Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Auricular Concha Elektroakupunktur för behandling av depression

19 april 2019 uppdaterad av: Peijing Rong, China Academy of Chinese Medical Sciences

Auricular Concha Elektroakupunktur för behandling av mild till måttlig depression: en randomiserad kontrollerad studie

Syftet med denna studie var att jämföra de terapeutiska effekterna av Auricular Concha Electro-akupunktur och Citalopram på patienter med egentlig depression (MDD).

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

I denna studie delades 106 patienter med MDD slumpmässigt in i auricular concha elektroakupunkturgruppen och citalopramgruppen genom utvärderingsblindmetoden och randomiserad kontrolldesign, och behandlades under 8 veckor och 4 veckors uppföljning. I nr. 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 helg, Hamilton Rating Scale for Depression-17 Item (HAM-D17) och Hamilton Anxiety Rating Scale (Ham-A) utfördes för alla patienter. Under helgen nr 0/8 testades och analyserades patienter med avseende på perifert blod NE, 5-HT, DA, Kortisol, ACTH, GABA, glutaminsyra, BDNF och BFGF och hjärnan undersöks och analyseras även med fMRI.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
106

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekrytering
        • Institute of Acupuncture and Moxibustion
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Diagnosen överensstämmer med DSM-V diagnostiska kriterier för mild till måttlig depression;
  2. Patienter med första början eller återfall av sjukdomen har inte behandlats med antidepressiva eller utan antidepressiv behandling före behandling under 3 månader;
  3. Ålder från 18 till 65 år, utan kön;
  4. Öppenvård;
  5. 17 Objekt Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) poäng > 7 och <24;
  6. Undertecknat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Förutom depression överensstämmer den med de diagnostiska kriterierna för alla psykiatriska sjukdomar;
  2. Patienter med en historia av schizofreni eller annan psykisk sjukdom;
  3. Patienter med kognitiv funktionsnedsättning eller personlighetsstörning;
  4. Under de senaste 6 månaderna har patienter som har uppfyllt DSM-V-kriterierna för substansrelaterade och beroendeframkallande störningar;
  5. Innan man går in i gruppen accepteras all annan antidepressiv behandling;
  6. Patienter med allvarlig kroppssjukdom, såsom hjärtsjukdom (nämligen Ⅱ och Ⅱ över hjärtfunktion), uppenbara avvikelser i lever- och njurfunktion (biomarkörer mer än 3 gånger normala);
  7. Allvarliga självmordstankar eller självmordsbeteende.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: Citalopram
citalopram för oral administrering; 10mg för de första 1-3 dagarna, 20mg för de följande 4-7 dagarna; 40mg för de vänstra dagarna inom två månader
Läkemedel: Citalopram
Citalopram är ett antidepressivt läkemedel av klassen selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI). Det har U.S. Food and Drug Administration godkännande för att behandla allvarlig depression.
Andra namn:
  • varumärke: Cipramil, SFDA J20130028
Experimentell: Auricular vagus nervstimulering
Auricular Concha Elektroakupunktur: två gånger om dagen hemma efter behov, en gång på morgonen och en gång på kvällen, med 5 dagar i följd i veckan i två månader
Enhet: Auricular vagus nervstimulering
Auricular vagus nervstimulering är en typisk representant för TCM-modernisering.
Andra namn:
  • vagusnervstimulering vid auricular concha

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
17 Objekt Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) Poängändring
Tidsram: Baslinje och 1 vecka, baslinje och 2:e veckorna, baslinje och 4:e veckorna, baslinje och 6:e veckorna, baslinje och 8:e veckorna, baslinje och 10:e veckorna efter behandling, baslinje och 12:e veckorna efter behandling
Hamilton Depression Rating Scale har visat sig användbar för att bestämma nivån av depression före, under och efter behandling. Den bygger på läkarens intervju med patienten och undersöker symtom som nedstämdhet, skuldkänslor, självmord, sömnstörningar, ångestnivåer och viktminskning. Intervjun och poängsättning tar cirka 15 minuter. Bedömaren anger ett nummer för varje symtomkonstruktion som sträcker sig från 0 (inte närvarande) till 4 (extrema symtom). Ju högre totalpoängen är, desto sämre är den. Totalpoängen på 17HAMD mer än 24 definieras som allvarlig depression, mer än 17 men mindre än 24 är mild eller måttlig depression, och mindre än 7 är ingen depression.
Baslinje och 1 vecka, baslinje och 2:e veckorna, baslinje och 4:e veckorna, baslinje och 6:e veckorna, baslinje och 8:e veckorna, baslinje och 10:e veckorna efter behandling, baslinje och 12:e veckorna efter behandling

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
14 Item Hamilton Anxiety Scale (HAMA-14) Poängförändring
Tidsram: Baslinje och 1 vecka, baslinje och 2:e veckorna, baslinje och 4:e veckorna, baslinje och 6:e veckorna, baslinje och 8:e veckorna, baslinje och 10:e veckorna efter behandling, baslinje och 12:e veckorna efter behandling
Denna allmänt använda intervjuskala mäter svårighetsgraden av en patients ångest, baserat på 14 parametrar, inklusive oroligt humör, spänningar, rädslor, sömnlöshet, somatiska besvär och beteende vid intervjun. Ju högre totalpoängen är, desto sämre är den. Totalpoängen för HAMA-14 mer än 29 definieras som svår ångest, mer än 21 men mindre än 29 är uppenbar ångest, mer än 14 men mindre än 21 är säker ångest, mer än 7 men mindre än 14 är sannolikt ångest , och mindre än 6 är ingen ångest.
Baslinje och 1 vecka, baslinje och 2:e veckorna, baslinje och 4:e veckorna, baslinje och 6:e veckorna, baslinje och 8:e veckorna, baslinje och 10:e veckorna efter behandling, baslinje och 12:e veckorna efter behandling
NE(ng/L)
Tidsram: Baslinje och 8:e veckan
Biokemiska indikatorer för perifert blod
Baslinje och 8:e veckan
5-HT(ng/L)
Tidsram: Baslinje och 8:e veckan
Biokemiska indikatorer för perifert blod
Baslinje och 8:e veckan
DA(ng/L)
Tidsram: Baslinje och 8:e veckan
Biokemiska indikatorer för perifert blod
Baslinje och 8:e veckan
Kortisol(ng/L)
Tidsram: Baslinje och 8:e veckan
Biokemiska indikatorer för perifert blod
Baslinje och 8:e veckan
ACTH(ng/L)
Tidsram: Baslinje och 8:e veckan
Biokemiska indikatorer för perifert blod
Baslinje och 8:e veckan
GABA(ng/L)
Tidsram: Baslinje och 8:e veckan
Biokemiska indikatorer för perifert blod
Baslinje och 8:e veckan
Glutamat(ng/L)
Tidsram: Baslinje och 8:e veckan
Biokemiska indikatorer för perifert blod
Baslinje och 8:e veckan
BDNF(ng/L)
Tidsram: Baslinje och 8:e veckan
Biokemiska indikatorer för perifert blod
Baslinje och 8:e veckan
bFGF(ng/L)
Tidsram: Baslinje och 8:e veckan
Biokemiska indikatorer för perifert blod
Baslinje och 8:e veckan

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
systoliskt blodtryck (mmHg)
Tidsram: Baslinje och 8:e veckan
Fysiologiska indikatorer
Baslinje och 8:e veckan
diastoliskt blodtryck (mmHg)
Tidsram: Baslinje och 8:e veckan
Fysiologiska indikatorer
Baslinje och 8:e veckan
andningsfrekvens (andningar/min)
Tidsram: Baslinje och 8:e veckan
Fysiologiska indikatorer
Baslinje och 8:e veckan
pulsfrekvens (slag/min)
Tidsram: Baslinje och 8:e veckan
Fysiologiska indikatorer
Baslinje och 8:e veckan

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
China Academy of Chinese Medical Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
17 september 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 juli 2019

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
15 maj 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
30 juli 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
31 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
22 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
19 april 2019

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • ChinaACMS-5

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depressiv sjukdom

Kliniska prövningar på Citalopram

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar