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Uno studio sull'efficacia del cannabidiolo nei pazienti con mieloma multiplo, glioblastoma multiforme e tumori gastrointestinali

22 luglio 2018 aggiornato da: Leaf Vertical Inc.

Studio multicentrico parallelo randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia del cannabidiolo (BRCX014) in combinazione con il trattamento standard di cura in soggetti con mieloma multiplo, glioblastoma multiforme e tumori gastrointestinali

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, parallelo, multicentrico per valutare l'efficacia di BRCX014 in combinazione con il trattamento standard in soggetti con glioblastoma multiforme, mieloma multiplo e tumori gastrointestinali

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Diversi studi hanno dimostrato un potenziale ruolo antitumorale dei cannabinoidi modulando le vie di segnalazione cellulare, inibendo l'angiogenesi, inducendo l'apoptosi e superando la resistenza alla chemioterapia. Negli studi di fase I, i cannabinoidi hanno dimostrato di migliorare l'assorbimento della chemioterapia nelle cellule maligne senza influenzare le cellule normali. Gli investigatori cercano di dimostrare che la combinazione di chemioterapia con BRCX014 avrà una maggiore attività antitumorale e antiproliferativa rispetto al solo standard di cura.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
160

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Southwest Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato firmato e datato
  2. Maschi e femmine di età compresa tra 18 e 80 anni al momento dello screening
  3. Diagnosi tissutale confermata di mieloma multiplo, neoplasia gastrointestinale da parte di un patologo autorizzato
  4. Un performance status 0-1 sulla scala dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  5. Donne in età fertile disposte a utilizzare due forme approvate di contraccettivi (ad esempio, controllo delle nascite, astinenza, lubrificante spermicida, dispositivo intrauterino [IUD])
  6. I soggetti maschi dello studio devono essere disposti a utilizzare due forme approvate di contraccettivi (ad es. Preservativi a barriera fisica, astinenza, lubrificante spermicida)

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto è incinta o sta pianificando una gravidanza o sta attivamente allattando/allattando
  2. Ipersensibilità a qualsiasi ingrediente nel prodotto in studio
  3. Valori iniziali di laboratorio determinati dal ricercatore principale come clinicamente significativi
  4. Una storia di abuso di sostanze negli ultimi cinque anni
  5. Qualsiasi malattia o condizione che possa interferire con la conduzione dello studio o l'interpretazione dei risultati dello studio
  6. .Stretta affiliazione con il centro di sperimentazione (ad esempio, un parente stretto dello sperimentatore), persona dipendente (dipendente o studente del centro di sperimentazione o personale dello sponsor)
  7. Attualmente arruolato in un altro studio clinico sperimentale
  8. Una storia nota di depressione grave o disturbi psichiatrici o ideazione suicidaria attiva
  9. Incapacità o riluttanza a collaborare con le procedure dello studio per qualsiasi motivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Colon: chemio + placebo
La chemioterapia standard per il carcinoma del colon o del retto in stadio IV includerà leucovorin 350 mg/m2 EV in 2 ore al giorno 1, 5-FU 400 mg/m2 in bolo EV seguito da 2400 mg/m2 EV in 46 ore, oxaliplatino 100 mg/m2 IV Giorno 1, bevacizumab 5 mg/kg IV giorno1. L'irinotecan può essere sostituito dall'oxaliplatino.
Droga: Leucovorin
La chemioterapia standard per il carcinoma del colon o del retto in stadio IV includerà leucovorin 350 mg/m2 EV in 2 ore al giorno 1, 5-FU 400 mg/m2 in bolo EV seguito da 2400 mg/m2 EV in 46 ore, oxaliplatino 100 mg/m2 IV Giorno 1, bevacizumab 5 mg/kg IV giorno1. L'irinotecan può essere sostituito dall'oxaliplatino.
Altri nomi:
  • Acido folinico
Droga: 5-FU
La chemioterapia standard per il carcinoma del colon o del retto in stadio IV includerà leucovorin 350 mg/m2 EV in 2 ore al giorno 1, 5-FU 400 mg/m2 in bolo EV seguito da 2400 mg/m2 EV in 46 ore, oxaliplatino 100 mg/m2 IV Giorno 1, bevacizumab 5 mg/kg IV giorno1. L'irinotecan può essere sostituito dall'oxaliplatino.
Altri nomi:
  • Efidex
Droga: Oxaliplatino
La chemioterapia standard per il carcinoma del colon o del retto in stadio IV includerà leucovorin 350 mg/m2 EV in 2 ore al giorno 1, 5-FU 400 mg/m2 in bolo EV seguito da 2400 mg/m2 EV in 46 ore, oxaliplatino 100 mg/m2 IV Giorno 1, bevacizumab 5 mg/kg IV giorno1. L'irinotecan può essere sostituito dall'oxaliplatino.
Altri nomi:
  • Eloxatina
Droga: Bevacizumab
La chemioterapia standard per il carcinoma del colon o del retto in stadio IV includerà leucovorin 350 mg/m2 EV in 2 ore al giorno 1, 5-FU 400 mg/m2 in bolo EV seguito da 2400 mg/m2 EV in 46 ore, oxaliplatino 100 mg/m2 IV Giorno 1, bevacizumab 5 mg/kg IV giorno1. L'irinotecan può essere sostituito dall'oxaliplatino.
Altri nomi:
  • Avastin
Droga: Irinotecano
La chemioterapia standard per il carcinoma del colon o del retto in stadio IV includerà leucovorin 350 mg/m2 EV in 2 ore al giorno 1, 5-FU 400 mg/m2 in bolo EV seguito da 2400 mg/m2 EV in 46 ore, oxaliplatino 100 mg/m2 IV Giorno 1, bevacizumab 5 mg/kg IV giorno1. L'irinotecan può essere sostituito dall'oxaliplatino.
Altri nomi:
  • Camptosar
Sperimentale: Colon: Chemio + BRCX014
Cannabidiolo (BRCX014) 200 mg al giorno più chemioterapia standard per il carcinoma del colon o del retto in stadio IV, includerà leucovorin 350 mg/m2 EV in 2 ore Giorno 1, 5-FU 400 mg/m2 in bolo IV seguito da 2400 mg/m2 EV in bolo 46 ore, oxaliplatino 100 mg/m2 IV giorno 1, bevacizumab 5 mg/kg IV giorno1. L'irinotecan può essere sostituito dall'oxaliplatino.
Droga: Leucovorin
La chemioterapia standard per il carcinoma del colon o del retto in stadio IV includerà leucovorin 350 mg/m2 EV in 2 ore al giorno 1, 5-FU 400 mg/m2 in bolo EV seguito da 2400 mg/m2 EV in 46 ore, oxaliplatino 100 mg/m2 IV Giorno 1, bevacizumab 5 mg/kg IV giorno1. L'irinotecan può essere sostituito dall'oxaliplatino.
Altri nomi:
  • Acido folinico
Droga: 5-FU
La chemioterapia standard per il carcinoma del colon o del retto in stadio IV includerà leucovorin 350 mg/m2 EV in 2 ore al giorno 1, 5-FU 400 mg/m2 in bolo EV seguito da 2400 mg/m2 EV in 46 ore, oxaliplatino 100 mg/m2 IV Giorno 1, bevacizumab 5 mg/kg IV giorno1. L'irinotecan può essere sostituito dall'oxaliplatino.
Altri nomi:
  • Efidex
Droga: Oxaliplatino
La chemioterapia standard per il carcinoma del colon o del retto in stadio IV includerà leucovorin 350 mg/m2 EV in 2 ore al giorno 1, 5-FU 400 mg/m2 in bolo EV seguito da 2400 mg/m2 EV in 46 ore, oxaliplatino 100 mg/m2 IV Giorno 1, bevacizumab 5 mg/kg IV giorno1. L'irinotecan può essere sostituito dall'oxaliplatino.
Altri nomi:
  • Eloxatina
Droga: Bevacizumab
La chemioterapia standard per il carcinoma del colon o del retto in stadio IV includerà leucovorin 350 mg/m2 EV in 2 ore al giorno 1, 5-FU 400 mg/m2 in bolo EV seguito da 2400 mg/m2 EV in 46 ore, oxaliplatino 100 mg/m2 IV Giorno 1, bevacizumab 5 mg/kg IV giorno1. L'irinotecan può essere sostituito dall'oxaliplatino.
Altri nomi:
  • Avastin
Droga: Irinotecano
La chemioterapia standard per il carcinoma del colon o del retto in stadio IV includerà leucovorin 350 mg/m2 EV in 2 ore al giorno 1, 5-FU 400 mg/m2 in bolo EV seguito da 2400 mg/m2 EV in 46 ore, oxaliplatino 100 mg/m2 IV Giorno 1, bevacizumab 5 mg/kg IV giorno1. L'irinotecan può essere sostituito dall'oxaliplatino.
Altri nomi:
  • Camptosar
Droga: Cannabidiolo
  • Dose sublinguale di 1 mL (0,910 g) di BRCX014 al mattino, prima del primo pasto della giornata
  • Dose sublinguale di 1 mL (0,910 g) di BRCX014 nel pomeriggio, prima del pasto serale
Altri nomi:
  • BRCX014
  • bioRenovate CX
Comparatore placebo: Rettale: chemio + placebo
La chemioterapia standard per il carcinoma del colon o del retto in stadio IV includerà leucovorin 350 mg/m2 EV in 2 ore al giorno 1, 5-FU 400 mg/m2 in bolo EV seguito da 2400 mg/m2 EV in 46 ore, oxaliplatino 100 mg/m2 IV Giorno 1, bevacizumab 5 mg/kg IV giorno1. L'irinotecan può essere sostituito dall'oxaliplatino.
Droga: Leucovorin
La chemioterapia standard per il carcinoma del colon o del retto in stadio IV includerà leucovorin 350 mg/m2 EV in 2 ore al giorno 1, 5-FU 400 mg/m2 in bolo EV seguito da 2400 mg/m2 EV in 46 ore, oxaliplatino 100 mg/m2 IV Giorno 1, bevacizumab 5 mg/kg IV giorno1. L'irinotecan può essere sostituito dall'oxaliplatino.
Altri nomi:
  • Acido folinico
Droga: 5-FU
La chemioterapia standard per il carcinoma del colon o del retto in stadio IV includerà leucovorin 350 mg/m2 EV in 2 ore al giorno 1, 5-FU 400 mg/m2 in bolo EV seguito da 2400 mg/m2 EV in 46 ore, oxaliplatino 100 mg/m2 IV Giorno 1, bevacizumab 5 mg/kg IV giorno1. L'irinotecan può essere sostituito dall'oxaliplatino.
Altri nomi:
  • Efidex
Droga: Oxaliplatino
La chemioterapia standard per il carcinoma del colon o del retto in stadio IV includerà leucovorin 350 mg/m2 EV in 2 ore al giorno 1, 5-FU 400 mg/m2 in bolo EV seguito da 2400 mg/m2 EV in 46 ore, oxaliplatino 100 mg/m2 IV Giorno 1, bevacizumab 5 mg/kg IV giorno1. L'irinotecan può essere sostituito dall'oxaliplatino.
Altri nomi:
  • Eloxatina
Droga: Bevacizumab
La chemioterapia standard per il carcinoma del colon o del retto in stadio IV includerà leucovorin 350 mg/m2 EV in 2 ore al giorno 1, 5-FU 400 mg/m2 in bolo EV seguito da 2400 mg/m2 EV in 46 ore, oxaliplatino 100 mg/m2 IV Giorno 1, bevacizumab 5 mg/kg IV giorno1. L'irinotecan può essere sostituito dall'oxaliplatino.
Altri nomi:
  • Avastin
Droga: Irinotecano
La chemioterapia standard per il carcinoma del colon o del retto in stadio IV includerà leucovorin 350 mg/m2 EV in 2 ore al giorno 1, 5-FU 400 mg/m2 in bolo EV seguito da 2400 mg/m2 EV in 46 ore, oxaliplatino 100 mg/m2 IV Giorno 1, bevacizumab 5 mg/kg IV giorno1. L'irinotecan può essere sostituito dall'oxaliplatino.
Altri nomi:
  • Camptosar
Sperimentale: Rettale: Chemio + BRCX014
Cannabidiolo (BRCX014) 200 mg al giorno più chemioterapia standard per il carcinoma del colon o del retto in stadio IV, includerà leucovorin 350 mg/m2 EV in 2 ore Giorno 1, 5-FU 400 mg/m2 in bolo IV seguito da 2400 mg/m2 EV in bolo 46 ore, oxaliplatino 100 mg/m2 IV giorno 1, bevacizumab 5 mg/kg IV giorno1. L'irinotecan può essere sostituito dall'oxaliplatino.
Droga: Leucovorin
La chemioterapia standard per il carcinoma del colon o del retto in stadio IV includerà leucovorin 350 mg/m2 EV in 2 ore al giorno 1, 5-FU 400 mg/m2 in bolo EV seguito da 2400 mg/m2 EV in 46 ore, oxaliplatino 100 mg/m2 IV Giorno 1, bevacizumab 5 mg/kg IV giorno1. L'irinotecan può essere sostituito dall'oxaliplatino.
Altri nomi:
  • Acido folinico
Droga: 5-FU
La chemioterapia standard per il carcinoma del colon o del retto in stadio IV includerà leucovorin 350 mg/m2 EV in 2 ore al giorno 1, 5-FU 400 mg/m2 in bolo EV seguito da 2400 mg/m2 EV in 46 ore, oxaliplatino 100 mg/m2 IV Giorno 1, bevacizumab 5 mg/kg IV giorno1. L'irinotecan può essere sostituito dall'oxaliplatino.
Altri nomi:
  • Efidex
Droga: Oxaliplatino
La chemioterapia standard per il carcinoma del colon o del retto in stadio IV includerà leucovorin 350 mg/m2 EV in 2 ore al giorno 1, 5-FU 400 mg/m2 in bolo EV seguito da 2400 mg/m2 EV in 46 ore, oxaliplatino 100 mg/m2 IV Giorno 1, bevacizumab 5 mg/kg IV giorno1. L'irinotecan può essere sostituito dall'oxaliplatino.
Altri nomi:
  • Eloxatina
Droga: Bevacizumab
La chemioterapia standard per il carcinoma del colon o del retto in stadio IV includerà leucovorin 350 mg/m2 EV in 2 ore al giorno 1, 5-FU 400 mg/m2 in bolo EV seguito da 2400 mg/m2 EV in 46 ore, oxaliplatino 100 mg/m2 IV Giorno 1, bevacizumab 5 mg/kg IV giorno1. L'irinotecan può essere sostituito dall'oxaliplatino.
Altri nomi:
  • Avastin
Droga: Irinotecano
La chemioterapia standard per il carcinoma del colon o del retto in stadio IV includerà leucovorin 350 mg/m2 EV in 2 ore al giorno 1, 5-FU 400 mg/m2 in bolo EV seguito da 2400 mg/m2 EV in 46 ore, oxaliplatino 100 mg/m2 IV Giorno 1, bevacizumab 5 mg/kg IV giorno1. L'irinotecan può essere sostituito dall'oxaliplatino.
Altri nomi:
  • Camptosar
Droga: Cannabidiolo
  • Dose sublinguale di 1 mL (0,910 g) di BRCX014 al mattino, prima del primo pasto della giornata
  • Dose sublinguale di 1 mL (0,910 g) di BRCX014 nel pomeriggio, prima del pasto serale
Altri nomi:
  • BRCX014
  • bioRenovate CX
Comparatore placebo: Mieloma multiplo: Chemio + Placebo
La chemioterapia standard di cura (SOC) per il mieloma multiplo includerà un regime a base di bortezomib somministrato a 1,3 mg/m2 nei giorni 1, 4, 8 e 11 da ripetere ogni 21 giorni.
Droga: Bortezomib
La chemioterapia standard di cura (SOC) per il mieloma multiplo includerà un regime a base di bortezomib somministrato a 1,3 mg/m2 nei giorni 1, 4, 8 e 11 da ripetere ogni 21 giorni.
Altri nomi:
  • Velcade
Sperimentale: Mieloma multiplo: Chemio + BRCX014
Il cannabidiolo (BRCX014) 200 mg al giorno più la chemioterapia standard di cura (SOC) per il mieloma multiplo includerà un regime a base di bortezomib somministrato a 1,3 mg/m2 nei giorni 1, 4, 8 e 11 programma da ripetere ogni 21 giorni.
Droga: Cannabidiolo
  • Dose sublinguale di 1 mL (0,910 g) di BRCX014 al mattino, prima del primo pasto della giornata
  • Dose sublinguale di 1 mL (0,910 g) di BRCX014 nel pomeriggio, prima del pasto serale
Altri nomi:
  • BRCX014
  • bioRenovate CX
Droga: Bortezomib
La chemioterapia standard di cura (SOC) per il mieloma multiplo includerà un regime a base di bortezomib somministrato a 1,3 mg/m2 nei giorni 1, 4, 8 e 11 da ripetere ogni 21 giorni.
Altri nomi:
  • Velcade
Comparatore placebo: Pancreatico: chemio + placebo
Il carcinoma pancreatico in stadio IV includerà un reggimento a base di gemcitabina a 1000 mg/m2 giorno 1, 7, 15 di un ciclo di 21 giorni.
Droga: Gemcitabina
Il carcinoma pancreatico in stadio IV includerà un reggimento a base di gemcitabina a 1000 mg/m2 giorno 1, 7, 15 di un ciclo di 21 giorni.
Altri nomi:
  • Gemzar
Sperimentale: Pancreatico: Chemio + BRCX014
Il cannabidiolo (BRCX014) 200 mg al giorno più il cancro al pancreas in stadio IV includerà un reggimento a base di gemcitabina a 1000 mg/m2 giorno 1, 7, 15 di un ciclo di 21 giorni.
Droga: Cannabidiolo
  • Dose sublinguale di 1 mL (0,910 g) di BRCX014 al mattino, prima del primo pasto della giornata
  • Dose sublinguale di 1 mL (0,910 g) di BRCX014 nel pomeriggio, prima del pasto serale
Altri nomi:
  • BRCX014
  • bioRenovate CX
Droga: Gemcitabina
Il carcinoma pancreatico in stadio IV includerà un reggimento a base di gemcitabina a 1000 mg/m2 giorno 1, 7, 15 di un ciclo di 21 giorni.
Altri nomi:
  • Gemzar
Comparatore placebo: GBM: Chemio + Placebo
La chemioterapia standard per i pazienti con glioblastoma multiforme comprende radioterapia concomitante (2 Gy al giorno per un totale di 60 Gy) e temozolomide (75 mg per metro quadrato di superficie corporea al giorno, 7 giorni alla settimana dal primo al ultimo giorno di radioterapia), seguito da sei cicli di temozolomide adiuvante (da 150 a 200 mg per metro quadrato per 5 giorni durante ciascun ciclo di 28 giorni).
Droga: Temozolomide
La chemioterapia standard per i pazienti con glioblastoma multiforme comprende radioterapia concomitante (2 Gy al giorno per un totale di 60 Gy) e temozolomide (75 mg per metro quadrato di superficie corporea al giorno, 7 giorni alla settimana dal primo al ultimo giorno di radioterapia), seguito da sei cicli di temozolomide adiuvante (da 150 a 200 mg per metro quadrato per 5 giorni durante ciascun ciclo di 28 giorni).
Altri nomi:
  • Temodar
Sperimentale: GBM: Chemio + BRCX014
Cannabidiolo (BRCX014) 200 mg al giorno più chemioterapia standard per i pazienti con glioblastoma multiforme include radioterapia concomitante (2 Gy al giorno per un totale di 60 Gy) e temozolomide (75 mg per metro quadrato di superficie corporea al giorno, 7 giorni alla settimana dal primo all'ultimo giorno di radioterapia), seguito da sei cicli di temozolomide adiuvante (da 150 a 200 mg per metro quadrato per 5 giorni durante ogni ciclo di 28 giorni).
Droga: Cannabidiolo
  • Dose sublinguale di 1 mL (0,910 g) di BRCX014 al mattino, prima del primo pasto della giornata
  • Dose sublinguale di 1 mL (0,910 g) di BRCX014 nel pomeriggio, prima del pasto serale
Altri nomi:
  • BRCX014
  • bioRenovate CX
Droga: Temozolomide
La chemioterapia standard per i pazienti con glioblastoma multiforme comprende radioterapia concomitante (2 Gy al giorno per un totale di 60 Gy) e temozolomide (75 mg per metro quadrato di superficie corporea al giorno, 7 giorni alla settimana dal primo al ultimo giorno di radioterapia), seguito da sei cicli di temozolomide adiuvante (da 150 a 200 mg per metro quadrato per 5 giorni durante ciascun ciclo di 28 giorni).
Altri nomi:
  • Temodar

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di un anno
L'obiettivo principale di questo studio è valutare i tassi di risposta complessivi dei pazienti oncologici valutati in base a criteri standard.
Attraverso il completamento degli studi, una media di un anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla progressione (TTP) nei pazienti che utilizzano risultati di laboratorio e dati radiografici.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di un anno
Un obiettivo secondario di questo studio è misurare la TTP utilizzando risultati di laboratorio e dati radiografici.
Attraverso il completamento degli studi, una media di un anno
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) in pazienti che utilizzano risultati di laboratorio e dati radiografici.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di un anno
Un obiettivo secondario di questo studio è misurare la PFS utilizzando risultati di laboratorio e dati radiografici.
Attraverso il completamento degli studi, una media di un anno
Valutazione della qualità della vita nei pazienti utilizzando i dati sugli esiti riportati dai pazienti (PRO).
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di un anno
Un obiettivo secondario di questo studio è raccogliere dati sugli esiti riportati dai pazienti (PRO).
Attraverso il completamento degli studi, una media di un anno
Valutazione della qualità della vita nei pazienti utilizzando i dati sugli esiti riportati dal medico (ClinRO).
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di un anno
Un obiettivo secondario di questo studio è raccogliere dati sugli esiti riportati dal medico (ClinRO).
Attraverso il completamento degli studi, una media di un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Leaf Vertical Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sarah F Katta, DO, Leaf Vertical Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 gennaio 2019

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 luglio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Olympian

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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