Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Auricular Concha Elektroakupunktur til behandling af depression

19. april 2019 opdateret af: Peijing Rong, China Academy of Chinese Medical Sciences

Auricular Concha Elektroakupunktur til behandling af let til moderat depression: et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne de terapeutiske virkninger af Auricular Concha Electro-akupunktur og Citalopram på patienter med svær depressiv lidelse (MDD).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse blev 106 patienter med MDD tilfældigt opdelt i auricular concha elektroakupunktur-gruppen og citalopram-gruppen ved evalueringsblindmetoden og randomiseret kontroldesign og blev behandlet i 8 uger og 4 ugers opfølgning. I nr. 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 Weekend blev Hamilton Rating Scale for Depression-17 Item (HAM-D17) og Hamilton Anxiety Rating Scale (Ham-A) udført for alle patienter. I weekenden nr. 0/8 blev patienterne testet og analyseret for perifert blod NE, 5-HT, DA, Cortisol, ACTH, GABA, glutaminsyre, BDNF og BFGF, ligesom hjernen undersøges og analyseres med fMRI.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
106

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Institute of Acupuncture and Moxibustion
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnosen er i overensstemmelse med DSM-V diagnostiske kriterier for mild til moderat depression;
  2. Patienter med første gang eller tilbagefald af sygdommen er ikke blevet behandlet med antidepressiv eller uden antidepressiv behandling før behandling i 3 måneder;
  3. Alder fra 18 til 65 år, uden køn;
  4. Ambulant;
  5. 17 Emne Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) score > 7 og <24;
  6. Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ud over depression er den i overensstemmelse med de diagnostiske kriterier for enhver psykiatrisk sygdom;
  2. Patienter med en historie med skizofreni eller anden psykisk sygdom;
  3. Patienter med kognitiv svækkelse eller personlighedsforstyrrelse;
  4. I de seneste 6 måneder har patienter, der har opfyldt DSM-V-kriterierne for stofrelaterede og vanedannende lidelser;
  5. Inden man går ind i gruppen, accepteres enhver anden antidepressiv behandling;
  6. Patienter med alvorlig kropssygdom, såsom hjertesygdom (nemlig Ⅱ og Ⅱ over hjertefunktion), tydelige abnormiteter i lever- og nyrefunktion (biomarkører mere end 3 gange normal);
  7. Alvorlige selvmordstanker eller selvmordsadfærd.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Citalopram
citalopram til oral administration; 10mg for de første 1-3 dage, 20mg for de følgende 4-7 dage; 40mg for de venstre dage inden for to måneder
Medicin: Citalopram
Citalopram er et antidepressivt lægemiddel af klassen selektive serotoningenoptagshæmmere (SSRI). Det har U.S. Food and Drug Administration godkendelse til at behandle svær depression.
Andre navne:
  • mærke: Cipramil, SFDA J20130028
Eksperimentel: Auricular vagus nerve stimulation
Auricular Concha Elektroakupunktur: to gange om dagen derhjemme efter behov, en gang om morgenen og en gang om aftenen, med 5 på hinanden følgende dage om ugen i to måneder
Enhed: Auricular vagus nerve stimulation
Auricular vagus nerve stimulation er en typisk repræsentant for TCM modernisering.
Andre navne:
  • vagus nervestimulation ved auricular concha

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
17 Emne Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) Scoreændring
Tidsramme: Baseline og 1 uge, baseline og 2. uge, baseline og 4. uge, baseline og 6. uge, baseline og 8. uge, baseline og 10. uge efter behandling, baseline og 12. uge efter behandling
Hamilton Depression Rating Scale har vist sig nyttig til at bestemme niveauet af depression før, under og efter behandling. Den er baseret på klinikerens interview med patienten og undersøger symptomer som nedtrykt humør, skyldfølelse, selvmord, søvnforstyrrelser, angstniveauer og vægttab. Interviewet og scoringen tager cirka 15 minutter. Bedømmeren indtaster et tal for hver symptomkonstruktion, der spænder fra 0 (ikke til stede) til 4 (ekstreme symptomer). Jo højere den samlede score er, jo dårligere er den. Den samlede score på 17HAMD mere end 24 er defineret som svær depression, mere end 17 men mindre end 24 er mild eller moderat depression, og mindre end 7 er ingen depression.
Baseline og 1 uge, baseline og 2. uge, baseline og 4. uge, baseline og 6. uge, baseline og 8. uge, baseline og 10. uge efter behandling, baseline og 12. uge efter behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
14 Punkt Hamilton angstskala (HAMA-14) Scoreændring
Tidsramme: Baseline og 1 uge, baseline og 2. uge, baseline og 4. uge, baseline og 6. uge, baseline og 8. uge, baseline og 10. uge efter behandling, baseline og 12. uge efter behandling
Denne meget udbredte interviewskala måler sværhedsgraden af ​​en patients angst, baseret på 14 parametre, herunder angststemning, spænding, frygt, søvnløshed, somatiske klager og adfærd ved interviewet. Jo højere den samlede score er, jo dårligere er den. Den samlede score for HAMA-14 mere end 29 er defineret som alvorlig angst, mere end 21 men mindre end 29 er åbenlys angst, mere end 14 men mindre end 21 er sikker angst, mere end 7 men mindre end 14 er sandsynligvis angst , og mindre end 6 er ingen angst.
Baseline og 1 uge, baseline og 2. uge, baseline og 4. uge, baseline og 6. uge, baseline og 8. uge, baseline og 10. uge efter behandling, baseline og 12. uge efter behandling
NE(ng/L)
Tidsramme: Baseline og 8. uge
Biokemiske indikatorer for perifert blod
Baseline og 8. uge
5-HT(ng/L)
Tidsramme: Baseline og 8. uge
Biokemiske indikatorer for perifert blod
Baseline og 8. uge
DA(ng/L)
Tidsramme: Baseline og 8. uge
Biokemiske indikatorer for perifert blod
Baseline og 8. uge
Kortisol(ng/L)
Tidsramme: Baseline og 8. uge
Biokemiske indikatorer for perifert blod
Baseline og 8. uge
ACTH(ng/L)
Tidsramme: Baseline og 8. uge
Biokemiske indikatorer for perifert blod
Baseline og 8. uge
GABA(ng/L)
Tidsramme: Baseline og 8. uge
Biokemiske indikatorer for perifert blod
Baseline og 8. uge
Glutamat(ng/L)
Tidsramme: Baseline og 8. uge
Biokemiske indikatorer for perifert blod
Baseline og 8. uge
BDNF(ng/L)
Tidsramme: Baseline og 8. uge
Biokemiske indikatorer for perifert blod
Baseline og 8. uge
bFGF(ng/L)
Tidsramme: Baseline og 8. uge
Biokemiske indikatorer for perifert blod
Baseline og 8. uge

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
systolisk blodtryk (mmHg)
Tidsramme: Baseline og 8. uge
Fysiologiske indikatorer
Baseline og 8. uge
diastolisk blodtryk (mmHg)
Tidsramme: Baseline og 8. uge
Fysiologiske indikatorer
Baseline og 8. uge
respirationsfrekvens (vejrtrækninger/min.)
Tidsramme: Baseline og 8. uge
Fysiologiske indikatorer
Baseline og 8. uge
puls (slag/min)
Tidsramme: Baseline og 8. uge
Fysiologiske indikatorer
Baseline og 8. uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
China Academy of Chinese Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. september 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2019

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. april 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ChinaACMS-5

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depressiv lidelse

Kliniske forsøg med Citalopram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger