Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af effektiviteten af ​​cannabidiol hos patienter med multipelt myelom, glioblastoma multiforme og GI-maligniteter

22. juli 2018 opdateret af: Leaf Vertical Inc.

Randomiseret dobbeltblind, placebokontrolleret parallel multicenterundersøgelse for at vurdere effektiviteten af ​​cannabidiol (BRCX014) kombineret med standardbehandling hos forsøgspersoner med myelomatose, glioblastoma multiforme og GI-maligniteter

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelt, multicenter-studie for at vurdere effektiviteten af ​​BRCX014 kombineret med standardbehandling hos patienter med glioblastoma multiforme, multipelt myelom og GI-maligniteter

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Adskillige undersøgelser har vist en potentiel antitumorrolle for cannabinoider ved at modulere cellesignalveje, hæmme angiogenese, inducere apoptose og overvinde kemoterapiresistens. I fase I forsøg har cannabinoider vist sig at øge optagelsen af ​​kemoterapi i maligne celler uden at påvirke normale celler. Efterforskerne søger at påvise, at kombinationen af ​​kemoterapi med BRCX014 vil have en større anti-tumor og anti-proliferativ aktivitet sammenlignet med standardbehandling alene.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
160

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Southwest Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet og dateret informeret samtykke
  2. Mænd og kvinder i alderen 18 til 80 år på screeningstidspunktet
  3. Bekræftet vævsdiagnose af myelomatose, GI malignitet af en autoriseret patolog
  4. En præstationsstatus 0-1 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skalaen.
  5. Kvinder i den fødedygtige alder, der er villige til at bruge to godkendte former for præventionsmidler (f.eks. prævention, abstinens, sæddræbende glidecreme, intrauterin enhed [IUD])
  6. Mandlige forsøgspersoner skal være villige til at bruge to godkendte former for præventionsmidler (f.eks. fysiske barrierekondomer, afholdenhed, sæddræbende glidecreme)

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen er gravid eller planlægger at blive gravid eller aktivt ammende/ammende
  2. Overfølsomhed over for enhver ingrediens i undersøgelsesproduktet
  3. Indledende laboratorieværdier som bestemt af hovedforskeren til at være klinisk signifikante
  4. En stofmisbrugshistorie inden for de sidste fem år
  5. Enhver sygdom eller tilstand, der kan forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen eller fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne
  6. .Tæt tilknytning til undersøgelsesstedet (f.eks. en nær slægtning til efterforskeren), afhængig person (medarbejder eller studerende på undersøgelsesstedet eller sponsors personale)
  7. Er i øjeblikket tilmeldt en anden klinisk undersøgelse
  8. En kendt historie med svær depression eller psykiatriske lidelser eller aktive selvmordstanker
  9. Manglende evne eller vilje til at samarbejde med undersøgelsesprocedurerne af en eller anden grund

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Tyktarm: Kemo + placebo
Standardbehandling kemoterapi for trin IV tyktarms- eller rektalcancer, vil omfatte leucovorin 350 mg/m2 IV over 2 timer Dag 1, 5-FU 400 mg/m2 IV bolus efterfulgt 2400 mg/m2 IV over 46 timer, oxaliplatin 100 mg/m2 IV Dag 1, bevacizumab 5 mg/kg IV dag1. Irinotecan kan erstatte oxaliplatin.
Medicin: Leucovorin
Standardbehandling kemoterapi for trin IV tyktarms- eller rektalcancer, vil omfatte leucovorin 350 mg/m2 IV over 2 timer Dag 1, 5-FU 400 mg/m2 IV bolus efterfulgt 2400 mg/m2 IV over 46 timer, oxaliplatin 100 mg/m2 IV Dag 1, bevacizumab 5 mg/kg IV dag1. Irinotecan kan erstatte oxaliplatin.
Andre navne:
  • Folinsyre
Medicin: 5-FU
Standardbehandling kemoterapi for trin IV tyktarms- eller rektalcancer, vil omfatte leucovorin 350 mg/m2 IV over 2 timer Dag 1, 5-FU 400 mg/m2 IV bolus efterfulgt 2400 mg/m2 IV over 46 timer, oxaliplatin 100 mg/m2 IV Dag 1, bevacizumab 5 mg/kg IV dag1. Irinotecan kan erstatte oxaliplatin.
Andre navne:
  • Efudex
Medicin: Oxaliplatin
Standardbehandling kemoterapi for trin IV tyktarms- eller rektalcancer, vil omfatte leucovorin 350 mg/m2 IV over 2 timer Dag 1, 5-FU 400 mg/m2 IV bolus efterfulgt 2400 mg/m2 IV over 46 timer, oxaliplatin 100 mg/m2 IV Dag 1, bevacizumab 5 mg/kg IV dag1. Irinotecan kan erstatte oxaliplatin.
Andre navne:
  • Eloxatin
Medicin: Bevacizumab
Standardbehandling kemoterapi for trin IV tyktarms- eller rektalcancer, vil omfatte leucovorin 350 mg/m2 IV over 2 timer Dag 1, 5-FU 400 mg/m2 IV bolus efterfulgt 2400 mg/m2 IV over 46 timer, oxaliplatin 100 mg/m2 IV Dag 1, bevacizumab 5 mg/kg IV dag1. Irinotecan kan erstatte oxaliplatin.
Andre navne:
  • Avastin
Medicin: Irinotecan
Standardbehandling kemoterapi for trin IV tyktarms- eller rektalcancer, vil omfatte leucovorin 350 mg/m2 IV over 2 timer Dag 1, 5-FU 400 mg/m2 IV bolus efterfulgt 2400 mg/m2 IV over 46 timer, oxaliplatin 100 mg/m2 IV Dag 1, bevacizumab 5 mg/kg IV dag1. Irinotecan kan erstatte oxaliplatin.
Andre navne:
  • Camptosar
Eksperimentel: Tyktarm: Kemo + BRCX014
Cannabidiol (BRCX014) 200 mg dagligt plus standardbehandling kemoterapi for trin IV tyktarms- eller endetarmskræft, vil omfatte leucovorin 350 mg/m2 IV over 2 timer Dag 1, 5-FU 400 mg/m2 IV bolus efterfulgt 2400 mg/m2 IV over 46 timer, oxaliplatin 100 mg/m2 IV Dag 1, bevacizumab 5 mg/kg IV dag1. Irinotecan kan erstatte oxaliplatin.
Medicin: Leucovorin
Standardbehandling kemoterapi for trin IV tyktarms- eller rektalcancer, vil omfatte leucovorin 350 mg/m2 IV over 2 timer Dag 1, 5-FU 400 mg/m2 IV bolus efterfulgt 2400 mg/m2 IV over 46 timer, oxaliplatin 100 mg/m2 IV Dag 1, bevacizumab 5 mg/kg IV dag1. Irinotecan kan erstatte oxaliplatin.
Andre navne:
  • Folinsyre
Medicin: 5-FU
Standardbehandling kemoterapi for trin IV tyktarms- eller rektalcancer, vil omfatte leucovorin 350 mg/m2 IV over 2 timer Dag 1, 5-FU 400 mg/m2 IV bolus efterfulgt 2400 mg/m2 IV over 46 timer, oxaliplatin 100 mg/m2 IV Dag 1, bevacizumab 5 mg/kg IV dag1. Irinotecan kan erstatte oxaliplatin.
Andre navne:
  • Efudex
Medicin: Oxaliplatin
Standardbehandling kemoterapi for trin IV tyktarms- eller rektalcancer, vil omfatte leucovorin 350 mg/m2 IV over 2 timer Dag 1, 5-FU 400 mg/m2 IV bolus efterfulgt 2400 mg/m2 IV over 46 timer, oxaliplatin 100 mg/m2 IV Dag 1, bevacizumab 5 mg/kg IV dag1. Irinotecan kan erstatte oxaliplatin.
Andre navne:
  • Eloxatin
Medicin: Bevacizumab
Standardbehandling kemoterapi for trin IV tyktarms- eller rektalcancer, vil omfatte leucovorin 350 mg/m2 IV over 2 timer Dag 1, 5-FU 400 mg/m2 IV bolus efterfulgt 2400 mg/m2 IV over 46 timer, oxaliplatin 100 mg/m2 IV Dag 1, bevacizumab 5 mg/kg IV dag1. Irinotecan kan erstatte oxaliplatin.
Andre navne:
  • Avastin
Medicin: Irinotecan
Standardbehandling kemoterapi for trin IV tyktarms- eller rektalcancer, vil omfatte leucovorin 350 mg/m2 IV over 2 timer Dag 1, 5-FU 400 mg/m2 IV bolus efterfulgt 2400 mg/m2 IV over 46 timer, oxaliplatin 100 mg/m2 IV Dag 1, bevacizumab 5 mg/kg IV dag1. Irinotecan kan erstatte oxaliplatin.
Andre navne:
  • Camptosar
Medicin: Cannabidiol
  • Sublingual dosis på 1 ml (0,910 g) BRCX014 om morgenen før dagens første måltid
  • Sublingual dosis på 1 ml (0,910 g) BRCX014 om eftermiddagen før aftensmåltidet
Andre navne:
  • BRCX014
  • bioRenovate CX
Placebo komparator: Rektal: Kemo + placebo
Standardbehandling kemoterapi for trin IV tyktarms- eller rektalcancer, vil omfatte leucovorin 350 mg/m2 IV over 2 timer Dag 1, 5-FU 400 mg/m2 IV bolus efterfulgt 2400 mg/m2 IV over 46 timer, oxaliplatin 100 mg/m2 IV Dag 1, bevacizumab 5 mg/kg IV dag1. Irinotecan kan erstatte oxaliplatin.
Medicin: Leucovorin
Standardbehandling kemoterapi for trin IV tyktarms- eller rektalcancer, vil omfatte leucovorin 350 mg/m2 IV over 2 timer Dag 1, 5-FU 400 mg/m2 IV bolus efterfulgt 2400 mg/m2 IV over 46 timer, oxaliplatin 100 mg/m2 IV Dag 1, bevacizumab 5 mg/kg IV dag1. Irinotecan kan erstatte oxaliplatin.
Andre navne:
  • Folinsyre
Medicin: 5-FU
Standardbehandling kemoterapi for trin IV tyktarms- eller rektalcancer, vil omfatte leucovorin 350 mg/m2 IV over 2 timer Dag 1, 5-FU 400 mg/m2 IV bolus efterfulgt 2400 mg/m2 IV over 46 timer, oxaliplatin 100 mg/m2 IV Dag 1, bevacizumab 5 mg/kg IV dag1. Irinotecan kan erstatte oxaliplatin.
Andre navne:
  • Efudex
Medicin: Oxaliplatin
Standardbehandling kemoterapi for trin IV tyktarms- eller rektalcancer, vil omfatte leucovorin 350 mg/m2 IV over 2 timer Dag 1, 5-FU 400 mg/m2 IV bolus efterfulgt 2400 mg/m2 IV over 46 timer, oxaliplatin 100 mg/m2 IV Dag 1, bevacizumab 5 mg/kg IV dag1. Irinotecan kan erstatte oxaliplatin.
Andre navne:
  • Eloxatin
Medicin: Bevacizumab
Standardbehandling kemoterapi for trin IV tyktarms- eller rektalcancer, vil omfatte leucovorin 350 mg/m2 IV over 2 timer Dag 1, 5-FU 400 mg/m2 IV bolus efterfulgt 2400 mg/m2 IV over 46 timer, oxaliplatin 100 mg/m2 IV Dag 1, bevacizumab 5 mg/kg IV dag1. Irinotecan kan erstatte oxaliplatin.
Andre navne:
  • Avastin
Medicin: Irinotecan
Standardbehandling kemoterapi for trin IV tyktarms- eller rektalcancer, vil omfatte leucovorin 350 mg/m2 IV over 2 timer Dag 1, 5-FU 400 mg/m2 IV bolus efterfulgt 2400 mg/m2 IV over 46 timer, oxaliplatin 100 mg/m2 IV Dag 1, bevacizumab 5 mg/kg IV dag1. Irinotecan kan erstatte oxaliplatin.
Andre navne:
  • Camptosar
Eksperimentel: Rektal: Kemo + BRCX014
Cannabidiol (BRCX014) 200 mg dagligt plus standardbehandling kemoterapi for trin IV tyktarms- eller endetarmskræft, vil omfatte leucovorin 350 mg/m2 IV over 2 timer Dag 1, 5-FU 400 mg/m2 IV bolus efterfulgt 2400 mg/m2 IV over 46 timer, oxaliplatin 100 mg/m2 IV Dag 1, bevacizumab 5 mg/kg IV dag1. Irinotecan kan erstatte oxaliplatin.
Medicin: Leucovorin
Standardbehandling kemoterapi for trin IV tyktarms- eller rektalcancer, vil omfatte leucovorin 350 mg/m2 IV over 2 timer Dag 1, 5-FU 400 mg/m2 IV bolus efterfulgt 2400 mg/m2 IV over 46 timer, oxaliplatin 100 mg/m2 IV Dag 1, bevacizumab 5 mg/kg IV dag1. Irinotecan kan erstatte oxaliplatin.
Andre navne:
  • Folinsyre
Medicin: 5-FU
Standardbehandling kemoterapi for trin IV tyktarms- eller rektalcancer, vil omfatte leucovorin 350 mg/m2 IV over 2 timer Dag 1, 5-FU 400 mg/m2 IV bolus efterfulgt 2400 mg/m2 IV over 46 timer, oxaliplatin 100 mg/m2 IV Dag 1, bevacizumab 5 mg/kg IV dag1. Irinotecan kan erstatte oxaliplatin.
Andre navne:
  • Efudex
Medicin: Oxaliplatin
Standardbehandling kemoterapi for trin IV tyktarms- eller rektalcancer, vil omfatte leucovorin 350 mg/m2 IV over 2 timer Dag 1, 5-FU 400 mg/m2 IV bolus efterfulgt 2400 mg/m2 IV over 46 timer, oxaliplatin 100 mg/m2 IV Dag 1, bevacizumab 5 mg/kg IV dag1. Irinotecan kan erstatte oxaliplatin.
Andre navne:
  • Eloxatin
Medicin: Bevacizumab
Standardbehandling kemoterapi for trin IV tyktarms- eller rektalcancer, vil omfatte leucovorin 350 mg/m2 IV over 2 timer Dag 1, 5-FU 400 mg/m2 IV bolus efterfulgt 2400 mg/m2 IV over 46 timer, oxaliplatin 100 mg/m2 IV Dag 1, bevacizumab 5 mg/kg IV dag1. Irinotecan kan erstatte oxaliplatin.
Andre navne:
  • Avastin
Medicin: Irinotecan
Standardbehandling kemoterapi for trin IV tyktarms- eller rektalcancer, vil omfatte leucovorin 350 mg/m2 IV over 2 timer Dag 1, 5-FU 400 mg/m2 IV bolus efterfulgt 2400 mg/m2 IV over 46 timer, oxaliplatin 100 mg/m2 IV Dag 1, bevacizumab 5 mg/kg IV dag1. Irinotecan kan erstatte oxaliplatin.
Andre navne:
  • Camptosar
Medicin: Cannabidiol
  • Sublingual dosis på 1 ml (0,910 g) BRCX014 om morgenen før dagens første måltid
  • Sublingual dosis på 1 ml (0,910 g) BRCX014 om eftermiddagen før aftensmåltidet
Andre navne:
  • BRCX014
  • bioRenovate CX
Placebo komparator: Myelomatose: Kemo + placebo
Standard of care (SOC) kemoterapi til myelomatose vil omfatte et bortezomib-baseret regime givet ved 1,3 mg/m2 på dag 1, 4, 8 og 11 tidsplan, der skal gentages hver 21. dag.
Medicin: Bortezomib
Standard of care (SOC) kemoterapi til myelomatose vil omfatte et bortezomib-baseret regime givet ved 1,3 mg/m2 på dag 1, 4, 8 og 11 tidsplan, der skal gentages hver 21. dag.
Andre navne:
  • Velcade
Eksperimentel: Myelomatose: Kemo + BRCX014
Cannabidiol (BRCX014) 200 mg dagligt plus standardbehandling (SOC) kemoterapi til myelomatose vil omfatte et bortezomib-baseret regime givet ved 1,3 mg/m2 på dag 1, 4, 8 og 11 skema, der skal gentages hver 21. dag.
Medicin: Cannabidiol
  • Sublingual dosis på 1 ml (0,910 g) BRCX014 om morgenen før dagens første måltid
  • Sublingual dosis på 1 ml (0,910 g) BRCX014 om eftermiddagen før aftensmåltidet
Andre navne:
  • BRCX014
  • bioRenovate CX
Medicin: Bortezomib
Standard of care (SOC) kemoterapi til myelomatose vil omfatte et bortezomib-baseret regime givet ved 1,3 mg/m2 på dag 1, 4, 8 og 11 tidsplan, der skal gentages hver 21. dag.
Andre navne:
  • Velcade
Placebo komparator: Bugspytkirtel: Kemo + placebo
Stadie IV bugspytkirtelkræft vil omfatte et gemcitabin-baseret regiment på 1000 mg/m2 dag 1, 7, 15 af en 21-dages cyklus.
Medicin: Gemcitabin
Stadie IV bugspytkirtelkræft vil omfatte et gemcitabin-baseret regiment på 1000 mg/m2 dag 1, 7, 15 af en 21-dages cyklus.
Andre navne:
  • Gemzar
Eksperimentel: Bugspytkirtel: Kemo + BRCX014
Cannabidiol (BRCX014) 200 mg dagligt plus trin IV bugspytkirtelkræft vil omfatte et gemcitabin-baseret regiment på 1000 mg/m2 dag 1, 7, 15 af en 21-dages cyklus.
Medicin: Cannabidiol
  • Sublingual dosis på 1 ml (0,910 g) BRCX014 om morgenen før dagens første måltid
  • Sublingual dosis på 1 ml (0,910 g) BRCX014 om eftermiddagen før aftensmåltidet
Andre navne:
  • BRCX014
  • bioRenovate CX
Medicin: Gemcitabin
Stadie IV bugspytkirtelkræft vil omfatte et gemcitabin-baseret regiment på 1000 mg/m2 dag 1, 7, 15 af en 21-dages cyklus.
Andre navne:
  • Gemzar
Placebo komparator: GBM: Kemo + placebo
Standardbehandling kemoterapi til patienter med glioblastoma multiforme omfatter samtidig strålebehandling (2 Gy pr. dag for i alt 60 Gy) og temozolomid (75 mg pr. kvadratmeter kropsoverfladeareal pr. dag, 7 dage om ugen fra den første til sidste dag med strålebehandling), efterfulgt af seks cyklusser med adjuverende temozolomid (150 til 200 mg pr. kvadratmeter i 5 dage i hver 28-dages cyklus).
Medicin: Temozolomid
Standardbehandling kemoterapi til patienter med glioblastoma multiforme omfatter samtidig strålebehandling (2 Gy pr. dag for i alt 60 Gy) og temozolomid (75 mg pr. kvadratmeter kropsoverfladeareal pr. dag, 7 dage om ugen fra den første til sidste dag med strålebehandling), efterfulgt af seks cyklusser med adjuverende temozolomid (150 til 200 mg pr. kvadratmeter i 5 dage i hver 28-dages cyklus).
Andre navne:
  • Temodar
Eksperimentel: GBM: Chemo + BRCX014
Cannabidiol (BRCX014) 200 mg dagligt plus standardbehandling kemoterapi til patienter med glioblastoma multiforme omfatter samtidig strålebehandling (2 Gy pr. dag for i alt 60 Gy) og temozolomid (75 mg pr. kvadratmeter kropsoverfladeareal pr. dag, 7 dage om ugen fra den første til den sidste dag af strålebehandling), efterfulgt af seks cyklusser med adjuverende temozolomid (150 til 200 mg pr. kvadratmeter i 5 dage i hver 28-dages cyklus).
Medicin: Cannabidiol
  • Sublingual dosis på 1 ml (0,910 g) BRCX014 om morgenen før dagens første måltid
  • Sublingual dosis på 1 ml (0,910 g) BRCX014 om eftermiddagen før aftensmåltidet
Andre navne:
  • BRCX014
  • bioRenovate CX
Medicin: Temozolomid
Standardbehandling kemoterapi til patienter med glioblastoma multiforme omfatter samtidig strålebehandling (2 Gy pr. dag for i alt 60 Gy) og temozolomid (75 mg pr. kvadratmeter kropsoverfladeareal pr. dag, 7 dage om ugen fra den første til sidste dag med strålebehandling), efterfulgt af seks cyklusser med adjuverende temozolomid (150 til 200 mg pr. kvadratmeter i 5 dage i hver 28-dages cyklus).
Andre navne:
  • Temodar

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarprocent
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit et år
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere de overordnede responsrater for cancerpatienter som vurderet ud fra standardkriterier.
Gennem studieafslutning i gennemsnit et år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til progression (TTP) hos patienter ved hjælp af laboratorieresultater og radiografiske data.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit et år
Et sekundært formål med denne undersøgelse er at måle TTP ved hjælp af laboratorieresultater og radiografiske data.
Gennem studieafslutning i gennemsnit et år
Progressionsfri overlevelse (PFS) hos patienter ved hjælp af laboratorieresultater og radiografiske data.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit et år
Et sekundært formål med denne undersøgelse er at måle PFS ved hjælp af laboratorieresultater og radiografiske data.
Gennem studieafslutning i gennemsnit et år
Vurdering af livskvalitet hos patienter ved hjælp af patientrapporterede resultater (PRO) data.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit et år
Et sekundært formål med denne undersøgelse er at indsamle patientrapporterede udfaldsdata (PRO).
Gennem studieafslutning i gennemsnit et år
Vurdering af livskvalitet hos patienter ved hjælp af kliniker-rapporterede resultater (ClinRO) data.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit et år
Et sekundært formål med denne undersøgelse er at indsamle data om kliniker-rapporterede resultater (ClinRO).
Gennem studieafslutning i gennemsnit et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Leaf Vertical Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sarah F Katta, DO, Leaf Vertical Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. januar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juli 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Olympian

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glioblastoma Multiforme

Kliniske forsøg med Leucovorin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger