Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus kannabidiolin tehosta potilailla, joilla on multippeli myelooma, multiforme glioblastooma ja GI maligniteetit

sunnuntai 22. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Leaf Vertical Inc.

Satunnaistettu kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaismonikeskustutkimus kannabidiolin (BRCX014) tehokkuuden arvioimiseksi yhdistettynä tavanomaiseen hoitoon potilailla, joilla on multippeli myelooma, multiforminen glioblastooma ja GI-maligniteetit

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkainen, monikeskustutkimus BRCX014:n tehokkuuden arvioimiseksi yhdistettynä tavanomaiseen hoitoon potilailla, joilla on glioblastoma multiforme, multippeli myelooma ja GI-maligniteetit

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Useat tutkimukset ovat osoittaneet kannabinoidien mahdollisen kasvainten vastaisen roolin moduloimalla solujen signalointireittejä, estämällä angiogeneesiä, indusoimalla apoptoosia ja voittamalla kemoterapiaresistenssin. Vaiheen I tutkimuksissa kannabinoidien on osoitettu lisäävän kemoterapian imeytymistä pahanlaatuisiin soluihin vaikuttamatta normaaleihin soluihin. Tutkijat pyrkivät osoittamaan, että kemoterapian yhdistelmällä BRCX014:n kanssa on suurempi kasvainten vastainen ja antiproliferatiivinen vaikutus verrattuna pelkkään tavanomaiseen hoitoon.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
160

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Southwest Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus
  2. Miehet ja naiset ovat seulontahetkellä 18-80-vuotiaita
  3. Laillistetun patologin vahvistama kudosdiagnoosi multippeli myelooma, GI maligniteetti
  4. Suorituskyky 0-1 ECOG-asteikolla.
  5. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka haluavat käyttää kahta hyväksyttyä ehkäisymenetelmää (esim. ehkäisyä, raittiutta, siittiöitä tappavaa liukuvoidetta, kohdunsisäistä välinettä [IUD])
  6. Miesten koehenkilöiden on oltava valmiita käyttämään kahta hyväksyttyä ehkäisymenetelmää (esim. fyysistä estekondomia, raittiutta, siittiöitä tappavaa liukastetta)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilö on raskaana tai suunnittelee raskautta tai aktiivisesti imettää/imettää
  2. Yliherkkyys jollekin tutkimustuotteen ainesosalle
  3. Päätutkijan määrittämät alustavat laboratorioarvot ovat kliinisesti merkittäviä
  4. Päihteiden väärinkäyttöhistoria viimeisen viiden vuoden aikana
  5. Kaikki sairaudet tai tilat, jotka voivat häiritä tutkimuksen suorittamista tai tutkimustulosten tulkintaa
  6. .Läheinen yhteys tutkimuspaikkaan (esim. tutkijan lähisukulainen), huollettava henkilö (tutkimuspaikan työntekijä tai opiskelija tai sponsorin henkilökunta)
  7. Tällä hetkellä mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa
  8. Tiedossa on ollut vaikea masennus tai psykiatrisia häiriöitä tai aktiivisia itsemurha-ajatuksia
  9. Kyvyttömyys tai haluttomuus tehdä yhteistyötä opintomenettelyjen kanssa mistä tahansa syystä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Paksusuoli: Chemo + Placebo
IV-vaiheen paksusuolen- tai peräsuolensyövän hoitoon tarkoitettu kemoterapia sisältää leukovoriinin 350 mg/m2 IV 2 tunnin ajan Päivä 1, 5-FU 400 mg/m2 IV bolus, jonka jälkeen 2400 mg/m2 IV 46 tunnin ajan, oksaliplatiini 100 mg/m2 IV päivä 1, bevasitsumabi 5 mg/kg IV päivä 1. Oksaliplatiini voidaan korvata irinotekaanilla.
Lääke: Leukovoriini
IV-vaiheen paksusuolen- tai peräsuolensyövän hoitoon tarkoitettu kemoterapia sisältää leukovoriinin 350 mg/m2 IV 2 tunnin ajan Päivä 1, 5-FU 400 mg/m2 IV bolus, jonka jälkeen 2400 mg/m2 IV 46 tunnin ajan, oksaliplatiini 100 mg/m2 IV päivä 1, bevasitsumabi 5 mg/kg IV päivä 1. Oksaliplatiini voidaan korvata irinotekaanilla.
Muut nimet:
  • Foliinihappo
Lääke: 5-FU
IV-vaiheen paksusuolen- tai peräsuolensyövän hoitoon tarkoitettu kemoterapia sisältää leukovoriinin 350 mg/m2 IV 2 tunnin ajan Päivä 1, 5-FU 400 mg/m2 IV bolus, jonka jälkeen 2400 mg/m2 IV 46 tunnin ajan, oksaliplatiini 100 mg/m2 IV päivä 1, bevasitsumabi 5 mg/kg IV päivä 1. Oksaliplatiini voidaan korvata irinotekaanilla.
Muut nimet:
  • Efudex
Lääke: Oksaliplatiini
IV-vaiheen paksusuolen- tai peräsuolensyövän hoitoon tarkoitettu kemoterapia sisältää leukovoriinin 350 mg/m2 IV 2 tunnin ajan Päivä 1, 5-FU 400 mg/m2 IV bolus, jonka jälkeen 2400 mg/m2 IV 46 tunnin ajan, oksaliplatiini 100 mg/m2 IV päivä 1, bevasitsumabi 5 mg/kg IV päivä 1. Oksaliplatiini voidaan korvata irinotekaanilla.
Muut nimet:
  • Eloksatiini
Lääke: Bevasitsumabi
IV-vaiheen paksusuolen- tai peräsuolensyövän hoitoon tarkoitettu kemoterapia sisältää leukovoriinin 350 mg/m2 IV 2 tunnin ajan Päivä 1, 5-FU 400 mg/m2 IV bolus, jonka jälkeen 2400 mg/m2 IV 46 tunnin ajan, oksaliplatiini 100 mg/m2 IV päivä 1, bevasitsumabi 5 mg/kg IV päivä 1. Oksaliplatiini voidaan korvata irinotekaanilla.
Muut nimet:
  • Avastin
Lääke: Irinotekaani
IV-vaiheen paksusuolen- tai peräsuolensyövän hoitoon tarkoitettu kemoterapia sisältää leukovoriinin 350 mg/m2 IV 2 tunnin ajan Päivä 1, 5-FU 400 mg/m2 IV bolus, jonka jälkeen 2400 mg/m2 IV 46 tunnin ajan, oksaliplatiini 100 mg/m2 IV päivä 1, bevasitsumabi 5 mg/kg IV päivä 1. Oksaliplatiini voidaan korvata irinotekaanilla.
Muut nimet:
  • Camptosar
Kokeellinen: Paksusuoli: Chemo + BRCX014
Kannabidioli (BRCX014) 200 mg päivässä plus IV-vaiheen paksusuolen tai peräsuolen syövän hoitoon tarkoitettu kemoterapia, sisältää leukovoriinin 350 mg/m2 IV 2 tunnin ajan Päivä 1, 5-FU 400 mg/m2 IV boluksen jälkeen ja 2400 mg/m2 IV yli 46 tuntia, oksaliplatiini 100 mg/m2 IV päivä 1, bevasitsumabi 5 mg/kg IV päivä 1. Oksaliplatiini voidaan korvata irinotekaanilla.
Lääke: Leukovoriini
IV-vaiheen paksusuolen- tai peräsuolensyövän hoitoon tarkoitettu kemoterapia sisältää leukovoriinin 350 mg/m2 IV 2 tunnin ajan Päivä 1, 5-FU 400 mg/m2 IV bolus, jonka jälkeen 2400 mg/m2 IV 46 tunnin ajan, oksaliplatiini 100 mg/m2 IV päivä 1, bevasitsumabi 5 mg/kg IV päivä 1. Oksaliplatiini voidaan korvata irinotekaanilla.
Muut nimet:
  • Foliinihappo
Lääke: 5-FU
IV-vaiheen paksusuolen- tai peräsuolensyövän hoitoon tarkoitettu kemoterapia sisältää leukovoriinin 350 mg/m2 IV 2 tunnin ajan Päivä 1, 5-FU 400 mg/m2 IV bolus, jonka jälkeen 2400 mg/m2 IV 46 tunnin ajan, oksaliplatiini 100 mg/m2 IV päivä 1, bevasitsumabi 5 mg/kg IV päivä 1. Oksaliplatiini voidaan korvata irinotekaanilla.
Muut nimet:
  • Efudex
Lääke: Oksaliplatiini
IV-vaiheen paksusuolen- tai peräsuolensyövän hoitoon tarkoitettu kemoterapia sisältää leukovoriinin 350 mg/m2 IV 2 tunnin ajan Päivä 1, 5-FU 400 mg/m2 IV bolus, jonka jälkeen 2400 mg/m2 IV 46 tunnin ajan, oksaliplatiini 100 mg/m2 IV päivä 1, bevasitsumabi 5 mg/kg IV päivä 1. Oksaliplatiini voidaan korvata irinotekaanilla.
Muut nimet:
  • Eloksatiini
Lääke: Bevasitsumabi
IV-vaiheen paksusuolen- tai peräsuolensyövän hoitoon tarkoitettu kemoterapia sisältää leukovoriinin 350 mg/m2 IV 2 tunnin ajan Päivä 1, 5-FU 400 mg/m2 IV bolus, jonka jälkeen 2400 mg/m2 IV 46 tunnin ajan, oksaliplatiini 100 mg/m2 IV päivä 1, bevasitsumabi 5 mg/kg IV päivä 1. Oksaliplatiini voidaan korvata irinotekaanilla.
Muut nimet:
  • Avastin
Lääke: Irinotekaani
IV-vaiheen paksusuolen- tai peräsuolensyövän hoitoon tarkoitettu kemoterapia sisältää leukovoriinin 350 mg/m2 IV 2 tunnin ajan Päivä 1, 5-FU 400 mg/m2 IV bolus, jonka jälkeen 2400 mg/m2 IV 46 tunnin ajan, oksaliplatiini 100 mg/m2 IV päivä 1, bevasitsumabi 5 mg/kg IV päivä 1. Oksaliplatiini voidaan korvata irinotekaanilla.
Muut nimet:
  • Camptosar
Lääke: Kannabidioli
  • Kielen alle annos 1 ml (0,910 g) BRCX014:ää aamulla ennen päivän ensimmäistä ateriaa
  • Kielen alle annos 1 ml (0,910 g) BRCX014:ää iltapäivällä ennen ilta-ateriaa
Muut nimet:
  • BRCX014
  • bioRenovate CX
Placebo Comparator: Rektaalinen: kemo + lumelääke
IV-vaiheen paksusuolen- tai peräsuolensyövän hoitoon tarkoitettu kemoterapia sisältää leukovoriinin 350 mg/m2 IV 2 tunnin ajan Päivä 1, 5-FU 400 mg/m2 IV bolus, jonka jälkeen 2400 mg/m2 IV 46 tunnin ajan, oksaliplatiini 100 mg/m2 IV päivä 1, bevasitsumabi 5 mg/kg IV päivä 1. Oksaliplatiini voidaan korvata irinotekaanilla.
Lääke: Leukovoriini
IV-vaiheen paksusuolen- tai peräsuolensyövän hoitoon tarkoitettu kemoterapia sisältää leukovoriinin 350 mg/m2 IV 2 tunnin ajan Päivä 1, 5-FU 400 mg/m2 IV bolus, jonka jälkeen 2400 mg/m2 IV 46 tunnin ajan, oksaliplatiini 100 mg/m2 IV päivä 1, bevasitsumabi 5 mg/kg IV päivä 1. Oksaliplatiini voidaan korvata irinotekaanilla.
Muut nimet:
  • Foliinihappo
Lääke: 5-FU
IV-vaiheen paksusuolen- tai peräsuolensyövän hoitoon tarkoitettu kemoterapia sisältää leukovoriinin 350 mg/m2 IV 2 tunnin ajan Päivä 1, 5-FU 400 mg/m2 IV bolus, jonka jälkeen 2400 mg/m2 IV 46 tunnin ajan, oksaliplatiini 100 mg/m2 IV päivä 1, bevasitsumabi 5 mg/kg IV päivä 1. Oksaliplatiini voidaan korvata irinotekaanilla.
Muut nimet:
  • Efudex
Lääke: Oksaliplatiini
IV-vaiheen paksusuolen- tai peräsuolensyövän hoitoon tarkoitettu kemoterapia sisältää leukovoriinin 350 mg/m2 IV 2 tunnin ajan Päivä 1, 5-FU 400 mg/m2 IV bolus, jonka jälkeen 2400 mg/m2 IV 46 tunnin ajan, oksaliplatiini 100 mg/m2 IV päivä 1, bevasitsumabi 5 mg/kg IV päivä 1. Oksaliplatiini voidaan korvata irinotekaanilla.
Muut nimet:
  • Eloksatiini
Lääke: Bevasitsumabi
IV-vaiheen paksusuolen- tai peräsuolensyövän hoitoon tarkoitettu kemoterapia sisältää leukovoriinin 350 mg/m2 IV 2 tunnin ajan Päivä 1, 5-FU 400 mg/m2 IV bolus, jonka jälkeen 2400 mg/m2 IV 46 tunnin ajan, oksaliplatiini 100 mg/m2 IV päivä 1, bevasitsumabi 5 mg/kg IV päivä 1. Oksaliplatiini voidaan korvata irinotekaanilla.
Muut nimet:
  • Avastin
Lääke: Irinotekaani
IV-vaiheen paksusuolen- tai peräsuolensyövän hoitoon tarkoitettu kemoterapia sisältää leukovoriinin 350 mg/m2 IV 2 tunnin ajan Päivä 1, 5-FU 400 mg/m2 IV bolus, jonka jälkeen 2400 mg/m2 IV 46 tunnin ajan, oksaliplatiini 100 mg/m2 IV päivä 1, bevasitsumabi 5 mg/kg IV päivä 1. Oksaliplatiini voidaan korvata irinotekaanilla.
Muut nimet:
  • Camptosar
Kokeellinen: Rektaalinen: Chemo + BRCX014
Kannabidioli (BRCX014) 200 mg päivässä plus IV-vaiheen paksusuolen tai peräsuolen syövän hoitoon tarkoitettu kemoterapia, sisältää leukovoriinin 350 mg/m2 IV 2 tunnin ajan Päivä 1, 5-FU 400 mg/m2 IV boluksen jälkeen ja 2400 mg/m2 IV yli 46 tuntia, oksaliplatiini 100 mg/m2 IV päivä 1, bevasitsumabi 5 mg/kg IV päivä 1. Oksaliplatiini voidaan korvata irinotekaanilla.
Lääke: Leukovoriini
IV-vaiheen paksusuolen- tai peräsuolensyövän hoitoon tarkoitettu kemoterapia sisältää leukovoriinin 350 mg/m2 IV 2 tunnin ajan Päivä 1, 5-FU 400 mg/m2 IV bolus, jonka jälkeen 2400 mg/m2 IV 46 tunnin ajan, oksaliplatiini 100 mg/m2 IV päivä 1, bevasitsumabi 5 mg/kg IV päivä 1. Oksaliplatiini voidaan korvata irinotekaanilla.
Muut nimet:
  • Foliinihappo
Lääke: 5-FU
IV-vaiheen paksusuolen- tai peräsuolensyövän hoitoon tarkoitettu kemoterapia sisältää leukovoriinin 350 mg/m2 IV 2 tunnin ajan Päivä 1, 5-FU 400 mg/m2 IV bolus, jonka jälkeen 2400 mg/m2 IV 46 tunnin ajan, oksaliplatiini 100 mg/m2 IV päivä 1, bevasitsumabi 5 mg/kg IV päivä 1. Oksaliplatiini voidaan korvata irinotekaanilla.
Muut nimet:
  • Efudex
Lääke: Oksaliplatiini
IV-vaiheen paksusuolen- tai peräsuolensyövän hoitoon tarkoitettu kemoterapia sisältää leukovoriinin 350 mg/m2 IV 2 tunnin ajan Päivä 1, 5-FU 400 mg/m2 IV bolus, jonka jälkeen 2400 mg/m2 IV 46 tunnin ajan, oksaliplatiini 100 mg/m2 IV päivä 1, bevasitsumabi 5 mg/kg IV päivä 1. Oksaliplatiini voidaan korvata irinotekaanilla.
Muut nimet:
  • Eloksatiini
Lääke: Bevasitsumabi
IV-vaiheen paksusuolen- tai peräsuolensyövän hoitoon tarkoitettu kemoterapia sisältää leukovoriinin 350 mg/m2 IV 2 tunnin ajan Päivä 1, 5-FU 400 mg/m2 IV bolus, jonka jälkeen 2400 mg/m2 IV 46 tunnin ajan, oksaliplatiini 100 mg/m2 IV päivä 1, bevasitsumabi 5 mg/kg IV päivä 1. Oksaliplatiini voidaan korvata irinotekaanilla.
Muut nimet:
  • Avastin
Lääke: Irinotekaani
IV-vaiheen paksusuolen- tai peräsuolensyövän hoitoon tarkoitettu kemoterapia sisältää leukovoriinin 350 mg/m2 IV 2 tunnin ajan Päivä 1, 5-FU 400 mg/m2 IV bolus, jonka jälkeen 2400 mg/m2 IV 46 tunnin ajan, oksaliplatiini 100 mg/m2 IV päivä 1, bevasitsumabi 5 mg/kg IV päivä 1. Oksaliplatiini voidaan korvata irinotekaanilla.
Muut nimet:
  • Camptosar
Lääke: Kannabidioli
  • Kielen alle annos 1 ml (0,910 g) BRCX014:ää aamulla ennen päivän ensimmäistä ateriaa
  • Kielen alle annos 1 ml (0,910 g) BRCX014:ää iltapäivällä ennen ilta-ateriaa
Muut nimet:
  • BRCX014
  • bioRenovate CX
Placebo Comparator: Multippeli myelooma: Chemo + lumelääke
Multippelin myelooman hoidon standardi (SOC) kemoterapia sisältää bortetsomibipohjaisen hoito-ohjelman, joka annetaan 1,3 mg/m2 päivinä 1, 4, 8 ja 11, ja se toistetaan 21 päivän välein.
Lääke: Bortetsomibi
Multippelin myelooman hoidon standardi (SOC) kemoterapia sisältää bortetsomibipohjaisen hoito-ohjelman, joka annetaan 1,3 mg/m2 päivinä 1, 4, 8 ja 11, ja se toistetaan 21 päivän välein.
Muut nimet:
  • Velcade
Kokeellinen: Multippeli myelooma: Chemo + BRCX014
Kannabidioli (BRCX014) 200 mg päivässä plus Standard of care (SOC) kemoterapia multippelin myelooman hoitoon sisältää bortetsomibipohjaisen annoksen 1,3 mg/m2 päivinä 1, 4, 8 ja 11, joka toistetaan 21 päivän välein.
Lääke: Kannabidioli
  • Kielen alle annos 1 ml (0,910 g) BRCX014:ää aamulla ennen päivän ensimmäistä ateriaa
  • Kielen alle annos 1 ml (0,910 g) BRCX014:ää iltapäivällä ennen ilta-ateriaa
Muut nimet:
  • BRCX014
  • bioRenovate CX
Lääke: Bortetsomibi
Multippelin myelooman hoidon standardi (SOC) kemoterapia sisältää bortetsomibipohjaisen hoito-ohjelman, joka annetaan 1,3 mg/m2 päivinä 1, 4, 8 ja 11, ja se toistetaan 21 päivän välein.
Muut nimet:
  • Velcade
Placebo Comparator: Haima: Chemo + Placebo
IV-vaiheen haimasyöpä sisältää gemsitabiinipohjaisen annoksen 1000 mg/m2 1., 7. ja 15. päivänä 21 päivän syklissä.
Lääke: Gemsitabiini
IV-vaiheen haimasyöpä sisältää gemsitabiinipohjaisen annoksen 1000 mg/m2 1., 7. ja 15. päivänä 21 päivän syklissä.
Muut nimet:
  • Gemzar
Kokeellinen: Haima: Chemo + BRCX014
Kannabidioli (BRCX014) 200 mg päivässä plus IV-vaiheen haimasyöpä sisältää gemsitabiinipohjaisen annoksen 1000 mg/m2 1., 7. ja 15. päivänä 21 päivän syklissä.
Lääke: Kannabidioli
  • Kielen alle annos 1 ml (0,910 g) BRCX014:ää aamulla ennen päivän ensimmäistä ateriaa
  • Kielen alle annos 1 ml (0,910 g) BRCX014:ää iltapäivällä ennen ilta-ateriaa
Muut nimet:
  • BRCX014
  • bioRenovate CX
Lääke: Gemsitabiini
IV-vaiheen haimasyöpä sisältää gemsitabiinipohjaisen annoksen 1000 mg/m2 1., 7. ja 15. päivänä 21 päivän syklissä.
Muut nimet:
  • Gemzar
Placebo Comparator: GBM: Chemo + Placebo
Glioblastooma multiformea ​​sairastavien potilaiden hoidon standardi kemoterapia sisältää samanaikaisen sädehoidon (2 Gy päivässä yhteensä 60 Gy) ja temotsolomidia (75 mg kehon pinta-alan neliömetriä kohti päivässä, 7 päivää viikossa ensimmäisestä viimeinen sädehoitopäivä), jota seurasi kuusi temotsolomidi-adjuvanttisykliä (150-200 mg neliömetriä kohti 5 päivän ajan jokaisen 28 päivän syklin aikana).
Lääke: Temotsolomidi
Glioblastooma multiformea ​​sairastavien potilaiden hoidon standardi kemoterapia sisältää samanaikaisen sädehoidon (2 Gy päivässä yhteensä 60 Gy) ja temotsolomidia (75 mg kehon pinta-alan neliömetriä kohti päivässä, 7 päivää viikossa ensimmäisestä viimeinen sädehoitopäivä), jota seurasi kuusi temotsolomidi-adjuvanttisykliä (150-200 mg neliömetriä kohti 5 päivän ajan jokaisen 28 päivän syklin aikana).
Muut nimet:
  • Temodar
Kokeellinen: GBM: Chemo + BRCX014
Kannabidioli (BRCX014) 200 mg päivässä plus Glioblastooma multiforme -potilaiden normaalihoito sisältää samanaikaisen sädehoidon (2 Gy päivässä, yhteensä 60 Gy) ja temotsolomidia (75 mg kehon pinta-alan neliömetriä kohti päivässä, 7 päivää viikossa ensimmäisestä sädehoidon viimeiseen päivään), jota seuraa kuusi temotsolomidi-adjuvanttisykliä (150-200 mg neliömetriä kohti 5 päivän ajan jokaisen 28 päivän syklin aikana).
Lääke: Kannabidioli
  • Kielen alle annos 1 ml (0,910 g) BRCX014:ää aamulla ennen päivän ensimmäistä ateriaa
  • Kielen alle annos 1 ml (0,910 g) BRCX014:ää iltapäivällä ennen ilta-ateriaa
Muut nimet:
  • BRCX014
  • bioRenovate CX
Lääke: Temotsolomidi
Glioblastooma multiformea ​​sairastavien potilaiden hoidon standardi kemoterapia sisältää samanaikaisen sädehoidon (2 Gy päivässä yhteensä 60 Gy) ja temotsolomidia (75 mg kehon pinta-alan neliömetriä kohti päivässä, 7 päivää viikossa ensimmäisestä viimeinen sädehoitopäivä), jota seurasi kuusi temotsolomidi-adjuvanttisykliä (150-200 mg neliömetriä kohti 5 päivän ajan jokaisen 28 päivän syklin aikana).
Muut nimet:
  • Temodar

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastausaste
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin yksi vuosi
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida syöpäpotilaiden kokonaisvasteprosenttia standardikriteereillä arvioituna.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika etenemiseen (TTP) potilailla käyttämällä laboratoriotuloksia ja röntgentietoja.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin yksi vuosi
Tämän tutkimuksen toissijainen tavoite on mitata TTP:tä käyttämällä laboratoriotuloksia ja röntgentietoja.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin yksi vuosi
Progression-free survival (PFS) potilailla käyttämällä laboratoriotuloksia ja röntgentietoja.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin yksi vuosi
Tämän tutkimuksen toissijainen tavoite on mitata PFS käyttämällä laboratoriotuloksia ja radiografisia tietoja.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin yksi vuosi
Potilaiden elämänlaadun arviointi käyttäen potilaiden raportoimia tuloksia (PRO) tietoja.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin yksi vuosi
Tämän tutkimuksen toissijainen tavoite on kerätä potilaiden raportoimia tuloksia (PRO) tietoja.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin yksi vuosi
Potilaiden elämänlaadun arviointi kliinikon raportoimien tulosten (ClinRO) tietojen perusteella.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin yksi vuosi
Tämän tutkimuksen toissijainen tavoite on kerätä kliinikon raportoimia tuloksia (ClinRO) -tietoja.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Leaf Vertical Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Sarah F Katta, DO, Leaf Vertical Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 15. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 15. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 5. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 22. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 31. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 31. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 22. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Olympian

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Glioblastoma Multiforme

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia