Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Electroacupuntura de la concha auricular para el tratamiento de la depresión

19 de abril de 2019 actualizado por: Peijing Rong, China Academy of Chinese Medical Sciences

Electroacupuntura de la concha auricular para el tratamiento de la depresión leve a moderada: un ensayo controlado aleatorio

El objetivo de este estudio fue comparar los efectos terapéuticos de la electroacupuntura de la concha auricular y el citalopram en pacientes con trastorno depresivo mayor (TDM).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

En este estudio, 106 pacientes con MDD se dividieron aleatoriamente en el grupo de electroacupuntura de la concha auricular y el grupo de citalopram mediante el método ciego de evaluación y diseño de control aleatorio, y fueron tratados durante 8 semanas y 4 semanas de seguimiento. En el fin de semana n.° 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, se aplicaron a todos los pacientes la escala de calificación de Hamilton para el ítem 17 de depresión (HAM-D17) y la escala de calificación de ansiedad de Hamilton (Ham-A). Durante el fin de semana No. 0/8, los pacientes fueron examinados y analizados en sangre periférica para detectar NE, 5-HT, DA, cortisol, ACTH, GABA, ácido glutámico, BDNF y BFGF, y el cerebro también se examinó y analizó mediante fMRI.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
106

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Institute of Acupuncture and Moxibustion
        • Contacto:
          • Yufeng Zhao, PhD
          • Número de teléfono: 86 13651115411
          • Correo electrónico: snowmanzhao@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El diagnóstico es compatible con los criterios diagnósticos del DSM-V para la depresión leve a moderada;
  2. Los pacientes con la primera aparición o recurrencia de la enfermedad no han sido tratados con antidepresivos o sin tratamiento antidepresivo antes del tratamiento durante 3 meses;
  3. Edad de 18 a 65 años, sin género;
  4. Paciente externo;
  5. Puntuación de 17 ítems de la escala de calificación de depresión de Hamilton (HAMD-17) > 7 y < 24;
  6. Consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

  1. Además de la depresión, se ajusta a los criterios diagnósticos de cualquier enfermedad psiquiátrica;
  2. Pacientes con antecedentes de esquizofrenia u otra enfermedad mental;
  3. Pacientes con deterioro cognitivo o trastorno de la personalidad;
  4. En los últimos 6 meses, los pacientes que hayan cumplido los criterios del DSM-V para trastornos adictivos y relacionados con sustancias;
  5. Antes de ingresar al grupo se está aceptando cualquier otro tratamiento antidepresivo;
  6. Pacientes con enfermedades corporales graves, como enfermedades cardíacas (es decir, Ⅱ y Ⅱ por encima de la función cardíaca), anomalías evidentes de la función hepática y renal (biomarcadores más de 3 veces lo normal);
  7. Ideación suicida grave o comportamiento suicida.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Citalopram
citalopram para administración oral; 10 mg durante los primeros 1 a 3 días, 20 mg durante los siguientes 4 a 7 días; 40 mg durante los días restantes dentro de dos meses
Droga: Citalopram
Citalopram es un fármaco antidepresivo de la clase de inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS). Cuenta con la aprobación de la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. para tratar la depresión mayor.
Otros nombres:
  • nombre de marca: Cipramil, SFDA J20130028
Experimental: Estimulación del nervio vago auricular
Electroacupuntura Concha Auricular: dos veces al día en casa según necesidad, una por la mañana y otra por la noche, con 5 días consecutivos a la semana durante dos meses
Dispositivo: Estimulación del nervio vago auricular
La estimulación del nervio vago auricular es un representante típico de la modernización de la MTC.
Otros nombres:
  • estimulación del nervio vago en la concha auricular

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de puntuación de la escala de calificación de depresión de Hamilton (HAMD-17) de 17 ítems
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 semana, línea de base y 2 semanas, línea de base y 4 semanas, línea de base y 6 semanas, línea de base y 8 semanas, línea de base y 10 semanas después del tratamiento, línea de base y 12 semanas después del tratamiento
La escala de calificación de depresión de Hamilton ha demostrado ser útil para determinar el nivel de depresión antes, durante y después del tratamiento. Se basa en la entrevista del médico con el paciente y explora síntomas como el estado de ánimo depresivo, los sentimientos de culpa, el suicidio, los trastornos del sueño, los niveles de ansiedad y la pérdida de peso. La entrevista y la puntuación dura unos 15 minutos. El evaluador ingresa un número para cada construcción de síntoma que varía de 0 (ausente) a 4 (síntomas extremos). Cuanto más alto es el puntaje total, peor es. El puntaje total de 17HAMD más de 24 se define como depresión mayor, más de 17 pero menos de 24 es depresión leve o moderada, y menos de 7 es sin depresión.
Línea de base y 1 semana, línea de base y 2 semanas, línea de base y 4 semanas, línea de base y 6 semanas, línea de base y 8 semanas, línea de base y 10 semanas después del tratamiento, línea de base y 12 semanas después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de la Escala de Ansiedad de Hamilton de 14 ítems (HAMA-14)
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 semana, línea de base y 2 semanas, línea de base y 4 semanas, línea de base y 6 semanas, línea de base y 8 semanas, línea de base y 10 semanas después del tratamiento, línea de base y 12 semanas después del tratamiento
Esta escala de entrevista ampliamente utilizada mide la gravedad de la ansiedad de un paciente, en función de 14 parámetros, que incluyen estado de ánimo ansioso, tensión, miedos, insomnio, quejas somáticas y comportamiento en la entrevista. Cuanto más alta es la puntuación total, peor es. La puntuación total de HAMA-14 más de 29 se define como ansiedad severa, más de 21 pero menos de 29 es ansiedad obvia, más de 14 pero menos de 21 es cierta ansiedad, más de 7 pero menos de 14 es probable que sea ansiedad , y menos de 6 es sin ansiedad.
Línea de base y 1 semana, línea de base y 2 semanas, línea de base y 4 semanas, línea de base y 6 semanas, línea de base y 8 semanas, línea de base y 10 semanas después del tratamiento, línea de base y 12 semanas después del tratamiento
NE(ng/L)
Periodo de tiempo: Línea de base y octava semana
Indicadores bioquímicos de sangre periférica.
Línea de base y octava semana
5-HT(ng/L)
Periodo de tiempo: Línea de base y octava semana
Indicadores bioquímicos de sangre periférica.
Línea de base y octava semana
DA(ng/L)
Periodo de tiempo: Línea de base y octava semana
Indicadores bioquímicos de sangre periférica.
Línea de base y octava semana
Cortisol (ng/L)
Periodo de tiempo: Línea de base y octava semana
Indicadores bioquímicos de sangre periférica.
Línea de base y octava semana
ACTH (ng/L)
Periodo de tiempo: Línea de base y octava semana
Indicadores bioquímicos de sangre periférica.
Línea de base y octava semana
GABA(ng/L)
Periodo de tiempo: Línea de base y octava semana
Indicadores bioquímicos de sangre periférica.
Línea de base y octava semana
Glutamato (ng/L)
Periodo de tiempo: Línea de base y octava semana
Indicadores bioquímicos de sangre periférica.
Línea de base y octava semana
BDNF(ng/L)
Periodo de tiempo: Línea de base y octava semana
Indicadores bioquímicos de sangre periférica.
Línea de base y octava semana
bFGF (ng/L)
Periodo de tiempo: Línea de base y octava semana
Indicadores bioquímicos de sangre periférica.
Línea de base y octava semana

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
presión arterial sistólica (mmHg)
Periodo de tiempo: Línea de base y octava semana
Indicadores fisiológicos
Línea de base y octava semana
presión arterial diastólica (mmHg)
Periodo de tiempo: Línea de base y octava semana
Indicadores fisiológicos
Línea de base y octava semana
tasa de respiración (respiraciones/min)
Periodo de tiempo: Línea de base y octava semana
Indicadores fisiológicos
Línea de base y octava semana
frecuencia del pulso (latidos/min)
Periodo de tiempo: Línea de base y octava semana
Indicadores fisiológicos
Línea de base y octava semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
China Academy of Chinese Medical Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
17 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
31 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de abril de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ChinaACMS-5

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Citalopram

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones