Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Cannabidiols effektivitet hos patienter med multipelt myelom, glioblastoma multiforme och GI-maligniteter

22 juli 2018 uppdaterad av: Leaf Vertical Inc.

Randomiserad dubbelblind, placebokontrollerad parallell multicenterstudie för att bedöma effektiviteten av cannabidiol (BRCX014) kombinerat med standardbehandling hos patienter med multipelt myelom, glioblastoma multiforme och GI-maligniteter

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell, multicenterstudie för att bedöma effektiviteten av BRCX014 kombinerat med standardbehandling hos patienter med glioblastoma multiforme, multipelt myelom och GI-maligniteter

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Flera studier har visat en potentiell antitumörroll för cannabinoider genom att modulera cellsignaleringsvägar, hämma angiogenes, inducera apoptos och övervinna kemoterapiresistens. I fas I-studier har cannabinoider visat sig öka upptaget av kemoterapi i maligna celler utan att påverka normala celler. Utredarna försöker visa att kombinationen av kemoterapi med BRCX014 kommer att ha en större antitumör- och antiproliferativ aktivitet jämfört med enbart standardvård.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
160

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Southwest Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Undertecknat och daterat informerat samtycke
  2. Manar och kvinnor är 18 till 80 år gamla vid tidpunkten för screening
  3. Bekräftad vävnadsdiagnos av multipelt myelom, GI-malignitet av en legitimerad patolog
  4. En prestationsstatus 0-1 på skalan för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  5. Kvinnor i fertil ålder som är villiga att använda två godkända former av preventivmedel (t.ex. preventivmedel, abstinens, spermiedödande glidmedel, intrauterin enhet [IUD])
  6. Manliga försökspersoner måste vara villiga att använda två godkända former av preventivmedel (t.ex. fysiska barriärkondomer, abstinens, spermiedödande glidmedel)

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersonen är gravid eller planerar att bli gravid eller aktivt ammar/ammar
  2. Överkänslighet mot någon ingrediens i studieprodukten
  3. Initiala laboratorievärden som fastställts av huvudprövare som kliniskt signifikanta
  4. En drogmissbrukshistoria under de senaste fem åren
  5. Alla sjukdomar eller tillstånd som kan störa genomförandet av studien eller tolkningen av studieresultaten
  6. .När anknytning till undersökningsplatsen (t.ex. en nära släkting till utredaren), beroende person (anställd eller student på undersökningsplatsen, eller sponsorns personal)
  7. För närvarande inskriven i en annan klinisk klinisk studie
  8. En känd historia av svår depression eller psykiatriska störningar eller aktiva självmordstankar
  9. Oförmåga eller ovilja att samarbeta med studieprocedurerna av någon anledning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Placebo-jämförare: Kolon: Kemo + placebo
Standardbehandling av kemoterapi för tjocktarmscancer eller rektalcancer i stadium IV, kommer att inkludera leukovorin 350 mg/m2 IV under 2 timmar Dag 1, 5-FU 400 mg/m2 IV bolus följt av 2400 mg/m2 IV under 46 timmar, oxaliplatin 100 mg/m2 IV Dag 1, bevacizumab 5 mg/kg IV dag1. Irinotekan kan ersätta oxaliplatin.
Läkemedel: Leucovorin
Standardbehandling av kemoterapi för tjocktarmscancer eller rektalcancer i stadium IV, kommer att inkludera leukovorin 350 mg/m2 IV under 2 timmar Dag 1, 5-FU 400 mg/m2 IV bolus följt av 2400 mg/m2 IV under 46 timmar, oxaliplatin 100 mg/m2 IV Dag 1, bevacizumab 5 mg/kg IV dag1. Irinotekan kan ersätta oxaliplatin.
Andra namn:
  • Folinsyra
Läkemedel: 5-FU
Standardbehandling av kemoterapi för tjocktarmscancer eller rektalcancer i stadium IV, kommer att inkludera leukovorin 350 mg/m2 IV under 2 timmar Dag 1, 5-FU 400 mg/m2 IV bolus följt av 2400 mg/m2 IV under 46 timmar, oxaliplatin 100 mg/m2 IV Dag 1, bevacizumab 5 mg/kg IV dag1. Irinotekan kan ersätta oxaliplatin.
Andra namn:
  • Efudex
Läkemedel: Oxaliplatin
Standardbehandling av kemoterapi för tjocktarmscancer eller rektalcancer i stadium IV, kommer att inkludera leukovorin 350 mg/m2 IV under 2 timmar Dag 1, 5-FU 400 mg/m2 IV bolus följt av 2400 mg/m2 IV under 46 timmar, oxaliplatin 100 mg/m2 IV Dag 1, bevacizumab 5 mg/kg IV dag1. Irinotekan kan ersätta oxaliplatin.
Andra namn:
  • Eloxatin
Läkemedel: Bevacizumab
Standardbehandling av kemoterapi för tjocktarmscancer eller rektalcancer i stadium IV, kommer att inkludera leukovorin 350 mg/m2 IV under 2 timmar Dag 1, 5-FU 400 mg/m2 IV bolus följt av 2400 mg/m2 IV under 46 timmar, oxaliplatin 100 mg/m2 IV Dag 1, bevacizumab 5 mg/kg IV dag1. Irinotekan kan ersätta oxaliplatin.
Andra namn:
  • Avastin
Läkemedel: Irinotekan
Standardbehandling av kemoterapi för tjocktarmscancer eller rektalcancer i stadium IV, kommer att inkludera leukovorin 350 mg/m2 IV under 2 timmar Dag 1, 5-FU 400 mg/m2 IV bolus följt av 2400 mg/m2 IV under 46 timmar, oxaliplatin 100 mg/m2 IV Dag 1, bevacizumab 5 mg/kg IV dag1. Irinotekan kan ersätta oxaliplatin.
Andra namn:
  • Camptosar
Experimentell: Kolon: Chemo + BRCX014
Cannabidiol (BRCX014) 200 mg dagligen plus standardbehandling av kemoterapi för tjocktarmscancer eller rektalcancer i stadium IV, kommer att inkludera leukovorin 350 mg/m2 IV under 2 timmar Dag 1, 5-FU 400 mg/m2 IV bolus följt av 2400 mg/m2 IV över 46 timmar, oxaliplatin 100 mg/m2 IV Dag 1, bevacizumab 5 mg/kg IV dag1. Irinotekan kan ersätta oxaliplatin.
Läkemedel: Leucovorin
Standardbehandling av kemoterapi för tjocktarmscancer eller rektalcancer i stadium IV, kommer att inkludera leukovorin 350 mg/m2 IV under 2 timmar Dag 1, 5-FU 400 mg/m2 IV bolus följt av 2400 mg/m2 IV under 46 timmar, oxaliplatin 100 mg/m2 IV Dag 1, bevacizumab 5 mg/kg IV dag1. Irinotekan kan ersätta oxaliplatin.
Andra namn:
  • Folinsyra
Läkemedel: 5-FU
Standardbehandling av kemoterapi för tjocktarmscancer eller rektalcancer i stadium IV, kommer att inkludera leukovorin 350 mg/m2 IV under 2 timmar Dag 1, 5-FU 400 mg/m2 IV bolus följt av 2400 mg/m2 IV under 46 timmar, oxaliplatin 100 mg/m2 IV Dag 1, bevacizumab 5 mg/kg IV dag1. Irinotekan kan ersätta oxaliplatin.
Andra namn:
  • Efudex
Läkemedel: Oxaliplatin
Standardbehandling av kemoterapi för tjocktarmscancer eller rektalcancer i stadium IV, kommer att inkludera leukovorin 350 mg/m2 IV under 2 timmar Dag 1, 5-FU 400 mg/m2 IV bolus följt av 2400 mg/m2 IV under 46 timmar, oxaliplatin 100 mg/m2 IV Dag 1, bevacizumab 5 mg/kg IV dag1. Irinotekan kan ersätta oxaliplatin.
Andra namn:
  • Eloxatin
Läkemedel: Bevacizumab
Standardbehandling av kemoterapi för tjocktarmscancer eller rektalcancer i stadium IV, kommer att inkludera leukovorin 350 mg/m2 IV under 2 timmar Dag 1, 5-FU 400 mg/m2 IV bolus följt av 2400 mg/m2 IV under 46 timmar, oxaliplatin 100 mg/m2 IV Dag 1, bevacizumab 5 mg/kg IV dag1. Irinotekan kan ersätta oxaliplatin.
Andra namn:
  • Avastin
Läkemedel: Irinotekan
Standardbehandling av kemoterapi för tjocktarmscancer eller rektalcancer i stadium IV, kommer att inkludera leukovorin 350 mg/m2 IV under 2 timmar Dag 1, 5-FU 400 mg/m2 IV bolus följt av 2400 mg/m2 IV under 46 timmar, oxaliplatin 100 mg/m2 IV Dag 1, bevacizumab 5 mg/kg IV dag1. Irinotekan kan ersätta oxaliplatin.
Andra namn:
  • Camptosar
Läkemedel: Cannabidiol
  • Sublingual dos på 1 ml (0,910 g) BRCX014 på morgonen, före dagens första måltid
  • Sublingual dos på 1 ml (0,910 g) BRCX014 på eftermiddagen, före kvällsmåltiden
Andra namn:
  • BRCX014
  • bioRenovate CX
Placebo-jämförare: Rektal: Kemo + placebo
Standardbehandling av kemoterapi för tjocktarmscancer eller rektalcancer i stadium IV, kommer att inkludera leukovorin 350 mg/m2 IV under 2 timmar Dag 1, 5-FU 400 mg/m2 IV bolus följt av 2400 mg/m2 IV under 46 timmar, oxaliplatin 100 mg/m2 IV Dag 1, bevacizumab 5 mg/kg IV dag1. Irinotekan kan ersätta oxaliplatin.
Läkemedel: Leucovorin
Standardbehandling av kemoterapi för tjocktarmscancer eller rektalcancer i stadium IV, kommer att inkludera leukovorin 350 mg/m2 IV under 2 timmar Dag 1, 5-FU 400 mg/m2 IV bolus följt av 2400 mg/m2 IV under 46 timmar, oxaliplatin 100 mg/m2 IV Dag 1, bevacizumab 5 mg/kg IV dag1. Irinotekan kan ersätta oxaliplatin.
Andra namn:
  • Folinsyra
Läkemedel: 5-FU
Standardbehandling av kemoterapi för tjocktarmscancer eller rektalcancer i stadium IV, kommer att inkludera leukovorin 350 mg/m2 IV under 2 timmar Dag 1, 5-FU 400 mg/m2 IV bolus följt av 2400 mg/m2 IV under 46 timmar, oxaliplatin 100 mg/m2 IV Dag 1, bevacizumab 5 mg/kg IV dag1. Irinotekan kan ersätta oxaliplatin.
Andra namn:
  • Efudex
Läkemedel: Oxaliplatin
Standardbehandling av kemoterapi för tjocktarmscancer eller rektalcancer i stadium IV, kommer att inkludera leukovorin 350 mg/m2 IV under 2 timmar Dag 1, 5-FU 400 mg/m2 IV bolus följt av 2400 mg/m2 IV under 46 timmar, oxaliplatin 100 mg/m2 IV Dag 1, bevacizumab 5 mg/kg IV dag1. Irinotekan kan ersätta oxaliplatin.
Andra namn:
  • Eloxatin
Läkemedel: Bevacizumab
Standardbehandling av kemoterapi för tjocktarmscancer eller rektalcancer i stadium IV, kommer att inkludera leukovorin 350 mg/m2 IV under 2 timmar Dag 1, 5-FU 400 mg/m2 IV bolus följt av 2400 mg/m2 IV under 46 timmar, oxaliplatin 100 mg/m2 IV Dag 1, bevacizumab 5 mg/kg IV dag1. Irinotekan kan ersätta oxaliplatin.
Andra namn:
  • Avastin
Läkemedel: Irinotekan
Standardbehandling av kemoterapi för tjocktarmscancer eller rektalcancer i stadium IV, kommer att inkludera leukovorin 350 mg/m2 IV under 2 timmar Dag 1, 5-FU 400 mg/m2 IV bolus följt av 2400 mg/m2 IV under 46 timmar, oxaliplatin 100 mg/m2 IV Dag 1, bevacizumab 5 mg/kg IV dag1. Irinotekan kan ersätta oxaliplatin.
Andra namn:
  • Camptosar
Experimentell: Rektal: Kemo + BRCX014
Cannabidiol (BRCX014) 200 mg dagligen plus standardbehandling av kemoterapi för tjocktarmscancer eller rektalcancer i stadium IV, kommer att inkludera leukovorin 350 mg/m2 IV under 2 timmar Dag 1, 5-FU 400 mg/m2 IV bolus följt av 2400 mg/m2 IV över 46 timmar, oxaliplatin 100 mg/m2 IV Dag 1, bevacizumab 5 mg/kg IV dag1. Irinotekan kan ersätta oxaliplatin.
Läkemedel: Leucovorin
Standardbehandling av kemoterapi för tjocktarmscancer eller rektalcancer i stadium IV, kommer att inkludera leukovorin 350 mg/m2 IV under 2 timmar Dag 1, 5-FU 400 mg/m2 IV bolus följt av 2400 mg/m2 IV under 46 timmar, oxaliplatin 100 mg/m2 IV Dag 1, bevacizumab 5 mg/kg IV dag1. Irinotekan kan ersätta oxaliplatin.
Andra namn:
  • Folinsyra
Läkemedel: 5-FU
Standardbehandling av kemoterapi för tjocktarmscancer eller rektalcancer i stadium IV, kommer att inkludera leukovorin 350 mg/m2 IV under 2 timmar Dag 1, 5-FU 400 mg/m2 IV bolus följt av 2400 mg/m2 IV under 46 timmar, oxaliplatin 100 mg/m2 IV Dag 1, bevacizumab 5 mg/kg IV dag1. Irinotekan kan ersätta oxaliplatin.
Andra namn:
  • Efudex
Läkemedel: Oxaliplatin
Standardbehandling av kemoterapi för tjocktarmscancer eller rektalcancer i stadium IV, kommer att inkludera leukovorin 350 mg/m2 IV under 2 timmar Dag 1, 5-FU 400 mg/m2 IV bolus följt av 2400 mg/m2 IV under 46 timmar, oxaliplatin 100 mg/m2 IV Dag 1, bevacizumab 5 mg/kg IV dag1. Irinotekan kan ersätta oxaliplatin.
Andra namn:
  • Eloxatin
Läkemedel: Bevacizumab
Standardbehandling av kemoterapi för tjocktarmscancer eller rektalcancer i stadium IV, kommer att inkludera leukovorin 350 mg/m2 IV under 2 timmar Dag 1, 5-FU 400 mg/m2 IV bolus följt av 2400 mg/m2 IV under 46 timmar, oxaliplatin 100 mg/m2 IV Dag 1, bevacizumab 5 mg/kg IV dag1. Irinotekan kan ersätta oxaliplatin.
Andra namn:
  • Avastin
Läkemedel: Irinotekan
Standardbehandling av kemoterapi för tjocktarmscancer eller rektalcancer i stadium IV, kommer att inkludera leukovorin 350 mg/m2 IV under 2 timmar Dag 1, 5-FU 400 mg/m2 IV bolus följt av 2400 mg/m2 IV under 46 timmar, oxaliplatin 100 mg/m2 IV Dag 1, bevacizumab 5 mg/kg IV dag1. Irinotekan kan ersätta oxaliplatin.
Andra namn:
  • Camptosar
Läkemedel: Cannabidiol
  • Sublingual dos på 1 ml (0,910 g) BRCX014 på morgonen, före dagens första måltid
  • Sublingual dos på 1 ml (0,910 g) BRCX014 på eftermiddagen, före kvällsmåltiden
Andra namn:
  • BRCX014
  • bioRenovate CX
Placebo-jämförare: Multipelt myelom: Kemo + placebo
Standardbehandling (SOC) kemoterapi för multipelt myelom kommer att inkludera en bortezomib-baserad regim som ges med 1,3 mg/m2 på dagarna 1, 4, 8 och 11 schema som ska upprepas var 21:e dag.
Läkemedel: Bortezomib
Standardbehandling (SOC) kemoterapi för multipelt myelom kommer att inkludera en bortezomib-baserad regim som ges med 1,3 mg/m2 på dagarna 1, 4, 8 och 11 schema som ska upprepas var 21:e dag.
Andra namn:
  • Velcade
Experimentell: Multipelt myelom: Kemo + BRCX014
Cannabidiol (BRCX014) 200 mg dagligen plus standardbehandling (SOC) kemoterapi för multipelt myelom kommer att inkludera en bortezomib-baserad regim som ges med 1,3 mg/m2 på dag 1, 4, 8 och 11 schema som ska upprepas var 21:e dag.
Läkemedel: Cannabidiol
  • Sublingual dos på 1 ml (0,910 g) BRCX014 på morgonen, före dagens första måltid
  • Sublingual dos på 1 ml (0,910 g) BRCX014 på eftermiddagen, före kvällsmåltiden
Andra namn:
  • BRCX014
  • bioRenovate CX
Läkemedel: Bortezomib
Standardbehandling (SOC) kemoterapi för multipelt myelom kommer att inkludera en bortezomib-baserad regim som ges med 1,3 mg/m2 på dagarna 1, 4, 8 och 11 schema som ska upprepas var 21:e dag.
Andra namn:
  • Velcade
Placebo-jämförare: Bukspottkörteln: Kemo + placebo
Steg IV pankreascancer kommer att innefatta ett gemcitabinbaserat regement med 1000 mg/m2 dag 1, 7, 15 av en 21-dagarscykel.
Läkemedel: Gemcitabin
Steg IV pankreascancer kommer att innefatta ett gemcitabinbaserat regement med 1000 mg/m2 dag 1, 7, 15 av en 21-dagarscykel.
Andra namn:
  • Gemzar
Experimentell: Bukspottkörtel: Kemo + BRCX014
Cannabidiol (BRCX014) 200 mg dagligen plus bukspottkörtelcancer i steg IV kommer att inkludera ett gemcitabinbaserat regement med 1000 mg/m2 dag 1, 7, 15 av en 21-dagarscykel.
Läkemedel: Cannabidiol
  • Sublingual dos på 1 ml (0,910 g) BRCX014 på morgonen, före dagens första måltid
  • Sublingual dos på 1 ml (0,910 g) BRCX014 på eftermiddagen, före kvällsmåltiden
Andra namn:
  • BRCX014
  • bioRenovate CX
Läkemedel: Gemcitabin
Steg IV pankreascancer kommer att innefatta ett gemcitabinbaserat regement med 1000 mg/m2 dag 1, 7, 15 av en 21-dagarscykel.
Andra namn:
  • Gemzar
Placebo-jämförare: GBM: Kemo + placebo
Standardbehandlingskemoterapi för patienter med glioblastoma multiforme inkluderar samtidig strålbehandling (2 Gy per dag för totalt 60 Gy) och temozolomid (75 mg per kvadratmeter kroppsyta per dag, 7 dagar i veckan från den första till sista dagen av strålbehandling), följt av sex cykler med adjuvant temozolomid (150 till 200 mg per kvadratmeter under 5 dagar under varje 28-dagars cykel).
Läkemedel: Temozolomid
Standardbehandlingskemoterapi för patienter med glioblastoma multiforme inkluderar samtidig strålbehandling (2 Gy per dag för totalt 60 Gy) och temozolomid (75 mg per kvadratmeter kroppsyta per dag, 7 dagar i veckan från den första till sista dagen av strålbehandling), följt av sex cykler med adjuvant temozolomid (150 till 200 mg per kvadratmeter under 5 dagar under varje 28-dagars cykel).
Andra namn:
  • Temodar
Experimentell: GBM: Chemo + BRCX014
Cannabidiol (BRCX014) 200 mg dagligen plus standardbehandlingskemoterapi för patienter med glioblastoma multiforme inkluderar samtidig strålbehandling (2 Gy per dag för totalt 60 Gy) och temozolomid (75 mg per kvadratmeter kroppsyta per dag, 7 dagar per vecka från den första till den sista dagen av strålbehandling), följt av sex cykler med adjuvant temozolomid (150 till 200 mg per kvadratmeter under 5 dagar under varje 28-dagarscykel).
Läkemedel: Cannabidiol
  • Sublingual dos på 1 ml (0,910 g) BRCX014 på morgonen, före dagens första måltid
  • Sublingual dos på 1 ml (0,910 g) BRCX014 på eftermiddagen, före kvällsmåltiden
Andra namn:
  • BRCX014
  • bioRenovate CX
Läkemedel: Temozolomid
Standardbehandlingskemoterapi för patienter med glioblastoma multiforme inkluderar samtidig strålbehandling (2 Gy per dag för totalt 60 Gy) och temozolomid (75 mg per kvadratmeter kroppsyta per dag, 7 dagar i veckan från den första till sista dagen av strålbehandling), följt av sex cykler med adjuvant temozolomid (150 till 200 mg per kvadratmeter under 5 dagar under varje 28-dagars cykel).
Andra namn:
  • Temodar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svarsfrekvens
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt ett år
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera den övergripande svarsfrekvensen hos cancerpatienter enligt standardkriterier.
Genom avslutad studie, i snitt ett år

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till progression (TTP) hos patienter som använder labbresultat och röntgendata.
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt ett år
Ett sekundärt syfte med denna studie är att mäta TTP med hjälp av labbresultat och röntgendata.
Genom avslutad studie, i snitt ett år
Progressionsfri överlevnad (PFS) hos patienter som använder labbresultat och röntgendata.
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt ett år
Ett sekundärt syfte med denna studie är att mäta PFS med hjälp av labbresultat och röntgendata.
Genom avslutad studie, i snitt ett år
Livskvalitetsbedömning hos patienter med hjälp av patientrapporterade utfallsdata (PRO).
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt ett år
Ett sekundärt syfte med denna studie är att samla in patientrapporterade utfallsdata (PRO).
Genom avslutad studie, i snitt ett år
Livskvalitetsbedömning hos patienter med hjälp av klinikerrapporterade resultat (ClinRO) data.
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt ett år
Ett sekundärt syfte med denna studie är att samla in data från klinikerrapporterade utfall (ClinRO).
Genom avslutad studie, i snitt ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Leaf Vertical Inc.

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Sarah F Katta, DO, Leaf Vertical Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
15 januari 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 juni 2020

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
15 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
5 juni 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
22 juli 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
31 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
31 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
22 juli 2018

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • Olympian

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Glioblastoma Multiforme

Kliniska prövningar på Leucovorin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar