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다발성 골수종, 다형성 교모세포종 및 GI 악성 종양 환자에서 칸나비디올의 효능에 대한 연구

2018년 7월 22일 업데이트: Leaf Vertical Inc.

다발성 골수종, 다형 교모세포종 및 GI 악성 종양이 있는 피험자에서 표준 치료와 병용한 칸나비디올(BRCX014)의 효능을 평가하기 위한 무작위 이중 맹검, 위약 대조 병렬 다중 센터 연구

다형 교모세포종, 다발성 골수종 및 GI 악성 종양이 있는 피험자에서 표준 치료와 병용한 BRCX014의 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬, 다기관 연구

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
알려지지 않은

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

여러 연구에서 세포 신호 전달 경로를 조절하고, 혈관신생을 억제하고, 세포사멸을 유도하고, 화학요법 내성을 극복함으로써 칸나비노이드의 잠재적인 항종양 역할을 보여주었습니다. 1상 시험에서 칸나비노이드는 정상 세포에 영향을 주지 않고 악성 세포에 대한 화학 요법의 흡수를 향상시키는 것으로 나타났습니다. 연구자들은 화학요법과 BRCX014의 병용이 표준 치료 단독과 비교할 때 더 큰 항종양 및 항증식 활성을 가질 것임을 입증하고자 합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
160

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • Southwest Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 서명 및 날짜가 기재된 동의서
  2. 검진 당시 만 18세 이상 80세 이하의 남녀
  3. 면허가 있는 병리학자에 의한 다발성 골수종, 위장관 악성종양의 조직 진단 확인
  4. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 척도에서 수행 상태 0-1.
  5. 두 가지 승인된 형태의 피임법(예: 피임, 금욕, 살정제 윤활유, 자궁 내 장치[IUD])을 사용하려는 가임 여성
  6. 남성 연구 피험자는 두 가지 승인된 형태의 피임법(예: 물리적 장벽 콘돔, 금욕, 살정제 윤활제)을 기꺼이 사용해야 합니다.

제외 기준:

  1. 피험자가 임신 중이거나 임신할 계획이거나 적극적으로 수유/수유 중임
  2. 연구 제품의 모든 성분에 대한 과민성
  3. 연구책임자가 임상적으로 유의하다고 결정한 초기 실험실 값
  4. 지난 5년 이내의 약물 남용 이력
  5. 연구의 수행 또는 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 모든 질병 또는 상태
  6. .연구기관과의 밀접한 관계(예: 조사자의 가까운 친척), 부양가족(임상시험기관의 직원 또는 학생, 또는 의뢰자의 직원)
  7. 현재 다른 조사 임상 연구에 등록되어 있음
  8. 심한 우울증이나 정신 장애 또는 활동적인 자살 생각의 알려진 병력
  9. 어떤 이유로든 연구 절차에 협조할 능력이 없거나 의지가 없는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
위약 비교기: 결장: 화학 요법 + 위약
IV기 결장암 또는 직장암에 대한 치료 표준 화학요법에는 제1일 2시간 동안 류코보린 350mg/m2 IV, 46시간 동안 5-FU 400mg/m2 IV 볼루스 2400mg/m2 IV, 옥살리플라틴 100mg/m2가 포함됩니다. IV 1일째, 베바시주맙 5 mg/kg IV 1일째. 이리노테칸은 옥살리플라틴을 대체할 수 있습니다.
의약품: 류코보린
IV기 결장암 또는 직장암에 대한 치료 표준 화학요법에는 제1일 2시간 동안 류코보린 350mg/m2 IV, 46시간 동안 5-FU 400mg/m2 IV 볼루스 2400mg/m2 IV, 옥살리플라틴 100mg/m2가 포함됩니다. IV 1일째, 베바시주맙 5 mg/kg IV 1일째. 이리노테칸은 옥살리플라틴을 대체할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 폴린산
의약품: 5-FU
IV기 결장암 또는 직장암에 대한 치료 표준 화학요법에는 제1일 2시간 동안 류코보린 350mg/m2 IV, 46시간 동안 5-FU 400mg/m2 IV 볼루스 2400mg/m2 IV, 옥살리플라틴 100mg/m2가 포함됩니다. IV 1일째, 베바시주맙 5 mg/kg IV 1일째. 이리노테칸은 옥살리플라틴을 대체할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 에퓨덱스
의약품: 옥살리플라틴
IV기 결장암 또는 직장암에 대한 치료 표준 화학요법에는 제1일 2시간 동안 류코보린 350mg/m2 IV, 46시간 동안 5-FU 400mg/m2 IV 볼루스 2400mg/m2 IV, 옥살리플라틴 100mg/m2가 포함됩니다. IV 1일째, 베바시주맙 5 mg/kg IV 1일째. 이리노테칸은 옥살리플라틴을 대체할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 엘록사틴
의약품: 베바시주맙
IV기 결장암 또는 직장암에 대한 치료 표준 화학요법에는 제1일 2시간 동안 류코보린 350mg/m2 IV, 46시간 동안 5-FU 400mg/m2 IV 볼루스 2400mg/m2 IV, 옥살리플라틴 100mg/m2가 포함됩니다. IV 1일째, 베바시주맙 5 mg/kg IV 1일째. 이리노테칸은 옥살리플라틴을 대체할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 아바스틴
의약품: 이리노테칸
IV기 결장암 또는 직장암에 대한 치료 표준 화학요법에는 제1일 2시간 동안 류코보린 350mg/m2 IV, 46시간 동안 5-FU 400mg/m2 IV 볼루스 2400mg/m2 IV, 옥살리플라틴 100mg/m2가 포함됩니다. IV 1일째, 베바시주맙 5 mg/kg IV 1일째. 이리노테칸은 옥살리플라틴을 대체할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 캄프토사르
실험적: 결장: 항암치료 + BRCX014
칸나비디올(BRCX014) 1일 200mg + IV기 결장암 또는 직장암에 대한 치료 표준 화학 요법에는 1일에 2시간 동안 류코보린 350mg/m2 IV, 5-FU 400mg/m2 IV 볼루스, 이후 2400mg/m2 IV 46시간, 옥살리플라틴 100 mg/m2 IV 1일, 베바시주맙 5 mg/kg IV 1일. 이리노테칸은 옥살리플라틴을 대체할 수 있습니다.
의약품: 류코보린
IV기 결장암 또는 직장암에 대한 치료 표준 화학요법에는 제1일 2시간 동안 류코보린 350mg/m2 IV, 46시간 동안 5-FU 400mg/m2 IV 볼루스 2400mg/m2 IV, 옥살리플라틴 100mg/m2가 포함됩니다. IV 1일째, 베바시주맙 5 mg/kg IV 1일째. 이리노테칸은 옥살리플라틴을 대체할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 폴린산
의약품: 5-FU
IV기 결장암 또는 직장암에 대한 치료 표준 화학요법에는 제1일 2시간 동안 류코보린 350mg/m2 IV, 46시간 동안 5-FU 400mg/m2 IV 볼루스 2400mg/m2 IV, 옥살리플라틴 100mg/m2가 포함됩니다. IV 1일째, 베바시주맙 5 mg/kg IV 1일째. 이리노테칸은 옥살리플라틴을 대체할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 에퓨덱스
의약품: 옥살리플라틴
IV기 결장암 또는 직장암에 대한 치료 표준 화학요법에는 제1일 2시간 동안 류코보린 350mg/m2 IV, 46시간 동안 5-FU 400mg/m2 IV 볼루스 2400mg/m2 IV, 옥살리플라틴 100mg/m2가 포함됩니다. IV 1일째, 베바시주맙 5 mg/kg IV 1일째. 이리노테칸은 옥살리플라틴을 대체할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 엘록사틴
의약품: 베바시주맙
IV기 결장암 또는 직장암에 대한 치료 표준 화학요법에는 제1일 2시간 동안 류코보린 350mg/m2 IV, 46시간 동안 5-FU 400mg/m2 IV 볼루스 2400mg/m2 IV, 옥살리플라틴 100mg/m2가 포함됩니다. IV 1일째, 베바시주맙 5 mg/kg IV 1일째. 이리노테칸은 옥살리플라틴을 대체할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 아바스틴
의약품: 이리노테칸
IV기 결장암 또는 직장암에 대한 치료 표준 화학요법에는 제1일 2시간 동안 류코보린 350mg/m2 IV, 46시간 동안 5-FU 400mg/m2 IV 볼루스 2400mg/m2 IV, 옥살리플라틴 100mg/m2가 포함됩니다. IV 1일째, 베바시주맙 5 mg/kg IV 1일째. 이리노테칸은 옥살리플라틴을 대체할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 캄프토사르
의약품: 칸나비디올
  • 하루의 첫 번째 식사 전 아침에 BRCX014 1mL(0.910g)의 설하 용량
  • 저녁 식사 전 오후에 BRCX014 1mL(0.910g) 설하 용량
다른 이름들:
  • BRCX014
  • 바이오리노베이트 CX
위약 비교기: 직장: 화학 요법 + 위약
IV기 결장암 또는 직장암에 대한 치료 표준 화학요법에는 제1일 2시간 동안 류코보린 350mg/m2 IV, 46시간 동안 5-FU 400mg/m2 IV 볼루스 2400mg/m2 IV, 옥살리플라틴 100mg/m2가 포함됩니다. IV 1일째, 베바시주맙 5 mg/kg IV 1일째. 이리노테칸은 옥살리플라틴을 대체할 수 있습니다.
의약품: 류코보린
IV기 결장암 또는 직장암에 대한 치료 표준 화학요법에는 제1일 2시간 동안 류코보린 350mg/m2 IV, 46시간 동안 5-FU 400mg/m2 IV 볼루스 2400mg/m2 IV, 옥살리플라틴 100mg/m2가 포함됩니다. IV 1일째, 베바시주맙 5 mg/kg IV 1일째. 이리노테칸은 옥살리플라틴을 대체할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 폴린산
의약품: 5-FU
IV기 결장암 또는 직장암에 대한 치료 표준 화학요법에는 제1일 2시간 동안 류코보린 350mg/m2 IV, 46시간 동안 5-FU 400mg/m2 IV 볼루스 2400mg/m2 IV, 옥살리플라틴 100mg/m2가 포함됩니다. IV 1일째, 베바시주맙 5 mg/kg IV 1일째. 이리노테칸은 옥살리플라틴을 대체할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 에퓨덱스
의약품: 옥살리플라틴
IV기 결장암 또는 직장암에 대한 치료 표준 화학요법에는 제1일 2시간 동안 류코보린 350mg/m2 IV, 46시간 동안 5-FU 400mg/m2 IV 볼루스 2400mg/m2 IV, 옥살리플라틴 100mg/m2가 포함됩니다. IV 1일째, 베바시주맙 5 mg/kg IV 1일째. 이리노테칸은 옥살리플라틴을 대체할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 엘록사틴
의약품: 베바시주맙
IV기 결장암 또는 직장암에 대한 치료 표준 화학요법에는 제1일 2시간 동안 류코보린 350mg/m2 IV, 46시간 동안 5-FU 400mg/m2 IV 볼루스 2400mg/m2 IV, 옥살리플라틴 100mg/m2가 포함됩니다. IV 1일째, 베바시주맙 5 mg/kg IV 1일째. 이리노테칸은 옥살리플라틴을 대체할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 아바스틴
의약품: 이리노테칸
IV기 결장암 또는 직장암에 대한 치료 표준 화학요법에는 제1일 2시간 동안 류코보린 350mg/m2 IV, 46시간 동안 5-FU 400mg/m2 IV 볼루스 2400mg/m2 IV, 옥살리플라틴 100mg/m2가 포함됩니다. IV 1일째, 베바시주맙 5 mg/kg IV 1일째. 이리노테칸은 옥살리플라틴을 대체할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 캄프토사르
실험적: 직장: 화학요법 + BRCX014
칸나비디올(BRCX014) 1일 200mg + IV기 결장암 또는 직장암에 대한 치료 표준 화학 요법에는 1일에 2시간 동안 류코보린 350mg/m2 IV, 5-FU 400mg/m2 IV 볼루스, 이후 2400mg/m2 IV 46시간, 옥살리플라틴 100 mg/m2 IV 1일, 베바시주맙 5 mg/kg IV 1일. 이리노테칸은 옥살리플라틴을 대체할 수 있습니다.
의약품: 류코보린
IV기 결장암 또는 직장암에 대한 치료 표준 화학요법에는 제1일 2시간 동안 류코보린 350mg/m2 IV, 46시간 동안 5-FU 400mg/m2 IV 볼루스 2400mg/m2 IV, 옥살리플라틴 100mg/m2가 포함됩니다. IV 1일째, 베바시주맙 5 mg/kg IV 1일째. 이리노테칸은 옥살리플라틴을 대체할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 폴린산
의약품: 5-FU
IV기 결장암 또는 직장암에 대한 치료 표준 화학요법에는 제1일 2시간 동안 류코보린 350mg/m2 IV, 46시간 동안 5-FU 400mg/m2 IV 볼루스 2400mg/m2 IV, 옥살리플라틴 100mg/m2가 포함됩니다. IV 1일째, 베바시주맙 5 mg/kg IV 1일째. 이리노테칸은 옥살리플라틴을 대체할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 에퓨덱스
의약품: 옥살리플라틴
IV기 결장암 또는 직장암에 대한 치료 표준 화학요법에는 제1일 2시간 동안 류코보린 350mg/m2 IV, 46시간 동안 5-FU 400mg/m2 IV 볼루스 2400mg/m2 IV, 옥살리플라틴 100mg/m2가 포함됩니다. IV 1일째, 베바시주맙 5 mg/kg IV 1일째. 이리노테칸은 옥살리플라틴을 대체할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 엘록사틴
의약품: 베바시주맙
IV기 결장암 또는 직장암에 대한 치료 표준 화학요법에는 제1일 2시간 동안 류코보린 350mg/m2 IV, 46시간 동안 5-FU 400mg/m2 IV 볼루스 2400mg/m2 IV, 옥살리플라틴 100mg/m2가 포함됩니다. IV 1일째, 베바시주맙 5 mg/kg IV 1일째. 이리노테칸은 옥살리플라틴을 대체할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 아바스틴
의약품: 이리노테칸
IV기 결장암 또는 직장암에 대한 치료 표준 화학요법에는 제1일 2시간 동안 류코보린 350mg/m2 IV, 46시간 동안 5-FU 400mg/m2 IV 볼루스 2400mg/m2 IV, 옥살리플라틴 100mg/m2가 포함됩니다. IV 1일째, 베바시주맙 5 mg/kg IV 1일째. 이리노테칸은 옥살리플라틴을 대체할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 캄프토사르
의약품: 칸나비디올
  • 하루의 첫 번째 식사 전 아침에 BRCX014 1mL(0.910g)의 설하 용량
  • 저녁 식사 전 오후에 BRCX014 1mL(0.910g) 설하 용량
다른 이름들:
  • BRCX014
  • 바이오리노베이트 CX
위약 비교기: 다발성 골수종: 화학 요법 + 위약
다발성 골수종에 대한 치료 표준(SOC) 화학 요법에는 1, 4, 8 및 11일 일정에 1.3mg/m2의 보르테조밉 기반 요법이 포함되며 21일마다 반복됩니다.
의약품: 보르테조밉
다발성 골수종에 대한 치료 표준(SOC) 화학 요법에는 1, 4, 8 및 11일 일정에 1.3mg/m2의 보르테조밉 기반 요법이 포함되며 21일마다 반복됩니다.
다른 이름들:
  • 벨케이드
실험적: 다발성 골수종: 화학요법 + BRCX014
칸나비디올(BRCX014) 매일 200mg + 다발성 골수종에 대한 표준 치료(SOC) 화학 요법에는 1일, 4일, 8일 및 11일 일정에 1.3mg/m2의 보르테조밉 기반 요법이 포함되며 21일마다 반복됩니다.
의약품: 칸나비디올
  • 하루의 첫 번째 식사 전 아침에 BRCX014 1mL(0.910g)의 설하 용량
  • 저녁 식사 전 오후에 BRCX014 1mL(0.910g) 설하 용량
다른 이름들:
  • BRCX014
  • 바이오리노베이트 CX
의약품: 보르테조밉
다발성 골수종에 대한 치료 표준(SOC) 화학 요법에는 1, 4, 8 및 11일 일정에 1.3mg/m2의 보르테조밉 기반 요법이 포함되며 21일마다 반복됩니다.
다른 이름들:
  • 벨케이드
위약 비교기: 췌장: 화학 요법 + 위약
4기 췌장암은 21일 주기의 1일, 7일, 15일에 1000mg/m2의 젬시타빈 기반 연대를 포함합니다.
의약품: 젬시타빈
4기 췌장암은 21일 주기의 1일, 7일, 15일에 1000mg/m2의 젬시타빈 기반 연대를 포함합니다.
다른 이름들:
  • 젬자
실험적: 췌장: 화학요법 + BRCX014
칸나비디올(BRCX014) 매일 200mg + 4기 췌장암에는 21일 주기의 1일, 7일, 15일에 1000mg/m2의 젬시타빈 기반 연대가 포함됩니다.
의약품: 칸나비디올
  • 하루의 첫 번째 식사 전 아침에 BRCX014 1mL(0.910g)의 설하 용량
  • 저녁 식사 전 오후에 BRCX014 1mL(0.910g) 설하 용량
다른 이름들:
  • BRCX014
  • 바이오리노베이트 CX
의약품: 젬시타빈
4기 췌장암은 21일 주기의 1일, 7일, 15일에 1000mg/m2의 젬시타빈 기반 연대를 포함합니다.
다른 이름들:
  • 젬자
위약 비교기: GBM: 화학 요법 + 위약
다형 교모세포종 환자에 대한 치료 표준 화학 요법에는 동시 방사선 요법(총 60Gy 동안 하루 2Gy) 및 테모졸로마이드(하루 체표면적 제곱미터당 75mg, 첫 번째부터 다음 날까지 주 7일)가 포함됩니다. 방사선 요법 마지막 날), 6주기의 보조 테모졸로마이드(각 28일 주기 동안 5일 동안 제곱미터당 150~200mg)를 투여합니다.
의약품: 테모졸로마이드
다형 교모세포종 환자에 대한 치료 표준 화학 요법에는 동시 방사선 요법(총 60Gy 동안 하루 2Gy) 및 테모졸로마이드(하루 체표면적 제곱미터당 75mg, 첫 번째부터 다음 날까지 주 7일)가 포함됩니다. 방사선 요법 마지막 날), 6주기의 보조 테모졸로마이드(각 28일 주기 동안 5일 동안 제곱미터당 150~200mg)를 투여합니다.
다른 이름들:
  • 테모다르
실험적: GBM: 항암치료 + BRCX014
Cannabidiol(BRCX014) 매일 200mg + 다형교모세포종 환자를 위한 치료 표준 화학 요법에는 동시 방사선 요법(총 60Gy에 대해 하루 2Gy) 및 테모졸로마이드(1일 체표면적 제곱미터당 75mg, 7 방사선 요법의 첫 날부터 마지막 ​​날까지 주당 일), 그 다음 6주기의 보조 테모졸로마이드(각 28일 주기 동안 5일 동안 평방미터당 150~200mg).
의약품: 칸나비디올
  • 하루의 첫 번째 식사 전 아침에 BRCX014 1mL(0.910g)의 설하 용량
  • 저녁 식사 전 오후에 BRCX014 1mL(0.910g) 설하 용량
다른 이름들:
  • BRCX014
  • 바이오리노베이트 CX
의약품: 테모졸로마이드
다형 교모세포종 환자에 대한 치료 표준 화학 요법에는 동시 방사선 요법(총 60Gy 동안 하루 2Gy) 및 테모졸로마이드(하루 체표면적 제곱미터당 75mg, 첫 번째부터 다음 날까지 주 7일)가 포함됩니다. 방사선 요법 마지막 날), 6주기의 보조 테모졸로마이드(각 28일 주기 동안 5일 동안 제곱미터당 150~200mg)를 투여합니다.
다른 이름들:
  • 테모다르

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
응답률
기간: 학업 수료까지 평균 1년
이 연구의 주요 목적은 표준 기준에 따라 평가된 암 환자의 전체 반응률을 평가하는 것입니다.
학업 수료까지 평균 1년

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
실험실 결과 및 방사선 데이터를 사용하는 환자의 진행 시간(TTP).
기간: 학업 수료까지 평균 1년
이 연구의 두 번째 목적은 실험실 결과와 방사선 데이터를 사용하여 TTP를 측정하는 것입니다.
학업 수료까지 평균 1년
실험실 결과 및 방사선 데이터를 사용하는 환자의 무진행 생존(PFS).
기간: 학업 수료까지 평균 1년
이 연구의 두 번째 목적은 실험실 결과와 방사선 데이터를 사용하여 PFS를 측정하는 것입니다.
학업 수료까지 평균 1년
환자가 보고한 결과(PRO) 데이터를 사용한 환자의 삶의 질 평가.
기간: 학업 수료까지 평균 1년
이 연구의 두 번째 목적은 환자가 보고한 결과(PRO) 데이터를 수집하는 것입니다.
학업 수료까지 평균 1년
임상의가 보고한 결과(ClinRO) 데이터를 사용한 환자의 삶의 질 평가.
기간: 학업 수료까지 평균 1년
이 연구의 두 번째 목적은 임상의가 보고한 결과(ClinRO) 데이터를 수집하는 것입니다.
학업 수료까지 평균 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Leaf Vertical Inc.

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Sarah F Katta, DO, Leaf Vertical Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 1월 15일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 6월 30일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 12월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 7월 22일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 7월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2018년 7월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 7월 22일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2018년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • Olympian

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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