Korvakoncha sähköakupunktio masennuksen hoitoon
Korvakoncha sähköakupunktio lievän tai keskivaikean masennuksen hoitoon: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Institute of Acupuncture and Moxibustion
-
Ottaa yhteyttä:
- Yufeng Zhao, PhD
- Puhelinnumero: 86 13651115411
- Sähköposti: snowmanzhao@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnoosi on yhdenmukainen lievän tai keskivaikean masennuksen DSM-V:n diagnostisten kriteerien kanssa;
- Potilaita, joilla sairaus on alkanut tai uusiutunut, ei ole hoidettu masennuslääkehoidolla tai ilman masennuslääkehoitoa ennen hoitoa 3 kuukauteen.
- Ikä 18-65 vuotta ilman sukupuolta;
- avohoito;
- 17 Item Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) pisteet > 7 ja <24;
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Masennuksen lisäksi se täyttää minkä tahansa psykiatrisen sairauden diagnostiset kriteerit;
- Potilaat, joilla on ollut skitsofreniaa tai muita mielenterveysongelmia;
- Potilaat, joilla on kognitiivinen häiriö tai persoonallisuushäiriö;
- Viimeisen 6 kuukauden aikana potilaat, jotka ovat täyttäneet DSM-V:n kriteerit päihteisiin liittyville ja riippuvuushäiriöille;
- Ennen ryhmään tuloa kaikki muut masennuslääkehoidot hyväksytään;
- Potilaat, joilla on vakava kehosairaus, kuten sydänsairaus (eli Ⅱ ja Ⅱ sydämen toiminnan yläpuolella), ilmeisiä poikkeavuuksia maksan ja munuaisten toiminnassa (biomarkkerit yli 3 kertaa normaalit);
- Vakavat itsemurha-ajatukset tai itsemurhakäyttäytyminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Sitalopraami
sitalopraami oraaliseen antamiseen; 10mg ensimmäisten 1-3 päivän aikana, 20mg seuraavien 4-7 päivän ajan; 40mg vasenta päivää kahden kuukauden sisällä
|
Sitalopraami on masennuslääke, joka kuuluu selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien (SSRI) luokkaan. Sillä on Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston hyväksyntä vakavan masennuksen hoitoon.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Auricular vagus hermo stimulaatio
Korvakoncha sähköakupunktio: kahdesti päivässä kotona tarpeen mukaan, kerran aamulla ja kerran illalla, 5 peräkkäistä päivää viikossa kahden kuukauden ajan
|
Auricular vagus hermo stimulaatio on tyypillinen edustaja TCM modernisaatiossa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
17 Item Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) Score Change
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1 viikko, lähtötilanne ja 2. viikko, lähtötilanne ja 4. viikko, lähtötaso ja 6. viikko, lähtötaso ja 8. viikko, lähtötaso ja 10. viikkoa hoidon jälkeen, lähtötilanne ja 12. viikkoa hoidon jälkeen
|
Hamilton Depression Rating Scale on osoittautunut hyödylliseksi masennuksen tason määrittämisessä ennen hoitoa, sen aikana ja sen jälkeen.
Se perustuu kliinikon haastatteluun potilaan kanssa ja tutkii oireita, kuten masentunutta mielialaa, syyllisyydentunteita, itsemurhaa, unihäiriöitä, ahdistustasoja ja painonpudotusta.
Haastattelu ja pisteytys kestävät noin 15 minuuttia.
Arvioija syöttää jokaiselle oirekonstruktille luvun, joka vaihtelee välillä 0 (ei esiinny) - 4 (erittäin oireet).
Mitä korkeampi kokonaispistemäärä on, sitä huonompi se on. Kokonaispistemäärä 17HAMD yli 24 määritellään vakavaksi masennukseksi, yli 17 mutta alle 24 on lievä tai keskivaikea masennus ja alle 7 ei ole masennusta.
|
Lähtötilanne ja 1 viikko, lähtötilanne ja 2. viikko, lähtötilanne ja 4. viikko, lähtötaso ja 6. viikko, lähtötaso ja 8. viikko, lähtötaso ja 10. viikkoa hoidon jälkeen, lähtötilanne ja 12. viikkoa hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
14 Item Hamilton Anxiety Scale (HAMA-14) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1 viikko, lähtötilanne ja 2. viikko, lähtötilanne ja 4. viikko, lähtötaso ja 6. viikko, lähtötaso ja 8. viikko, lähtötaso ja 10. viikkoa hoidon jälkeen, lähtötilanne ja 12. viikkoa hoidon jälkeen
|
Tämä laajalti käytetty haastatteluasteikko mittaa potilaan ahdistuneisuuden vakavuutta 14 parametrin perusteella, mukaan lukien ahdistunut mieliala, jännitys, pelot, unettomuus, somaattiset vaivat ja käyttäytyminen haastattelussa.
Mitä korkeampi kokonaispistemäärä on, sitä huonompi se on.
HAMA-14:n kokonaispistemäärä yli 29 määritellään vakavaksi ahdistukseksi, yli 21 mutta alle 29 on ilmeistä ahdistusta, yli 14 mutta alle 21 on varmaa ahdistusta, yli 7 mutta alle 14 on todennäköisesti ahdistusta , ja alle 6 ei ole ahdistusta.
|
Lähtötilanne ja 1 viikko, lähtötilanne ja 2. viikko, lähtötilanne ja 4. viikko, lähtötaso ja 6. viikko, lähtötaso ja 8. viikko, lähtötaso ja 10. viikkoa hoidon jälkeen, lähtötilanne ja 12. viikkoa hoidon jälkeen
|
|
NE(ng/L)
Aikaikkuna: Perustaso ja 8. viikko
|
Perifeerisen veren biokemialliset indikaattorit
|
Perustaso ja 8. viikko
|
|
5-HT (ng/l)
Aikaikkuna: Perustaso ja 8. viikko
|
Perifeerisen veren biokemialliset indikaattorit
|
Perustaso ja 8. viikko
|
|
DA(ng/L)
Aikaikkuna: Perustaso ja 8. viikko
|
Perifeerisen veren biokemialliset indikaattorit
|
Perustaso ja 8. viikko
|
|
Kortisoli (ng/l)
Aikaikkuna: Perustaso ja 8. viikko
|
Perifeerisen veren biokemialliset indikaattorit
|
Perustaso ja 8. viikko
|
|
ACTH (ng/l)
Aikaikkuna: Perustaso ja 8. viikko
|
Perifeerisen veren biokemialliset indikaattorit
|
Perustaso ja 8. viikko
|
|
GABA (ng/l)
Aikaikkuna: Perustaso ja 8. viikko
|
Perifeerisen veren biokemialliset indikaattorit
|
Perustaso ja 8. viikko
|
|
Glutamaatti (ng/l)
Aikaikkuna: Perustaso ja 8. viikko
|
Perifeerisen veren biokemialliset indikaattorit
|
Perustaso ja 8. viikko
|
|
BDNF(ng/l)
Aikaikkuna: Perustaso ja 8. viikko
|
Perifeerisen veren biokemialliset indikaattorit
|
Perustaso ja 8. viikko
|
|
bFGF(ng/l)
Aikaikkuna: Perustaso ja 8. viikko
|
Perifeerisen veren biokemialliset indikaattorit
|
Perustaso ja 8. viikko
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
systolinen verenpaine (mmHg)
Aikaikkuna: Perustaso ja 8. viikko
|
Fysiologiset indikaattorit
|
Perustaso ja 8. viikko
|
|
diastolinen verenpaine (mmHg)
Aikaikkuna: Perustaso ja 8. viikko
|
Fysiologiset indikaattorit
|
Perustaso ja 8. viikko
|
|
hengitystiheys (hengitys/min)
Aikaikkuna: Perustaso ja 8. viikko
|
Fysiologiset indikaattorit
|
Perustaso ja 8. viikko
|
|
pulssi (lyöntiä/min)
Aikaikkuna: Perustaso ja 8. viikko
|
Fysiologiset indikaattorit
|
Perustaso ja 8. viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Mielenterveyshäiriöt
- Mielialahäiriöt
- Masennus
- Masennushäiriö
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin sisäänoton estäjät
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Serotoniinin aineet
- Masennuslääkkeet
- Toisen sukupolven masennuslääkkeet
- Sitaloprami
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- ChinaACMS-5
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Masennushäiriö
-
NCT07460947Ei vielä rekrytointiaBorderline Personality Disorder (BPD)
-
NCT07199166Ei vielä rekrytointiaRajatila persoonallisuus häiriö | Borderline Personality Disorder (BPD)
-
NCT07161570Ei vielä rekrytointiaSeasonal Affective Disorder (SAD)
-
NCT07531511Ei vielä rekrytointiaKehitys- ja epileptiset enkefalopatiat | SLC6A1 Neurodevelopmental Disorder (NDD)
-
NCT07341438RekrytointiVältä persoonallisuushäiriöitä | Borderline Personality Disorder (BPD)
-
NCT07449104ValmisBorderline Personality Disorder (BPD)
-
NCT07342907RekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)
-
NCT07055373RekrytointiWhiplash Associated Disorder (WAD)
-
NCT07091409ValmisBorderline Personality Disorder (BPD)
-
NCT06702215ValmisBorderline Personality Disorder (BPD)
Kliiniset tutkimukset Sitalopraami
-
NCT07399795ValmisVanhukset | Krooninen munuaissairaus (CKD) | Avohoito
-
NCT05795283Rekrytointi
-
NCT03746691ValmisGastroesofageaalinen refluksi
-
NCT05957094Ei vielä rekrytointiaMasennus | Serotoniinin puutos
-
NCT00864890Valmis
-
NCT04777838Ei vielä rekrytointiaLihastyypin temporomandibulaariset häiriöt | Purentalihasten myofaskiaalinen kipu
-
NCT01601912Valmis