Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Małżowina uszna Elektroakupunktura w leczeniu depresji

19 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Peijing Rong, China Academy of Chinese Medical Sciences

Elektroakupunktura małżowiny usznej w leczeniu łagodnej do umiarkowanej depresji: randomizowana, kontrolowana próba

Celem tego badania było porównanie efektów terapeutycznych elektroakupunktury małżowiny usznej i citalopramu u pacjentów z dużym zaburzeniem depresyjnym (MDD).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W tym badaniu 106 pacjentów z MDD podzielono losowo na grupę elektroakupunktury małżowiny usznej i grupę citalopramu metodą ślepej oceny i randomizowanym projektem kontrolnym i leczono przez 8 tygodni i 4 tygodnie obserwacji. W Weekend nr 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, dla wszystkich pacjentów przeprowadzono Skalę Oceny Depresji Hamiltona – 17 pozycji (HAM-D17) oraz Skalę Oceny Lęku Hamiltona (Ham-A). Podczas weekendu nr 0/8 pacjentów badano i analizowano pod kątem NE, 5-HT, DA, kortyzolu, ACTH, GABA, kwasu glutaminowego, BDNF i BFGF we krwi obwodowej, a także badano i analizowano mózg za pomocą fMRI.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
106

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Institute of Acupuncture and Moxibustion
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie jest zgodne z kryteriami diagnostycznymi DSM-V dla depresji łagodnej do umiarkowanej;
  2. Pacjenci z pierwszym początkiem lub nawrotem choroby nie byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi lub nie byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi przed leczeniem przez 3 miesiące;
  3. Wiek od 18 do 65 lat, bez płci;
  4. Pacjent dochodzący;
  5. 17 Item. Skala oceny depresji Hamiltona (HAMD-17) > 7 i <24;
  6. Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  1. Oprócz depresji spełnia kryteria diagnostyczne każdej choroby psychicznej;
  2. Pacjenci ze schizofrenią lub inną chorobą psychiczną w wywiadzie;
  3. Pacjenci z zaburzeniami funkcji poznawczych lub zaburzeniami osobowości;
  4. w ciągu ostatnich 6 miesięcy pacjenci, którzy spełnili kryteria DSM-V dotyczące zaburzeń związanych z substancjami i uzależnieniami;
  5. Przed wejściem do grupy akceptowana jest każda inna kuracja przeciwdepresyjna;
  6. Pacjenci z poważnymi chorobami ciała, takimi jak choroby serca (mianowicie Ⅱ i Ⅱ powyżej funkcji serca), oczywiste nieprawidłowości w funkcjonowaniu wątroby i nerek (Biomarkery ponad 3 razy normalne);
  7. Poważne myśli samobójcze lub zachowania samobójcze.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Citalopram
citalopram do podawania doustnego; 10 mg przez pierwsze 1-3 dni, 20 mg przez kolejne 4-7 dni; 40 mg przez pozostałe dni w ciągu dwóch miesięcy
Lek: Citalopram
Citalopram jest lekiem przeciwdepresyjnym z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI). Posiada aprobatę Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków do leczenia dużej depresji.
Inne nazwy:
  • nazwa marki: Cipramil, SFDA J20130028
Eksperymentalny: Stymulacja nerwu błędnego w uchu
Elektroakupunktura małżowiny usznej: dwa razy dziennie w domu, w zależności od potrzeb, raz rano i raz wieczorem, przez 5 kolejnych dni w tygodniu przez dwa miesiące
Urządzenie: Stymulacja nerwu błędnego w uchu
Stymulacja nerwu błędnego ucha jest typowym przedstawicielem modernizacji TCM.
Inne nazwy:
  • stymulacja nerwu błędnego w małżowinie usznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
17 pozycji Skala oceny depresji Hamiltona (HAMD-17) Zmiana wyniku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1 tydzień, wartość wyjściowa i 2. tydzień, wartość wyjściowa i 4. tydzień, wartość wyjściowa i 6. tydzień, wartość wyjściowa i 8. tydzień, wartość wyjściowa i 10. tydzień po leczeniu, wartość wyjściowa i 12. tydzień po leczeniu
Skala oceny depresji Hamiltona okazała się przydatna do określania poziomu depresji przed, w trakcie i po leczeniu. Opiera się na rozmowie lekarza z pacjentem i sonduje objawy, takie jak obniżony nastrój, poczucie winy, samobójstwo, zaburzenia snu, poziom lęku i utrata masy ciała. Rozmowa kwalifikacyjna i punktacja trwa około 15 minut. Oceniający wprowadza liczbę dla każdego konstruktu objawu, która mieści się w zakresie od 0 (brak) do 4 (skrajne objawy). Im wyższy całkowity wynik, tym gorzej. Całkowity wynik 17HAMD powyżej 24 oznacza dużą depresję, więcej niż 17, ale mniej niż 24 oznacza depresję łagodną lub umiarkowaną, a mniej niż 7 oznacza brak depresji.
Wartość wyjściowa i 1 tydzień, wartość wyjściowa i 2. tydzień, wartość wyjściowa i 4. tydzień, wartość wyjściowa i 6. tydzień, wartość wyjściowa i 8. tydzień, wartość wyjściowa i 10. tydzień po leczeniu, wartość wyjściowa i 12. tydzień po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku w 14-punktowej Skali Lęku Hamiltona (HAMA-14).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1 tydzień, wartość wyjściowa i 2. tydzień, wartość wyjściowa i 4. tydzień, wartość wyjściowa i 6. tydzień, wartość wyjściowa i 8. tydzień, wartość wyjściowa i 10. tydzień po leczeniu, wartość wyjściowa i 12. tydzień po leczeniu
Ta szeroko stosowana skala wywiadu mierzy nasilenie lęku pacjenta, w oparciu o 14 parametrów, w tym lękowy nastrój, napięcie, lęki, bezsenność, dolegliwości somatyczne i zachowanie podczas wywiadu. Im wyższa łączna ocena, tym gorzej. Całkowity wynik HAMA-14 więcej niż 29 definiuje się jako silny lęk, więcej niż 21, ale mniej niż 29 to oczywisty niepokój, więcej niż 14, ale mniej niż 21 to pewien niepokój, więcej niż 7, ale mniej niż 14 to prawdopodobnie lęk , a mniej niż 6 oznacza brak niepokoju.
Wartość wyjściowa i 1 tydzień, wartość wyjściowa i 2. tydzień, wartość wyjściowa i 4. tydzień, wartość wyjściowa i 6. tydzień, wartość wyjściowa i 8. tydzień, wartość wyjściowa i 10. tydzień po leczeniu, wartość wyjściowa i 12. tydzień po leczeniu
NE(ng/L)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 8. tydzień
Wskaźniki biochemiczne krwi obwodowej
Linia bazowa i 8. tydzień
5-HT(ng/L)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 8. tydzień
Wskaźniki biochemiczne krwi obwodowej
Linia bazowa i 8. tydzień
DA(ng/L)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 8. tydzień
Wskaźniki biochemiczne krwi obwodowej
Linia bazowa i 8. tydzień
Kortyzol (ng/l)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 8. tydzień
Wskaźniki biochemiczne krwi obwodowej
Linia bazowa i 8. tydzień
ACTH(ng/l)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 8. tydzień
Wskaźniki biochemiczne krwi obwodowej
Linia bazowa i 8. tydzień
GABA(ng/L)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 8. tydzień
Wskaźniki biochemiczne krwi obwodowej
Linia bazowa i 8. tydzień
Glutaminian (ng/L)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 8. tydzień
Wskaźniki biochemiczne krwi obwodowej
Linia bazowa i 8. tydzień
BDNF(ng/l)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 8. tydzień
Wskaźniki biochemiczne krwi obwodowej
Linia bazowa i 8. tydzień
bFGF(ng/l)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 8. tydzień
Wskaźniki biochemiczne krwi obwodowej
Linia bazowa i 8. tydzień

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
skurczowe ciśnienie krwi (mmHg)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 8. tydzień
Wskaźniki fizjologiczne
Linia bazowa i 8. tydzień
rozkurczowe ciśnienie krwi (mmHg)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 8. tydzień
Wskaźniki fizjologiczne
Linia bazowa i 8. tydzień
tempo oddychania (oddechy/min)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 8. tydzień
Wskaźniki fizjologiczne
Linia bazowa i 8. tydzień
tętno (uderzenia/min)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 8. tydzień
Wskaźniki fizjologiczne
Linia bazowa i 8. tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
China Academy of Chinese Medical Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 września 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ChinaACMS-5

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia depresyjne

Badania kliniczne na Citalopram

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami