základní a 8. týden
Biochemické ukazatele periferní krve
Základní a 8. týden
DA (ng/l)
Časové okno: Základní a 8. týden
Biochemické ukazatele periferní krve
Základní a 8. týden
Kortizol (ng/l)
Časové okno: Základní a 8. týden
Biochemické ukazatele periferní krve
Základní a 8. týden
ACTH(ng/l)
Časové okno: Základní a 8. týden
Biochemické ukazatele periferní krve
Základní a 8. týden
GABA (ng/L)
Časové okno: Základní a 8. týden
Biochemické ukazatele periferní krve
Základní a 8. týden
Glutamát (ng/L)
Časové okno: Základní a 8. týden
Biochemické ukazatele periferní krve
Základní a 8. týden
BDNF(ng/l)
Časové okno: Základní a 8. týden
Biochemické ukazatele periferní krve
Základní a 8. týden
bFGF(ng/l)
Časové okno: Základní a 8. týden
Biochemické ukazatele periferní krve
Základní a 8. týden

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
systolický krevní tlak (mmHg)
Časové okno: Základní a 8. týden
Fyziologické ukazatele
Základní a 8. týden
diastolický krevní tlak (mmHg)
Časové okno: Základní a 8. týden
Fyziologické ukazatele
Základní a 8. týden
rychlost dýchání (dechy/min)
Časové okno: Základní a 8. týden
Fyziologické ukazatele
Základní a 8. týden
tepová frekvence (údery/min)
Časové okno: Základní a 8. týden
Fyziologické ukazatele
Základní a 8. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
China Academy of Chinese Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. září 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. dubna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ChinaACMS-5

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Citalopram

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení