Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności kannabidiolu u pacjentów ze szpiczakiem mnogim, glejakiem wielopostaciowym i nowotworami przewodu pokarmowego

22 lipca 2018 zaktualizowane przez: Leaf Vertical Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe, wieloośrodkowe badanie kontrolowane placebo oceniające skuteczność kannabidiolu (BRCX014) w połączeniu ze standardową terapią u pacjentów ze szpiczakiem mnogim, glejakiem wielopostaciowym i nowotworami przewodu pokarmowego

Randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo, równoległe, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę skuteczności BRCX014 w połączeniu ze standardowym leczeniem u pacjentów z glejakiem wielopostaciowym, szpiczakiem mnogim i nowotworami przewodu pokarmowego

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Kilka badań wykazało potencjalną przeciwnowotworową rolę kannabinoidów poprzez modulowanie szlaków sygnalizacji komórkowej, hamowanie angiogenezy, indukowanie apoptozy i przezwyciężanie oporności na chemioterapię. W badaniach fazy I wykazano, że kannabinoidy zwiększają wchłanianie chemioterapii do komórek nowotworowych bez wpływu na normalne komórki. Badacze starają się wykazać, że połączenie chemioterapii z BRCX014 będzie miało większą aktywność przeciwnowotworową i antyproliferacyjną w porównaniu z samą standardową opieką.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
160

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Southwest Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda
  2. Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 80 lat w momencie badania przesiewowego
  3. Potwierdzona diagnoza tkankowa szpiczaka mnogiego, nowotworu przewodu pokarmowego przez licencjonowanego patologa
  4. Stan sprawności 0-1 w skali Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  5. Kobiety w wieku rozrodczym chętne do stosowania dwóch zatwierdzonych form antykoncepcji (np. kontrola urodzeń, abstynencja, lubrykant plemnikobójczy, wkładka wewnątrzmaciczna [IUD])
  6. Badani mężczyźni muszą być chętni do stosowania dwóch zatwierdzonych form antykoncepcji (np. prezerwatyw z barierą fizyczną, abstynencji, lubrykantu plemnikobójczego)

Kryteria wyłączenia:

  1. Podmiot jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę lub aktywnie karmi piersią/karmi piersią
  2. Nadwrażliwość na którykolwiek składnik badanego produktu
  3. Początkowe wartości laboratoryjne określone przez głównego badacza jako istotne klinicznie
  4. Historia nadużywania substancji odurzających w ciągu ostatnich pięciu lat
  5. Wszelkie choroby lub stany, które mogą zakłócać prowadzenie badania lub interpretację wyników badania
  6. Bliski związek z ośrodkiem badawczym (np. bliski krewny badacza), osoba pozostająca na utrzymaniu (pracownik lub student ośrodka badawczego lub personel sponsora)
  7. Obecnie włączony do innego eksperymentalnego badania klinicznego
  8. Znana historia ciężkiej depresji lub zaburzeń psychicznych lub aktywnych myśli samobójczych
  9. Niezdolność lub niechęć do współpracy z procedurami badania z jakichkolwiek powodów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Jelito grube: chemioterapia + placebo
Standardowa chemioterapia w przypadku raka okrężnicy lub odbytnicy w stadium IV będzie obejmowała leukoworynę 350 mg/m2 dożylnie przez 2 godziny Dzień 1, 5-FU 400 mg/m2 dożylnie w bolusie, a następnie 2400 mg/m2 dożylnie przez 46 godzin, oksaliplatyna 100 mg/m2 IV Dzień 1, bewacyzumab 5 mg/kg IV dzień 1. Irynotekan można zastąpić oksaliplatyną.
Lek: Leukoworyna
Standardowa chemioterapia w przypadku raka okrężnicy lub odbytnicy w stadium IV będzie obejmowała leukoworynę 350 mg/m2 dożylnie przez 2 godziny Dzień 1, 5-FU 400 mg/m2 dożylnie w bolusie, a następnie 2400 mg/m2 dożylnie przez 46 godzin, oksaliplatyna 100 mg/m2 IV Dzień 1, bewacyzumab 5 mg/kg IV dzień 1. Irynotekan można zastąpić oksaliplatyną.
Inne nazwy:
  • Kwas foliowy
Lek: 5-FU
Standardowa chemioterapia w przypadku raka okrężnicy lub odbytnicy w stadium IV będzie obejmowała leukoworynę 350 mg/m2 dożylnie przez 2 godziny Dzień 1, 5-FU 400 mg/m2 dożylnie w bolusie, a następnie 2400 mg/m2 dożylnie przez 46 godzin, oksaliplatyna 100 mg/m2 IV Dzień 1, bewacyzumab 5 mg/kg IV dzień 1. Irynotekan można zastąpić oksaliplatyną.
Inne nazwy:
  • Efudeks
Lek: Oksaliplatyna
Standardowa chemioterapia w przypadku raka okrężnicy lub odbytnicy w stadium IV będzie obejmowała leukoworynę 350 mg/m2 dożylnie przez 2 godziny Dzień 1, 5-FU 400 mg/m2 dożylnie w bolusie, a następnie 2400 mg/m2 dożylnie przez 46 godzin, oksaliplatyna 100 mg/m2 IV Dzień 1, bewacyzumab 5 mg/kg IV dzień 1. Irynotekan można zastąpić oksaliplatyną.
Inne nazwy:
  • Eloksatyna
Lek: Bewacyzumab
Standardowa chemioterapia w przypadku raka okrężnicy lub odbytnicy w stadium IV będzie obejmowała leukoworynę 350 mg/m2 dożylnie przez 2 godziny Dzień 1, 5-FU 400 mg/m2 dożylnie w bolusie, a następnie 2400 mg/m2 dożylnie przez 46 godzin, oksaliplatyna 100 mg/m2 IV Dzień 1, bewacyzumab 5 mg/kg IV dzień 1. Irynotekan można zastąpić oksaliplatyną.
Inne nazwy:
  • Avastin
Lek: Irynotekan
Standardowa chemioterapia w przypadku raka okrężnicy lub odbytnicy w stadium IV będzie obejmowała leukoworynę 350 mg/m2 dożylnie przez 2 godziny Dzień 1, 5-FU 400 mg/m2 dożylnie w bolusie, a następnie 2400 mg/m2 dożylnie przez 46 godzin, oksaliplatyna 100 mg/m2 IV Dzień 1, bewacyzumab 5 mg/kg IV dzień 1. Irynotekan można zastąpić oksaliplatyną.
Inne nazwy:
  • Kamptosar
Eksperymentalny: Okrężnica: chemioterapia + BRCX014
Kannabidiol (BRCX014) 200 mg dziennie plus standardowa chemioterapia w przypadku raka okrężnicy lub odbytnicy w stadium IV, będzie obejmowała leukoworynę 350 mg/m2 dożylnie przez 2 godziny Dzień 1, 5-FU 400 mg/m2 dożylnie w bolusie, a następnie 2400 mg/m2 dożylnie przez 46 godzin, oksaliplatyna 100 mg/m2 IV dzień 1, bewacyzumab 5 mg/kg IV dzień1. Irynotekan można zastąpić oksaliplatyną.
Lek: Leukoworyna
Standardowa chemioterapia w przypadku raka okrężnicy lub odbytnicy w stadium IV będzie obejmowała leukoworynę 350 mg/m2 dożylnie przez 2 godziny Dzień 1, 5-FU 400 mg/m2 dożylnie w bolusie, a następnie 2400 mg/m2 dożylnie przez 46 godzin, oksaliplatyna 100 mg/m2 IV Dzień 1, bewacyzumab 5 mg/kg IV dzień 1. Irynotekan można zastąpić oksaliplatyną.
Inne nazwy:
  • Kwas foliowy
Lek: 5-FU
Standardowa chemioterapia w przypadku raka okrężnicy lub odbytnicy w stadium IV będzie obejmowała leukoworynę 350 mg/m2 dożylnie przez 2 godziny Dzień 1, 5-FU 400 mg/m2 dożylnie w bolusie, a następnie 2400 mg/m2 dożylnie przez 46 godzin, oksaliplatyna 100 mg/m2 IV Dzień 1, bewacyzumab 5 mg/kg IV dzień 1. Irynotekan można zastąpić oksaliplatyną.
Inne nazwy:
  • Efudeks
Lek: Oksaliplatyna
Standardowa chemioterapia w przypadku raka okrężnicy lub odbytnicy w stadium IV będzie obejmowała leukoworynę 350 mg/m2 dożylnie przez 2 godziny Dzień 1, 5-FU 400 mg/m2 dożylnie w bolusie, a następnie 2400 mg/m2 dożylnie przez 46 godzin, oksaliplatyna 100 mg/m2 IV Dzień 1, bewacyzumab 5 mg/kg IV dzień 1. Irynotekan można zastąpić oksaliplatyną.
Inne nazwy:
  • Eloksatyna
Lek: Bewacyzumab
Standardowa chemioterapia w przypadku raka okrężnicy lub odbytnicy w stadium IV będzie obejmowała leukoworynę 350 mg/m2 dożylnie przez 2 godziny Dzień 1, 5-FU 400 mg/m2 dożylnie w bolusie, a następnie 2400 mg/m2 dożylnie przez 46 godzin, oksaliplatyna 100 mg/m2 IV Dzień 1, bewacyzumab 5 mg/kg IV dzień 1. Irynotekan można zastąpić oksaliplatyną.
Inne nazwy:
  • Avastin
Lek: Irynotekan
Standardowa chemioterapia w przypadku raka okrężnicy lub odbytnicy w stadium IV będzie obejmowała leukoworynę 350 mg/m2 dożylnie przez 2 godziny Dzień 1, 5-FU 400 mg/m2 dożylnie w bolusie, a następnie 2400 mg/m2 dożylnie przez 46 godzin, oksaliplatyna 100 mg/m2 IV Dzień 1, bewacyzumab 5 mg/kg IV dzień 1. Irynotekan można zastąpić oksaliplatyną.
Inne nazwy:
  • Kamptosar
Lek: Kanabidiol
  • Dawka podjęzykowa 1 ml (0,910 g) BRCX014 rano, przed pierwszym posiłkiem w ciągu dnia
  • Dawka podjęzykowa 1 ml (0,910 g) BRCX014 po południu, przed wieczornym posiłkiem
Inne nazwy:
  • BRCX014
  • bioRenovate CX
Komparator placebo: Doodbytniczo: Chemioterapia + Placebo
Standardowa chemioterapia w przypadku raka okrężnicy lub odbytnicy w stadium IV będzie obejmowała leukoworynę 350 mg/m2 dożylnie przez 2 godziny Dzień 1, 5-FU 400 mg/m2 dożylnie w bolusie, a następnie 2400 mg/m2 dożylnie przez 46 godzin, oksaliplatyna 100 mg/m2 IV Dzień 1, bewacyzumab 5 mg/kg IV dzień 1. Irynotekan można zastąpić oksaliplatyną.
Lek: Leukoworyna
Standardowa chemioterapia w przypadku raka okrężnicy lub odbytnicy w stadium IV będzie obejmowała leukoworynę 350 mg/m2 dożylnie przez 2 godziny Dzień 1, 5-FU 400 mg/m2 dożylnie w bolusie, a następnie 2400 mg/m2 dożylnie przez 46 godzin, oksaliplatyna 100 mg/m2 IV Dzień 1, bewacyzumab 5 mg/kg IV dzień 1. Irynotekan można zastąpić oksaliplatyną.
Inne nazwy:
  • Kwas foliowy
Lek: 5-FU
Standardowa chemioterapia w przypadku raka okrężnicy lub odbytnicy w stadium IV będzie obejmowała leukoworynę 350 mg/m2 dożylnie przez 2 godziny Dzień 1, 5-FU 400 mg/m2 dożylnie w bolusie, a następnie 2400 mg/m2 dożylnie przez 46 godzin, oksaliplatyna 100 mg/m2 IV Dzień 1, bewacyzumab 5 mg/kg IV dzień 1. Irynotekan można zastąpić oksaliplatyną.
Inne nazwy:
  • Efudeks
Lek: Oksaliplatyna
Standardowa chemioterapia w przypadku raka okrężnicy lub odbytnicy w stadium IV będzie obejmowała leukoworynę 350 mg/m2 dożylnie przez 2 godziny Dzień 1, 5-FU 400 mg/m2 dożylnie w bolusie, a następnie 2400 mg/m2 dożylnie przez 46 godzin, oksaliplatyna 100 mg/m2 IV Dzień 1, bewacyzumab 5 mg/kg IV dzień 1. Irynotekan można zastąpić oksaliplatyną.
Inne nazwy:
  • Eloksatyna
Lek: Bewacyzumab
Standardowa chemioterapia w przypadku raka okrężnicy lub odbytnicy w stadium IV będzie obejmowała leukoworynę 350 mg/m2 dożylnie przez 2 godziny Dzień 1, 5-FU 400 mg/m2 dożylnie w bolusie, a następnie 2400 mg/m2 dożylnie przez 46 godzin, oksaliplatyna 100 mg/m2 IV Dzień 1, bewacyzumab 5 mg/kg IV dzień 1. Irynotekan można zastąpić oksaliplatyną.
Inne nazwy:
  • Avastin
Lek: Irynotekan
Standardowa chemioterapia w przypadku raka okrężnicy lub odbytnicy w stadium IV będzie obejmowała leukoworynę 350 mg/m2 dożylnie przez 2 godziny Dzień 1, 5-FU 400 mg/m2 dożylnie w bolusie, a następnie 2400 mg/m2 dożylnie przez 46 godzin, oksaliplatyna 100 mg/m2 IV Dzień 1, bewacyzumab 5 mg/kg IV dzień 1. Irynotekan można zastąpić oksaliplatyną.
Inne nazwy:
  • Kamptosar
Eksperymentalny: Doodbytniczo: Chemioterapia + BRCX014
Kannabidiol (BRCX014) 200 mg dziennie plus standardowa chemioterapia w przypadku raka okrężnicy lub odbytnicy w stadium IV, będzie obejmowała leukoworynę 350 mg/m2 dożylnie przez 2 godziny Dzień 1, 5-FU 400 mg/m2 dożylnie w bolusie, a następnie 2400 mg/m2 dożylnie przez 46 godzin, oksaliplatyna 100 mg/m2 IV dzień 1, bewacyzumab 5 mg/kg IV dzień1. Irynotekan można zastąpić oksaliplatyną.
Lek: Leukoworyna
Standardowa chemioterapia w przypadku raka okrężnicy lub odbytnicy w stadium IV będzie obejmowała leukoworynę 350 mg/m2 dożylnie przez 2 godziny Dzień 1, 5-FU 400 mg/m2 dożylnie w bolusie, a następnie 2400 mg/m2 dożylnie przez 46 godzin, oksaliplatyna 100 mg/m2 IV Dzień 1, bewacyzumab 5 mg/kg IV dzień 1. Irynotekan można zastąpić oksaliplatyną.
Inne nazwy:
  • Kwas foliowy
Lek: 5-FU
Standardowa chemioterapia w przypadku raka okrężnicy lub odbytnicy w stadium IV będzie obejmowała leukoworynę 350 mg/m2 dożylnie przez 2 godziny Dzień 1, 5-FU 400 mg/m2 dożylnie w bolusie, a następnie 2400 mg/m2 dożylnie przez 46 godzin, oksaliplatyna 100 mg/m2 IV Dzień 1, bewacyzumab 5 mg/kg IV dzień 1. Irynotekan można zastąpić oksaliplatyną.
Inne nazwy:
  • Efudeks
Lek: Oksaliplatyna
Standardowa chemioterapia w przypadku raka okrężnicy lub odbytnicy w stadium IV będzie obejmowała leukoworynę 350 mg/m2 dożylnie przez 2 godziny Dzień 1, 5-FU 400 mg/m2 dożylnie w bolusie, a następnie 2400 mg/m2 dożylnie przez 46 godzin, oksaliplatyna 100 mg/m2 IV Dzień 1, bewacyzumab 5 mg/kg IV dzień 1. Irynotekan można zastąpić oksaliplatyną.
Inne nazwy:
  • Eloksatyna
Lek: Bewacyzumab
Standardowa chemioterapia w przypadku raka okrężnicy lub odbytnicy w stadium IV będzie obejmowała leukoworynę 350 mg/m2 dożylnie przez 2 godziny Dzień 1, 5-FU 400 mg/m2 dożylnie w bolusie, a następnie 2400 mg/m2 dożylnie przez 46 godzin, oksaliplatyna 100 mg/m2 IV Dzień 1, bewacyzumab 5 mg/kg IV dzień 1. Irynotekan można zastąpić oksaliplatyną.
Inne nazwy:
  • Avastin
Lek: Irynotekan
Standardowa chemioterapia w przypadku raka okrężnicy lub odbytnicy w stadium IV będzie obejmowała leukoworynę 350 mg/m2 dożylnie przez 2 godziny Dzień 1, 5-FU 400 mg/m2 dożylnie w bolusie, a następnie 2400 mg/m2 dożylnie przez 46 godzin, oksaliplatyna 100 mg/m2 IV Dzień 1, bewacyzumab 5 mg/kg IV dzień 1. Irynotekan można zastąpić oksaliplatyną.
Inne nazwy:
  • Kamptosar
Lek: Kanabidiol
  • Dawka podjęzykowa 1 ml (0,910 g) BRCX014 rano, przed pierwszym posiłkiem w ciągu dnia
  • Dawka podjęzykowa 1 ml (0,910 g) BRCX014 po południu, przed wieczornym posiłkiem
Inne nazwy:
  • BRCX014
  • bioRenovate CX
Komparator placebo: Szpiczak mnogi: chemioterapia + placebo
Standardowa chemioterapia (SOC) w przypadku szpiczaka mnogiego będzie obejmowała schemat oparty na bortezomibie podawanym w dawce 1,3 mg/m2 w dniach 1, 4, 8 i 11, z powtarzaniem co 21 dni.
Lek: Bortezomib
Standardowa chemioterapia (SOC) w przypadku szpiczaka mnogiego będzie obejmowała schemat oparty na bortezomibie podawanym w dawce 1,3 mg/m2 w dniach 1, 4, 8 i 11, z powtarzaniem co 21 dni.
Inne nazwy:
  • Velcade
Eksperymentalny: Szpiczak mnogi: chemioterapia + BRCX014
Kannabidiol (BRCX014) 200 mg dziennie plus standardowa chemioterapia (SOC) dla szpiczaka mnogiego będzie obejmować schemat oparty na bortezomibie podawany w dawce 1,3 mg/m2 w dniach 1, 4, 8 i 11, powtarzany co 21 dni.
Lek: Kanabidiol
  • Dawka podjęzykowa 1 ml (0,910 g) BRCX014 rano, przed pierwszym posiłkiem w ciągu dnia
  • Dawka podjęzykowa 1 ml (0,910 g) BRCX014 po południu, przed wieczornym posiłkiem
Inne nazwy:
  • BRCX014
  • bioRenovate CX
Lek: Bortezomib
Standardowa chemioterapia (SOC) w przypadku szpiczaka mnogiego będzie obejmowała schemat oparty na bortezomibie podawanym w dawce 1,3 mg/m2 w dniach 1, 4, 8 i 11, z powtarzaniem co 21 dni.
Inne nazwy:
  • Velcade
Komparator placebo: Trzustka: chemioterapia + placebo
Rak trzustki w stadium IV będzie obejmował schemat oparty na gemcytabinie w dawce 1000 mg/m2 dnia 1, 7, 15 z 21-dniowego cyklu.
Lek: Gemcytabina
Rak trzustki w stadium IV będzie obejmował schemat oparty na gemcytabinie w dawce 1000 mg/m2 dnia 1, 7, 15 z 21-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • Gemzar
Eksperymentalny: Trzustka: chemioterapia + BRCX014
Kannabidiol (BRCX014) 200 mg dziennie plus rak trzustki w stadium IV będzie obejmował schemat oparty na gemcytabinie w dawce 1000 mg/m2 dzień 1, 7, 15 z 21-dniowego cyklu.
Lek: Kanabidiol
  • Dawka podjęzykowa 1 ml (0,910 g) BRCX014 rano, przed pierwszym posiłkiem w ciągu dnia
  • Dawka podjęzykowa 1 ml (0,910 g) BRCX014 po południu, przed wieczornym posiłkiem
Inne nazwy:
  • BRCX014
  • bioRenovate CX
Lek: Gemcytabina
Rak trzustki w stadium IV będzie obejmował schemat oparty na gemcytabinie w dawce 1000 mg/m2 dnia 1, 7, 15 z 21-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • Gemzar
Komparator placebo: GBM: chemioterapia + placebo
Standardowa chemioterapia u pacjentów z glejakiem wielopostaciowym obejmuje jednoczesną radioterapię (2 Gy dziennie, łącznie 60 Gy) i temozolomid (75 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała dziennie, 7 dni w tygodniu od pierwszego do ostatni dzień radioterapii), a następnie sześć cykli uzupełniającego temozolomidu (150 do 200 mg na metr kwadratowy przez 5 dni w każdym 28-dniowym cyklu).
Lek: Temozolomid
Standardowa chemioterapia u pacjentów z glejakiem wielopostaciowym obejmuje jednoczesną radioterapię (2 Gy dziennie, łącznie 60 Gy) i temozolomid (75 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała dziennie, 7 dni w tygodniu od pierwszego do ostatni dzień radioterapii), a następnie sześć cykli uzupełniającego temozolomidu (150 do 200 mg na metr kwadratowy przez 5 dni w każdym 28-dniowym cyklu).
Inne nazwy:
  • Temodara
Eksperymentalny: GBM: Chemioterapia + BRCX014
Kannabidiol (BRCX014) 200 mg dziennie plus standardowa chemioterapia dla pacjentów z glejakiem wielopostaciowym obejmuje jednoczesną radioterapię (2 Gy dziennie, łącznie 60 Gy) i temozolomid (75 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała dziennie, 7 dni w tygodniu od pierwszego do ostatniego dnia radioterapii), a następnie sześć cykli uzupełniającego temozolomidu (150 do 200 mg na metr kwadratowy przez 5 dni w każdym 28-dniowym cyklu).
Lek: Kanabidiol
  • Dawka podjęzykowa 1 ml (0,910 g) BRCX014 rano, przed pierwszym posiłkiem w ciągu dnia
  • Dawka podjęzykowa 1 ml (0,910 g) BRCX014 po południu, przed wieczornym posiłkiem
Inne nazwy:
  • BRCX014
  • bioRenovate CX
Lek: Temozolomid
Standardowa chemioterapia u pacjentów z glejakiem wielopostaciowym obejmuje jednoczesną radioterapię (2 Gy dziennie, łącznie 60 Gy) i temozolomid (75 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała dziennie, 7 dni w tygodniu od pierwszego do ostatni dzień radioterapii), a następnie sześć cykli uzupełniającego temozolomidu (150 do 200 mg na metr kwadratowy przez 5 dni w każdym 28-dniowym cyklu).
Inne nazwy:
  • Temodara

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio jeden rok
Głównym celem tego badania jest ocena ogólnych wskaźników odpowiedzi pacjentów na raka, ocenianych według standardowych kryteriów.
Poprzez ukończenie studiów, średnio jeden rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do progresji (TTP) u pacjentów na podstawie wyników badań laboratoryjnych i danych radiograficznych.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio jeden rok
Drugim celem tego badania jest pomiar TTP przy użyciu wyników laboratoryjnych i danych radiograficznych.
Poprzez ukończenie studiów, średnio jeden rok
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) u pacjentów na podstawie wyników badań laboratoryjnych i danych radiologicznych.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio jeden rok
Drugim celem tego badania jest pomiar PFS na podstawie wyników badań laboratoryjnych i danych radiograficznych.
Poprzez ukończenie studiów, średnio jeden rok
Ocena jakości życia pacjentów na podstawie danych o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PRO).
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio jeden rok
Drugim celem tego badania jest zebranie danych dotyczących wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO).
Poprzez ukończenie studiów, średnio jeden rok
Ocena jakości życia pacjentów na podstawie danych dotyczących wyników zgłaszanych przez klinicystów (ClinRO).
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio jeden rok
Drugim celem tego badania jest zebranie danych o wynikach zgłaszanych przez klinicystów (ClinRO).
Poprzez ukończenie studiów, średnio jeden rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Leaf Vertical Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sarah F Katta, DO, Leaf Vertical Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Olympian

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glejak wielopostaciowy

Badania kliniczne na Leukoworyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami