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Auricular Concha Elettroagopuntura per il trattamento della depressione

19 aprile 2019 aggiornato da: Peijing Rong, China Academy of Chinese Medical Sciences

Auricular Concha Elettro-agopuntura per il trattamento della depressione da lieve a moderata: uno studio controllato randomizzato

L'obiettivo di questo studio era confrontare gli effetti terapeutici di Auricular Concha Electro-agopuncture e Citalopram su pazienti con disturbo depressivo maggiore (MDD).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In questo studio, 106 pazienti con MDD sono stati divisi casualmente nel gruppo di elettroagopuntura della concha auricolare e nel gruppo citalopram mediante il metodo di valutazione in cieco e il disegno di controllo randomizzato, e sono stati trattati per 8 settimane e 4 settimane di follow-up. Nel fine settimana n. 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, Hamilton Rating Scale for Depression-17 Item (HAM-D17) e Hamilton Anxiety Rating Scale (Ham-A) sono state eseguite per tutti i pazienti. Durante il fine settimana n. 0/8, i pazienti sono stati testati e analizzati per sangue periferico NE, 5-HT, DA, cortisolo, ACTH, GABA, acido glutammico, BDNF e BFGF, e anche il cervello è stato esaminato e analizzato mediante fMRI.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
106

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Institute of Acupuncture and Moxibustion
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. La diagnosi è coerente con i criteri diagnostici del DSM-V per la depressione da lieve a moderata;
  2. I pazienti con la prima insorgenza o recidiva della malattia non sono stati trattati con antidepressivi o senza trattamento antidepressivo prima del trattamento per 3 mesi;
  3. Età da 18 a 65 anni, senza sesso;
  4. ambulatoriale;
  5. 17 Item Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) punteggio > 7 e <24;
  6. Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  1. Oltre alla depressione, è conforme ai criteri diagnostici di qualsiasi malattia psichiatrica;
  2. Pazienti con una storia di schizofrenia o altre malattie mentali;
  3. Pazienti con compromissione cognitiva o disturbo di personalità;
  4. Negli ultimi 6 mesi, pazienti che hanno soddisfatto i criteri del DSM-V per i disturbi correlati a sostanze e dipendenza;
  5. Prima di entrare nel gruppo, viene accettato qualsiasi altro trattamento antidepressivo;
  6. Pazienti con gravi malattie del corpo, come malattie cardiache (vale a dire Ⅱ e Ⅱ al di sopra della funzione cardiaca), evidenti anomalie della funzionalità epatica e renale (biomarcatori più di 3 volte normali);
  7. Grave ideazione suicidaria o comportamento suicidario.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Citalopram
citalopram per somministrazione orale; 10 mg per i primi 1-3 giorni, 20 mg per i successivi 4-7 giorni; 40 mg per i giorni rimanenti entro due mesi
Droga: Citalopram
Il citalopram è un farmaco antidepressivo della classe degli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI). Ha l'approvazione della Food and Drug Administration statunitense per il trattamento della depressione maggiore.
Altri nomi:
  • marca：Cipramil, SFDA J20130028
Sperimentale: Stimolazione del nervo vago auricolare
Auricular Concha Elettroagopuntura: due volte al giorno a casa secondo necessità, una volta al mattino e una volta alla sera, con 5 giorni consecutivi a settimana per due mesi
Dispositivo: Stimolazione del nervo vago auricolare
La stimolazione del nervo vago auricolare è un tipico rappresentante della modernizzazione della MTC.
Altri nomi:
  • stimolazione del nervo vago alla conca auricolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
17 Item Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) Modifica del punteggio
Lasso di tempo: Basale e 1 settimana, basale e 2a settimana, basale e 4a settimana, basale e 6a settimana, basale e 8a settimana, basale e 10a settimana dopo il trattamento, basale e 12a settimana dopo il trattamento
La Hamilton Depression Rating Scale si è dimostrata utile per determinare il livello di depressione prima, durante e dopo il trattamento. Si basa sul colloquio del medico con il paziente e sonda sintomi come umore depresso, sensi di colpa, suicidio, disturbi del sonno, livelli di ansia e perdita di peso. L'intervista e il punteggio durano circa 15 minuti. Il valutatore inserisce un numero per ogni costrutto di sintomo che va da 0 (non presente) a 4 (sintomi estremi). Più alto è il punteggio totale, peggiore è. Un punteggio totale di 17HAMD superiore a 24 è definito depressione maggiore, superiore a 17 ma inferiore a 24 è depressione lieve o moderata e inferiore a 7 non è depressione.
Basale e 1 settimana, basale e 2a settimana, basale e 4a settimana, basale e 6a settimana, basale e 8a settimana, basale e 10a settimana dopo il trattamento, basale e 12a settimana dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
14 Item Hamilton Anxiety Scale (HAMA-14) Modifica del punteggio
Lasso di tempo: Basale e 1 settimana, basale e 2a settimana, basale e 4a settimana, basale e 6a settimana, basale e 8a settimana, basale e 10a settimana dopo il trattamento, basale e 12a settimana dopo il trattamento
Questa scala di intervista ampiamente utilizzata misura la gravità dell'ansia di un paziente, sulla base di 14 parametri, tra cui umore ansioso, tensione, paure, insonnia, disturbi somatici e comportamento durante il colloquio. Più alto è il punteggio totale, peggio è. Il punteggio totale di HAMA-14 più di 29 è definito come ansia grave, più di 21 ma meno di 29 è ansia evidente, più di 14 ma meno di 21 è ansia certa, più di 7 ma meno di 14 è probabile che sia ansia e meno di 6 non è ansia.
Basale e 1 settimana, basale e 2a settimana, basale e 4a settimana, basale e 6a settimana, basale e 8a settimana, basale e 10a settimana dopo il trattamento, basale e 12a settimana dopo il trattamento
NE(ng/L)
Lasso di tempo: Basale e 8a settimana
Indicatori biochimici di sangue periferico
Basale e 8a settimana
5-HT(ng/l)
Lasso di tempo: Basale e 8a settimana
Indicatori biochimici di sangue periferico
Basale e 8a settimana
DA(ng/l)
Lasso di tempo: Basale e 8a settimana
Indicatori biochimici di sangue periferico
Basale e 8a settimana
Cortisolo (ng/L)
Lasso di tempo: Basale e 8a settimana
Indicatori biochimici di sangue periferico
Basale e 8a settimana
ACTH(ng/L)
Lasso di tempo: Basale e 8a settimana
Indicatori biochimici di sangue periferico
Basale e 8a settimana
GABA(ng/l)
Lasso di tempo: Basale e 8a settimana
Indicatori biochimici di sangue periferico
Basale e 8a settimana
Glutammato (ng/L)
Lasso di tempo: Basale e 8a settimana
Indicatori biochimici di sangue periferico
Basale e 8a settimana
BDNF(ng/L)
Lasso di tempo: Basale e 8a settimana
Indicatori biochimici di sangue periferico
Basale e 8a settimana
bFGF(ng/l)
Lasso di tempo: Basale e 8a settimana
Indicatori biochimici di sangue periferico
Basale e 8a settimana

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
pressione arteriosa sistolica (mmHg)
Lasso di tempo: Basale e 8a settimana
Indicatori fisiologici
Basale e 8a settimana
pressione arteriosa diastolica (mmHg)
Lasso di tempo: Basale e 8a settimana
Indicatori fisiologici
Basale e 8a settimana
frequenza respiratoria (respiri/min)
Lasso di tempo: Basale e 8a settimana
Indicatori fisiologici
Basale e 8a settimana
frequenza cardiaca (battiti/min)
Lasso di tempo: Basale e 8a settimana
Indicatori fisiologici
Basale e 8a settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
China Academy of Chinese Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 settembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 aprile 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ChinaACMS-5

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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