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Elektroakupunktur der Ohrmuschel zur Behandlung von Depressionen

19. April 2019 aktualisiert von: Peijing Rong, China Academy of Chinese Medical Sciences

Elektroakupunktur der Ohrmuschel zur Behandlung von leichter bis mittelschwerer Depression: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser Studie war es, die therapeutischen Wirkungen der Elektroakupunktur der Ohrmuschel und von Citalopram bei Patienten mit einer schweren depressiven Störung (MDD) zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wurden 106 Patienten mit MDD durch die Blindbewertungsmethode und das randomisierte Kontrolldesign nach dem Zufallsprinzip in die Ohrmuschel-Elektroakupunkturgruppe und die Citalopram-Gruppe eingeteilt und für 8 Wochen und eine 4-wöchige Nachbeobachtung behandelt. Am Wochenende Nr. 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 wurden für alle Patienten die Hamilton Rating Scale for Depression-17 Item (HAM-D17) und die Hamilton Anxiety Rating Scale (Ham-A) durchgeführt. Während des Nr. 0/8-Wochenendes wurden die Patienten auf peripheres Blut NE, 5-HT, DA, Cortisol, ACTH, GABA, Glutaminsäure, BDNF und BFGF getestet und analysiert, und das Gehirn wird auch mittels fMRT untersucht und analysiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
106

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Institute of Acupuncture and Moxibustion
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Diagnose steht im Einklang mit den DSM-V-Diagnosekriterien für leichte bis mittelschwere Depressionen;
  2. Patienten mit dem ersten Auftreten oder Wiederauftreten der Krankheit wurden vor der Behandlung 3 Monate lang nicht mit Antidepressiva oder ohne Antidepressivumbehandlung behandelt;
  3. Alter von 18 bis 65 Jahren, ohne Geschlecht;
  4. Ambulant;
  5. 17 Item Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) Score > 7 und <24;
  6. Unterzeichnete Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Zusätzlich zur Depression entspricht es den diagnostischen Kriterien jeder psychiatrischen Erkrankung;
  2. Patienten mit Schizophrenie oder anderen psychischen Erkrankungen in der Vorgeschichte;
  3. Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung oder Persönlichkeitsstörung;
  4. In den letzten 6 Monaten Patienten, die die DSM-V-Kriterien für substanzbedingte und Suchtstörungen erfüllt haben;
  5. Vor Eintritt in die Gruppe wird jede andere antidepressive Behandlung akzeptiert;
  6. Patienten mit schweren Körpererkrankungen, wie Herzerkrankungen (nämlich Ⅱ und Ⅱ über der Herzfunktion), offensichtlichen Anomalien der Leber- und Nierenfunktion (Biomarker mehr als dreimal normal);
  7. Schwerwiegende Suizidgedanken oder suizidales Verhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Citalopram
Citalopram zur oralen Verabreichung; 10 mg für die ersten 1-3 Tage, 20 mg für die folgenden 4-7 Tage; 40 mg für die restlichen Tage innerhalb von zwei Monaten
Arzneimittel: Citalopram
Citalopram ist ein Antidepressivum der Klasse der selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI). Es hat die Zulassung der US-amerikanischen Food and Drug Administration zur Behandlung schwerer Depressionen.
Andere Namen:
  • Markenname: Cipramil, SFDA J20130028
Experimental: Stimulation des Aurikulären Vagusnervs
Elektroakupunktur der Ohrmuschel: zweimal täglich zu Hause nach Bedarf, einmal morgens und einmal abends, an 5 aufeinanderfolgenden Tagen pro Woche für zwei Monate
Gerät: Stimulation des Aurikulären Vagusnervs
Die Stimulation des Aurikulären Vagusnervs ist ein typischer Vertreter der Modernisierung der TCM.
Andere Namen:
  • Vagusnervstimulation an der Ohrmuschel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
17 Item Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) Bewertungsänderung
Zeitfenster: Ausgangswert und 1 Woche, Ausgangswert und 2. Woche, Ausgangswert und 4. Woche, Ausgangswert und 6. Woche, Ausgangswert und 8. Woche, Ausgangswert und 10. Woche nach der Behandlung, Ausgangswert und 12. Woche nach der Behandlung
Die Hamilton Depression Rating Scale hat sich als nützlich erwiesen, um das Ausmaß der Depression vor, während und nach der Behandlung zu bestimmen. Es basiert auf dem Interview des Arztes mit dem Patienten und untersucht Symptome wie depressive Verstimmung, Schuldgefühle, Selbstmord, Schlafstörungen, Angstzustände und Gewichtsverlust. Das Interview und die Bewertung dauern etwa 15 Minuten. Der Bewerter gibt für jedes Symptomkonstrukt eine Zahl ein, die von 0 (nicht vorhanden) bis 4 (extreme Symptome) reicht. Je höher die Gesamtpunktzahl ist, desto schlechter ist sie. Bei einer Gesamtpunktzahl von 17HAMD über 24 handelt es sich um eine schwere Depression, bei mehr als 17, aber weniger als 24 handelt es sich um eine leichte oder mittelschwere Depression und bei weniger als 7 handelt es sich um keine Depression.
Ausgangswert und 1 Woche, Ausgangswert und 2. Woche, Ausgangswert und 4. Woche, Ausgangswert und 6. Woche, Ausgangswert und 8. Woche, Ausgangswert und 10. Woche nach der Behandlung, Ausgangswert und 12. Woche nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
14 Item Hamilton Anxiety Scale (HAMA-14) Bewertungsänderung
Zeitfenster: Ausgangswert und 1 Woche, Ausgangswert und 2. Woche, Ausgangswert und 4. Woche, Ausgangswert und 6. Woche, Ausgangswert und 8. Woche, Ausgangswert und 10. Woche nach der Behandlung, Ausgangswert und 12. Woche nach der Behandlung
Diese weit verbreitete Interviewskala misst den Schweregrad der Angst eines Patienten anhand von 14 Parametern, darunter ängstliche Stimmung, Anspannung, Ängste, Schlaflosigkeit, somatische Beschwerden und Verhalten beim Interview. Je höher die Gesamtpunktzahl ist, desto schlechter ist es. Der Gesamtwert von HAMA-14 über 29 wird als schwere Angst definiert, über 21 aber weniger als 29 ist offensichtliche Angst, über 14 aber weniger als 21 ist sichere Angst, über 7 aber weniger als 14 ist wahrscheinlich Angst und weniger als 6 bedeutet keine Angst.
Ausgangswert und 1 Woche, Ausgangswert und 2. Woche, Ausgangswert und 4. Woche, Ausgangswert und 6. Woche, Ausgangswert und 8. Woche, Ausgangswert und 10. Woche nach der Behandlung, Ausgangswert und 12. Woche nach der Behandlung
NE(ng/L)
Zeitfenster: Ausgangswert und 8. Woche
Biochemische Indikatoren des peripheren Blutes
Ausgangswert und 8. Woche
5-HT(ng/L)
Zeitfenster: Ausgangswert und 8. Woche
Biochemische Indikatoren des peripheren Blutes
Ausgangswert und 8. Woche
DA(ng/L)
Zeitfenster: Ausgangswert und 8. Woche
Biochemische Indikatoren des peripheren Blutes
Ausgangswert und 8. Woche
Cortisol (ng/L)
Zeitfenster: Ausgangswert und 8. Woche
Biochemische Indikatoren des peripheren Blutes
Ausgangswert und 8. Woche
ACTH(ng/L)
Zeitfenster: Ausgangswert und 8. Woche
Biochemische Indikatoren des peripheren Blutes
Ausgangswert und 8. Woche
GABA(ng/L)
Zeitfenster: Ausgangswert und 8. Woche
Biochemische Indikatoren des peripheren Blutes
Ausgangswert und 8. Woche
Glutamat (ng/L)
Zeitfenster: Ausgangswert und 8. Woche
Biochemische Indikatoren des peripheren Blutes
Ausgangswert und 8. Woche
BDNF(ng/L)
Zeitfenster: Ausgangswert und 8. Woche
Biochemische Indikatoren des peripheren Blutes
Ausgangswert und 8. Woche
bFGF(ng/L)
Zeitfenster: Ausgangswert und 8. Woche
Biochemische Indikatoren des peripheren Blutes
Ausgangswert und 8. Woche

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Systolischer Blutdruck (mmHg)
Zeitfenster: Ausgangswert und 8. Woche
Physiologische Indikatoren
Ausgangswert und 8. Woche
diastolischer Blutdruck (mmHg)
Zeitfenster: Ausgangswert und 8. Woche
Physiologische Indikatoren
Ausgangswert und 8. Woche
Atemfrequenz (Atemzüge/Minute)
Zeitfenster: Ausgangswert und 8. Woche
Physiologische Indikatoren
Ausgangswert und 8. Woche
Pulsfrequenz (Schläge/Minute)
Zeitfenster: Ausgangswert und 8. Woche
Physiologische Indikatoren
Ausgangswert und 8. Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
China Academy of Chinese Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. September 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. April 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ChinaACMS-5

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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