Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de la eficacia del cannabidiol en pacientes con mieloma múltiple, glioblastoma multiforme y neoplasias malignas gastrointestinales

22 de julio de 2018 actualizado por: Leaf Vertical Inc.

Estudio multicéntrico paralelo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia del cannabidiol (BRCX014) combinado con el tratamiento estándar en pacientes con mieloma múltiple, glioblastoma multiforme y neoplasias gastrointestinales

Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, paralelo y multicéntrico para evaluar la eficacia de BRCX014 combinado con el tratamiento estándar en sujetos con glioblastoma multiforme, mieloma múltiple y neoplasias gastrointestinales

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Varios estudios han demostrado un papel antitumoral potencial para los cannabinoides mediante la modulación de las vías de señalización celular, la inhibición de la angiogénesis, la inducción de la apoptosis y la superación de la resistencia a la quimioterapia. En los ensayos de fase I, se ha demostrado que los cannabinoides mejoran la absorción de la quimioterapia en las células malignas sin afectar a las células normales. Los investigadores buscan demostrar que la combinación de quimioterapia con BRCX014 tendrá una mayor actividad antitumoral y antiproliferativa en comparación con el tratamiento estándar solo.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
160

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: William Fisher
  • Número de teléfono: 407-797-2332
  • Correo electrónico: ceo@leafvertical.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Southwest Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Consentimiento informado firmado y fechado
  2. Hombres y mujeres de 18 a 80 años de edad en el momento de la selección
  3. Diagnóstico de tejido confirmado de mieloma múltiple, malignidad GI por un patólogo autorizado
  4. Un estado funcional de 0-1 en la escala del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG).
  5. Mujeres en edad fértil que deseen utilizar dos formas aprobadas de anticonceptivos (p. ej., control de la natalidad, abstinencia, lubricante espermicida, dispositivo intrauterino [DIU])
  6. Los sujetos masculinos del estudio deben estar dispuestos a usar dos formas aprobadas de anticonceptivos (p. ej., condones de barrera física, abstinencia, lubricante espermicida)

Criterio de exclusión:

  1. El sujeto está embarazada o planea quedar embarazada o está amamantando/amamantando activamente
  2. Hipersensibilidad a cualquier ingrediente del producto del estudio
  3. Valores iniciales de laboratorio determinados por el investigador principal como clínicamente significativos
  4. Un historial de abuso de sustancias en los últimos cinco años.
  5. Cualquier enfermedad o condición que pueda interferir con la realización del estudio o la interpretación de los resultados del estudio.
  6. .Afiliación cercana con el sitio de investigación (p. ej., un pariente cercano del investigador), persona dependiente (empleado o estudiante del sitio de investigación, o personal del patrocinador)
  7. Actualmente inscrito en otro estudio clínico de investigación
  8. Antecedentes conocidos de depresión grave o trastornos psiquiátricos o ideación suicida activa
  9. Incapacidad o falta de voluntad para cooperar con los procedimientos del estudio por cualquier motivo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Colon: Quimio + Placebo
La quimioterapia de atención estándar para el cáncer de colon o recto en estadio IV incluirá leucovorina 350 mg/m2 IV durante 2 horas el día 1, 5-FU 400 mg/m2 en bolo IV seguido de 2400 mg/m2 IV durante 46 horas, oxaliplatino 100 mg/m2 IV Día 1, bevacizumab 5 mg/kg IV día 1. El irinotecán puede sustituirse por oxaliplatino.
Droga: Leucovorina
La quimioterapia de atención estándar para el cáncer de colon o recto en estadio IV incluirá leucovorina 350 mg/m2 IV durante 2 horas el día 1, 5-FU 400 mg/m2 en bolo IV seguido de 2400 mg/m2 IV durante 46 horas, oxaliplatino 100 mg/m2 IV Día 1, bevacizumab 5 mg/kg IV día 1. El irinotecán puede sustituirse por oxaliplatino.
Otros nombres:
  • Ácido folínico
Droga: 5-FU
La quimioterapia de atención estándar para el cáncer de colon o recto en estadio IV incluirá leucovorina 350 mg/m2 IV durante 2 horas el día 1, 5-FU 400 mg/m2 en bolo IV seguido de 2400 mg/m2 IV durante 46 horas, oxaliplatino 100 mg/m2 IV Día 1, bevacizumab 5 mg/kg IV día 1. El irinotecán puede sustituirse por oxaliplatino.
Otros nombres:
  • Efudex
Droga: Oxaliplatino
La quimioterapia de atención estándar para el cáncer de colon o recto en estadio IV incluirá leucovorina 350 mg/m2 IV durante 2 horas el día 1, 5-FU 400 mg/m2 en bolo IV seguido de 2400 mg/m2 IV durante 46 horas, oxaliplatino 100 mg/m2 IV Día 1, bevacizumab 5 mg/kg IV día 1. El irinotecán puede sustituirse por oxaliplatino.
Otros nombres:
  • Eloxatina
Droga: Bevacizumab
La quimioterapia de atención estándar para el cáncer de colon o recto en estadio IV incluirá leucovorina 350 mg/m2 IV durante 2 horas el día 1, 5-FU 400 mg/m2 en bolo IV seguido de 2400 mg/m2 IV durante 46 horas, oxaliplatino 100 mg/m2 IV Día 1, bevacizumab 5 mg/kg IV día 1. El irinotecán puede sustituirse por oxaliplatino.
Otros nombres:
  • Avastin
Droga: Irinotecán
La quimioterapia de atención estándar para el cáncer de colon o recto en estadio IV incluirá leucovorina 350 mg/m2 IV durante 2 horas el día 1, 5-FU 400 mg/m2 en bolo IV seguido de 2400 mg/m2 IV durante 46 horas, oxaliplatino 100 mg/m2 IV Día 1, bevacizumab 5 mg/kg IV día 1. El irinotecán puede sustituirse por oxaliplatino.
Otros nombres:
  • Camptosar
Experimental: Colon: Quimio + BRCX014
Cannabidiol (BRCX014) 200 mg diarios más quimioterapia de atención estándar para el cáncer de recto o de colon en estadio IV, incluirá leucovorina 350 mg/m2 IV durante 2 horas Día 1, 5-FU 400 mg/m2 en bolo IV seguido de 2400 mg/m2 IV durante 46 horas, oxaliplatino 100 mg/m2 IV Día 1, bevacizumab 5 mg/kg IV día 1. El irinotecán puede sustituirse por oxaliplatino.
Droga: Leucovorina
La quimioterapia de atención estándar para el cáncer de colon o recto en estadio IV incluirá leucovorina 350 mg/m2 IV durante 2 horas el día 1, 5-FU 400 mg/m2 en bolo IV seguido de 2400 mg/m2 IV durante 46 horas, oxaliplatino 100 mg/m2 IV Día 1, bevacizumab 5 mg/kg IV día 1. El irinotecán puede sustituirse por oxaliplatino.
Otros nombres:
  • Ácido folínico
Droga: 5-FU
La quimioterapia de atención estándar para el cáncer de colon o recto en estadio IV incluirá leucovorina 350 mg/m2 IV durante 2 horas el día 1, 5-FU 400 mg/m2 en bolo IV seguido de 2400 mg/m2 IV durante 46 horas, oxaliplatino 100 mg/m2 IV Día 1, bevacizumab 5 mg/kg IV día 1. El irinotecán puede sustituirse por oxaliplatino.
Otros nombres:
  • Efudex
Droga: Oxaliplatino
La quimioterapia de atención estándar para el cáncer de colon o recto en estadio IV incluirá leucovorina 350 mg/m2 IV durante 2 horas el día 1, 5-FU 400 mg/m2 en bolo IV seguido de 2400 mg/m2 IV durante 46 horas, oxaliplatino 100 mg/m2 IV Día 1, bevacizumab 5 mg/kg IV día 1. El irinotecán puede sustituirse por oxaliplatino.
Otros nombres:
  • Eloxatina
Droga: Bevacizumab
La quimioterapia de atención estándar para el cáncer de colon o recto en estadio IV incluirá leucovorina 350 mg/m2 IV durante 2 horas el día 1, 5-FU 400 mg/m2 en bolo IV seguido de 2400 mg/m2 IV durante 46 horas, oxaliplatino 100 mg/m2 IV Día 1, bevacizumab 5 mg/kg IV día 1. El irinotecán puede sustituirse por oxaliplatino.
Otros nombres:
  • Avastin
Droga: Irinotecán
La quimioterapia de atención estándar para el cáncer de colon o recto en estadio IV incluirá leucovorina 350 mg/m2 IV durante 2 horas el día 1, 5-FU 400 mg/m2 en bolo IV seguido de 2400 mg/m2 IV durante 46 horas, oxaliplatino 100 mg/m2 IV Día 1, bevacizumab 5 mg/kg IV día 1. El irinotecán puede sustituirse por oxaliplatino.
Otros nombres:
  • Camptosar
Droga: Cannabidiol
  • Dosis sublingual de 1 mL (0,910 g) de BRCX014 por la mañana, antes de la primera comida del día
  • Dosis sublingual de 1 ml (0,910 g) de BRCX014 por la tarde, antes de la cena
Otros nombres:
  • BRCX014
  • bioRenovar CX
Comparador de placebos: Rectal: Quimio + Placebo
La quimioterapia de atención estándar para el cáncer de colon o recto en estadio IV incluirá leucovorina 350 mg/m2 IV durante 2 horas el día 1, 5-FU 400 mg/m2 en bolo IV seguido de 2400 mg/m2 IV durante 46 horas, oxaliplatino 100 mg/m2 IV Día 1, bevacizumab 5 mg/kg IV día 1. El irinotecán puede sustituirse por oxaliplatino.
Droga: Leucovorina
La quimioterapia de atención estándar para el cáncer de colon o recto en estadio IV incluirá leucovorina 350 mg/m2 IV durante 2 horas el día 1, 5-FU 400 mg/m2 en bolo IV seguido de 2400 mg/m2 IV durante 46 horas, oxaliplatino 100 mg/m2 IV Día 1, bevacizumab 5 mg/kg IV día 1. El irinotecán puede sustituirse por oxaliplatino.
Otros nombres:
  • Ácido folínico
Droga: 5-FU
La quimioterapia de atención estándar para el cáncer de colon o recto en estadio IV incluirá leucovorina 350 mg/m2 IV durante 2 horas el día 1, 5-FU 400 mg/m2 en bolo IV seguido de 2400 mg/m2 IV durante 46 horas, oxaliplatino 100 mg/m2 IV Día 1, bevacizumab 5 mg/kg IV día 1. El irinotecán puede sustituirse por oxaliplatino.
Otros nombres:
  • Efudex
Droga: Oxaliplatino
La quimioterapia de atención estándar para el cáncer de colon o recto en estadio IV incluirá leucovorina 350 mg/m2 IV durante 2 horas el día 1, 5-FU 400 mg/m2 en bolo IV seguido de 2400 mg/m2 IV durante 46 horas, oxaliplatino 100 mg/m2 IV Día 1, bevacizumab 5 mg/kg IV día 1. El irinotecán puede sustituirse por oxaliplatino.
Otros nombres:
  • Eloxatina
Droga: Bevacizumab
La quimioterapia de atención estándar para el cáncer de colon o recto en estadio IV incluirá leucovorina 350 mg/m2 IV durante 2 horas el día 1, 5-FU 400 mg/m2 en bolo IV seguido de 2400 mg/m2 IV durante 46 horas, oxaliplatino 100 mg/m2 IV Día 1, bevacizumab 5 mg/kg IV día 1. El irinotecán puede sustituirse por oxaliplatino.
Otros nombres:
  • Avastin
Droga: Irinotecán
La quimioterapia de atención estándar para el cáncer de colon o recto en estadio IV incluirá leucovorina 350 mg/m2 IV durante 2 horas el día 1, 5-FU 400 mg/m2 en bolo IV seguido de 2400 mg/m2 IV durante 46 horas, oxaliplatino 100 mg/m2 IV Día 1, bevacizumab 5 mg/kg IV día 1. El irinotecán puede sustituirse por oxaliplatino.
Otros nombres:
  • Camptosar
Experimental: Rectal: quimioterapia + BRCX014
Cannabidiol (BRCX014) 200 mg diarios más quimioterapia de atención estándar para el cáncer de recto o de colon en estadio IV, incluirá leucovorina 350 mg/m2 IV durante 2 horas Día 1, 5-FU 400 mg/m2 en bolo IV seguido de 2400 mg/m2 IV durante 46 horas, oxaliplatino 100 mg/m2 IV Día 1, bevacizumab 5 mg/kg IV día 1. El irinotecán puede sustituirse por oxaliplatino.
Droga: Leucovorina
La quimioterapia de atención estándar para el cáncer de colon o recto en estadio IV incluirá leucovorina 350 mg/m2 IV durante 2 horas el día 1, 5-FU 400 mg/m2 en bolo IV seguido de 2400 mg/m2 IV durante 46 horas, oxaliplatino 100 mg/m2 IV Día 1, bevacizumab 5 mg/kg IV día 1. El irinotecán puede sustituirse por oxaliplatino.
Otros nombres:
  • Ácido folínico
Droga: 5-FU
La quimioterapia de atención estándar para el cáncer de colon o recto en estadio IV incluirá leucovorina 350 mg/m2 IV durante 2 horas el día 1, 5-FU 400 mg/m2 en bolo IV seguido de 2400 mg/m2 IV durante 46 horas, oxaliplatino 100 mg/m2 IV Día 1, bevacizumab 5 mg/kg IV día 1. El irinotecán puede sustituirse por oxaliplatino.
Otros nombres:
  • Efudex
Droga: Oxaliplatino
La quimioterapia de atención estándar para el cáncer de colon o recto en estadio IV incluirá leucovorina 350 mg/m2 IV durante 2 horas el día 1, 5-FU 400 mg/m2 en bolo IV seguido de 2400 mg/m2 IV durante 46 horas, oxaliplatino 100 mg/m2 IV Día 1, bevacizumab 5 mg/kg IV día 1. El irinotecán puede sustituirse por oxaliplatino.
Otros nombres:
  • Eloxatina
Droga: Bevacizumab
La quimioterapia de atención estándar para el cáncer de colon o recto en estadio IV incluirá leucovorina 350 mg/m2 IV durante 2 horas el día 1, 5-FU 400 mg/m2 en bolo IV seguido de 2400 mg/m2 IV durante 46 horas, oxaliplatino 100 mg/m2 IV Día 1, bevacizumab 5 mg/kg IV día 1. El irinotecán puede sustituirse por oxaliplatino.
Otros nombres:
  • Avastin
Droga: Irinotecán
La quimioterapia de atención estándar para el cáncer de colon o recto en estadio IV incluirá leucovorina 350 mg/m2 IV durante 2 horas el día 1, 5-FU 400 mg/m2 en bolo IV seguido de 2400 mg/m2 IV durante 46 horas, oxaliplatino 100 mg/m2 IV Día 1, bevacizumab 5 mg/kg IV día 1. El irinotecán puede sustituirse por oxaliplatino.
Otros nombres:
  • Camptosar
Droga: Cannabidiol
  • Dosis sublingual de 1 mL (0,910 g) de BRCX014 por la mañana, antes de la primera comida del día
  • Dosis sublingual de 1 ml (0,910 g) de BRCX014 por la tarde, antes de la cena
Otros nombres:
  • BRCX014
  • bioRenovar CX
Comparador de placebos: Mieloma múltiple: Quimio + Placebo
La quimioterapia estándar de atención (SOC) para el mieloma múltiple incluirá un régimen basado en bortezomib administrado a 1,3 mg/m2 en los días 1, 4, 8 y 11 que se repetirá cada 21 días.
Droga: Bortezomib
La quimioterapia estándar de atención (SOC) para el mieloma múltiple incluirá un régimen basado en bortezomib administrado a 1,3 mg/m2 en los días 1, 4, 8 y 11 que se repetirá cada 21 días.
Otros nombres:
  • Velcade
Experimental: Mieloma múltiple: quimioterapia + BRCX014
Cannabidiol (BRCX014) 200 mg diarios más quimioterapia estándar de atención (SOC) para el mieloma múltiple incluirá un régimen basado en bortezomib administrado a 1,3 mg/m2 en los días 1, 4, 8 y 11 que se repetirá cada 21 días.
Droga: Cannabidiol
  • Dosis sublingual de 1 mL (0,910 g) de BRCX014 por la mañana, antes de la primera comida del día
  • Dosis sublingual de 1 ml (0,910 g) de BRCX014 por la tarde, antes de la cena
Otros nombres:
  • BRCX014
  • bioRenovar CX
Droga: Bortezomib
La quimioterapia estándar de atención (SOC) para el mieloma múltiple incluirá un régimen basado en bortezomib administrado a 1,3 mg/m2 en los días 1, 4, 8 y 11 que se repetirá cada 21 días.
Otros nombres:
  • Velcade
Comparador de placebos: Pancreático: Quimio + Placebo
El cáncer de páncreas en etapa IV incluirá un regimiento a base de gemcitabina a 1000 mg/m2 los días 1, 7 y 15 de un ciclo de 21 días.
Droga: Gemcitabina
El cáncer de páncreas en etapa IV incluirá un regimiento a base de gemcitabina a 1000 mg/m2 los días 1, 7 y 15 de un ciclo de 21 días.
Otros nombres:
  • Gemzar
Experimental: Pancreático: quimioterapia + BRCX014
Cannabidiol (BRCX014) 200 mg diarios más el cáncer de páncreas en estadio IV incluirá un regimiento a base de gemcitabina a 1000 mg/m2 los días 1, 7 y 15 de un ciclo de 21 días.
Droga: Cannabidiol
  • Dosis sublingual de 1 mL (0,910 g) de BRCX014 por la mañana, antes de la primera comida del día
  • Dosis sublingual de 1 ml (0,910 g) de BRCX014 por la tarde, antes de la cena
Otros nombres:
  • BRCX014
  • bioRenovar CX
Droga: Gemcitabina
El cáncer de páncreas en etapa IV incluirá un regimiento a base de gemcitabina a 1000 mg/m2 los días 1, 7 y 15 de un ciclo de 21 días.
Otros nombres:
  • Gemzar
Comparador de placebos: GBM: Quimio + Placebo
La quimioterapia de atención estándar para pacientes con glioblastoma multiforme incluye radioterapia concurrente (2 Gy por día para un total de 60 Gy) y temozolomida (75 mg por metro cuadrado de superficie corporal por día, 7 días a la semana desde el primero hasta el último día de radioterapia), seguido de seis ciclos de temozolomida adyuvante (150 a 200 mg por metro cuadrado durante 5 días durante cada ciclo de 28 días).
Droga: Temozolomida
La quimioterapia de atención estándar para pacientes con glioblastoma multiforme incluye radioterapia concurrente (2 Gy por día para un total de 60 Gy) y temozolomida (75 mg por metro cuadrado de superficie corporal por día, 7 días a la semana desde el primero hasta el último día de radioterapia), seguido de seis ciclos de temozolomida adyuvante (150 a 200 mg por metro cuadrado durante 5 días durante cada ciclo de 28 días).
Otros nombres:
  • Temodar
Experimental: GBM: Quimio + BRCX014
Cannabidiol (BRCX014) 200 mg diarios más quimioterapia de atención estándar para pacientes con glioblastoma multiforme incluye radioterapia concurrente (2 Gy por día para un total de 60 Gy) y temozolomida (75 mg por metro cuadrado de superficie corporal por día, 7 días a la semana desde el primero hasta el último día de radioterapia), seguido de seis ciclos de temozolomida adyuvante (150 a 200 mg por metro cuadrado durante 5 días durante cada ciclo de 28 días).
Droga: Cannabidiol
  • Dosis sublingual de 1 mL (0,910 g) de BRCX014 por la mañana, antes de la primera comida del día
  • Dosis sublingual de 1 ml (0,910 g) de BRCX014 por la tarde, antes de la cena
Otros nombres:
  • BRCX014
  • bioRenovar CX
Droga: Temozolomida
La quimioterapia de atención estándar para pacientes con glioblastoma multiforme incluye radioterapia concurrente (2 Gy por día para un total de 60 Gy) y temozolomida (75 mg por metro cuadrado de superficie corporal por día, 7 días a la semana desde el primero hasta el último día de radioterapia), seguido de seis ciclos de temozolomida adyuvante (150 a 200 mg por metro cuadrado durante 5 días durante cada ciclo de 28 días).
Otros nombres:
  • Temodar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de un año
El objetivo principal de este estudio es evaluar las tasas de respuesta general de los pacientes con cáncer según los criterios estándar.
Al finalizar los estudios, un promedio de un año

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la progresión (TTP) en pacientes utilizando resultados de laboratorio y datos radiográficos.
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de un año
Un objetivo secundario de este estudio es medir TTP utilizando resultados de laboratorio y datos radiográficos.
Al finalizar los estudios, un promedio de un año
Supervivencia libre de progresión (PFS) en pacientes usando resultados de laboratorio y datos radiográficos.
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de un año
Un objetivo secundario de este estudio es medir la SLP utilizando resultados de laboratorio y datos radiográficos.
Al finalizar los estudios, un promedio de un año
Evaluación de la calidad de vida en pacientes utilizando datos de resultados informados por el paciente (PRO).
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de un año
Un objetivo secundario de este estudio es recopilar datos de resultados informados por los pacientes (PRO).
Al finalizar los estudios, un promedio de un año
Evaluación de la calidad de vida en pacientes utilizando datos de resultados informados por el médico (ClinRO).
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de un año
Un objetivo secundario de este estudio es recopilar datos de resultados informados por el médico (ClinRO).
Al finalizar los estudios, un promedio de un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Leaf Vertical Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Sarah F Katta, DO, Leaf Vertical Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de enero de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de junio de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
15 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de junio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
31 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
31 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de julio de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Olympian

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Leucovorina

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones