Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a kannabidiol hatékonyságáról myeloma multiplexben, glioblastoma multiforme-ben és gasztrointesztinális rosszindulatú daganatokban szenvedő betegeknél

2018. július 22. frissítette: Leaf Vertical Inc.

Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos párhuzamos többközpontú vizsgálat a kannabidiol (BRCX014) hatékonyságának felmérésére a szokásos gondozási kezeléssel kombinálva myeloma multiplexben, glioblastoma multiformében és GI rosszindulatú daganatokban szenvedő betegeknél

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos, többközpontú vizsgálat a BRCX014 hatékonyságának értékelésére standard kezeléssel kombinálva glioblastoma multiforme, myeloma multiplex és GI rosszindulatú betegek esetében

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Ismeretlen

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Számos tanulmány kimutatta a kannabinoidok potenciális daganatellenes szerepét a sejtjelátviteli útvonalak modulálásával, az angiogenezis gátlásával, az apoptózis indukálásával és a kemoterápiás rezisztencia leküzdésével. Az I. fázisú vizsgálatok során kimutatták, hogy a kannabinoidok fokozzák a kemoterápia rosszindulatú sejtekbe történő felvételét anélkül, hogy befolyásolnák a normál sejteket. A kutatók arra törekednek, hogy bebizonyítsák, hogy a kemoterápia és a BRCX014 kombinációja nagyobb daganat- és proliferáció-ellenes hatással rendelkezik, mint a standard ellátás önmagában.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
160

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi kapcsolat

Annak a személynek a neve és elérhetősége, aki válaszolni tud a klinikai vizsgálatba való beiratkozási kérdésekre. Minden helyszínnek, ahol a vizsgálatot végzik, lehet egy konkrét kapcsolattartó is, aki jobban meg tudja válaszolni ezeket a kérdéseket.

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • Southwest Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Aláírt és keltezett tájékozott hozzájárulás
  2. Férfiak és nők a szűrés időpontjában 18 és 80 év közöttiek
  3. A myeloma multiplex, GI rosszindulatú daganat szöveti diagnózisa egy engedéllyel rendelkező patológus által
  4. A Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) skálán 0-1 teljesítménystátusz.
  5. Fogamzóképes korú nők, akik hajlandóak a fogamzásgátlók két jóváhagyott formáját használni (például fogamzásgátló, absztinencia, spermicid kenőcs, méhen belüli eszköz [IUD])
  6. A férfi vizsgálati alanyoknak hajlandónak kell lenniük a fogamzásgátlók két jóváhagyott formájának használatára (pl. fizikai barrier-óvszer, absztinencia, spermicid kenőcs).

Kizárási kritériumok:

  1. Az alany terhes vagy terhességet tervez, vagy aktívan szoptat/szoptat
  2. A vizsgálati termék bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység
  3. A vizsgálatvezető által megállapított kezdeti laboratóriumi értékek klinikailag jelentősek
  4. Kábítószerrel való visszaélés története az elmúlt öt évben
  5. Minden olyan betegség vagy állapot, amely megzavarhatja a vizsgálat lefolytatását vagy a vizsgálati eredmények értelmezését
  6. .A vizsgálati hellyel való szoros kapcsolat (pl. a vizsgáló közeli hozzátartozója), eltartott személy (a vizsgálati helyszín alkalmazottja vagy hallgatója, vagy a szponzor személyzete)
  7. Jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt
  8. Súlyos depresszió vagy pszichiátriai rendellenességek vagy aktív öngyilkossági gondolatok ismert kórtörténetében
  9. Bármilyen okból képtelenség vagy nem hajlandó együttműködni a vizsgálati eljárásokkal

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Placebo Comparator: Vastagbél: kemoterápia + placebo
A IV. stádiumú vastagbél- vagy végbélrák standard ellátási kemoterápiája magában foglalja a leukovorint 350 mg/m2 IV 2 órán keresztül 1. nap, 5-FU 400 mg/m2 IV bolus, majd 2400 mg/m2 IV 46 órán keresztül, oxaliplatin 100 mg/m2 IV 1. nap, bevacizumab 5 mg/kg IV. nap 1. Az irinotekán helyettesíthető az oxaliplatinnal.
Drog: Leucovorin
A IV. stádiumú vastagbél- vagy végbélrák standard ellátási kemoterápiája magában foglalja a leukovorint 350 mg/m2 IV 2 órán keresztül 1. nap, 5-FU 400 mg/m2 IV bolus, majd 2400 mg/m2 IV 46 órán keresztül, oxaliplatin 100 mg/m2 IV 1. nap, bevacizumab 5 mg/kg IV. nap 1. Az irinotekán helyettesíthető az oxaliplatinnal.
Más nevek:
  • Folinsav
Drog: 5-FU
A IV. stádiumú vastagbél- vagy végbélrák standard ellátási kemoterápiája magában foglalja a leukovorint 350 mg/m2 IV 2 órán keresztül 1. nap, 5-FU 400 mg/m2 IV bolus, majd 2400 mg/m2 IV 46 órán keresztül, oxaliplatin 100 mg/m2 IV 1. nap, bevacizumab 5 mg/kg IV. nap 1. Az irinotekán helyettesíthető az oxaliplatinnal.
Más nevek:
  • Efudex
Drog: Oxaliplatin
A IV. stádiumú vastagbél- vagy végbélrák standard ellátási kemoterápiája magában foglalja a leukovorint 350 mg/m2 IV 2 órán keresztül 1. nap, 5-FU 400 mg/m2 IV bolus, majd 2400 mg/m2 IV 46 órán keresztül, oxaliplatin 100 mg/m2 IV 1. nap, bevacizumab 5 mg/kg IV. nap 1. Az irinotekán helyettesíthető az oxaliplatinnal.
Más nevek:
  • Eloxatin
Drog: Bevacizumab
A IV. stádiumú vastagbél- vagy végbélrák standard ellátási kemoterápiája magában foglalja a leukovorint 350 mg/m2 IV 2 órán keresztül 1. nap, 5-FU 400 mg/m2 IV bolus, majd 2400 mg/m2 IV 46 órán keresztül, oxaliplatin 100 mg/m2 IV 1. nap, bevacizumab 5 mg/kg IV. nap 1. Az irinotekán helyettesíthető az oxaliplatinnal.
Más nevek:
  • Avastin
Drog: Irinotekán
A IV. stádiumú vastagbél- vagy végbélrák standard ellátási kemoterápiája magában foglalja a leukovorint 350 mg/m2 IV 2 órán keresztül 1. nap, 5-FU 400 mg/m2 IV bolus, majd 2400 mg/m2 IV 46 órán keresztül, oxaliplatin 100 mg/m2 IV 1. nap, bevacizumab 5 mg/kg IV. nap 1. Az irinotekán helyettesíthető az oxaliplatinnal.
Más nevek:
  • Camptosar
Kísérleti: Vastagbél: Chemo + BRCX014
Cannabidiol (BRCX014) napi 200 mg plusz a IV. stádiumú vastagbél- vagy végbélrák standard ellátási kemoterápiája, amely magában foglalja a leukovorint 350 mg/m2 IV 2 órán keresztül 1. nap, 5-FU 400 mg/m2 IV bolus, majd 2400 mg/m2 IV 46 óra, oxaliplatin 100 mg/m2 IV 1. nap, bevacizumab 5 mg/kg IV. nap 1. Az irinotekán helyettesíthető az oxaliplatinnal.
Drog: Leucovorin
A IV. stádiumú vastagbél- vagy végbélrák standard ellátási kemoterápiája magában foglalja a leukovorint 350 mg/m2 IV 2 órán keresztül 1. nap, 5-FU 400 mg/m2 IV bolus, majd 2400 mg/m2 IV 46 órán keresztül, oxaliplatin 100 mg/m2 IV 1. nap, bevacizumab 5 mg/kg IV. nap 1. Az irinotekán helyettesíthető az oxaliplatinnal.
Más nevek:
  • Folinsav
Drog: 5-FU
A IV. stádiumú vastagbél- vagy végbélrák standard ellátási kemoterápiája magában foglalja a leukovorint 350 mg/m2 IV 2 órán keresztül 1. nap, 5-FU 400 mg/m2 IV bolus, majd 2400 mg/m2 IV 46 órán keresztül, oxaliplatin 100 mg/m2 IV 1. nap, bevacizumab 5 mg/kg IV. nap 1. Az irinotekán helyettesíthető az oxaliplatinnal.
Más nevek:
  • Efudex
Drog: Oxaliplatin
A IV. stádiumú vastagbél- vagy végbélrák standard ellátási kemoterápiája magában foglalja a leukovorint 350 mg/m2 IV 2 órán keresztül 1. nap, 5-FU 400 mg/m2 IV bolus, majd 2400 mg/m2 IV 46 órán keresztül, oxaliplatin 100 mg/m2 IV 1. nap, bevacizumab 5 mg/kg IV. nap 1. Az irinotekán helyettesíthető az oxaliplatinnal.
Más nevek:
  • Eloxatin
Drog: Bevacizumab
A IV. stádiumú vastagbél- vagy végbélrák standard ellátási kemoterápiája magában foglalja a leukovorint 350 mg/m2 IV 2 órán keresztül 1. nap, 5-FU 400 mg/m2 IV bolus, majd 2400 mg/m2 IV 46 órán keresztül, oxaliplatin 100 mg/m2 IV 1. nap, bevacizumab 5 mg/kg IV. nap 1. Az irinotekán helyettesíthető az oxaliplatinnal.
Más nevek:
  • Avastin
Drog: Irinotekán
A IV. stádiumú vastagbél- vagy végbélrák standard ellátási kemoterápiája magában foglalja a leukovorint 350 mg/m2 IV 2 órán keresztül 1. nap, 5-FU 400 mg/m2 IV bolus, majd 2400 mg/m2 IV 46 órán keresztül, oxaliplatin 100 mg/m2 IV 1. nap, bevacizumab 5 mg/kg IV. nap 1. Az irinotekán helyettesíthető az oxaliplatinnal.
Más nevek:
  • Camptosar
Drog: Cannabidiol
  • 1 ml (0,910 g) BRCX014 szublingvális adagja reggel, a nap első étkezése előtt
  • 1 ml (0,910 g) BRCX014 szublingvális adagja délután, az esti étkezés előtt
Más nevek:
  • BRCX014
  • bioRenovate CX
Placebo Comparator: Rektális: kemoterápia + placebo
A IV. stádiumú vastagbél- vagy végbélrák standard ellátási kemoterápiája magában foglalja a leukovorint 350 mg/m2 IV 2 órán keresztül 1. nap, 5-FU 400 mg/m2 IV bolus, majd 2400 mg/m2 IV 46 órán keresztül, oxaliplatin 100 mg/m2 IV 1. nap, bevacizumab 5 mg/kg IV. nap 1. Az irinotekán helyettesíthető az oxaliplatinnal.
Drog: Leucovorin
A IV. stádiumú vastagbél- vagy végbélrák standard ellátási kemoterápiája magában foglalja a leukovorint 350 mg/m2 IV 2 órán keresztül 1. nap, 5-FU 400 mg/m2 IV bolus, majd 2400 mg/m2 IV 46 órán keresztül, oxaliplatin 100 mg/m2 IV 1. nap, bevacizumab 5 mg/kg IV. nap 1. Az irinotekán helyettesíthető az oxaliplatinnal.
Más nevek:
  • Folinsav
Drog: 5-FU
A IV. stádiumú vastagbél- vagy végbélrák standard ellátási kemoterápiája magában foglalja a leukovorint 350 mg/m2 IV 2 órán keresztül 1. nap, 5-FU 400 mg/m2 IV bolus, majd 2400 mg/m2 IV 46 órán keresztül, oxaliplatin 100 mg/m2 IV 1. nap, bevacizumab 5 mg/kg IV. nap 1. Az irinotekán helyettesíthető az oxaliplatinnal.
Más nevek:
  • Efudex
Drog: Oxaliplatin
A IV. stádiumú vastagbél- vagy végbélrák standard ellátási kemoterápiája magában foglalja a leukovorint 350 mg/m2 IV 2 órán keresztül 1. nap, 5-FU 400 mg/m2 IV bolus, majd 2400 mg/m2 IV 46 órán keresztül, oxaliplatin 100 mg/m2 IV 1. nap, bevacizumab 5 mg/kg IV. nap 1. Az irinotekán helyettesíthető az oxaliplatinnal.
Más nevek:
  • Eloxatin
Drog: Bevacizumab
A IV. stádiumú vastagbél- vagy végbélrák standard ellátási kemoterápiája magában foglalja a leukovorint 350 mg/m2 IV 2 órán keresztül 1. nap, 5-FU 400 mg/m2 IV bolus, majd 2400 mg/m2 IV 46 órán keresztül, oxaliplatin 100 mg/m2 IV 1. nap, bevacizumab 5 mg/kg IV. nap 1. Az irinotekán helyettesíthető az oxaliplatinnal.
Más nevek:
  • Avastin
Drog: Irinotekán
A IV. stádiumú vastagbél- vagy végbélrák standard ellátási kemoterápiája magában foglalja a leukovorint 350 mg/m2 IV 2 órán keresztül 1. nap, 5-FU 400 mg/m2 IV bolus, majd 2400 mg/m2 IV 46 órán keresztül, oxaliplatin 100 mg/m2 IV 1. nap, bevacizumab 5 mg/kg IV. nap 1. Az irinotekán helyettesíthető az oxaliplatinnal.
Más nevek:
  • Camptosar
Kísérleti: Rektális: Chemo + BRCX014
Cannabidiol (BRCX014) napi 200 mg plusz a IV. stádiumú vastagbél- vagy végbélrák standard ellátási kemoterápiája, amely magában foglalja a leukovorint 350 mg/m2 IV 2 órán keresztül 1. nap, 5-FU 400 mg/m2 IV bolus, majd 2400 mg/m2 IV 46 óra, oxaliplatin 100 mg/m2 IV 1. nap, bevacizumab 5 mg/kg IV. nap 1. Az irinotekán helyettesíthető az oxaliplatinnal.
Drog: Leucovorin
A IV. stádiumú vastagbél- vagy végbélrák standard ellátási kemoterápiája magában foglalja a leukovorint 350 mg/m2 IV 2 órán keresztül 1. nap, 5-FU 400 mg/m2 IV bolus, majd 2400 mg/m2 IV 46 órán keresztül, oxaliplatin 100 mg/m2 IV 1. nap, bevacizumab 5 mg/kg IV. nap 1. Az irinotekán helyettesíthető az oxaliplatinnal.
Más nevek:
  • Folinsav
Drog: 5-FU
A IV. stádiumú vastagbél- vagy végbélrák standard ellátási kemoterápiája magában foglalja a leukovorint 350 mg/m2 IV 2 órán keresztül 1. nap, 5-FU 400 mg/m2 IV bolus, majd 2400 mg/m2 IV 46 órán keresztül, oxaliplatin 100 mg/m2 IV 1. nap, bevacizumab 5 mg/kg IV. nap 1. Az irinotekán helyettesíthető az oxaliplatinnal.
Más nevek:
  • Efudex
Drog: Oxaliplatin
A IV. stádiumú vastagbél- vagy végbélrák standard ellátási kemoterápiája magában foglalja a leukovorint 350 mg/m2 IV 2 órán keresztül 1. nap, 5-FU 400 mg/m2 IV bolus, majd 2400 mg/m2 IV 46 órán keresztül, oxaliplatin 100 mg/m2 IV 1. nap, bevacizumab 5 mg/kg IV. nap 1. Az irinotekán helyettesíthető az oxaliplatinnal.
Más nevek:
  • Eloxatin
Drog: Bevacizumab
A IV. stádiumú vastagbél- vagy végbélrák standard ellátási kemoterápiája magában foglalja a leukovorint 350 mg/m2 IV 2 órán keresztül 1. nap, 5-FU 400 mg/m2 IV bolus, majd 2400 mg/m2 IV 46 órán keresztül, oxaliplatin 100 mg/m2 IV 1. nap, bevacizumab 5 mg/kg IV. nap 1. Az irinotekán helyettesíthető az oxaliplatinnal.
Más nevek:
  • Avastin
Drog: Irinotekán
A IV. stádiumú vastagbél- vagy végbélrák standard ellátási kemoterápiája magában foglalja a leukovorint 350 mg/m2 IV 2 órán keresztül 1. nap, 5-FU 400 mg/m2 IV bolus, majd 2400 mg/m2 IV 46 órán keresztül, oxaliplatin 100 mg/m2 IV 1. nap, bevacizumab 5 mg/kg IV. nap 1. Az irinotekán helyettesíthető az oxaliplatinnal.
Más nevek:
  • Camptosar
Drog: Cannabidiol
  • 1 ml (0,910 g) BRCX014 szublingvális adagja reggel, a nap első étkezése előtt
  • 1 ml (0,910 g) BRCX014 szublingvális adagja délután, az esti étkezés előtt
Más nevek:
  • BRCX014
  • bioRenovate CX
Placebo Comparator: Myeloma multiplex: kemoterápia + placebo
A myeloma multiplex standard ellátási (SOC) kemoterápiája magában foglalja a bortezomib-alapú adagolási rendet, 1,3 mg/m2 dózisban az 1., 4., 8. és 11. napon, amelyet 21 naponként meg kell ismételni.
Drog: Bortezomib
A myeloma multiplex standard ellátási (SOC) kemoterápiája magában foglalja a bortezomib-alapú adagolási rendet, 1,3 mg/m2 dózisban az 1., 4., 8. és 11. napon, amelyet 21 naponként meg kell ismételni.
Más nevek:
  • Velcade
Kísérleti: Mielóma multiplex: Chemo + BRCX014
Cannabidiol (BRCX014) napi 200 mg plusz a mielóma multiplex standard ellátási (SOC) kemoterápiája magában foglal egy bortezomib-alapú adagolást, 1,3 mg/m2 dózisban az 1., 4., 8. és 11. napon, amelyet 21 naponként meg kell ismételni.
Drog: Cannabidiol
  • 1 ml (0,910 g) BRCX014 szublingvális adagja reggel, a nap első étkezése előtt
  • 1 ml (0,910 g) BRCX014 szublingvális adagja délután, az esti étkezés előtt
Más nevek:
  • BRCX014
  • bioRenovate CX
Drog: Bortezomib
A myeloma multiplex standard ellátási (SOC) kemoterápiája magában foglalja a bortezomib-alapú adagolási rendet, 1,3 mg/m2 dózisban az 1., 4., 8. és 11. napon, amelyet 21 naponként meg kell ismételni.
Más nevek:
  • Velcade
Placebo Comparator: Hasnyálmirigy: kemo + placebo
A IV. stádiumú hasnyálmirigyrák gemcitabin-alapú kezelést tartalmaz 1000 mg/m2 dózisban, 21 napos ciklus 1., 7. és 15. napján.
Drog: Gemcitabine
A IV. stádiumú hasnyálmirigyrák gemcitabin-alapú kezelést tartalmaz 1000 mg/m2 dózisban, 21 napos ciklus 1., 7. és 15. napján.
Más nevek:
  • Gemzar
Kísérleti: Hasnyálmirigy: Chemo + BRCX014
A napi 200 mg kannabidiol (BRCX014) plusz a IV. stádiumú hasnyálmirigyrák 1000 mg/m2 dózisú gemcitabin-kezelést tartalmaz egy 21 napos ciklus 1., 7. és 15. napján.
Drog: Cannabidiol
  • 1 ml (0,910 g) BRCX014 szublingvális adagja reggel, a nap első étkezése előtt
  • 1 ml (0,910 g) BRCX014 szublingvális adagja délután, az esti étkezés előtt
Más nevek:
  • BRCX014
  • bioRenovate CX
Drog: Gemcitabine
A IV. stádiumú hasnyálmirigyrák gemcitabin-alapú kezelést tartalmaz 1000 mg/m2 dózisban, 21 napos ciklus 1., 7. és 15. napján.
Más nevek:
  • Gemzar
Placebo Comparator: GBM: Kemo + Placebo
A glioblastoma multiforme-ban szenvedő betegek standard ellátási kemoterápiája magában foglalja az egyidejű sugárterápiát (napi 2 Gy, összesen 60 Gy) és temozolomidot (75 mg testfelület négyzetméterenként naponta, heti 7 napon az elsőtől a a sugárterápia utolsó napja), majd hat adjuváns temozolomid ciklus (150-200 mg négyzetméterenként 5 napon keresztül minden 28 napos ciklusban).
Drog: Temozolomid
A glioblastoma multiforme-ban szenvedő betegek standard ellátási kemoterápiája magában foglalja az egyidejű sugárterápiát (napi 2 Gy, összesen 60 Gy) és temozolomidot (75 mg testfelület négyzetméterenként naponta, heti 7 napon az elsőtől a a sugárterápia utolsó napja), majd hat adjuváns temozolomid ciklus (150-200 mg négyzetméterenként 5 napon keresztül minden 28 napos ciklusban).
Más nevek:
  • Temodar
Kísérleti: GBM: Chemo + BRCX014
Cannabidiol (BRCX014) napi 200 mg plusz A glioblastoma multiforme betegek standard ellátási kemoterápiája egyidejű sugárterápiát (napi 2 Gy, összesen 60 Gy) és temozolomidot (75 mg testfelület négyzetméterenként naponta, 7) tartalmaz. hetente a sugárterápia első napjától az utolsó napig), majd hat adjuváns temozolomid ciklus (150-200 mg négyzetméterenként 5 napon keresztül minden 28 napos ciklusban).
Drog: Cannabidiol
  • 1 ml (0,910 g) BRCX014 szublingvális adagja reggel, a nap első étkezése előtt
  • 1 ml (0,910 g) BRCX014 szublingvális adagja délután, az esti étkezés előtt
Más nevek:
  • BRCX014
  • bioRenovate CX
Drog: Temozolomid
A glioblastoma multiforme-ban szenvedő betegek standard ellátási kemoterápiája magában foglalja az egyidejű sugárterápiát (napi 2 Gy, összesen 60 Gy) és temozolomidot (75 mg testfelület négyzetméterenként naponta, heti 7 napon az elsőtől a a sugárterápia utolsó napja), majd hat adjuváns temozolomid ciklus (150-200 mg négyzetméterenként 5 napon keresztül minden 28 napos ciklusban).
Más nevek:
  • Temodar

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Válaszadási arány
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan egy év
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a rákos betegek általános válaszadási arányának értékelése standard kritériumok alapján.
A tanulmányok befejezésével átlagosan egy év

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A progresszióig eltelt idő (TTP) betegeknél laboratóriumi eredmények és radiográfiai adatok alapján.
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan egy év
A tanulmány másodlagos célja a TTP mérése laboratóriumi eredmények és radiográfiai adatok felhasználásával.
A tanulmányok befejezésével átlagosan egy év
Progressziómentes túlélés (PFS) betegeknél laboratóriumi eredmények és radiográfiai adatok alapján.
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan egy év
A tanulmány másodlagos célja a PFS mérése laboratóriumi eredmények és radiográfiai adatok felhasználásával.
A tanulmányok befejezésével átlagosan egy év
A betegek életminőségének értékelése a betegek által bejelentett eredmények (PRO) adatai alapján.
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan egy év
A tanulmány másodlagos célja a betegek által jelentett eredmények (PRO) adatok gyűjtése.
A tanulmányok befejezésével átlagosan egy év
A betegek életminőségének értékelése a klinikus által jelentett eredmények (ClinRO) adatai alapján.
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan egy év
A tanulmány másodlagos célja a klinikusok által jelentett eredmények (ClinRO) adatok gyűjtése.
A tanulmányok befejezésével átlagosan egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Leaf Vertical Inc.

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Sarah F Katta, DO, Leaf Vertical Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2019. január 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2020. június 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2020. december 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2018. június 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. július 22.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2018. július 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2018. július 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. július 22.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • Olympian

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Glioblastoma Multiforme

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése