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多発性骨髄腫、多形性膠芽腫、消化管悪性腫瘍患者におけるカンナビジオールの有効性に関する研究

2018年7月22日 更新者：Leaf Vertical Inc.

多発性骨髄腫、多形性膠芽腫、および消化管悪性腫瘍の被験者における標準治療と組み合わせたカンナビジオール（BRCX014）の有効性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照並行多施設研究

多形性膠芽腫、多発性骨髄腫、消化管悪性腫瘍の被験者を対象に、標準治療と組み合わせたBRCX014の有効性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照並行多施設研究

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

いくつかの研究は、細胞シグナル伝達経路の調節、血管新生の阻害、アポトーシスの誘導、および化学療法耐性の克服によるカンナビノイドの潜在的な抗腫瘍の役割を示しています。 第I相試験では、カンナビノイドは正常細胞に影響を与えることなく、悪性細胞への化学療法の取り込みを促進することが示されています. 研究者らは、化学療法とBRCX014の併用が、標準治療単独と比較して、より優れた抗腫瘍および抗増殖活性を有することを実証しようとしています.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
160

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Southwest Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 署名および日付入りのインフォームド コンセント
  2. 選考時の年齢が18～80歳の男女
  3. -認可された病理学者による多発性骨髄腫、消化管悪性腫瘍の組織診断の確認
  4. -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）スケールでのパフォーマンスステータス0〜1。
  5. -2つの承認された形態の避妊具（例：避妊、禁欲、殺精子潤滑剤、子宮内器具[IUD]）を利用することをいとわない出産の可能性のある女性
  6. 男性の研究対象は、避妊薬の2つの承認された形態を喜んで使用する必要があります（例：物理的バリアコンドーム、禁欲、殺精子潤滑剤）

除外基準:

  1. -被験者は妊娠しているか、妊娠する予定があるか、活発に授乳中/授乳中です
  2. -研究製品の成分に対する過敏症
  3. 治験責任医師が臨床的に重要であると判断した初期検査値
  4. 過去5年以内の薬物乱用歴
  5. -研究の実施または研究結果の解釈を妨げる可能性のある疾患または状態
  6. 治験実施施設との密接な関係（例：治験責任医師の近親者）、扶養者（治験実施施設の従業員または学生、またはスポンサーのスタッフ）
  7. 現在、別の治験に登録されている
  8. -重度のうつ病または精神障害または積極的な自殺念慮の既知の病歴
  9. -何らかの理由で研究手順に協力できない、または協力したくない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：結腸：化学療法 + プラセボ
ステージ IV の結腸または直腸癌に対する標準治療の化学療法には、ロイコボリン 350 mg/m2 の 2 時間にわたる IV が含まれます。 IV 1 日目、ベバシズマブ 5 mg/kg IV 1 日目。 オキサリプラチンの代わりにイリノテカンを使用できます。
薬：ロイコボリン
ステージ IV の結腸または直腸癌に対する標準治療の化学療法には、ロイコボリン 350 mg/m2 の 2 時間にわたる IV が含まれます。 IV 1 日目、ベバシズマブ 5 mg/kg IV 1 日目。 オキサリプラチンの代わりにイリノテカンを使用できます。
他の名前：
  • 葉酸
薬：5-FU
ステージ IV の結腸または直腸癌に対する標準治療の化学療法には、ロイコボリン 350 mg/m2 の 2 時間にわたる IV が含まれます。 IV 1 日目、ベバシズマブ 5 mg/kg IV 1 日目。 オキサリプラチンの代わりにイリノテカンを使用できます。
他の名前：
  • エフデックス
薬：オキサリプラチン
ステージ IV の結腸または直腸癌に対する標準治療の化学療法には、ロイコボリン 350 mg/m2 の 2 時間にわたる IV が含まれます。 IV 1 日目、ベバシズマブ 5 mg/kg IV 1 日目。 オキサリプラチンの代わりにイリノテカンを使用できます。
他の名前：
  • エロキサチン
薬：ベバシズマブ
ステージ IV の結腸または直腸癌に対する標準治療の化学療法には、ロイコボリン 350 mg/m2 の 2 時間にわたる IV が含まれます。 IV 1 日目、ベバシズマブ 5 mg/kg IV 1 日目。 オキサリプラチンの代わりにイリノテカンを使用できます。
他の名前：
  • アバスチン
薬：イリノテカン
ステージ IV の結腸または直腸癌に対する標準治療の化学療法には、ロイコボリン 350 mg/m2 の 2 時間にわたる IV が含まれます。 IV 1 日目、ベバシズマブ 5 mg/kg IV 1 日目。 オキサリプラチンの代わりにイリノテカンを使用できます。
他の名前：
  • カンプトサル
実験的：結腸：化学療法＋BRCX014
カンナビジオール (BRCX014) 200 mg/日 + ステージ IV の結腸または直腸癌に対する標準治療の化学療法、ロイコボリン 350 mg/m2 を含む46 時間、オキサリプラチン 100 mg/m2 IV、1 日目、ベバシズマブ 5 mg/kg IV、1 日目。 オキサリプラチンの代わりにイリノテカンを使用できます。
薬：ロイコボリン
ステージ IV の結腸または直腸癌に対する標準治療の化学療法には、ロイコボリン 350 mg/m2 の 2 時間にわたる IV が含まれます。 IV 1 日目、ベバシズマブ 5 mg/kg IV 1 日目。 オキサリプラチンの代わりにイリノテカンを使用できます。
他の名前：
  • 葉酸
薬：5-FU
ステージ IV の結腸または直腸癌に対する標準治療の化学療法には、ロイコボリン 350 mg/m2 の 2 時間にわたる IV が含まれます。 IV 1 日目、ベバシズマブ 5 mg/kg IV 1 日目。 オキサリプラチンの代わりにイリノテカンを使用できます。
他の名前：
  • エフデックス
薬：オキサリプラチン
ステージ IV の結腸または直腸癌に対する標準治療の化学療法には、ロイコボリン 350 mg/m2 の 2 時間にわたる IV が含まれます。 IV 1 日目、ベバシズマブ 5 mg/kg IV 1 日目。 オキサリプラチンの代わりにイリノテカンを使用できます。
他の名前：
  • エロキサチン
薬：ベバシズマブ
ステージ IV の結腸または直腸癌に対する標準治療の化学療法には、ロイコボリン 350 mg/m2 の 2 時間にわたる IV が含まれます。 IV 1 日目、ベバシズマブ 5 mg/kg IV 1 日目。 オキサリプラチンの代わりにイリノテカンを使用できます。
他の名前：
  • アバスチン
薬：イリノテカン
ステージ IV の結腸または直腸癌に対する標準治療の化学療法には、ロイコボリン 350 mg/m2 の 2 時間にわたる IV が含まれます。 IV 1 日目、ベバシズマブ 5 mg/kg IV 1 日目。 オキサリプラチンの代わりにイリノテカンを使用できます。
他の名前：
  • カンプトサル
薬：カンナビジオール
  • 朝、その日の最初の食事の前に、BRCX014 1 mL (0.910 g) の舌下投与
  • 夕食前の午後、BRCX014 1 mL (0.910 g) の舌下投与
他の名前：
  • BRCX014
  • バイオリノベイト CX
プラセボコンパレーター：直腸：化学療法 + プラセボ
ステージ IV の結腸または直腸癌に対する標準治療の化学療法には、ロイコボリン 350 mg/m2 の 2 時間にわたる IV が含まれます。 IV 1 日目、ベバシズマブ 5 mg/kg IV 1 日目。 オキサリプラチンの代わりにイリノテカンを使用できます。
薬：ロイコボリン
ステージ IV の結腸または直腸癌に対する標準治療の化学療法には、ロイコボリン 350 mg/m2 の 2 時間にわたる IV が含まれます。 IV 1 日目、ベバシズマブ 5 mg/kg IV 1 日目。 オキサリプラチンの代わりにイリノテカンを使用できます。
他の名前：
  • 葉酸
薬：5-FU
ステージ IV の結腸または直腸癌に対する標準治療の化学療法には、ロイコボリン 350 mg/m2 の 2 時間にわたる IV が含まれます。 IV 1 日目、ベバシズマブ 5 mg/kg IV 1 日目。 オキサリプラチンの代わりにイリノテカンを使用できます。
他の名前：
  • エフデックス
薬：オキサリプラチン
ステージ IV の結腸または直腸癌に対する標準治療の化学療法には、ロイコボリン 350 mg/m2 の 2 時間にわたる IV が含まれます。 IV 1 日目、ベバシズマブ 5 mg/kg IV 1 日目。 オキサリプラチンの代わりにイリノテカンを使用できます。
他の名前：
  • エロキサチン
薬：ベバシズマブ
ステージ IV の結腸または直腸癌に対する標準治療の化学療法には、ロイコボリン 350 mg/m2 の 2 時間にわたる IV が含まれます。 IV 1 日目、ベバシズマブ 5 mg/kg IV 1 日目。 オキサリプラチンの代わりにイリノテカンを使用できます。
他の名前：
  • アバスチン
薬：イリノテカン
ステージ IV の結腸または直腸癌に対する標準治療の化学療法には、ロイコボリン 350 mg/m2 の 2 時間にわたる IV が含まれます。 IV 1 日目、ベバシズマブ 5 mg/kg IV 1 日目。 オキサリプラチンの代わりにイリノテカンを使用できます。
他の名前：
  • カンプトサル
実験的：直腸：化学療法＋BRCX014
カンナビジオール (BRCX014) 200 mg/日 + ステージ IV の結腸または直腸癌に対する標準治療の化学療法、ロイコボリン 350 mg/m2 を含む46 時間、オキサリプラチン 100 mg/m2 IV、1 日目、ベバシズマブ 5 mg/kg IV、1 日目。 オキサリプラチンの代わりにイリノテカンを使用できます。
薬：ロイコボリン
ステージ IV の結腸または直腸癌に対する標準治療の化学療法には、ロイコボリン 350 mg/m2 の 2 時間にわたる IV が含まれます。 IV 1 日目、ベバシズマブ 5 mg/kg IV 1 日目。 オキサリプラチンの代わりにイリノテカンを使用できます。
他の名前：
  • 葉酸
薬：5-FU
ステージ IV の結腸または直腸癌に対する標準治療の化学療法には、ロイコボリン 350 mg/m2 の 2 時間にわたる IV が含まれます。 IV 1 日目、ベバシズマブ 5 mg/kg IV 1 日目。 オキサリプラチンの代わりにイリノテカンを使用できます。
他の名前：
  • エフデックス
薬：オキサリプラチン
ステージ IV の結腸または直腸癌に対する標準治療の化学療法には、ロイコボリン 350 mg/m2 の 2 時間にわたる IV が含まれます。 IV 1 日目、ベバシズマブ 5 mg/kg IV 1 日目。 オキサリプラチンの代わりにイリノテカンを使用できます。
他の名前：
  • エロキサチン
薬：ベバシズマブ
ステージ IV の結腸または直腸癌に対する標準治療の化学療法には、ロイコボリン 350 mg/m2 の 2 時間にわたる IV が含まれます。 IV 1 日目、ベバシズマブ 5 mg/kg IV 1 日目。 オキサリプラチンの代わりにイリノテカンを使用できます。
他の名前：
  • アバスチン
薬：イリノテカン
ステージ IV の結腸または直腸癌に対する標準治療の化学療法には、ロイコボリン 350 mg/m2 の 2 時間にわたる IV が含まれます。 IV 1 日目、ベバシズマブ 5 mg/kg IV 1 日目。 オキサリプラチンの代わりにイリノテカンを使用できます。
他の名前：
  • カンプトサル
薬：カンナビジオール
  • 朝、その日の最初の食事の前に、BRCX014 1 mL (0.910 g) の舌下投与
  • 夕食前の午後、BRCX014 1 mL (0.910 g) の舌下投与
他の名前：
  • BRCX014
  • バイオリノベイト CX
プラセボコンパレーター：多発性骨髄腫：化学療法 + プラセボ
多発性骨髄腫の標準治療 (SOC) 化学療法には、21 日ごとに繰り返される 1、4、8、11 日目のスケジュールに 1.3 mg/m2 で投与されるボルテゾミブベースのレジメンが含まれます。
薬：ボルテゾミブ
多発性骨髄腫の標準治療 (SOC) 化学療法には、21 日ごとに繰り返される 1、4、8、11 日目のスケジュールに 1.3 mg/m2 で投与されるボルテゾミブベースのレジメンが含まれます。
他の名前：
  • ベルケード
実験的：多発性骨髄腫: 化学療法 + BRCX014
カンナビジオール (BRCX014) 1 日 200 mg と多発性骨髄腫に対する標準治療 (SOC) 化学療法には、21 日ごとに繰り返される 1、4、8、11 日目のスケジュールに 1.3 mg/m2 で投与されるボルテゾミブベースのレジメンが含まれます。
薬：カンナビジオール
  • 朝、その日の最初の食事の前に、BRCX014 1 mL (0.910 g) の舌下投与
  • 夕食前の午後、BRCX014 1 mL (0.910 g) の舌下投与
他の名前：
  • BRCX014
  • バイオリノベイト CX
薬：ボルテゾミブ
多発性骨髄腫の標準治療 (SOC) 化学療法には、21 日ごとに繰り返される 1、4、8、11 日目のスケジュールに 1.3 mg/m2 で投与されるボルテゾミブベースのレジメンが含まれます。
他の名前：
  • ベルケード
プラセボコンパレーター：膵臓: 化学療法 + プラセボ
ステージ IV の膵臓癌には、21 日サイクルの 1、7、15 日目に 1000 mg/m2 のゲムシタビンベースの連隊が含まれます。
薬：ゲムシタビン
ステージ IV の膵臓癌には、21 日サイクルの 1、7、15 日目に 1000 mg/m2 のゲムシタビンベースの連隊が含まれます。
他の名前：
  • ジェムザール
実験的：膵臓: 化学療法 + BRCX014
カンナビジオール (BRCX014) 1 日 200 mg とステージ IV の膵臓がんには、21 日サイクルの 1、7、15 日目に 1000 mg/m2 のゲムシタビンベースの連隊が含まれます。
薬：カンナビジオール
  • 朝、その日の最初の食事の前に、BRCX014 1 mL (0.910 g) の舌下投与
  • 夕食前の午後、BRCX014 1 mL (0.910 g) の舌下投与
他の名前：
  • BRCX014
  • バイオリノベイト CX
薬：ゲムシタビン
ステージ IV の膵臓癌には、21 日サイクルの 1、7、15 日目に 1000 mg/m2 のゲムシタビンベースの連隊が含まれます。
他の名前：
  • ジェムザール
プラセボコンパレーター：GBM: 化学療法 + プラセボ
多形性膠芽腫患者に対する標準治療の化学療法には、同時放射線療法（1 日あたり 2 Gy、合計 60 Gy）およびテモゾロミド（1 日あたり体表面積 1 平方メートルあたり 75 mg、最初から最後まで週 7 日）が含まれます。放射線療法の最終日)、続いてテモゾロミドの補助療法を 6 サイクル (28 日サイクルごとに 5 日間、1 平方メートルあたり 150 ～ 200 mg)。
薬：テモゾロミド
多形性膠芽腫患者に対する標準治療の化学療法には、同時放射線療法（1 日あたり 2 Gy、合計 60 Gy）およびテモゾロミド（1 日あたり体表面積 1 平方メートルあたり 75 mg、最初から最後まで週 7 日）が含まれます。放射線療法の最終日)、続いてテモゾロミドの補助療法を 6 サイクル (28 日サイクルごとに 5 日間、1 平方メートルあたり 150 ～ 200 mg)。
他の名前：
  • テモダール
実験的：GBM: ケモ + BRCX014
カンナビジオール (BRCX014) 1 日 200 mg に加えて、多形性膠芽腫患者に対する標準治療の化学療法には、放射線療法 (1 日あたり 2 Gy、合計 60 Gy) およびテモゾロミド (1 日あたり体表面積 1 平方メートルあたり 75 mg、7放射線療法の初日から最終日まで週に 1 日）、続いて 6 サイクルのアジュバント テモゾロミド（1 平方メートルあたり 150 ～ 200 mg を 28 日サイクルごとに 5 日間）。
薬：カンナビジオール
  • 朝、その日の最初の食事の前に、BRCX014 1 mL (0.910 g) の舌下投与
  • 夕食前の午後、BRCX014 1 mL (0.910 g) の舌下投与
他の名前：
  • BRCX014
  • バイオリノベイト CX
薬：テモゾロミド
多形性膠芽腫患者に対する標準治療の化学療法には、同時放射線療法（1 日あたり 2 Gy、合計 60 Gy）およびテモゾロミド（1 日あたり体表面積 1 平方メートルあたり 75 mg、最初から最後まで週 7 日）が含まれます。放射線療法の最終日)、続いてテモゾロミドの補助療法を 6 サイクル (28 日サイクルごとに 5 日間、1 平方メートルあたり 150 ～ 200 mg)。
他の名前：
  • テモダール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
回答率
時間枠：学習完了まで、平均1年
この研究の主な目的は、標準的な基準によって評価されたがん患者の全体的な反応率を評価することです。
学習完了まで、平均1年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
検査結果とレントゲンデータを使用した患者の進行までの時間 (TTP)。
時間枠：学習完了まで、平均1年
この研究の第 2 の目的は、検査結果と X 線データを使用して TTP を測定することです。
学習完了まで、平均1年
検査結果と X 線データを使用した患者の無増悪生存期間 (PFS)。
時間枠：学習完了まで、平均1年
この研究の第 2 の目的は、検査結果と X 線データを使用して PFS を測定することです。
学習完了まで、平均1年
患者報告アウトカム (PRO) データを使用した患者の生活の質の評価。
時間枠：学習完了まで、平均1年
この研究の第 2 の目的は、患者報告アウトカム (PRO) データを収集することです。
学習完了まで、平均1年
臨床医報告アウトカム (ClinRO) データを使用した患者の生活の質の評価。
時間枠：学習完了まで、平均1年
この研究の第 2 の目的は、臨床医報告アウトカム (ClinRO) データを収集することです。
学習完了まで、平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Leaf Vertical Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Sarah F Katta, DO、Leaf Vertical Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年1月15日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年6月30日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年12月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年6月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年7月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年7月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年7月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年7月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Olympian

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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