Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Auricular Concha Elektroakupunktur for behandling av depresjon

19. april 2019 oppdatert av: Peijing Rong, China Academy of Chinese Medical Sciences

Auricular Concha Elektroakupunktur for behandling av mild til moderat depresjon: en randomisert kontrollert prøvelse

Målet med denne studien var å sammenligne de terapeutiske effektene av Auricular Concha Electro-acupuncture og Citalopram på pasienter med alvorlig depressiv lidelse (MDD).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

I denne studien ble 106 pasienter med MDD tilfeldig delt inn i auricular concha elektroakupunktur-gruppen og citalopram-gruppen ved evalueringsblindmetoden og randomisert kontrolldesign, og ble behandlet i 8 uker og 4 ukers oppfølging. I nr. 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 Weekend ble Hamilton Rating Scale for Depression-17 Item (HAM-D17) og Hamilton Anxiety Rating Scale (Ham-A) utført for alle pasienter. I helgen nr. 0/8 ble pasienter testet og analysert for perifert blod NE, 5-HT, DA, Kortisol, ACTH, GABA, glutaminsyre, BDNF og BFGF, og hjernen undersøkes og analyseres også med fMRI.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
106

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Institute of Acupuncture and Moxibustion
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnosen samsvarer med DSM-V diagnostiske kriterier for mild til moderat depresjon;
  2. Pasienter med første debut eller tilbakefall av sykdommen har ikke blitt behandlet med antidepressiva eller uten antidepressiv behandling før behandling i 3 måneder;
  3. Alder fra 18 til 65 år, uten kjønn;
  4. Poliklinisk;
  5. 17 Element Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) score > 7 og <24;
  6. Signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. I tillegg til depresjon, samsvarer den med diagnosekriteriene for enhver psykiatrisk sykdom;
  2. Pasienter med en historie med schizofreni eller andre psykiske lidelser;
  3. Pasienter med kognitiv svikt eller personlighetsforstyrrelse;
  4. I løpet av de siste 6 månedene har pasienter som har oppfylt DSM-V-kriteriene for rusrelaterte og vanedannende lidelser;
  5. Før du går inn i gruppen, aksepteres annen antidepressiv behandling;
  6. Pasienter med alvorlig kroppssykdom, som hjertesykdom (nemlig Ⅱ og Ⅱ over hjertefunksjon), åpenbare abnormiteter i lever- og nyrefunksjonen (biomarkører mer enn 3 ganger normal);
  7. Alvorlige selvmordstanker eller selvmordsatferd.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Citalopram
citalopram for oral administrering; 10mg for de første 1-3 dagene, 20mg for de følgende 4-7 dagene; 40mg for de venstre dagene innen to måneder
Legemiddel: Citalopram
Citalopram er et antidepressivt legemiddel av klassen selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI). Det har godkjenning fra US Food and Drug Administration for å behandle alvorlig depresjon.
Andre navn:
  • merkenavn: Cipramil, SFDA J20130028
Eksperimentell: Auricular vagus nervestimulering
Auricular Concha Elektroakupunktur: to ganger om dagen hjemme etter behov, en gang om morgenen og en gang om kvelden, med 5 påfølgende dager per uke i to måneder
Enhet: Auricular vagus nervestimulering
Auricular vagus nervestimulering er en typisk representant for TCM-modernisering.
Andre navn:
  • vagusnervestimulering ved auricular concha

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
17 Element Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) Scoreendring
Tidsramme: Baseline og 1 uke, baseline og 2. uker, baseline og 4. uker, baseline og 6. uker, baseline og 8. uker, baseline og 10. uker etter behandling, baseline og 12. uker etter behandling
Hamilton Depression Rating Scale har vist seg nyttig for å bestemme nivået av depresjon før, under og etter behandling. Den er basert på klinikerens intervju med pasienten og undersøker symptomer som deprimert humør, skyldfølelse, selvmord, søvnforstyrrelser, angstnivåer og vekttap. Intervjuet og scoringen tar omtrent 15 minutter. Vurderen legger inn et tall for hver symptomkonstruksjon som varierer fra 0 (ikke tilstede) til 4 (ekstreme symptomer). Jo høyere den totale poengsummen er, jo dårligere er den. Den totale poengsummen på 17HAMD mer enn 24 er definert som alvorlig depresjon, mer enn 17 men mindre enn 24 er mild eller moderat depresjon, og mindre enn 7 er ingen depresjon.
Baseline og 1 uke, baseline og 2. uker, baseline og 4. uker, baseline og 6. uker, baseline og 8. uker, baseline og 10. uker etter behandling, baseline og 12. uker etter behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
14 Element Hamilton Anxiety Scale (HAMA-14) Scoreendring
Tidsramme: Baseline og 1 uke, baseline og 2. uker, baseline og 4. uker, baseline og 6. uker, baseline og 8. uker, baseline og 10. uker etter behandling, baseline og 12. uker etter behandling
Denne mye brukte intervjuskalaen måler alvorlighetsgraden av en pasients angst, basert på 14 parametere, inkludert engstelig stemning, spenning, frykt, søvnløshet, somatiske plager og atferd under intervjuet. Jo høyere totalpoengsummen er, jo dårligere er den. Den totale poengsummen for HAMA-14 mer enn 29 er definert som alvorlig angst, mer enn 21 men mindre enn 29 er åpenbar angst, mer enn 14 men mindre enn 21 er sikker angst, mer enn 7 men mindre enn 14 er sannsynligvis angst , og mindre enn 6 er ingen angst.
Baseline og 1 uke, baseline og 2. uker, baseline og 4. uker, baseline og 6. uker, baseline og 8. uker, baseline og 10. uker etter behandling, baseline og 12. uker etter behandling
NE(ng/L)
Tidsramme: Baseline og 8. uke
Biokjemiske indikatorer for perifert blod
Baseline og 8. uke
5-HT(ng/L)
Tidsramme: Baseline og 8. uke
Biokjemiske indikatorer for perifert blod
Baseline og 8. uke
DA(ng/L)
Tidsramme: Baseline og 8. uke
Biokjemiske indikatorer for perifert blod
Baseline og 8. uke
Kortisol(ng/L)
Tidsramme: Baseline og 8. uke
Biokjemiske indikatorer for perifert blod
Baseline og 8. uke
ACTH(ng/L)
Tidsramme: Baseline og 8. uke
Biokjemiske indikatorer for perifert blod
Baseline og 8. uke
GABA(ng/L)
Tidsramme: Baseline og 8. uke
Biokjemiske indikatorer for perifert blod
Baseline og 8. uke
Glutamat(ng/L)
Tidsramme: Baseline og 8. uke
Biokjemiske indikatorer for perifert blod
Baseline og 8. uke
BDNF(ng/L)
Tidsramme: Baseline og 8. uke
Biokjemiske indikatorer for perifert blod
Baseline og 8. uke
bFGF(ng/L)
Tidsramme: Baseline og 8. uke
Biokjemiske indikatorer for perifert blod
Baseline og 8. uke

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
systolisk blodtrykk (mmHg)
Tidsramme: Baseline og 8. uke
Fysiologiske indikatorer
Baseline og 8. uke
diastolisk blodtrykk (mmHg)
Tidsramme: Baseline og 8. uke
Fysiologiske indikatorer
Baseline og 8. uke
respirasjonsfrekvens (pust/min)
Tidsramme: Baseline og 8. uke
Fysiologiske indikatorer
Baseline og 8. uke
puls (slag/min)
Tidsramme: Baseline og 8. uke
Fysiologiske indikatorer
Baseline og 8. uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
China Academy of Chinese Medical Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
17. september 2018

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2019

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
31. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. april 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ChinaACMS-5

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Depressiv lidelse

Kliniske studier på Citalopram

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger