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Électro-acupuncture de la conque auriculaire pour le traitement de la dépression

19 avril 2019 mis à jour par: Peijing Rong, China Academy of Chinese Medical Sciences

Électro-acupuncture de la conque auriculaire pour le traitement de la dépression légère à modérée : un essai contrôlé randomisé

L'objectif de cette étude était de comparer les effets thérapeutiques de l'électro-acupuncture de la conque auriculaire et du citalopram sur des patients atteints de trouble dépressif majeur (TDM).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Dans cette étude, 106 patients atteints de TDM ont été répartis au hasard dans le groupe électro-acupuncture de la conque auriculaire et le groupe citalopram par la méthode d'évaluation en aveugle et la conception de contrôle randomisé, et ont été traités pendant 8 semaines et 4 semaines de suivi. Dans les week-ends n° 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, l'échelle d'évaluation de Hamilton pour la dépression-17 items (HAM-D17) et l'échelle d'évaluation d'anxiété de Hamilton (Ham-A) ont été réalisées pour tous les patients. Au cours du week-end n ° 0/8, les patients ont été testés et analysés pour le sang périphérique NE, 5-HT, DA, cortisol, ACTH, GABA, acide glutamique, BDNF et BFGF, et le cerveau est également examiné et analysé par IRMf.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
106

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Institute of Acupuncture and Moxibustion
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le diagnostic correspond aux critères diagnostiques du DSM-V pour la dépression légère à modérée ;
  2. Les patients présentant une première apparition ou une récidive de la maladie n'ont pas été traités par antidépresseur ou sans traitement antidépresseur avant le traitement pendant 3 mois ;
  3. Âge de 18 à 65 ans, sans sexe ;
  4. Ambulatoire ;
  5. 17 Score sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAMD-17) > 7 et <24 ;
  6. Consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  1. En plus de la dépression, elle répond aux critères diagnostiques de toute maladie psychiatrique ;
  2. Patients ayant des antécédents de schizophrénie ou d'une autre maladie mentale ;
  3. Patients atteints de troubles cognitifs ou de troubles de la personnalité ;
  4. Au cours des 6 derniers mois, les patients qui ont répondu aux critères du DSM-V pour les troubles liés aux substances et à la dépendance ;
  5. Avant d'entrer dans le groupe, tout autre traitement antidépresseur est accepté ;
  6. Patients atteints d'une maladie corporelle grave, telle qu'une maladie cardiaque (à savoir Ⅱ et Ⅱ au-dessus de la fonction cardiaque), anomalies évidentes de la fonction hépatique et rénale (biomarqueurs plus de 3 fois la normale);
  7. Idées suicidaires graves ou comportement suicidaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Citalopram
citalopram pour administration orale; 10 mg pour les 1 à 3 premiers jours, 20 mg pour les 4 à 7 jours suivants ; 40 mg pour les jours restants dans les deux mois
Médicament: Citalopram
Le citalopram est un antidépresseur de la classe des inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine (ISRS). Il est approuvé par la Food and Drug Administration des États-Unis pour traiter la dépression majeure.
Autres noms:
  • nom de marque：Cipramil, SFDA J20130028
Expérimental: Stimulation du nerf vague auriculaire
Électro-acupuncture de la conque auriculaire : 2 fois par jour à domicile selon les besoins, 1 le matin et 1 le soir, à raison de 5 jours consécutifs par semaine pendant deux mois
Dispositif: Stimulation du nerf vague auriculaire
La stimulation du nerf vague auriculaire est un représentant typique de la modernisation de la MTC.
Autres noms:
  • stimulation du nerf vague au niveau de la conque auriculaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton à 17 éléments (HAMD-17) Changement de score
Délai: Initiale et 1 semaine, initiale et 2e semaines, initiale et 4e semaines, initiale et 6e semaines, initiale et 8e semaines, initiale et 10e semaines après le traitement, initiale et 12e semaines après le traitement
L'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton s'est avérée utile pour déterminer le niveau de dépression avant, pendant et après le traitement. Il est basé sur l'entretien du clinicien avec le patient et explore des symptômes tels que l'humeur dépressive, les sentiments de culpabilité, le suicide, les troubles du sommeil, les niveaux d'anxiété et la perte de poids. L'entretien et la notation durent environ 15 minutes. L'évaluateur entre un nombre pour chaque concept de symptôme qui va de 0 (absent) à 4 (symptômes extrêmes). Plus le score total est élevé, pire c'est. Le score total de 17HAMD supérieur à 24 est défini comme une dépression majeure, plus de 17 mais moins de 24 est une dépression légère ou modérée et moins de 7 n'est pas une dépression.
Initiale et 1 semaine, initiale et 2e semaines, initiale et 4e semaines, initiale et 6e semaines, initiale et 8e semaines, initiale et 10e semaines après le traitement, initiale et 12e semaines après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de score sur l'échelle d'anxiété de Hamilton à 14 éléments (HAMA-14)
Délai: Initiale et 1 semaine, initiale et 2e semaines, initiale et 4e semaines, initiale et 6e semaines, initiale et 8e semaines, initiale et 10e semaines après le traitement, initiale et 12e semaines après le traitement
Cette échelle d'entretien largement utilisée mesure la sévérité de l'anxiété d'un patient, basée sur 14 paramètres, dont l'humeur anxieuse, la tension, les peurs, l'insomnie, les plaintes somatiques et le comportement lors de l'entretien. Plus le score total est élevé, plus il est mauvais. Le score total de HAMA-14 supérieur à 29 est défini comme une anxiété sévère, plus de 21 mais moins de 29 est une anxiété évidente, plus de 14 mais moins de 21 est une certaine anxiété, plus de 7 mais moins de 14 est probablement une anxiété , et moins de 6 n'est pas anxieux.
Initiale et 1 semaine, initiale et 2e semaines, initiale et 4e semaines, initiale et 6e semaines, initiale et 8e semaines, initiale et 10e semaines après le traitement, initiale et 12e semaines après le traitement
NE(ng/L)
Délai: Ligne de base et 8e semaine
Indicateurs biochimiques du sang périphérique
Ligne de base et 8e semaine
5-HT(ng/L)
Délai: Ligne de base et 8e semaine
Indicateurs biochimiques du sang périphérique
Ligne de base et 8e semaine
AD(ng/L)
Délai: Ligne de base et 8e semaine
Indicateurs biochimiques du sang périphérique
Ligne de base et 8e semaine
Cortisol(ng/L)
Délai: Ligne de base et 8e semaine
Indicateurs biochimiques du sang périphérique
Ligne de base et 8e semaine
ACTH(ng/L)
Délai: Ligne de base et 8e semaine
Indicateurs biochimiques du sang périphérique
Ligne de base et 8e semaine
GABA(ng/L)
Délai: Ligne de base et 8e semaine
Indicateurs biochimiques du sang périphérique
Ligne de base et 8e semaine
Glutamate(ng/L)
Délai: Ligne de base et 8e semaine
Indicateurs biochimiques du sang périphérique
Ligne de base et 8e semaine
BDNF(ng/L)
Délai: Ligne de base et 8e semaine
Indicateurs biochimiques du sang périphérique
Ligne de base et 8e semaine
bFGF(ng/L)
Délai: Ligne de base et 8e semaine
Indicateurs biochimiques du sang périphérique
Ligne de base et 8e semaine

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
tension artérielle systolique (mmHg)
Délai: Ligne de base et 8e semaine
Indicateurs physiologiques
Ligne de base et 8e semaine
tension artérielle diastolique (mmHg)
Délai: Ligne de base et 8e semaine
Indicateurs physiologiques
Ligne de base et 8e semaine
fréquence respiratoire (respirations/min)
Délai: Ligne de base et 8e semaine
Indicateurs physiologiques
Ligne de base et 8e semaine
pouls (battements/min)
Délai: Ligne de base et 8e semaine
Indicateurs physiologiques
Ligne de base et 8e semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
China Academy of Chinese Medical Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
17 septembre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
15 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 juillet 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
31 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
22 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 avril 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • ChinaACMS-5

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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