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Um estudo da eficácia do canabidiol em pacientes com mieloma múltiplo, glioblastoma multiforme e malignidades gastrointestinais

22 de julho de 2018 atualizado por: Leaf Vertical Inc.

Estudo multicêntrico paralelo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia do canabidiol (BRCX014) combinado com o tratamento padrão em indivíduos com mieloma múltiplo, glioblastoma multiforme e malignidades gastrointestinais

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, paralelo e multicêntrico para avaliar a eficácia do BRCX014 combinado com o tratamento padrão em indivíduos com glioblastoma multiforme, mieloma múltiplo e malignidades gastrointestinais

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Vários estudos mostraram um potencial papel antitumoral para os canabinóides, modulando as vias de sinalização celular, inibindo a angiogênese, induzindo a apoptose e superando a resistência à quimioterapia. Nos ensaios de fase I, foi demonstrado que os canabinóides aumentam a absorção da quimioterapia nas células malignas sem afetar as células normais. Os investigadores procuram demonstrar que a combinação de quimioterapia com BRCX014 terá uma maior atividade antitumoral e antiproliferativa quando comparada com o tratamento padrão isolado.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
160

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Southwest Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Consentimento informado assinado e datado
  2. Homens e mulheres com idade entre 18 e 80 anos no momento da triagem
  3. Diagnóstico tecidual confirmado de mieloma múltiplo, malignidade GI por um patologista licenciado
  4. Um status de desempenho 0-1 na escala Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  5. Mulheres em idade fértil dispostas a utilizar duas formas aprovadas de contraceptivos (por exemplo, controle de natalidade, abstinência, lubrificante espermicida, dispositivo intrauterino [DIU])
  6. Os participantes masculinos do estudo devem estar dispostos a usar duas formas aprovadas de contraceptivos (por exemplo, preservativos de barreira física, abstinência, lubrificante espermicida)

Critério de exclusão:

  1. O sujeito está grávida ou planeja engravidar ou amamentando/amamentando ativamente
  2. Hipersensibilidade a qualquer ingrediente do produto do estudo
  3. Valores laboratoriais iniciais determinados pelo investigador principal como clinicamente significativos
  4. Uma história de abuso de substâncias nos últimos cinco anos
  5. Quaisquer doenças ou condições que possam interferir na condução do estudo ou na interpretação dos resultados do estudo
  6. .Afiliação próxima com o centro de investigação (por exemplo, um parente próximo do investigador), pessoa dependente (funcionário ou aluno do centro de investigação ou equipe do patrocinador)
  7. Atualmente inscrito em outro estudo clínico investigativo
  8. Uma história conhecida de depressão grave ou distúrbios psiquiátricos ou ideação suicida ativa
  9. Incapacidade ou falta de vontade de cooperar com os procedimentos do estudo por qualquer motivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Cólon: Quimioterapia + Placebo
A quimioterapia padrão para câncer de cólon ou reto em estágio IV incluirá leucovorina 350 mg/m2 IV durante 2 horas Dia 1, 5-FU 400 mg/m2 IV em bolus seguido de 2.400 mg/m2 IV durante 46 horas, oxaliplatina 100 mg/m2 IV Dia 1, bevacizumabe 5 mg/kg IV dia1. O irinotecano pode substituir a oxaliplatina.
Medicamento: Leucovorina
A quimioterapia padrão para câncer de cólon ou reto em estágio IV incluirá leucovorina 350 mg/m2 IV durante 2 horas Dia 1, 5-FU 400 mg/m2 IV em bolus seguido de 2.400 mg/m2 IV durante 46 horas, oxaliplatina 100 mg/m2 IV Dia 1, bevacizumabe 5 mg/kg IV dia1. O irinotecano pode substituir a oxaliplatina.
Outros nomes:
  • Ácido folínico
Medicamento: 5-FU
A quimioterapia padrão para câncer de cólon ou reto em estágio IV incluirá leucovorina 350 mg/m2 IV durante 2 horas Dia 1, 5-FU 400 mg/m2 IV em bolus seguido de 2.400 mg/m2 IV durante 46 horas, oxaliplatina 100 mg/m2 IV Dia 1, bevacizumabe 5 mg/kg IV dia1. O irinotecano pode substituir a oxaliplatina.
Outros nomes:
  • Efudex
Medicamento: Oxaliplatina
A quimioterapia padrão para câncer de cólon ou reto em estágio IV incluirá leucovorina 350 mg/m2 IV durante 2 horas Dia 1, 5-FU 400 mg/m2 IV em bolus seguido de 2.400 mg/m2 IV durante 46 horas, oxaliplatina 100 mg/m2 IV Dia 1, bevacizumabe 5 mg/kg IV dia1. O irinotecano pode substituir a oxaliplatina.
Outros nomes:
  • Eloxatina
Medicamento: Bevacizumabe
A quimioterapia padrão para câncer de cólon ou reto em estágio IV incluirá leucovorina 350 mg/m2 IV durante 2 horas Dia 1, 5-FU 400 mg/m2 IV em bolus seguido de 2.400 mg/m2 IV durante 46 horas, oxaliplatina 100 mg/m2 IV Dia 1, bevacizumabe 5 mg/kg IV dia1. O irinotecano pode substituir a oxaliplatina.
Outros nomes:
  • AvastinName
Medicamento: Irinotecano
A quimioterapia padrão para câncer de cólon ou reto em estágio IV incluirá leucovorina 350 mg/m2 IV durante 2 horas Dia 1, 5-FU 400 mg/m2 IV em bolus seguido de 2.400 mg/m2 IV durante 46 horas, oxaliplatina 100 mg/m2 IV Dia 1, bevacizumabe 5 mg/kg IV dia1. O irinotecano pode substituir a oxaliplatina.
Outros nomes:
  • Camptosar
Experimental: Cólon: Quimioterapia + BRCX014
Canabidiol (BRCX014) 200 mg por dia mais quimioterapia padrão para câncer de cólon ou retal em estágio IV, incluirá leucovorina 350 mg/m2 IV durante 2 horas Dia 1, 5-FU 400 mg/m2 IV em bolus seguido de 2400 mg/m2 IV durante 46 horas, oxaliplatina 100 mg/m2 IV Dia 1, bevacizumabe 5 mg/kg IV dia1. O irinotecano pode substituir a oxaliplatina.
Medicamento: Leucovorina
A quimioterapia padrão para câncer de cólon ou reto em estágio IV incluirá leucovorina 350 mg/m2 IV durante 2 horas Dia 1, 5-FU 400 mg/m2 IV em bolus seguido de 2.400 mg/m2 IV durante 46 horas, oxaliplatina 100 mg/m2 IV Dia 1, bevacizumabe 5 mg/kg IV dia1. O irinotecano pode substituir a oxaliplatina.
Outros nomes:
  • Ácido folínico
Medicamento: 5-FU
A quimioterapia padrão para câncer de cólon ou reto em estágio IV incluirá leucovorina 350 mg/m2 IV durante 2 horas Dia 1, 5-FU 400 mg/m2 IV em bolus seguido de 2.400 mg/m2 IV durante 46 horas, oxaliplatina 100 mg/m2 IV Dia 1, bevacizumabe 5 mg/kg IV dia1. O irinotecano pode substituir a oxaliplatina.
Outros nomes:
  • Efudex
Medicamento: Oxaliplatina
A quimioterapia padrão para câncer de cólon ou reto em estágio IV incluirá leucovorina 350 mg/m2 IV durante 2 horas Dia 1, 5-FU 400 mg/m2 IV em bolus seguido de 2.400 mg/m2 IV durante 46 horas, oxaliplatina 100 mg/m2 IV Dia 1, bevacizumabe 5 mg/kg IV dia1. O irinotecano pode substituir a oxaliplatina.
Outros nomes:
  • Eloxatina
Medicamento: Bevacizumabe
A quimioterapia padrão para câncer de cólon ou reto em estágio IV incluirá leucovorina 350 mg/m2 IV durante 2 horas Dia 1, 5-FU 400 mg/m2 IV em bolus seguido de 2.400 mg/m2 IV durante 46 horas, oxaliplatina 100 mg/m2 IV Dia 1, bevacizumabe 5 mg/kg IV dia1. O irinotecano pode substituir a oxaliplatina.
Outros nomes:
  • AvastinName
Medicamento: Irinotecano
A quimioterapia padrão para câncer de cólon ou reto em estágio IV incluirá leucovorina 350 mg/m2 IV durante 2 horas Dia 1, 5-FU 400 mg/m2 IV em bolus seguido de 2.400 mg/m2 IV durante 46 horas, oxaliplatina 100 mg/m2 IV Dia 1, bevacizumabe 5 mg/kg IV dia1. O irinotecano pode substituir a oxaliplatina.
