Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Auricular Concha Electro-acupunctuur voor de behandeling van depressie

19 april 2019 bijgewerkt door: Peijing Rong, China Academy of Chinese Medical Sciences

Auricular Concha Elektro-acupunctuur voor de behandeling van milde tot matige depressie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze studie was om de therapeutische effecten van Auricular Concha Electro-acupunctuur en Citalopram op patiënten met depressieve stoornis (MDD) te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie werden 106 patiënten met MDD willekeurig verdeeld in de auriculaire concha elektro-acupunctuurgroep en de citalopramgroep door middel van de blinde evaluatiemethode en het gerandomiseerde controleontwerp, en werden behandeld gedurende 8 weken en 4 weken follow-up. In nr. 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 Weekend, Hamilton Rating Scale for Depression-17 Item (HAM-D17) en Hamilton Anxiety Rating Scale (Ham-A) werden uitgevoerd voor alle patiënten. Tijdens weekend nr. 0/8 werden patiënten getest en geanalyseerd op perifeer bloed NE, 5-HT, DA, Cortisol, ACTH, GABA, glutaminezuur, BDNF en BFGF, en de hersenen werden ook onderzocht en geanalyseerd met fMRI.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
106

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Werving
        • Institute of Acupuncture and Moxibustion
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De diagnose komt overeen met de diagnostische criteria van de DSM-V voor milde tot matige depressie;
  2. Patiënten bij wie de ziekte voor het eerst is ontstaan ​​of opnieuw is opgetreden, zijn gedurende 3 maanden niet behandeld met antidepressiva of zonder behandeling met antidepressiva;
  3. Leeftijd van 18 tot 65 jaar, zonder geslacht;
  4. Ambulant;
  5. 17 Item Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) score > 7, en <24;
  6. Ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Naast depressie voldoet het aan de diagnostische criteria van elke psychiatrische ziekte;
  2. Patiënten met een voorgeschiedenis van schizofrenie of een andere geestesziekte;
  3. Patiënten met cognitieve stoornissen of persoonlijkheidsstoornissen;
  4. In de afgelopen 6 maanden, patiënten die voldeden aan de DSM-V-criteria voor middelengerelateerde en verslavende stoornissen;
  5. Voordat u de groep betreedt, wordt elke andere behandeling met antidepressiva geaccepteerd;
  6. Patiënten met ernstige lichaamsaandoeningen, zoals hartaandoeningen (namelijk Ⅱ en Ⅱ boven de hartfunctie), duidelijke afwijkingen van de lever- en nierfunctie (biomarkers meer dan 3 keer normaal);
  7. Ernstige suïcidale gedachten of suïcidaal gedrag.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Citalopram
citalopram voor orale toediening; 10 mg voor de eerste 1-3 dagen, 20 mg voor de volgende 4-7 dagen; 40 mg voor de linkerdagen binnen twee maanden
Geneesmiddel: Citalopram
Citalopram is een antidepressivum van de selectieve klasse van serotonineheropnameremmers (SSRI's). Het heeft de goedkeuring van de Amerikaanse Food and Drug Administration om ernstige depressies te behandelen.
Andere namen:
  • merknaam: Cipramil, SFDA J20130028
Experimenteel: Auriculaire nervus vagus stimulatie
Auricular Concha Electro-acupunctuur: tweemaal daags thuis naar behoefte, eenmaal 's ochtends en eenmaal 's avonds, met 5 opeenvolgende dagen per week gedurende twee maanden
Apparaat: Auriculaire nervus vagus stimulatie
Auriculaire nervus vagus stimulatie is een typische vertegenwoordiger van TCG-modernisering.
Andere namen:
  • nervus vagus stimulatie bij oorschelp

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
17 Item Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) Scorewijziging
Tijdsspanne: Basislijn en 1 week, basislijn en 2e weken, basislijn en 4e weken, basislijn en 6e weken, basislijn en 8e weken, basislijn en 10e weken na behandeling, basislijn en 12e weken na behandeling
De Hamilton Depression Rating Scale is nuttig gebleken voor het bepalen van het niveau van depressie vóór, tijdens en na de behandeling. Het is gebaseerd op het interview van de clinicus met de patiënt en onderzoekt symptomen zoals depressieve stemming, schuldgevoelens, zelfmoord, slaapstoornissen, angstniveaus en gewichtsverlies. Het interview en de score duurt ongeveer 15 minuten. De beoordelaar voert voor elk symptoomconstruct een getal in dat varieert van 0 (niet aanwezig) tot 4 (extreme symptomen). Hoe hoger de totaalscore, hoe slechter het is. De totaalscore van 17HAMD meer dan 24 wordt gedefinieerd als ernstige depressie, meer dan 17 maar minder dan 24 is milde of matige depressie en minder dan 7 is geen depressie.
Basislijn en 1 week, basislijn en 2e weken, basislijn en 4e weken, basislijn en 6e weken, basislijn en 8e weken, basislijn en 10e weken na behandeling, basislijn en 12e weken na behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
14 Item Hamilton Anxiety Scale (HAMA-14) Scoreverandering
Tijdsspanne: Basislijn en 1 week, basislijn en 2e weken, basislijn en 4e weken, basislijn en 6e weken, basislijn en 8e weken, basislijn en 10e weken na behandeling, basislijn en 12e weken na behandeling
Deze veelgebruikte interviewschaal meet de ernst van de angst van een patiënt aan de hand van 14 parameters, waaronder angstige stemming, spanning, angsten, slapeloosheid, somatische klachten en gedrag bij het interview. Hoe hoger de totaalscore, hoe slechter het is. De totale score van HAMA-14 meer dan 29 wordt gedefinieerd als ernstige angst, meer dan 21 maar minder dan 29 is duidelijke angst, meer dan 14 maar minder dan 21 is zekere angst, meer dan 7 maar minder dan 14 is waarschijnlijk angst , en minder dan 6 is geen angst.
Basislijn en 1 week, basislijn en 2e weken, basislijn en 4e weken, basislijn en 6e weken, basislijn en 8e weken, basislijn en 10e weken na behandeling, basislijn en 12e weken na behandeling
NO(ng/L)
Tijdsspanne: Basislijn en 8e week
Biochemische indicatoren van perifeer bloed
Basislijn en 8e week
5-HT(ng/L)
Tijdsspanne: Basislijn en 8e week
Biochemische indicatoren van perifeer bloed
Basislijn en 8e week
DA(ng/L)
Tijdsspanne: Basislijn en 8e week
Biochemische indicatoren van perifeer bloed
Basislijn en 8e week
Cortisol (ng/l)
Tijdsspanne: Basislijn en 8e week
Biochemische indicatoren van perifeer bloed
Basislijn en 8e week
ACTH(ng/L)
Tijdsspanne: Basislijn en 8e week
Biochemische indicatoren van perifeer bloed
Basislijn en 8e week
GABA(ng/L)
Tijdsspanne: Basislijn en 8e week
Biochemische indicatoren van perifeer bloed
Basislijn en 8e week
Glutamaat (ng/L)
Tijdsspanne: Basislijn en 8e week
Biochemische indicatoren van perifeer bloed
Basislijn en 8e week
BDNF(ng/L)
Tijdsspanne: Basislijn en 8e week
Biochemische indicatoren van perifeer bloed
Basislijn en 8e week
bFGF(ng/L)
Tijdsspanne: Basislijn en 8e week
Biochemische indicatoren van perifeer bloed
Basislijn en 8e week

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
systolische bloeddruk (mmHg)
Tijdsspanne: Basislijn en 8e week
Fysiologische indicatoren
Basislijn en 8e week
diastolische bloeddruk (mmHg)
Tijdsspanne: Basislijn en 8e week
Fysiologische indicatoren
Basislijn en 8e week
ademhalingstarief (ademhalingen/min)
Tijdsspanne: Basislijn en 8e week
Fysiologische indicatoren
Basislijn en 8e week
hartslag (slagen/min)
Tijdsspanne: Basislijn en 8e week
Fysiologische indicatoren
Basislijn en 8e week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
China Academy of Chinese Medical Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
17 september 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juli 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
15 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
31 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
22 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 april 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • ChinaACMS-5

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Depressieve stoornis

Klinische onderzoeken op Citalopram

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen