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Eine Studie zur Wirksamkeit von Cannabidiol bei Patienten mit multiplem Myelom, Glioblastoma multiforme und gastrointestinalen Malignomen

22. Juli 2018 aktualisiert von: Leaf Vertical Inc.

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte parallele multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Cannabidiol (BRCX014) in Kombination mit einer Standardbehandlung bei Patienten mit multiplem Myelom, Glioblastoma multiforme und gastrointestinalen Malignomen

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, parallele, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von BRCX014 in Kombination mit einer Standardbehandlung bei Patienten mit Glioblastoma multiforme, multiplem Myelom und gastrointestinalen Malignomen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Mehrere Studien haben eine potenzielle Anti-Tumor-Rolle für Cannabinoide gezeigt, indem sie Zellsignalwege modulieren, Angiogenese hemmen, Apoptose induzieren und Chemotherapieresistenz überwinden. In Phase-I-Studien wurde gezeigt, dass Cannabinoide die Aufnahme einer Chemotherapie in bösartige Zellen verbessern, ohne normale Zellen zu beeinträchtigen. Die Forscher versuchen nachzuweisen, dass die Kombination von Chemotherapie mit BRCX014 eine größere Anti-Tumor- und Anti-Proliferations-Aktivität im Vergleich zur Standardbehandlung allein haben wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
160

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Southwest Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterschriebene und datierte Einverständniserklärung
  2. Männer und Frauen im Alter von 18 bis 80 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings
  3. Bestätigte Gewebediagnose von multiplem Myelom, gastrointestinaler Malignität durch einen zugelassenen Pathologen
  4. Ein Leistungsstatus von 0-1 auf der Skala der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  5. Frauen im gebärfähigen Alter, die bereit sind, zwei zugelassene Formen von Verhütungsmitteln zu verwenden (z. B. Geburtenkontrolle, Abstinenz, spermizides Gleitmittel, Intrauterinpessar [IUP])
  6. Männliche Studienteilnehmer müssen bereit sein, zwei zugelassene Formen von Verhütungsmitteln zu verwenden (z. B. physische Barrierekondome, Abstinenz, spermizides Gleitmittel)

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt ist schwanger oder plant, schwanger zu werden oder aktiv zu stillen/zu stillen
  2. Überempfindlichkeit gegen einen Inhaltsstoff des Studienprodukts
  3. Anfängliche Laborwerte, die vom leitenden Prüfarzt als klinisch signifikant eingestuft wurden
  4. Eine Drogenmissbrauchsgeschichte innerhalb der letzten fünf Jahre
  5. Jegliche Krankheiten oder Zustände, die die Durchführung der Studie oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnten
  6. . Enge Zugehörigkeit zum Prüfzentrum (z. B. ein naher Verwandter des Prüfarztes), abhängige Person (Mitarbeiter oder Student des Prüfzentrums oder Mitarbeiter des Sponsors)
  7. Derzeit in einer anderen klinischen Prüfstudie eingeschrieben
  8. Eine bekannte Vorgeschichte schwerer Depressionen oder psychiatrischer Störungen oder aktiver Suizidgedanken
  9. Unfähigkeit oder Unwilligkeit, aus irgendwelchen Gründen an den Studienverfahren mitzuarbeiten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Dickdarm: Chemo + Placebo
Die Standard-Chemotherapie für Dickdarm- oder Rektumkrebs im Stadium IV umfasst Leucovorin 350 mg/m2 i.v. über 2 Stunden Tag 1, 5-FU 400 mg/m2 i.v. Bolus, gefolgt von 2400 mg/m2 i.v. über 46 Stunden, Oxaliplatin 100 mg/m2 Tag 1 IV, Bevacizumab 5 mg/kg Tag 1 IV. Oxaliplatin kann durch Irinotecan ersetzt werden.
Arzneimittel: Leucovorin
Die Standard-Chemotherapie für Dickdarm- oder Rektumkrebs im Stadium IV umfasst Leucovorin 350 mg/m2 i.v. über 2 Stunden Tag 1, 5-FU 400 mg/m2 i.v. Bolus, gefolgt von 2400 mg/m2 i.v. über 46 Stunden, Oxaliplatin 100 mg/m2 Tag 1 IV, Bevacizumab 5 mg/kg Tag 1 IV. Oxaliplatin kann durch Irinotecan ersetzt werden.
Andere Namen:
  • Folsäure
Arzneimittel: 5-FU
Die Standard-Chemotherapie für Dickdarm- oder Rektumkrebs im Stadium IV umfasst Leucovorin 350 mg/m2 i.v. über 2 Stunden Tag 1, 5-FU 400 mg/m2 i.v. Bolus, gefolgt von 2400 mg/m2 i.v. über 46 Stunden, Oxaliplatin 100 mg/m2 Tag 1 IV, Bevacizumab 5 mg/kg Tag 1 IV. Oxaliplatin kann durch Irinotecan ersetzt werden.
Andere Namen:
  • Efudex
Arzneimittel: Oxaliplatin
Die Standard-Chemotherapie für Dickdarm- oder Rektumkrebs im Stadium IV umfasst Leucovorin 350 mg/m2 i.v. über 2 Stunden Tag 1, 5-FU 400 mg/m2 i.v. Bolus, gefolgt von 2400 mg/m2 i.v. über 46 Stunden, Oxaliplatin 100 mg/m2 Tag 1 IV, Bevacizumab 5 mg/kg Tag 1 IV. Oxaliplatin kann durch Irinotecan ersetzt werden.
Andere Namen:
  • Eloxatin
Arzneimittel: Bevacizumab
Die Standard-Chemotherapie für Dickdarm- oder Rektumkrebs im Stadium IV umfasst Leucovorin 350 mg/m2 i.v. über 2 Stunden Tag 1, 5-FU 400 mg/m2 i.v. Bolus, gefolgt von 2400 mg/m2 i.v. über 46 Stunden, Oxaliplatin 100 mg/m2 Tag 1 IV, Bevacizumab 5 mg/kg Tag 1 IV. Oxaliplatin kann durch Irinotecan ersetzt werden.
Andere Namen:
  • Avastin
Arzneimittel: Irinotecan
Die Standard-Chemotherapie für Dickdarm- oder Rektumkrebs im Stadium IV umfasst Leucovorin 350 mg/m2 i.v. über 2 Stunden Tag 1, 5-FU 400 mg/m2 i.v. Bolus, gefolgt von 2400 mg/m2 i.v. über 46 Stunden, Oxaliplatin 100 mg/m2 Tag 1 IV, Bevacizumab 5 mg/kg Tag 1 IV. Oxaliplatin kann durch Irinotecan ersetzt werden.
Andere Namen:
  • Camptosar
Experimental: Dickdarm: Chemo + BRCX014
Cannabidiol (BRCX014) 200 mg täglich plus Standard-Chemotherapie für Dickdarm- oder Rektumkrebs im Stadium IV, umfasst Leucovorin 350 mg/m2 i.v. über 2 Stunden Tag 1, 5-FU 400 mg/m2 i.v. Bolus, gefolgt von 2400 mg/m2 i.v. darüber 46 Stunden, Oxaliplatin 100 mg/m2 i.v. Tag 1, Bevacizumab 5 mg/kg i.v. Tag1. Oxaliplatin kann durch Irinotecan ersetzt werden.
Arzneimittel: Leucovorin
Die Standard-Chemotherapie für Dickdarm- oder Rektumkrebs im Stadium IV umfasst Leucovorin 350 mg/m2 i.v. über 2 Stunden Tag 1, 5-FU 400 mg/m2 i.v. Bolus, gefolgt von 2400 mg/m2 i.v. über 46 Stunden, Oxaliplatin 100 mg/m2 Tag 1 IV, Bevacizumab 5 mg/kg Tag 1 IV. Oxaliplatin kann durch Irinotecan ersetzt werden.
Andere Namen:
  • Folsäure
Arzneimittel: 5-FU
Die Standard-Chemotherapie für Dickdarm- oder Rektumkrebs im Stadium IV umfasst Leucovorin 350 mg/m2 i.v. über 2 Stunden Tag 1, 5-FU 400 mg/m2 i.v. Bolus, gefolgt von 2400 mg/m2 i.v. über 46 Stunden, Oxaliplatin 100 mg/m2 Tag 1 IV, Bevacizumab 5 mg/kg Tag 1 IV. Oxaliplatin kann durch Irinotecan ersetzt werden.
Andere Namen:
  • Efudex
Arzneimittel: Oxaliplatin
Die Standard-Chemotherapie für Dickdarm- oder Rektumkrebs im Stadium IV umfasst Leucovorin 350 mg/m2 i.v. über 2 Stunden Tag 1, 5-FU 400 mg/m2 i.v. Bolus, gefolgt von 2400 mg/m2 i.v. über 46 Stunden, Oxaliplatin 100 mg/m2 Tag 1 IV, Bevacizumab 5 mg/kg Tag 1 IV. Oxaliplatin kann durch Irinotecan ersetzt werden.
Andere Namen:
  • Eloxatin
Arzneimittel: Bevacizumab
Die Standard-Chemotherapie für Dickdarm- oder Rektumkrebs im Stadium IV umfasst Leucovorin 350 mg/m2 i.v. über 2 Stunden Tag 1, 5-FU 400 mg/m2 i.v. Bolus, gefolgt von 2400 mg/m2 i.v. über 46 Stunden, Oxaliplatin 100 mg/m2 Tag 1 IV, Bevacizumab 5 mg/kg Tag 1 IV. Oxaliplatin kann durch Irinotecan ersetzt werden.
Andere Namen:
  • Avastin
Arzneimittel: Irinotecan
Die Standard-Chemotherapie für Dickdarm- oder Rektumkrebs im Stadium IV umfasst Leucovorin 350 mg/m2 i.v. über 2 Stunden Tag 1, 5-FU 400 mg/m2 i.v. Bolus, gefolgt von 2400 mg/m2 i.v. über 46 Stunden, Oxaliplatin 100 mg/m2 Tag 1 IV, Bevacizumab 5 mg/kg Tag 1 IV. Oxaliplatin kann durch Irinotecan ersetzt werden.
Andere Namen:
  • Camptosar
Arzneimittel: Cannabidiol
  • Sublinguale Dosis von 1 ml (0,910 g) BRCX014 morgens vor der ersten Mahlzeit des Tages
  • Sublinguale Dosis von 1 ml (0,910 g) BRCX014 am Nachmittag vor dem Abendessen
Andere Namen:
  • BRCX014
  • bioRenovate CX
Placebo-Komparator: Rektal: Chemo + Placebo
Die Standard-Chemotherapie für Dickdarm- oder Rektumkrebs im Stadium IV umfasst Leucovorin 350 mg/m2 i.v. über 2 Stunden Tag 1, 5-FU 400 mg/m2 i.v. Bolus, gefolgt von 2400 mg/m2 i.v. über 46 Stunden, Oxaliplatin 100 mg/m2 Tag 1 IV, Bevacizumab 5 mg/kg Tag 1 IV. Oxaliplatin kann durch Irinotecan ersetzt werden.
Arzneimittel: Leucovorin
Die Standard-Chemotherapie für Dickdarm- oder Rektumkrebs im Stadium IV umfasst Leucovorin 350 mg/m2 i.v. über 2 Stunden Tag 1, 5-FU 400 mg/m2 i.v. Bolus, gefolgt von 2400 mg/m2 i.v. über 46 Stunden, Oxaliplatin 100 mg/m2 Tag 1 IV, Bevacizumab 5 mg/kg Tag 1 IV. Oxaliplatin kann durch Irinotecan ersetzt werden.
Andere Namen:
  • Folsäure
Arzneimittel: 5-FU
Die Standard-Chemotherapie für Dickdarm- oder Rektumkrebs im Stadium IV umfasst Leucovorin 350 mg/m2 i.v. über 2 Stunden Tag 1, 5-FU 400 mg/m2 i.v. Bolus, gefolgt von 2400 mg/m2 i.v. über 46 Stunden, Oxaliplatin 100 mg/m2 Tag 1 IV, Bevacizumab 5 mg/kg Tag 1 IV. Oxaliplatin kann durch Irinotecan ersetzt werden.
Andere Namen:
  • Efudex
Arzneimittel: Oxaliplatin
Die Standard-Chemotherapie für Dickdarm- oder Rektumkrebs im Stadium IV umfasst Leucovorin 350 mg/m2 i.v. über 2 Stunden Tag 1, 5-FU 400 mg/m2 i.v. Bolus, gefolgt von 2400 mg/m2 i.v. über 46 Stunden, Oxaliplatin 100 mg/m2 Tag 1 IV, Bevacizumab 5 mg/kg Tag 1 IV. Oxaliplatin kann durch Irinotecan ersetzt werden.
Andere Namen:
  • Eloxatin
Arzneimittel: Bevacizumab
Die Standard-Chemotherapie für Dickdarm- oder Rektumkrebs im Stadium IV umfasst Leucovorin 350 mg/m2 i.v. über 2 Stunden Tag 1, 5-FU 400 mg/m2 i.v. Bolus, gefolgt von 2400 mg/m2 i.v. über 46 Stunden, Oxaliplatin 100 mg/m2 Tag 1 IV, Bevacizumab 5 mg/kg Tag 1 IV. Oxaliplatin kann durch Irinotecan ersetzt werden.
Andere Namen:
  • Avastin
Arzneimittel: Irinotecan
Die Standard-Chemotherapie für Dickdarm- oder Rektumkrebs im Stadium IV umfasst Leucovorin 350 mg/m2 i.v. über 2 Stunden Tag 1, 5-FU 400 mg/m2 i.v. Bolus, gefolgt von 2400 mg/m2 i.v. über 46 Stunden, Oxaliplatin 100 mg/m2 Tag 1 IV, Bevacizumab 5 mg/kg Tag 1 IV. Oxaliplatin kann durch Irinotecan ersetzt werden.
Andere Namen:
  • Camptosar
Experimental: Rektal: Chemo + BRCX014
Cannabidiol (BRCX014) 200 mg täglich plus Standard-Chemotherapie für Dickdarm- oder Rektumkrebs im Stadium IV, umfasst Leucovorin 350 mg/m2 i.v. über 2 Stunden Tag 1, 5-FU 400 mg/m2 i.v. Bolus, gefolgt von 2400 mg/m2 i.v. darüber 46 Stunden, Oxaliplatin 100 mg/m2 i.v. Tag 1, Bevacizumab 5 mg/kg i.v. Tag1. Oxaliplatin kann durch Irinotecan ersetzt werden.
Arzneimittel: Leucovorin
Die Standard-Chemotherapie für Dickdarm- oder Rektumkrebs im Stadium IV umfasst Leucovorin 350 mg/m2 i.v. über 2 Stunden Tag 1, 5-FU 400 mg/m2 i.v. Bolus, gefolgt von 2400 mg/m2 i.v. über 46 Stunden, Oxaliplatin 100 mg/m2 Tag 1 IV, Bevacizumab 5 mg/kg Tag 1 IV. Oxaliplatin kann durch Irinotecan ersetzt werden.
Andere Namen:
  • Folsäure
Arzneimittel: 5-FU
Die Standard-Chemotherapie für Dickdarm- oder Rektumkrebs im Stadium IV umfasst Leucovorin 350 mg/m2 i.v. über 2 Stunden Tag 1, 5-FU 400 mg/m2 i.v. Bolus, gefolgt von 2400 mg/m2 i.v. über 46 Stunden, Oxaliplatin 100 mg/m2 Tag 1 IV, Bevacizumab 5 mg/kg Tag 1 IV. Oxaliplatin kann durch Irinotecan ersetzt werden.
Andere Namen:
  • Efudex
Arzneimittel: Oxaliplatin
Die Standard-Chemotherapie für Dickdarm- oder Rektumkrebs im Stadium IV umfasst Leucovorin 350 mg/m2 i.v. über 2 Stunden Tag 1, 5-FU 400 mg/m2 i.v. Bolus, gefolgt von 2400 mg/m2 i.v. über 46 Stunden, Oxaliplatin 100 mg/m2 Tag 1 IV, Bevacizumab 5 mg/kg Tag 1 IV. Oxaliplatin kann durch Irinotecan ersetzt werden.
Andere Namen:
  • Eloxatin
Arzneimittel: Bevacizumab
Die Standard-Chemotherapie für Dickdarm- oder Rektumkrebs im Stadium IV umfasst Leucovorin 350 mg/m2 i.v. über 2 Stunden Tag 1, 5-FU 400 mg/m2 i.v. Bolus, gefolgt von 2400 mg/m2 i.v. über 46 Stunden, Oxaliplatin 100 mg/m2 Tag 1 IV, Bevacizumab 5 mg/kg Tag 1 IV. Oxaliplatin kann durch Irinotecan ersetzt werden.
Andere Namen:
  • Avastin
Arzneimittel: Irinotecan
Die Standard-Chemotherapie für Dickdarm- oder Rektumkrebs im Stadium IV umfasst Leucovorin 350 mg/m2 i.v. über 2 Stunden Tag 1, 5-FU 400 mg/m2 i.v. Bolus, gefolgt von 2400 mg/m2 i.v. über 46 Stunden, Oxaliplatin 100 mg/m2 Tag 1 IV, Bevacizumab 5 mg/kg Tag 1 IV. Oxaliplatin kann durch Irinotecan ersetzt werden.
Andere Namen:
  • Camptosar
Arzneimittel: Cannabidiol
  • Sublinguale Dosis von 1 ml (0,910 g) BRCX014 morgens vor der ersten Mahlzeit des Tages
  • Sublinguale Dosis von 1 ml (0,910 g) BRCX014 am Nachmittag vor dem Abendessen
Andere Namen:
  • BRCX014
  • bioRenovate CX
Placebo-Komparator: Multiples Myelom: Chemo + Placebo
Die Standard-of-Care (SOC)-Chemotherapie für das multiple Myelom umfasst ein auf Bortezomib basierendes Regime, das an den Tagen 1, 4, 8 und 11 mit 1,3 mg/m2 verabreicht wird und alle 21 Tage wiederholt wird.
Arzneimittel: Bortezomib
Die Standard-of-Care (SOC)-Chemotherapie für das multiple Myelom umfasst ein auf Bortezomib basierendes Regime, das an den Tagen 1, 4, 8 und 11 mit 1,3 mg/m2 verabreicht wird und alle 21 Tage wiederholt wird.
Andere Namen:
  • Velcade
Experimental: Multiples Myelom: Chemo + BRCX014
Cannabidiol (BRCX014) 200 mg täglich plus Standard-of-Care (SOC)-Chemotherapie für multiples Myelom umfasst ein auf Bortezomib basierendes Regime, das an den Tagen 1, 4, 8 und 11 mit 1,3 mg/m2 verabreicht wird und alle 21 Tage wiederholt wird.
Arzneimittel: Cannabidiol
  • Sublinguale Dosis von 1 ml (0,910 g) BRCX014 morgens vor der ersten Mahlzeit des Tages
  • Sublinguale Dosis von 1 ml (0,910 g) BRCX014 am Nachmittag vor dem Abendessen
Andere Namen:
  • BRCX014
  • bioRenovate CX
Arzneimittel: Bortezomib
Die Standard-of-Care (SOC)-Chemotherapie für das multiple Myelom umfasst ein auf Bortezomib basierendes Regime, das an den Tagen 1, 4, 8 und 11 mit 1,3 mg/m2 verabreicht wird und alle 21 Tage wiederholt wird.
Andere Namen:
  • Velcade
Placebo-Komparator: Bauchspeicheldrüse: Chemo + Placebo
Bauchspeicheldrüsenkrebs im Stadium IV umfasst ein auf Gemcitabin basierendes Regiment mit 1000 mg/m2 an Tag 1, 7, 15 eines 21-tägigen Zyklus.
Arzneimittel: Gemcitabin
Bauchspeicheldrüsenkrebs im Stadium IV umfasst ein auf Gemcitabin basierendes Regiment mit 1000 mg/m2 an Tag 1, 7, 15 eines 21-tägigen Zyklus.
Andere Namen:
  • Gemzar
Experimental: Bauchspeicheldrüse: Chemo + BRCX014
Cannabidiol (BRCX014) 200 mg täglich plus Bauchspeicheldrüsenkrebs im Stadium IV wird ein auf Gemcitabin basierendes Regiment mit 1000 mg/m2 Tag 1, 7, 15 eines 21-tägigen Zyklus umfassen.
Arzneimittel: Cannabidiol
  • Sublinguale Dosis von 1 ml (0,910 g) BRCX014 morgens vor der ersten Mahlzeit des Tages
  • Sublinguale Dosis von 1 ml (0,910 g) BRCX014 am Nachmittag vor dem Abendessen
Andere Namen:
  • BRCX014
  • bioRenovate CX
Arzneimittel: Gemcitabin
Bauchspeicheldrüsenkrebs im Stadium IV umfasst ein auf Gemcitabin basierendes Regiment mit 1000 mg/m2 an Tag 1, 7, 15 eines 21-tägigen Zyklus.
Andere Namen:
  • Gemzar
Placebo-Komparator: GBM: Chemo + Placebo
Die Standard-Chemotherapie für Patienten mit Glioblastoma multiforme umfasst eine gleichzeitige Strahlentherapie (2 Gy pro Tag für insgesamt 60 Gy) und Temozolomid (75 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche pro Tag, 7 Tage pro Woche vom 1 letzten Tag der Strahlentherapie), gefolgt von sechs Zyklen mit adjuvantem Temozolomid (150 bis 200 mg pro Quadratmeter für 5 Tage während jedes 28-Tage-Zyklus).
Arzneimittel: Temozolomid
Die Standard-Chemotherapie für Patienten mit Glioblastoma multiforme umfasst eine gleichzeitige Strahlentherapie (2 Gy pro Tag für insgesamt 60 Gy) und Temozolomid (75 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche pro Tag, 7 Tage pro Woche vom 1 letzten Tag der Strahlentherapie), gefolgt von sechs Zyklen mit adjuvantem Temozolomid (150 bis 200 mg pro Quadratmeter für 5 Tage während jedes 28-Tage-Zyklus).
Andere Namen:
  • Temodar
Experimental: GBM: Chemo + BRCX014
Cannabidiol (BRCX014) 200 mg täglich plus Standard-Chemotherapie für Patienten mit Glioblastoma multiforme umfasst eine gleichzeitige Strahlentherapie (2 Gy pro Tag für insgesamt 60 Gy) und Temozolomid (75 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche pro Tag, 7 Tage pro Woche vom ersten bis zum letzten Tag der Strahlentherapie), gefolgt von sechs Zyklen mit adjuvantem Temozolomid (150 bis 200 mg pro Quadratmeter für 5 Tage während jedes 28-Tage-Zyklus).
Arzneimittel: Cannabidiol
  • Sublinguale Dosis von 1 ml (0,910 g) BRCX014 morgens vor der ersten Mahlzeit des Tages
  • Sublinguale Dosis von 1 ml (0,910 g) BRCX014 am Nachmittag vor dem Abendessen
Andere Namen:
  • BRCX014
  • bioRenovate CX
Arzneimittel: Temozolomid
Die Standard-Chemotherapie für Patienten mit Glioblastoma multiforme umfasst eine gleichzeitige Strahlentherapie (2 Gy pro Tag für insgesamt 60 Gy) und Temozolomid (75 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche pro Tag, 7 Tage pro Woche vom 1 letzten Tag der Strahlentherapie), gefolgt von sechs Zyklen mit adjuvantem Temozolomid (150 bis 200 mg pro Quadratmeter für 5 Tage während jedes 28-Tage-Zyklus).
Andere Namen:
  • Temodar

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antwortquote
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich ein Jahr
Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Gesamtansprechraten von Krebspatienten, wie sie anhand von Standardkriterien bewertet werden.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Progression (TTP) bei Patienten anhand von Laborergebnissen und Röntgendaten.
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich ein Jahr
Ein sekundäres Ziel dieser Studie ist die Messung der TTP anhand von Laborergebnissen und Röntgendaten.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich ein Jahr
Progressionsfreies Überleben (PFS) bei Patienten anhand von Laborergebnissen und Röntgendaten.
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich ein Jahr
Ein sekundäres Ziel dieser Studie ist die Messung des PFS anhand von Laborergebnissen und Röntgendaten.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich ein Jahr
Bewertung der Lebensqualität bei Patienten anhand von PRO-Daten (Patient Reported Outcomes).
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich ein Jahr
Ein sekundäres Ziel dieser Studie ist die Erhebung von Patientenberichteten Ergebnisdaten (PRO).
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich ein Jahr
Bewertung der Lebensqualität bei Patienten anhand von Clinician-Reported Outcomes (ClinRO)-Daten.
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich ein Jahr
Ein sekundäres Ziel dieser Studie ist die Erhebung von Clinician-Reported Outcomes (ClinRO)-Daten.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Leaf Vertical Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sarah F Katta, DO, Leaf Vertical Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Januar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Olympian

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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