Outros nomes:
  • Camptosar
Medicamento: Canabidiol
  • Dose sublingual de 1 mL (0,910 g) de BRCX014 pela manhã, antes da primeira refeição do dia
  • Dose sublingual de 1 mL (0,910 g) de BRCX014 à tarde, antes do jantar
Outros nomes:
  • BRCX014
  • bioRenovate CX
Comparador de Placebo: Retal: Quimioterapia + Placebo
A quimioterapia padrão para câncer de cólon ou reto em estágio IV incluirá leucovorina 350 mg/m2 IV durante 2 horas Dia 1, 5-FU 400 mg/m2 IV em bolus seguido de 2.400 mg/m2 IV durante 46 horas, oxaliplatina 100 mg/m2 IV Dia 1, bevacizumabe 5 mg/kg IV dia1. O irinotecano pode substituir a oxaliplatina.
Medicamento: Leucovorina
A quimioterapia padrão para câncer de cólon ou reto em estágio IV incluirá leucovorina 350 mg/m2 IV durante 2 horas Dia 1, 5-FU 400 mg/m2 IV em bolus seguido de 2.400 mg/m2 IV durante 46 horas, oxaliplatina 100 mg/m2 IV Dia 1, bevacizumabe 5 mg/kg IV dia1. O irinotecano pode substituir a oxaliplatina.
Outros nomes:
  • Ácido folínico
Medicamento: 5-FU
A quimioterapia padrão para câncer de cólon ou reto em estágio IV incluirá leucovorina 350 mg/m2 IV durante 2 horas Dia 1, 5-FU 400 mg/m2 IV em bolus seguido de 2.400 mg/m2 IV durante 46 horas, oxaliplatina 100 mg/m2 IV Dia 1, bevacizumabe 5 mg/kg IV dia1. O irinotecano pode substituir a oxaliplatina.
Outros nomes:
  • Efudex
Medicamento: Oxaliplatina
A quimioterapia padrão para câncer de cólon ou reto em estágio IV incluirá leucovorina 350 mg/m2 IV durante 2 horas Dia 1, 5-FU 400 mg/m2 IV em bolus seguido de 2.400 mg/m2 IV durante 46 horas, oxaliplatina 100 mg/m2 IV Dia 1, bevacizumabe 5 mg/kg IV dia1. O irinotecano pode substituir a oxaliplatina.
Outros nomes:
  • Eloxatina
Medicamento: Bevacizumabe
A quimioterapia padrão para câncer de cólon ou reto em estágio IV incluirá leucovorina 350 mg/m2 IV durante 2 horas Dia 1, 5-FU 400 mg/m2 IV em bolus seguido de 2.400 mg/m2 IV durante 46 horas, oxaliplatina 100 mg/m2 IV Dia 1, bevacizumabe 5 mg/kg IV dia1. O irinotecano pode substituir a oxaliplatina.
Outros nomes:
  • AvastinName
Medicamento: Irinotecano
A quimioterapia padrão para câncer de cólon ou reto em estágio IV incluirá leucovorina 350 mg/m2 IV durante 2 horas Dia 1, 5-FU 400 mg/m2 IV em bolus seguido de 2.400 mg/m2 IV durante 46 horas, oxaliplatina 100 mg/m2 IV Dia 1, bevacizumabe 5 mg/kg IV dia1. O irinotecano pode substituir a oxaliplatina.
Outros nomes:
  • Camptosar
Experimental: Retal: Quimioterapia + BRCX014
Canabidiol (BRCX014) 200 mg por dia mais quimioterapia padrão para câncer de cólon ou retal em estágio IV, incluirá leucovorina 350 mg/m2 IV durante 2 horas Dia 1, 5-FU 400 mg/m2 IV em bolus seguido de 2400 mg/m2 IV durante 46 horas, oxaliplatina 100 mg/m2 IV Dia 1, bevacizumabe 5 mg/kg IV dia1. O irinotecano pode substituir a oxaliplatina.
Medicamento: Leucovorina
A quimioterapia padrão para câncer de cólon ou reto em estágio IV incluirá leucovorina 350 mg/m2 IV durante 2 horas Dia 1, 5-FU 400 mg/m2 IV em bolus seguido de 2.400 mg/m2 IV durante 46 horas, oxaliplatina 100 mg/m2 IV Dia 1, bevacizumabe 5 mg/kg IV dia1. O irinotecano pode substituir a oxaliplatina.
Outros nomes:
  • Ácido folínico
Medicamento: 5-FU
A quimioterapia padrão para câncer de cólon ou reto em estágio IV incluirá leucovorina 350 mg/m2 IV durante 2 horas Dia 1, 5-FU 400 mg/m2 IV em bolus seguido de 2.400 mg/m2 IV durante 46 horas, oxaliplatina 100 mg/m2 IV Dia 1, bevacizumabe 5 mg/kg IV dia1. O irinotecano pode substituir a oxaliplatina.
Outros nomes:
  • Efudex
Medicamento: Oxaliplatina
A quimioterapia padrão para câncer de cólon ou reto em estágio IV incluirá leucovorina 350 mg/m2 IV durante 2 horas Dia 1, 5-FU 400 mg/m2 IV em bolus seguido de 2.400 mg/m2 IV durante 46 horas, oxaliplatina 100 mg/m2 IV Dia 1, bevacizumabe 5 mg/kg IV dia1. O irinotecano pode substituir a oxaliplatina.
Outros nomes:
  • Eloxatina
Medicamento: Bevacizumabe
A quimioterapia padrão para câncer de cólon ou reto em estágio IV incluirá leucovorina 350 mg/m2 IV durante 2 horas Dia 1, 5-FU 400 mg/m2 IV em bolus seguido de 2.400 mg/m2 IV durante 46 horas, oxaliplatina 100 mg/m2 IV Dia 1, bevacizumabe 5 mg/kg IV dia1. O irinotecano pode substituir a oxaliplatina.
Outros nomes:
  • AvastinName
Medicamento: Irinotecano
A quimioterapia padrão para câncer de cólon ou reto em estágio IV incluirá leucovorina 350 mg/m2 IV durante 2 horas Dia 1, 5-FU 400 mg/m2 IV em bolus seguido de 2.400 mg/m2 IV durante 46 horas, oxaliplatina 100 mg/m2 IV Dia 1, bevacizumabe 5 mg/kg IV dia1. O irinotecano pode substituir a oxaliplatina.
Outros nomes:
  • Camptosar
Medicamento: Canabidiol
  • Dose sublingual de 1 mL (0,910 g) de BRCX014 pela manhã, antes da primeira refeição do dia
  • Dose sublingual de 1 mL (0,910 g) de BRCX014 à tarde, antes do jantar
Outros nomes:
  • BRCX014
  • bioRenovate CX
Comparador de Placebo: Mieloma Múltiplo: Quimioterapia + Placebo
A quimioterapia padrão de tratamento (SOC) para mieloma múltiplo incluirá um esquema à base de bortezomibe administrado a 1,3 mg/m2 nos dias 1, 4, 8 e 11, a ser repetido a cada 21 dias.
Medicamento: Bortezomibe
A quimioterapia padrão de tratamento (SOC) para mieloma múltiplo incluirá um esquema à base de bortezomibe administrado a 1,3 mg/m2 nos dias 1, 4, 8 e 11, a ser repetido a cada 21 dias.
Outros nomes:
  • Velcade
Experimental: Mieloma múltiplo: Quimioterapia + BRCX014
Canabidiol (BRCX014) 200 mg por dia mais quimioterapia padrão (SOC) para mieloma múltiplo incluirá um esquema baseado em bortezomibe administrado a 1,3 mg/m2 nos dias 1, 4, 8 e 11 programados para serem repetidos a cada 21 dias.
Medicamento: Canabidiol
  • Dose sublingual de 1 mL (0,910 g) de BRCX014 pela manhã, antes da primeira refeição do dia
  • Dose sublingual de 1 mL (0,910 g) de BRCX014 à tarde, antes do jantar
Outros nomes:
  • BRCX014
  • bioRenovate CX
Medicamento: Bortezomibe
A quimioterapia padrão de tratamento (SOC) para mieloma múltiplo incluirá um esquema à base de bortezomibe administrado a 1,3 mg/m2 nos dias 1, 4, 8 e 11, a ser repetido a cada 21 dias.
Outros nomes:
  • Velcade
Comparador de Placebo: Pancreático: Quimioterapia + Placebo
O câncer de pâncreas em estágio IV incluirá um regime à base de gencitabina a 1.000 mg/m2 nos dias 1, 7 e 15 de um ciclo de 21 dias.
Medicamento: Gemcitabina
O câncer de pâncreas em estágio IV incluirá um regime à base de gencitabina a 1.000 mg/m2 nos dias 1, 7 e 15 de um ciclo de 21 dias.
Outros nomes:
  • Gemzar
Experimental: Pancreático: Quimioterapia + BRCX014
Canabidiol (BRCX014) 200 mg por dia mais câncer de pâncreas em estágio IV incluirá um regime baseado em gencitabina a 1000 mg/m2 dia 1, 7, 15 de um ciclo de 21 dias.
Medicamento: Canabidiol
  • Dose sublingual de 1 mL (0,910 g) de BRCX014 pela manhã, antes da primeira refeição do dia
  • Dose sublingual de 1 mL (0,910 g) de BRCX014 à tarde, antes do jantar
Outros nomes:
  • BRCX014
  • bioRenovate CX
Medicamento: Gemcitabina
O câncer de pâncreas em estágio IV incluirá um regime à base de gencitabina a 1.000 mg/m2 nos dias 1, 7 e 15 de um ciclo de 21 dias.
Outros nomes:
  • Gemzar
Comparador de Placebo: GBM: Quimioterapia + Placebo
A quimioterapia padrão para pacientes com glioblastoma multiforme inclui radioterapia concomitante (2 Gy por dia para um total de 60 Gy) e temozolomida (75 mg por metro quadrado de área de superfície corporal por dia, 7 dias por semana, do primeiro ao último dia de radioterapia), seguido de seis ciclos de temozolomida adjuvante (150 a 200 mg por metro quadrado por 5 dias durante cada ciclo de 28 dias).
Medicamento: Temozolomida
A quimioterapia padrão para pacientes com glioblastoma multiforme inclui radioterapia concomitante (2 Gy por dia para um total de 60 Gy) e temozolomida (75 mg por metro quadrado de área de superfície corporal por dia, 7 dias por semana, do primeiro ao último dia de radioterapia), seguido de seis ciclos de temozolomida adjuvante (150 a 200 mg por metro quadrado por 5 dias durante cada ciclo de 28 dias).
Outros nomes:
  • Temodar
Experimental: GBM: Quimioterapia + BRCX014
Canabidiol (BRCX014) 200 mg por dia mais quimioterapia padrão para pacientes com glioblastoma multiforme inclui radioterapia concomitante (2 Gy por dia para um total de 60 Gy) e temozolomida (75 mg por metro quadrado de área de superfície corporal por dia, 7 dias por semana do primeiro ao último dia de radioterapia), seguido de seis ciclos de temozolomida adjuvante (150 a 200 mg por metro quadrado por 5 dias durante cada ciclo de 28 dias).
Medicamento: Canabidiol
  • Dose sublingual de 1 mL (0,910 g) de BRCX014 pela manhã, antes da primeira refeição do dia
  • Dose sublingual de 1 mL (0,910 g) de BRCX014 à tarde, antes do jantar
Outros nomes:
  • BRCX014
  • bioRenovate CX
Medicamento: Temozolomida
A quimioterapia padrão para pacientes com glioblastoma multiforme inclui radioterapia concomitante (2 Gy por dia para um total de 60 Gy) e temozolomida (75 mg por metro quadrado de área de superfície corporal por dia, 7 dias por semana, do primeiro ao último dia de radioterapia), seguido de seis ciclos de temozolomida adjuvante (150 a 200 mg por metro quadrado por 5 dias durante cada ciclo de 28 dias).
Outros nomes:
  • Temodar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de um ano
O objetivo primário deste estudo é avaliar as taxas de resposta global de pacientes com câncer, conforme avaliado por critérios padrão.
Até a conclusão do estudo, uma média de um ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de progressão (TTP) em pacientes usando resultados de laboratório e dados radiográficos.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de um ano
Um objetivo secundário deste estudo é medir o TTP usando resultados de laboratório e dados radiográficos.
Até a conclusão do estudo, uma média de um ano
Sobrevida livre de progressão (PFS) em pacientes usando resultados de laboratório e dados radiográficos.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de um ano
Um objetivo secundário deste estudo é medir PFS usando resultados de laboratório e dados radiográficos.
Até a conclusão do estudo, uma média de um ano
Avaliação da qualidade de vida em pacientes usando dados de resultados relatados pelo paciente (PRO).
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de um ano
Um objetivo secundário deste estudo é coletar dados de resultados relatados pelo paciente (PRO).
Até a conclusão do estudo, uma média de um ano
Avaliação da qualidade de vida em pacientes usando dados de resultados relatados pelo médico (ClinRO).
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de um ano
Um objetivo secundário deste estudo é coletar dados de resultados relatados pelo clínico (ClinRO).
Até a conclusão do estudo, uma média de um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Leaf Vertical Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Sarah F Katta, DO, Leaf Vertical Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de junho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
31 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
31 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de julho de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Olympian

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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