Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av effekten av cannabidiol hos pasienter med multippelt myelom, glioblastoma multiforme og GI-maligniteter

22. juli 2018 oppdatert av: Leaf Vertical Inc.

Randomisert dobbeltblind, placebokontrollert parallell multisenterstudie for å vurdere effekten av Cannabidiol (BRCX014) kombinert med standardbehandling hos pasienter med multippelt myelom, glioblastoma multiforme og GI-maligniteter

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell, multisenterstudie for å vurdere effekten av BRCX014 kombinert med standardbehandling hos pasienter med glioblastoma multiforme, multippelt myelom og GI-maligniteter

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Flere studier har vist en potensiell antitumorrolle for cannabinoider ved å modulere cellesignalveier, hemme angiogenese, indusere apoptose og overvinne kjemoterapiresistens. I fase I-studier har cannabinoider vist seg å øke opptaket av kjemoterapi i ondartede celler uten å påvirke normale celler. Etterforskerne søker å demonstrere at kombinasjonen av kjemoterapi med BRCX014 vil ha en større anti-tumor og anti-proliferativ aktivitet sammenlignet med standardbehandling alene.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
160

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Southwest Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Signert og datert informert samtykke
  2. Menn og kvinner i alderen 18 til 80 år på tidspunktet for screening
  3. Bekreftet vevsdiagnose av multippelt myelom, GI-malignitet av en autorisert patolog
  4. En prestasjonsstatus 0-1 på skalaen Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  5. Kvinner i fertil alder som er villige til å bruke to godkjente former for prevensjonsmidler (f.eks. prevensjon, abstinens, spermicidal glidemiddel, intrauterin enhet [IUD])
  6. Mannlige forsøkspersoner må være villige til å bruke to godkjente former for prevensjonsmidler (f.eks. fysiske barrierekondomer, avholdenhet, sæddrepende glidemiddel)

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøkspersonen er gravid eller planlegger å bli gravid eller aktivt ammer/ammer
  2. Overfølsomhet overfor en hvilken som helst ingrediens i studieproduktet
  3. Innledende laboratorieverdier som er bestemt av hovedforskeren til å være klinisk signifikante
  4. En rushistorie de siste fem årene
  5. Alle sykdommer eller tilstander som kan forstyrre gjennomføringen av studien eller tolkningen av studieresultatene
  6. .Nær tilknytning til undersøkelsesstedet (f.eks. en nær slektning av etterforskeren), avhengig person (ansatt eller student på undersøkelsesstedet, eller sponsors stab)
  7. Er for tiden registrert i en annen klinisk undersøkelse
  8. En kjent historie med alvorlig depresjon eller psykiatriske lidelser eller aktive selvmordstanker
  9. Manglende evne eller vilje til å samarbeide med studieprosedyrene av noen grunn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Tykktarm: kjemoterapi + placebo
Standard kjemoterapi for stadium IV tykktarms- eller rektalkreft, vil inkludere leukovorin 350 mg/m2 IV over 2 timer Dag 1, 5-FU 400 mg/m2 IV bolus etterfulgt 2400 mg/m2 IV over 46 timer, oksaliplatin 100 mg/m2 IV dag 1, bevacizumab 5 mg/kg IV dag1. Irinotekan kan erstatte oksaliplatin.
Legemiddel: Leucovorin
Standard kjemoterapi for stadium IV tykktarms- eller rektalkreft, vil inkludere leukovorin 350 mg/m2 IV over 2 timer Dag 1, 5-FU 400 mg/m2 IV bolus etterfulgt 2400 mg/m2 IV over 46 timer, oksaliplatin 100 mg/m2 IV dag 1, bevacizumab 5 mg/kg IV dag1. Irinotekan kan erstatte oksaliplatin.
Andre navn:
  • Folinsyre
Legemiddel: 5-FU
Standard kjemoterapi for stadium IV tykktarms- eller rektalkreft, vil inkludere leukovorin 350 mg/m2 IV over 2 timer Dag 1, 5-FU 400 mg/m2 IV bolus etterfulgt 2400 mg/m2 IV over 46 timer, oksaliplatin 100 mg/m2 IV dag 1, bevacizumab 5 mg/kg IV dag1. Irinotekan kan erstatte oksaliplatin.
Andre navn:
  • Efudex
Legemiddel: Oksaliplatin
Standard kjemoterapi for stadium IV tykktarms- eller rektalkreft, vil inkludere leukovorin 350 mg/m2 IV over 2 timer Dag 1, 5-FU 400 mg/m2 IV bolus etterfulgt 2400 mg/m2 IV over 46 timer, oksaliplatin 100 mg/m2 IV dag 1, bevacizumab 5 mg/kg IV dag1. Irinotekan kan erstatte oksaliplatin.
Andre navn:
  • Eloxatin
Legemiddel: Bevacizumab
Standard kjemoterapi for stadium IV tykktarms- eller rektalkreft, vil inkludere leukovorin 350 mg/m2 IV over 2 timer Dag 1, 5-FU 400 mg/m2 IV bolus etterfulgt 2400 mg/m2 IV over 46 timer, oksaliplatin 100 mg/m2 IV dag 1, bevacizumab 5 mg/kg IV dag1. Irinotekan kan erstatte oksaliplatin.
Andre navn:
  • Avastin
Legemiddel: Irinotekan
Standard kjemoterapi for stadium IV tykktarms- eller rektalkreft, vil inkludere leukovorin 350 mg/m2 IV over 2 timer Dag 1, 5-FU 400 mg/m2 IV bolus etterfulgt 2400 mg/m2 IV over 46 timer, oksaliplatin 100 mg/m2 IV dag 1, bevacizumab 5 mg/kg IV dag1. Irinotekan kan erstatte oksaliplatin.
Andre navn:
  • Camptosar
Eksperimentell: Tykktarm: Chemo + BRCX014
Cannabidiol (BRCX014) 200 mg daglig pluss standard kjemoterapi for stadium IV tykktarms- eller endetarmskreft, vil inkludere leucovorin 350 mg/m2 IV over 2 timer Dag 1, 5-FU 400 mg/m2 IV bolus etterfulgt 2400 mg/m2 IV over 46 timer, oksaliplatin 100 mg/m2 IV Dag 1, bevacizumab 5 mg/kg IV dag1. Irinotekan kan erstatte oksaliplatin.
Legemiddel: Leucovorin
Standard kjemoterapi for stadium IV tykktarms- eller rektalkreft, vil inkludere leukovorin 350 mg/m2 IV over 2 timer Dag 1, 5-FU 400 mg/m2 IV bolus etterfulgt 2400 mg/m2 IV over 46 timer, oksaliplatin 100 mg/m2 IV dag 1, bevacizumab 5 mg/kg IV dag1. Irinotekan kan erstatte oksaliplatin.
Andre navn:
  • Folinsyre
Legemiddel: 5-FU
Standard kjemoterapi for stadium IV tykktarms- eller rektalkreft, vil inkludere leukovorin 350 mg/m2 IV over 2 timer Dag 1, 5-FU 400 mg/m2 IV bolus etterfulgt 2400 mg/m2 IV over 46 timer, oksaliplatin 100 mg/m2 IV dag 1, bevacizumab 5 mg/kg IV dag1. Irinotekan kan erstatte oksaliplatin.
Andre navn:
  • Efudex
Legemiddel: Oksaliplatin
Standard kjemoterapi for stadium IV tykktarms- eller rektalkreft, vil inkludere leukovorin 350 mg/m2 IV over 2 timer Dag 1, 5-FU 400 mg/m2 IV bolus etterfulgt 2400 mg/m2 IV over 46 timer, oksaliplatin 100 mg/m2 IV dag 1, bevacizumab 5 mg/kg IV dag1. Irinotekan kan erstatte oksaliplatin.
Andre navn:
  • Eloxatin
Legemiddel: Bevacizumab
Standard kjemoterapi for stadium IV tykktarms- eller rektalkreft, vil inkludere leukovorin 350 mg/m2 IV over 2 timer Dag 1, 5-FU 400 mg/m2 IV bolus etterfulgt 2400 mg/m2 IV over 46 timer, oksaliplatin 100 mg/m2 IV dag 1, bevacizumab 5 mg/kg IV dag1. Irinotekan kan erstatte oksaliplatin.
Andre navn:
  • Avastin
Legemiddel: Irinotekan
Standard kjemoterapi for stadium IV tykktarms- eller rektalkreft, vil inkludere leukovorin 350 mg/m2 IV over 2 timer Dag 1, 5-FU 400 mg/m2 IV bolus etterfulgt 2400 mg/m2 IV over 46 timer, oksaliplatin 100 mg/m2 IV dag 1, bevacizumab 5 mg/kg IV dag1. Irinotekan kan erstatte oksaliplatin.
Andre navn:
  • Camptosar
Legemiddel: Cannabidiol
  • Sublingual dose på 1 mL (0,910 g) BRCX014 om morgenen før dagens første måltid
  • Sublingual dose på 1 mL (0,910 g) BRCX014 på ettermiddagen, før kveldsmåltidet
Andre navn:
  • BRCX014
  • bioRenovate CX
Placebo komparator: Rektal: kjemoterapi + placebo
Standard kjemoterapi for stadium IV tykktarms- eller rektalkreft, vil inkludere leukovorin 350 mg/m2 IV over 2 timer Dag 1, 5-FU 400 mg/m2 IV bolus etterfulgt 2400 mg/m2 IV over 46 timer, oksaliplatin 100 mg/m2 IV dag 1, bevacizumab 5 mg/kg IV dag1. Irinotekan kan erstatte oksaliplatin.
Legemiddel: Leucovorin
Standard kjemoterapi for stadium IV tykktarms- eller rektalkreft, vil inkludere leukovorin 350 mg/m2 IV over 2 timer Dag 1, 5-FU 400 mg/m2 IV bolus etterfulgt 2400 mg/m2 IV over 46 timer, oksaliplatin 100 mg/m2 IV dag 1, bevacizumab 5 mg/kg IV dag1. Irinotekan kan erstatte oksaliplatin.
Andre navn:
  • Folinsyre
Legemiddel: 5-FU
Standard kjemoterapi for stadium IV tykktarms- eller rektalkreft, vil inkludere leukovorin 350 mg/m2 IV over 2 timer Dag 1, 5-FU 400 mg/m2 IV bolus etterfulgt 2400 mg/m2 IV over 46 timer, oksaliplatin 100 mg/m2 IV dag 1, bevacizumab 5 mg/kg IV dag1. Irinotekan kan erstatte oksaliplatin.
Andre navn:
  • Efudex
Legemiddel: Oksaliplatin
Standard kjemoterapi for stadium IV tykktarms- eller rektalkreft, vil inkludere leukovorin 350 mg/m2 IV over 2 timer Dag 1, 5-FU 400 mg/m2 IV bolus etterfulgt 2400 mg/m2 IV over 46 timer, oksaliplatin 100 mg/m2 IV dag 1, bevacizumab 5 mg/kg IV dag1. Irinotekan kan erstatte oksaliplatin.
Andre navn:
  • Eloxatin
Legemiddel: Bevacizumab
Standard kjemoterapi for stadium IV tykktarms- eller rektalkreft, vil inkludere leukovorin 350 mg/m2 IV over 2 timer Dag 1, 5-FU 400 mg/m2 IV bolus etterfulgt 2400 mg/m2 IV over 46 timer, oksaliplatin 100 mg/m2 IV dag 1, bevacizumab 5 mg/kg IV dag1. Irinotekan kan erstatte oksaliplatin.
Andre navn:
  • Avastin
Legemiddel: Irinotekan
Standard kjemoterapi for stadium IV tykktarms- eller rektalkreft, vil inkludere leukovorin 350 mg/m2 IV over 2 timer Dag 1, 5-FU 400 mg/m2 IV bolus etterfulgt 2400 mg/m2 IV over 46 timer, oksaliplatin 100 mg/m2 IV dag 1, bevacizumab 5 mg/kg IV dag1. Irinotekan kan erstatte oksaliplatin.
Andre navn:
  • Camptosar
Eksperimentell: Rektal: Kjemoterapi + BRCX014
Cannabidiol (BRCX014) 200 mg daglig pluss standard kjemoterapi for stadium IV tykktarms- eller endetarmskreft, vil inkludere leucovorin 350 mg/m2 IV over 2 timer Dag 1, 5-FU 400 mg/m2 IV bolus etterfulgt 2400 mg/m2 IV over 46 timer, oksaliplatin 100 mg/m2 IV Dag 1, bevacizumab 5 mg/kg IV dag1. Irinotekan kan erstatte oksaliplatin.
Legemiddel: Leucovorin
Standard kjemoterapi for stadium IV tykktarms- eller rektalkreft, vil inkludere leukovorin 350 mg/m2 IV over 2 timer Dag 1, 5-FU 400 mg/m2 IV bolus etterfulgt 2400 mg/m2 IV over 46 timer, oksaliplatin 100 mg/m2 IV dag 1, bevacizumab 5 mg/kg IV dag1. Irinotekan kan erstatte oksaliplatin.
Andre navn:
  • Folinsyre
Legemiddel: 5-FU
Standard kjemoterapi for stadium IV tykktarms- eller rektalkreft, vil inkludere leukovorin 350 mg/m2 IV over 2 timer Dag 1, 5-FU 400 mg/m2 IV bolus etterfulgt 2400 mg/m2 IV over 46 timer, oksaliplatin 100 mg/m2 IV dag 1, bevacizumab 5 mg/kg IV dag1. Irinotekan kan erstatte oksaliplatin.
Andre navn:
  • Efudex
Legemiddel: Oksaliplatin
Standard kjemoterapi for stadium IV tykktarms- eller rektalkreft, vil inkludere leukovorin 350 mg/m2 IV over 2 timer Dag 1, 5-FU 400 mg/m2 IV bolus etterfulgt 2400 mg/m2 IV over 46 timer, oksaliplatin 100 mg/m2 IV dag 1, bevacizumab 5 mg/kg IV dag1. Irinotekan kan erstatte oksaliplatin.
Andre navn:
  • Eloxatin
Legemiddel: Bevacizumab
Standard kjemoterapi for stadium IV tykktarms- eller rektalkreft, vil inkludere leukovorin 350 mg/m2 IV over 2 timer Dag 1, 5-FU 400 mg/m2 IV bolus etterfulgt 2400 mg/m2 IV over 46 timer, oksaliplatin 100 mg/m2 IV dag 1, bevacizumab 5 mg/kg IV dag1. Irinotekan kan erstatte oksaliplatin.
Andre navn:
  • Avastin
Legemiddel: Irinotekan
Standard kjemoterapi for stadium IV tykktarms- eller rektalkreft, vil inkludere leukovorin 350 mg/m2 IV over 2 timer Dag 1, 5-FU 400 mg/m2 IV bolus etterfulgt 2400 mg/m2 IV over 46 timer, oksaliplatin 100 mg/m2 IV dag 1, bevacizumab 5 mg/kg IV dag1. Irinotekan kan erstatte oksaliplatin.
Andre navn:
  • Camptosar
Legemiddel: Cannabidiol
  • Sublingual dose på 1 mL (0,910 g) BRCX014 om morgenen før dagens første måltid
  • Sublingual dose på 1 mL (0,910 g) BRCX014 på ettermiddagen, før kveldsmåltidet
Andre navn:
  • BRCX014
  • bioRenovate CX
Placebo komparator: Myelomatose: kjemoterapi + placebo
Standard of care (SOC) kjemoterapi for multippelt myelom vil inkludere et bortezomib-basert regime gitt med 1,3 mg/m2 på dag 1, 4, 8 og 11 tidsplan som skal gjentas hver 21. dag.
Legemiddel: Bortezomib
Standard of care (SOC) kjemoterapi for multippelt myelom vil inkludere et bortezomib-basert regime gitt med 1,3 mg/m2 på dag 1, 4, 8 og 11 tidsplan som skal gjentas hver 21. dag.
Andre navn:
  • Velcade
Eksperimentell: Myelomatose: Chemo + BRCX014
Cannabidiol (BRCX014) 200 mg daglig pluss standardbehandling (SOC) kjemoterapi for multippelt myelom vil inkludere et bortezomib-basert regime gitt med 1,3 mg/m2 på dag 1, 4, 8 og 11 tidsplan som skal gjentas hver 21. dag.
Legemiddel: Cannabidiol
  • Sublingual dose på 1 mL (0,910 g) BRCX014 om morgenen før dagens første måltid
  • Sublingual dose på 1 mL (0,910 g) BRCX014 på ettermiddagen, før kveldsmåltidet
Andre navn:
  • BRCX014
  • bioRenovate CX
Legemiddel: Bortezomib
Standard of care (SOC) kjemoterapi for multippelt myelom vil inkludere et bortezomib-basert regime gitt med 1,3 mg/m2 på dag 1, 4, 8 og 11 tidsplan som skal gjentas hver 21. dag.
Andre navn:
  • Velcade
Placebo komparator: Bukspyttkjertel: kjemoterapi + placebo
Stadium IV bukspyttkjertelkreft vil inkludere et gemcitabinbasert regiment med 1000 mg/m2 dag 1, 7, 15 av en 21-dagers syklus.
Legemiddel: Gemcitabin
Stadium IV bukspyttkjertelkreft vil inkludere et gemcitabinbasert regiment med 1000 mg/m2 dag 1, 7, 15 av en 21-dagers syklus.
Andre navn:
  • Gemzar
Eksperimentell: Bukspyttkjertel: kjemo + BRCX014
Cannabidiol (BRCX014) 200 mg daglig pluss stadium IV bukspyttkjertelkreft vil inkludere et gemcitabinbasert regiment med 1000 mg/m2 dag 1, 7, 15 av en 21-dagers syklus.
Legemiddel: Cannabidiol
  • Sublingual dose på 1 mL (0,910 g) BRCX014 om morgenen før dagens første måltid
  • Sublingual dose på 1 mL (0,910 g) BRCX014 på ettermiddagen, før kveldsmåltidet
Andre navn:
  • BRCX014
  • bioRenovate CX
Legemiddel: Gemcitabin
Stadium IV bukspyttkjertelkreft vil inkludere et gemcitabinbasert regiment med 1000 mg/m2 dag 1, 7, 15 av en 21-dagers syklus.
Andre navn:
  • Gemzar
Placebo komparator: GBM: Chemo + Placebo
Standardbehandling kjemoterapi for pasienter med glioblastoma multiforme inkluderer samtidig strålebehandling (2 Gy per dag for totalt 60 Gy) og temozolomid (75 mg per kvadratmeter kroppsoverflate per dag, 7 dager per uke fra den første til siste dag med strålebehandling), etterfulgt av seks sykluser med adjuvant temozolomid (150 til 200 mg per kvadratmeter i 5 dager i løpet av hver 28-dagers syklus).
Legemiddel: Temozolomid
Standardbehandling kjemoterapi for pasienter med glioblastoma multiforme inkluderer samtidig strålebehandling (2 Gy per dag for totalt 60 Gy) og temozolomid (75 mg per kvadratmeter kroppsoverflate per dag, 7 dager per uke fra den første til siste dag med strålebehandling), etterfulgt av seks sykluser med adjuvant temozolomid (150 til 200 mg per kvadratmeter i 5 dager i løpet av hver 28-dagers syklus).
Andre navn:
  • Temodar
Eksperimentell: GBM: Chemo + BRCX014
Cannabidiol (BRCX014) 200 mg daglig pluss standard kjemoterapi for pasienter med glioblastoma multiforme inkluderer samtidig strålebehandling (2 Gy per dag for totalt 60 Gy) og temozolomid (75 mg per kvadratmeter kroppsoverflate per dag, 7 dager per uke fra første til siste dag med strålebehandling), etterfulgt av seks sykluser med adjuvant temozolomid (150 til 200 mg per kvadratmeter i 5 dager i løpet av hver 28-dagers syklus).
Legemiddel: Cannabidiol
  • Sublingual dose på 1 mL (0,910 g) BRCX014 om morgenen før dagens første måltid
  • Sublingual dose på 1 mL (0,910 g) BRCX014 på ettermiddagen, før kveldsmåltidet
Andre navn:
  • BRCX014
  • bioRenovate CX
Legemiddel: Temozolomid
Standardbehandling kjemoterapi for pasienter med glioblastoma multiforme inkluderer samtidig strålebehandling (2 Gy per dag for totalt 60 Gy) og temozolomid (75 mg per kvadratmeter kroppsoverflate per dag, 7 dager per uke fra den første til siste dag med strålebehandling), etterfulgt av seks sykluser med adjuvant temozolomid (150 til 200 mg per kvadratmeter i 5 dager i løpet av hver 28-dagers syklus).
Andre navn:
  • Temodar

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svarprosent
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt ett år
Hovedmålet med denne studien er å evaluere den samlede responsraten til kreftpasienter som vurdert etter standardkriterier.
Gjennom studiegjennomføring i snitt ett år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til progresjon (TTP) hos pasienter ved bruk av laboratorieresultater og radiografiske data.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt ett år
Et sekundært mål med denne studien er å måle TTP ved hjelp av laboratorieresultater og radiografiske data.
Gjennom studiegjennomføring i snitt ett år
Progresjonsfri overlevelse (PFS) hos pasienter ved bruk av laboratorieresultater og radiografiske data.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt ett år
Et sekundært mål med denne studien er å måle PFS ved hjelp av laboratorieresultater og radiografiske data.
Gjennom studiegjennomføring i snitt ett år
Livskvalitetsvurdering hos pasienter ved bruk av pasientrapporterte utfall (PRO) data.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt ett år
Et sekundært mål med denne studien er å samle pasientrapporterte utfallsdata (PRO).
Gjennom studiegjennomføring i snitt ett år
Livskvalitetsvurdering hos pasienter som bruker klinikerrapporterte utfallsdata (ClinRO).
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt ett år
Et sekundært mål med denne studien er å samle klinikerrapporterte utfallsdata (ClinRO).
Gjennom studiegjennomføring i snitt ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Leaf Vertical Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Sarah F Katta, DO, Leaf Vertical Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. januar 2019

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. juni 2020

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
31. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
31. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. juli 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Olympian

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Glioblastoma Multiforme

Kliniske studier på Leucovorin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger